Ингелхайм, Германия, 16 април 2018 г. Нови данни от едно от най-големите проспективни текущи глобални проучвания, изследващо употребата на перорални антитромботици за профилактика на инсулт при предсърдно мъждене (ПМ) в клиничната практика – GLORIATM-AF, бяха представени на годишния конгрес на Европейската асоциация по сърдечен ритъм – EHRA’2018. Програмата изследва профила на безопасност и ефективност на dabigatran, проследявайки лечението на близо 5000 пациенти с ПМ в продъжение на две години. Резултатите от Фаза II на GLORIATM-AF, представени на конгреса, показват ниски нива на голямо кървене (0,97%) и инсулт (0,65%). Тези изводи потвърждават устойчивост на профила на безопасност и ефикасност на dabigatran и са в пълно съответствие както с профила на безопасност в дългосрочен план, наблюдаван в реалната клинична практика, така и с данните от рандомизирани клинични изпитвания.
– Дългосрочните данни от реалната клинична практика са важни за кардиолозите, тъй като те спомагат за по-доброто разбиране за действието на антитромботичния медикамент във всекидневната клинична практика, коментира проф. Грегъри Лип, съпредседател на Ръководната група на GLORIATM-AF. – Резултатите от фаза II на GLORIATM-AF подчертават профила на безопасност и ефикасност на dabigatran, което звучи насърчаващо за лекарите, лекуващи пациенти с предсърдно мъждене.
В допълнителен анализ на GLORIATM-AF бе оценен профила на безопасност на dabigatran при непрекъснат прием от пациенти, подложени на сърдечно-съдови интервенции. Степента на голямо кървене и инсулт/ системна емболия е много ниска – при 412 сърдечно-съдови интервенции, които са протекли при непрекъснат прием на dabigatran, настъпват само един случай на голямо кървене и едно системно емболично събитие.
– Още от първите клинични проучвания като RE-LY® и RELY-ABLE®, до редица проучвания в реалната клинична практика (било то проведени независимо или с подкрепата на Boehringer Ingelheim), получаваме категорично последователна картина за благоприятния профил на безопасност на dabigatran, коментира проф. Йорг Кройцер, вицепрезидент по медицина в Boehringer Ingelheim, отговарящ за терапевтична област „Сърдечно-съдови заболявания“. – Неотдавнашните клинични проучвания в конкретни ситуации – изпитването RE-CIRCUITTM с dabigatran при пациенти с ПМ, подложени на кардиоаблация, отново демонстрираха превъзходството на dabigatran в сравнение със стандартната терапия. Проспективните дългосрочни данни за dabigatran от GLORIATM-AF сега добавят още аргументи в допълнение на категоричните доказателства от реалната клинична практика.
Предсърдното мъждене е най-често разпространената сърдечна аритмия в световен мащаб, като броят на заболелите се очаква да се повиши през следващите години. Като цяло при хората, диагностицирани с ПМ, има пет пъти по-висок риск от инсулт, който възниква, когато кръвен съсирек блокира кръвоносен съд в мозъка. Всяка година три милиона пациенти получават инсулти вследствие на предсърдно мъждене.
GLORIA™-AF е една от най-големите световни регистрационни програми, която изследва дългосрочната употреба на перорални антитромботични терапии за превенция на инсулти. Регистърът изследва поведението на медицинските специалисти при предписване на терапии за лечение на ПМ и анализира факторите за взимане на решение. Освен това Фаза II от GLORIATM-AF, която наскоро бе завършена, осигурява данни за профила на безопасност и ефикасност на dabigatran в продължение на 2 години на проследяване.
Фаза III, която понастоящем продължава, проследява пациентите, независими от антитромботична терапия, за период от три години, за да се оцени профилът на безопасност и ефикасност на пероралните антикоагуланти. Понастоящем GLORIATM-AF е единственото проучване, което има за цел да осигури дългосрочни бъдещи сравнителни резултати от реалната клинична практика с антикоагуланти при ПМ.
Очаква се регистрационната програма да обхване около 56 000 пациенти, наскоро диагностицирани с предсърдно мъждене и с риск от инсулт, в над 2200 болници от приблизително 50 държави. Досега са включени повече от 38 000 пациенти.
Клиничният опит с dabigatran etexilate се равнява на над 7.9 пациентогодини за всички одобрени индикации по света. Dabigatran е на пазара повече от 8 години и е одобрен за употреба в повече от 100 държави.
Понастоящем одобрените указания за употреба на dabigatran са:
• Превенция на мозъчен инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори, като предшестващ мозъчен инсулт или преходна исхемична атака; възраст ≥ 75 години; сърдечна недостатъчност (клас по NYHA ≥ II); захарен диабет; хипертония;
• Първична превенция на венозни тромбоемболични събития при възрастни пациенти, подложени на планово цялостно протезиране на тазобедрена става или цялостно протезиране на колянна става;
• Лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм, както и профилактика на рецидиви и при възрастни пациенти.
Dabigatran, директен тромбинов инхибитор, е първият широко одобрен медикамент от ново поколение директни перорални антикоагуланти, предназначен за удовлетворяване на големи нерешени медицински нужди в профилактиката и лечението на остри и хронични тромбоемболични заболявания.
Мощни антитромботични ефекти се постигат с директни тромбинови инхибитори чрез специфично блокиране на активността на тромбина – основният ензим в каскадата на тромбообразуването.
За разлика от витамин К антагонистите, които действат посредством различни коагулационни фактори, dabigatran осигурява ефективна, предвидима и постоянна антикоагулация с нисък потенциал за лекарствени взаимодействия и без взаимодействия с храни, без необходимост от рутинно проследяване на коагулацията или корекция на дозата.
Dabigatran е единственият перорален антикоагулант, който не принадлежи към лекарствената група на антагонистите на витамин К, с неутрализиращо средство Idarucizumab, одобрено за употреба в Европейския съюз и Съединените щати за възрастни пациенти, лекувани с dabigatran, които се нуждаят от бързо неутрализиране на антикоагулантния ефект при ситуации, изискващи спешна медицинска/ хирургична намеса, или при животозастрашаващо, или неконтролируемо кървене.
