Ново перорално лечение с добра поносимост за идиопатична белодробна фиброза и за прогресивна белодробна фиброза
- Nerandomilast е първият одобрен в Европейския съюз перорален инхибитор с преференциално действие върху PDE4B, с нов механизъм на действие, с антифибротични и имуномодулиращи ефекти.
- Проучванията фаза III FIBRONEER™ показват, че nerandomilast ефективно забавя спада на белодробната функция при
възрастни с идиопатична белодробна фиброза и при такива с прогресивна белодробна фиброза – две животозастрашаващи, прогресиращи белодробни заболявания.
- В клиничните проучвания nerandomilast показва благоприятен профил на безопасност и поносимост, като честотата на прекратяване на лечението при монотерапия е сходна с тази при плацебо.

Ингелхайм, Германия, 11 август 2026 г.. Boehringer Ingelheim обяви, че Европейската комисия е издала разрешение за употреба на nerandomilast за лечение на възрастни с идиопатична белодробна фиброза (ИБФ) и възрастни с прогресивна белодробна фиброза (ПБФ). Това е първото ново лечение за ИБФ, одобрено в ЕС от повече от десетилетие, и за ПБФ – от повече от пет години. Като пръв в своя клас перорален преференциален инхибитор на фосфодиестераза 4B (PDE4B), nerandomilast отговаря на значима неудовлетворена медицинска потребност, като успешно забавя
прогресията на заболяването и същевременно се характеризира с добра поносимост.
- С nerandomilast лекарите в целия ЕС получават дългоочаквана нова терапевтична възможност за хората, живеещи с ИБФ и ПБФ, която е ефективна, има добре характеризиран профил на безопасност и може да подпомогне дългосрочното придържане към лечението, заяви Шашанк Дешпанде, председател на Управителния съвет и ръководител на направление Human Pharma в Boehringer Ingelheim. – Това постижение е значителен напредък, който трябва също така да даде тласък на по- широкото осъзнаване, че белите дробове не могат да чакат. Ранното разпознаване и диагностициране на белодробната фиброза са от решаващо значение, защото за хората, живеещи с прогресиращо заболяване, всеки момент е важен.
Одобрението за употреба на ЕК идва след положителното становище на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), получено през май т. г., и се основава на резултатите от фаза III FIBRONEER™, най-голямата програма от клинични изпитвания при ИБФ и ПБФ до момента. И в двете проучвания FIBRONEER™-IPF и FIBRONEER™-ILD е постигната първичната крайна точка: nerandomilast успешно забавя спада на белодробната функция, измерен чрез абсолютната промяна във форсирания витален капацитет (ФВК) спрямо изходното ниво до седмица 52 в сравнение с плацебо. Въпреки че ключовата вторична крайна точка не е постигната в нито едно от двете проучвания, и в двете е наблюдавано числено намаление на смъртността, което достига номинална статистическа значимост във FIBRONEER™-ILD. Nerandomilast демонстрира благоприятен профил на безопасност и поносимост, без необходимост от проследяване на чернодробната функция. При приложение като монотерапия честотата на прекратяване на лечението е сходна с тази при плацебо.
- Едно от предизвикателствата при лечението на ИБФ и ПБФ е, че понякога се налага пациентите да прекратят терапията преждевременно поради нежелани реакции, които трудно понасят, заяви проф. Марлис Вайзенбеек, пулмолог в Университетския медицински център Erasmus. – Проучванията FIBRONEER™ показаха, че nerandomilast запазва белодробната функция и има профил на поносимост, който позволява на пациентите да продължат лечението си. Това представлява значителен клиничен напредък, който пациентите в ЕС очакват отдавна. Отпадането на необходимостта от продължително проследяване на чернодробната функция е допълнително облекчение за пациентите.
ИБФ и ПБФ засягат повече от 500 000 души в Европа, като причиняват необратимо образуване на съединителна тъкан в белите дробове, което сериозно затруднява дишането. Въпреки животозастрашаващия характер на тези заболявания, при които приблизително половината от диагностицираните пациенти умират в рамките на пет години – прогноза, по-неблагоприятна от тази при много онкологични заболявания – много хора отлагат или прекратяват съществуващите терапии поради нежелани реакции като гадене, фоточувствителност и диария. Конкретно при ИБФ приблизително половината от пациентите, които прекратяват терапията, го правят в рамките на шест месеца.
- Когато сте диагностицирани с прогресиращо и необратимо белодробно заболяване като ИБФ или ПБФ, най-големият ви страх е да останете без възможности за лечение, заяви Сю Фарингтън, президент на Федерацията на европейските асоциации по склеродермия (FESCA). – Одобрението за употреба е дългоочакван пробив за общността на хората с ИБФ или ПБФ в ЕС и дава нова надежда на всички, живеещи със системна склероза и други заболявания, които могат да доведат до прогресивна белодробна фиброза. Наличието на терапия, към която пациентите могат дългосрочно да се придържат, и по този начин да запазят здравето на белите си дробове, носи повече сигурност и надежда на семействата.
