Boehringer Ingelheim съобщи през юли т.г., че и двете рандомизирани контролирани клинични изпитвания от фаза III на Програмата EASE, които изследват употребата на empagliflozin в комбинация с инсулин при възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 (ЗДТ1), са постигнали значими резултати по отношение на поставените крайни цели. Първичната крайна цел за ефикасност и в двете проучвания – плацебо коригираната промяна на HbA1c спрямо изходните нива след 26 седмици лечение, показва значимо подобрение на гликемичния контрол с всяка от изследваните дози empagliflozin (2,5, 10 и 25 mg).
Захарният диабет тип 1 в световен мащаб засяга приблизително 30 млн. възрастни. Известно е, че това е автоимунно заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно количество инсулин и поради тази причина се налага доживотно, всекидневно внасяне на инсулин с цел регулиране на нивата на кръвната захар. При някои пациенти със ЗДТ1 постигането на гликемичен контрол само с инсулин може да бъде предизвикателство. Хората с това заболяване са изложени на риск от усложнения като загуба на зрение, сърдечно-съдови заболявания, бъбречни заболявания и некрози, водещи до ампутации.
- Въпреки съвременните постижения в областта на инсулиновата терапия и грижата за пациентите оптималният гликемичен контрол е трудно постижим при хората със захарен диабет тип 1. Empagliflozin е ефективен и утвърден медикамент, използван за лечение на възрастни със захарен диабет тип 2 (ЗДТ2) и нашата обширна клинична изследователска програма продължава да проучва потенциалните му ползи при широк спектър от възрастни пациенти с диабет, каза д-р Джиотис Джордж, ръководител на отдел за клинично развитие в терапевтичната област „Кардиометаболизъм“ в Boehringer Ingelheim.
Профилът на безопасност на empagliflozin и в двете проучвания като цяло е в съответствие с досега установения профил на безопасност на медикамента. Броят на съобщените случаи на диабетна кетоацидоза при участниците (възрастни пациенти със ЗДТ1) е сравним в групите с плацебо и с empagliflozin 2,5 mg, и е по-висок в групите с empagliflozin 10 mg и 25 mg.
Пълните резултати от клиничната програма от фаза III – EASE, ще бъдат представени на годишната среща на EASD на 4 октомври т. г. в Берлин, Германия.
В момента empagliflozin не е одобрен за употреба при пациенти със захарен диабет тип 1. Boehringer Ingelheim е в процес на проучване на регулаторните възможности и обсъждане на следващите стъпки, свързани с новите данни.
Клиничната програма от фаза III – EASE (Empagliflozin as Adjunctive to inSulin thErapy in adults with type 1 diabetes), включва две международни, двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания за установяване на профилa на ефикасност, безопасност и поносимост на empagliflozin веднъж дневно, добавен към инсулин при възрастни пациенти със ЗДТ1. В момента empagliflozin не е показан за лечение на ЗДТ1.
• Клиничното изпитване EASE-2 [NCT02414958] оценява empagliflozin в дози от 10 mg и 25 mg веднъж дневно, добавен към инсулин спрямо плацебо в продължение на 52 седмици. Първичната крайна цел е промяна на HbA1c спрямо изходните нива след 26 седмици лечение. Брой на изследваните пациенти: 720.
• Клиничното изпитване EASE-3 [NCT02580591] също сравнява empagliflozin в дози 10 mg и 25 mg, добавен към инсулин спрямо плацебо в продължение на 26 седмици. Допълнително в това проучване е изследвана и по-ниска доза empagliflozin – 2,5 mg. Брой на изследваните пациенти: 960.
Empagliflozin е SGLT-2 инхибитор, който осигурява подобрение на гликемичния контрол с допълнителни ползи като загуба на телесно тегло и понижаване на артериалното налягане при възрастни пациенти със ЗДТ2. Empagliflozin е първото и единствено перорално лечение за ЗДТ2 с включени в кратката характеристика на продукта ползи за понижаване на риска от сърдечносъдова смърт при възрастни пациенти със ЗДТ2 и установено кардиоваскуларно заболяване. Профилът на съотношението полза/риск на лечението с еmpagliflozin при възрастни пациенти със ЗДТ2 е добре установен.
