Терапията с Trajenta® показва дългосрочна сърдечно-съдова безопасност при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2
Ингелхейм, Германия, 6 август 2018 г. Клиничното изпитване CARMELINA® (CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE with LINAgliptin in patients with type 2 diabetes at high vascular risk – сърдечно-съдова безопасност и резултати по отношение на бъбречна микроваскуларна функция с linagliptin при пациенти със захарен диабет тип 2 и висок съдов риск), постигна своята първична крайна цел, определена като време до първата поява на събитие от вида: сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт (3-точков MACE*), като Trajenta® (linagliptin) показва съпоставима сърдечно-съдова безопасност в сравнение с плацебо.
В проучването участват 6979 възрастни пациенти със ЗДТ2 и висок сърдечно-съдов риск. По-голямата част от тях изходно имат бъбречна увреда – важен рисков фактор и за развитието на сърдечно-съдови заболявания. Цялостният профил на безопасност на linagliptin в проучването CARMELINA®, включително при пациентите с бъбречно заболяване, е в съответствие с известния от предишни данни и няма нови сигнали, свързани с нежелани лекарствени реакции.
Пациентите с диабет са с повишен риск от сърдечно-съдово заболяване и нефропатия. Сърдечно-съдовите заболявания остават водеща причина за смърт при пациенти с диабет, въпреки постигнатия напредък в областта на терапевтичните възможности, като около две трети от случаите на хронично бъбречно заболяване се дължат на метаболитни нарушения като диабет, затлъстяване и хипертония.
– CARMELINA® надгражда с данни от дългосрочно проследяване познанията за клиничния профил на безопасност на linagliptin при възрастни със ЗДТ2, дори и при тези пациенти, които са най-уязвими за съдови усложнения, заяви д-р Уахид Джамал, корпоративен вицепрезидент и ръководител на отдел „Кардиометаболизъм“ в Boehringer Ingelheim. – Проучването добавя важни нови доказателства, наблюдавани при пациентите с висок риск от кардиоваскуларни и бъбречни заболявания – популация, която е недостатъчно представена в предходните клинични изпитвания за сърдечно-съдова безопасност на антидиабетните медикаменти.
Пълните резултати от проучването CARMELINA® ще бъдат представени на 4 октомври 2018 г. по време на годишната среща на Европейската асоциация за изследване на диабета в Берлин, Германия.
CARMELINA® е многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване, което е проведено в 27 държави и повече от 600 центъра, с участието на 6979 възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, наблюдавани за среден период от 2.2 години. Проучването е предназначено да оцени ефекта на Trajenta® (linagliptin) (5 mg веднъж дневно) в сравнение с плацебо (добавени към обичайното лечение) върху кардиоваскуларния резултат при възрастни с диабет тип 2 и висок сърдечно-съдов риск, повечето от които изходно са с бъбречно заболяване. Тази популация отразява пациентите, които лекарите наблюдават във всекидневната си практика. За разлика от други проучвания за сърдечно-съдова безопасност с наскоро съобщени резултати с дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) инхибитори при диабет тип 2, клиничното изпитване CARMELINA® включва най-голям дял пациенти с увредена бъбречна функция (eGFR < 60 ml/min/1,73m2).
Обичайното лечение включва както глюкозопонижаващи средства, така и сърдечно-съдови медикаменти (включително антихипертензивни и липидопонижаващи средства).
Trajenta® е DPP-4 инхибитор с еднократен дневен прием – винаги в една и съща доза, независимо от степента на увреда на бъбречната функция, с профил на значима ефикасност за намаляване нивата на кръвната захар при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2. Терапията може да се предписва на хора с диабет тип 2 независимо от възрастта, продължителността на заболяването, етническия произход, индекса на телесната маса (BMI), чернодробната и бъбречната функция. От всички DPP-4 инхибитори Trajenta® има най-ниската степен на бъбречна екскреция. Медикаментът се предписва винаги в една и съща доза и е с доказана ефикасност независимо от бъбречната функция, което го прави лесен за употреба и приложение.
Данните от клиничните изпитвания за сърдечно-съдова безопасност са от изключително значение, тъй като кардиоваскуларните заболявания са основно усложнение и водеща причина за смърт при пациентите със захарен диабет тип 2. В световен мащаб повечето хора с това заболяване умират поради сърдечно-съдова причина. През 2015 г. Boehringer Ingelheim съобщи резултатите от клинично изпитване от този тип – проучването EMPA-REG OUTCOME® със SGLT2 инхибитора empagliflozin, което показва 38% понижение на относителния риск от сърдечно-съдова смърт при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 и установено сърдечно-съдово заболяване.
CARMELINA® е едно от двете проучвания за сърдечно-съдова безопасност с DPP-4 инхибитора linagliptin. Другото проучване CAROLINA® е първото клинично изпитване за сърдечно-съдови резултати с инхибитор на DPP-4 в сравнение с често използвана терапия от втора линия – сулфонилурейното производно glimepiride. В проучването участват възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 и повишен сърдечно-съдов риск, като повечето от тях все още нямат кардиоваскуларни заболявания. CARMELINA® и CAROLINA® заедно ще предоставят най-обширната база клинични данни от дългосрочни наблюдения за профила на безопасност на DPP-4 инхибитор при широк спектър възрастни пациенти със ЗДТ2.
