Ингелхайм, Германия, 28 март 2019 г. Научноизследователската фармацевтична компания Boehringer Ingelheim обяви, че клиничното изпитване CAROLINA® (CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes – проучване за сърдечно-съдови резултати с linagliptin в сравнение с glimepiride при пациенти със ЗДТ2) постигна първичната си крайна цел за установяване на липса на различие (“non-inferiority”) на linagliptin в сравнение с glimepiride по отношение времето до първо възникване на сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт (3-точков комплексен показател за сериозно нежелано сърдечно-съдово събитие).
CAROLINA® е единственото клинично изпитване за оценка на сърдечно-съдови резултати с инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) в сравнение с активно лечение. В изпитването се оценява сърдечно-съдовата безопасност на linagliptin (прилаган в доза 5 mg веднъж дневно) в сравнение със сулфонилурейния препарат glimepiride в допълнение към стандартното лечение при 6033 възрастни със ЗДТ2 и повишен сърдечно-съдов риск или установено сърдечно-съдово заболяване. Проучването оценява безопасността на linagliptin за най-дългия до момента период на проучване с DPP-4 инхибитор за оценка на сърдечно-съдови резултати, при средна продължителност на проследяването на участниците от над 6 години. Като цяло профилът на безопасност на linagliptin в CAROLINA® е в съответствие с данните за него до момента и не са наблюдавани никакви нови сигнали във връзка с безопасността.
При пациентите със ЗДТ2 съществува повишен риск от сърдечно-съдови заболявания и въпреки постигнатия напредък по отношение на възможностите за лечение, сърдечно-съдовите заболявания остават водеща причина за смъртност при тази популация. Заедно с другото проучване с linagliptin – CARMELINA®, което е плацебо контролирано клинично изпитване за оценка на сърдечно-съдови резултати и показа дългосрочна кардиоваскуларна безопасност с терапията при възрастни със ЗДТ2 и висок риск от сърдечно-съдово и бъбречно заболяване, CAROLINA® потвърждава дългосрочния профил на безопасност на linagliptin при широк спектър от възрастни пациенти със ЗДТ2.
- В много терапевтични ръководства се препоръчва употреба още на ранен етап на противодиабетна терапия с благоприятен сърдечно-съдов ефект, обясни д-р Уахид Джамал, корпоративен вицепрезидент и ръководител на отдел „Сърдечно-съдови и метаболитни заболявания“ в Бьорингер Ингелхайм. – Когато лекарите възнамеряват да назначат на своите пациенти със ЗДТ2 друга терапия, например DPP-4 инхибитор, те се нуждаят да разчитат на лечение с установен дългосрочен профил на безопасност. Резултатите от проучването CAROLINA® допринасят за по-доброто ни разбиране относно дългосрочната кардиоваскуларна безопасност на linagliptin, който е един от DPP-4 инхибиторите, за които разполагаме с най-много данни за сърдечно-съдова безопасност.
Пълните резултати от клиничното изпитване CAROLINA® ще бъдат представени на 10 юни т.г. по време на 79-ата научна сесия на Американската диабетна асоциация в Сан Франсиско, САЩ.
CAROLINA® е международно, рандомизирано, двойно сляпо клинично изпитване с активен сравнителен лекарствен продукт, което е проведено в 43 държави и над 600 изследователски центъра, с участието на 6033 възрастни със ЗДТ2, които са проследени за период от средно над 6 години. Проучването включва възрастни със ЗДТ2 в начален стадий: възрастни със средна давност на заболяването от 6.2 години, които или не са приемали никакво лечение, или са приемали 1-2 медикамента за понижаване на кръвната захар (напр. metformin). Клиничното изпитване е предназначено да оцени ефекта на linagliptin (5 mg веднъж дневно) в сравнение със сулфонилурейното средство glimepiride (и двата медикамента са добавени към обичайно лечение за понижаване на кръвната захар и стандартна сърдечно-съдова терапия) върху кардиоваскуларната безопасност при възрастни със ЗДТ2 и повишен сърдечно-съдов риск или установено кардиоваскуларно заболяване.
CAROLINA® е първото проучване с DPP-4 инхибитор спрямо активен сравнителен лекарствен продукт за оценка на сърдечносъдови резултати.
Linagliptin е DPP-4 инхибитор за подобряване на гликемичния контрол при захарен диабет тип 2, който се прилага в една и съща доза веднъж дневно, независимо от състоянието на бъбречната функция и показва значима ефикасност за понижаване на нивата на кръвната захар при възрастни със ЗДТ2. Може да се предписва на възрастни пациенти със ЗДТ2, независимо от напредналата възраст, давността на заболяването, етническия произход, индекса на телесна маса, състоянието на чернодробната и бъбречната функция. Linagliptin има най-малката степен на бъбречна екскреция от всички DPP-4 инхибитори.
Клиничните изпитвания за оценка на сърдечно-съдови резултати са от голямо значение, тъй като кардиоваскуларните заболявания са водеща причина за смърт при пациентите със ЗДТ2. През 2015 г. Boehringer Ingelheim обяви резултатите от знаковото проучване за сърдечно-съдови резултати EMPA-REG OUTCOME® с инхибитора на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2) empagliflozin, който намалява относителния риск от сърдечно-съдова смърт с 38 процента при възрастни със ЗДТ2 и установено сърдечно-съдово заболяване, когато се добави към стандартното лечение. Вследствие на това empagliflozin стана първият перорален лекарствен продукт за захарен диабет тип 2 с включени в продуктовата информация данни за намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт в съответната популация пациенти.