Идиопатичната белодробна фиброза и прогресивната белодробна фиброза са състояния, характеризиращи се с необратимо натрупване на съединителна тъкан в белите дробове, което нарушава способността им да поемат кислород и да го пренасят в кръвта. След като белодробната функция бъде изгубена, тя не може да бъде възстановена. Признаците и симптомите на ИБФ и ПБФ включват упорита суха кашлица, задух, умора и барабанни пръсти на ръцете и краката – разширяване и заобляне на върховете на пръстите.
При ИБФ основната причина за белодробната фиброза не е известна. Заболяването засяга предимно хора на възраст над 50 години и се среща по-често при мъжете, отколкото при жените.
При ПБФ образуването на съединителна тъкан в белите дробове може да бъде свързано със съществуващо заболяване (например ревматоиден артрит или системна склероза), да бъде резултат от излагане на вдишвани вещества като азбест или плесени, или причината да остане неизвестна (идиопатична). Заболяването прогресира въпреки лечението на основното състояние.
В световен мащаб ИБФ и ПБФ могат да засягат общо до 9,2 млн. души. Приблизително половината от хората с ИБФ или ПБФ умират в рамките на
5 години след поставяне на диагнозата.
Nerandomilast е перорален инхибитор с преференциално действие върху PDE4B, приеман два пъти дневно, с антифибротични и имуномодулиращи ефекти. Одобрен е в САЩ, Китай, Обединените арабски емирства, Япония, Тайланд, Обединеното кралство, Бразилия и Европейския съюз за ле-
чение на възрастни с ИБФ и ПБФ.
Регулаторните заявления за nerandomilast при ИБФ и ПБФ се разглеждат и в други държави, като през 2026 г. се очакват допълнителни одобрения.
Boehringer Ingelheim проучва също потенциала на nerandomilast при две ревматични заболявания: системна склероза (SSc) и миозит (IIM).
Научете повече на: www.boehringer-ingelheim.com/bg
Източниците по темата са на разположение в редакцията.
Медиен семинар за nerandomilastОнлайн срещата на журналисти от страните от ЕС и експерти бе организирана на 15 септември т. г.
Основното послание е, че в терапията на белодробна фиброза, одобрението на nerandomilast от Европейската комисия бележи първото ново лечение за идиопатична белодробна фиброза от повече от десетилетие и за прогресивна белодробна фиброза – от повече от пет години в ЕС.
Водещите специалисти по белодробна фиброза представиха по време на семинара клиничните данни и въздействието върху пациентите, стоящи зад одобрението на ЕК на nerandomilast за лечение на възрастни с идиопатична белодробна фиброза и възрастни с прогресивна белодробна фиброза.
Участниците акцентираха върху факта, че идиопатичната белодробна фиброза и прогресивната белодробна фиброза засягат до 9,2 млн. души в световен мащаб и над 500 000 души в Европейския съюз. И двете заболявания се характеризират с необратимо цикатризиране на белодробната тъкан, кое-
то се влошава с течение на времето и ограничава способността за дишане. Около половината от диагностицираните пациенти умират в рамките на пет години – смъртност, която е по-висока от тази при много видове рак. Въпреки това тези заболявания продължават да бъдат недостатъчно диагностицирани и недостатъчно лекувани, а и не получават достатъчно внимание както от обществеността, така и от хора, отговорни за формирането на политиките.
Въпреки тежестта на тези заболявания, поставянето на диагнозата се забавя средно с до две години, а до половината от диагностицираните пациенти остават без лечение. Много от пациентите, които започват съществуващо антифиброзно лечение, изпитват затруднения при спазването му: приблизително половината от пациентите с идиопатична белодробна фиброза, които прекратяват лечението, го правят в рамките на шест месеца, до голяма степен поради нежелани реакции, включително гадене, фоточувствителност и диария.
В изказването си по време на семинара

доц. Аршанг Валипур, ръководител на Института „Карл Ландщайнер“ за изследване на белодробните заболявания във Виена, очерта мащаба на предизвикателството и значението на одобрението:
- Вярвам, че навлизаме в действително нова ера – и казвам това с известна предпазливост, защото и преди сме ставали свидетели на обещаващи резултати, които впоследствие не оправдаха очакванията. Но това, което прави този момент да изглежда различен, е съчетанието от няколко фактора, които се проявяват едновременно. Нов механизъм на действие, убедителни данни за ефикасност, профил на поносимост, с който клиницистите и пациентите могат да се справят, както и данни, публикувани в New England Journal of Medicine. За първи път от десетилетие можем да предложим нещо ново на пациентите с висока тежест на заболяването. Одобрението на nerandomilast е момент, който общността на белодробните специалисти отдавна очаква. За мен лично като белодробен специалист наличието на такава терапия е надежда, която нося отдавна. При толкова сериозно заболяване значимостта на одобрението е огромна.
Nerandomilast е първото по рода си лечение с нов механизъм на действие, съчетаващ антифиброзен и имуномодулиращ ефект, с потенциално значение за съдовите пътища. Приема се два пъти дневно и не изисква рутинно проследяване на чернодробната функция.
Одобрението се основава на резултатите от програмата FIBRONEER™, фаза III – най-голямата програма за клинични изпитвания, провеждана някога при ИБФ и ПБФ, в която са включени 2353 пациенти от 80 държави. И двете изпитвания са постигнали първичната си крайна точка, като са показали, че nerandomilast значимо забавя влошаването на белодробната функция, измерено чрез форсирания жизнен капацитет (FVC), на 52-рата седмица в сравнение с плацебо.
Степента на окончателно прекратяване на лечението е сравнима с тази при плацебо и в двете изпитвания. Въпреки че основната вторична крайна точка не е постигната в нито едно от двете изпитвания, и в двете изпитвания е наблюдавано числено намаление на смъртността, като във FIBRONEER™-ILD е достигната номинална статистическа значимост, допълни доц. Валипур.
Вълнуващо и убедително той подчерта в заключение:
- Важно е да се каже, че често сипмтомите на двете заболявания биват пренебрегвани – от болните, от личните лекари, дори от специалисти, които не познават добре ин-
терстициалните белодробни болести. Персистиращата суха кашлица, оставането без дъх често се приемат като характерни за възрастните хора или се смята, че са признак на кардиологичен проблем. Докато нуждаещият се стигне до специализиран център, минават години. Такова закъснение не е само статистика, защото често невъзвратимото нарушение на белодробната функция вече е настъпило.Смятам, че трябва да се промени разбирането на ниво първична помощ, да има по-бърз достъп
до специалисти, до образно изследване при всяко съмнениеза пулмонална фиброза. Ние днес имаме инструментите за диагностична и терапевтична намеса. Нуждаем се от регламенти и правила, за да ги прилагаме навреме.
Пред журналистите, участници в семинара,

Анна-Мария Хофман-Волд, професор по ревматология, специалист по интерстициални белодробни заболявания (ILD) в Университетската болница в Осло и в Университета в Цюрих, изтъкна:
- Нито един пациент с интерстициално белодробно заболяване, свързано със заболяване на съединителната тъкан (CTD-ILD), като например интерстициално белодробно заболяване при системна склероза (SSc-ILD) или интерстициално белодробно заболяване при ревматоиден артрит (RA-ILD), не би трябвало да стига до нас с напреднала фиброза, защото някой не е проследявал достатъчно внимателно състоянието на белите му дробове. Наличието на терапия, показана специално за лечение на ПБФ, предоставя на двете специалности обща клинична цел и, бих казала, обща отговорност за по-ранното идентифициране на пациентите.
За хората, живеещи с идиопатична белодробна фиброза и прогресивна белодробна фиброза, забавянето на влошаването на белодробната функция не е просто абстрактен клиничен резултат. Това е способността да изкачват един етаж по стълбите, да водят разговор, без да спират, за да си поемат въздух, и да запазят своята независимост. Терапия, която пациентите могат реалистично да продължат да прилагат, прави продължителното лечение постижимо за популация, която исторически е разполагала с малко възможности за лечение и е била изправена пред значителни пречки по отношение на спазването на терапията, подчерта още проф. Хофман-Волд.

Д-р Катаржина Левандовска, пулмолог в Националния научноизследователски институт по туберкулоза и белодробни заболявания във Варшава и съосновател на Полското дружество на пациентите с белодробна фиброза, отговори на въпрос за тежестта на заболяванията и за вниманието, което им се отделя:
- Необходимо е за тези заболявания да се говори със същата спешност, с която се говори за рака. Цифрите за смърт-
ността го доказват. Въздействието върху качеството на живот го доказва. Тежестта, която това заболяване представлява за семействата и лицата, полагащи грижи, го доказва. Белодробната фиброза е свързана с по-висока
смъртност от много видове рак, но въпреки това получава малка част от общественото внимание и политическата ангажираност.
Аз съчетавам две роли – на пулмолог, който всекидневно лекува пациенти с идиопатична белодробна фиброза, и на съосновател на Полското дружество на пациентите с белодробна фиброза.
И от двете си позиции мога да кажа, че разминаването между същността на това заболяване и вниманието, което то получава, е нещо, което дълбоко ме засяга. Срещала съм се с пациенти, на които с години е било обяснявано, че задухът им се дължи просто на възрастта, на стреса или на състояние, което изисква единствено овладяване на симптомите. Когато стигнат до нас, пораженията вече са настъпили.
Това не е просто клиничен пропуск – това е системен проблем, който съществува, защото белодробната фиброза не е във фокуса на общественото внимание така, както би трябвало. Би трябвало повече да се говори за здравето на белия дроб. Пациентските организации в цяла Европа се борят за реимбурсиране на лечението, за достъп до специализирани центрове и за признаване на проблема на политическо ниво – постигнали сме напредък, но той е бавен. Процесът би се ускорил, ако медицинската общност отстоява позицията си категорично и последователно. Когато един водещ пулмолог и един защитник на правата на пациентите говорят в един глас, политиците се вслушват, подчерта в заключение д-р Левандовска.