Европейската комисия издаде условно разрешение за употреба на spesolimab на фармацевтичната компания Boehringer Ingelheim, който е първата от този клас терапия за лечение на обострен  генерализиран пустулозен псориазис /GPP/ при възрастни пациенти. Spesolimab е ново, селективно антитяло, което блокира активирането на рецептора interleukin—36 (IL-36R) – сигнален път в рамките на имунната система, за който е доказано, че участва в патогенезата на GPP.
- Симптомите на GPP са изключително тежки и причиняват непоносима болка, а във фаза на обостряне могат да доведат и до необходимост от хоспитализация. Повишената осведоменост за GPP води до по-точна и по-бърза диагностика  и е важна стъпка към подобряване качеството на живот на хората, живеещи с това заболяване, отбелязва Фрида Дунгер Джонсън, изп. директор на Международната федерация на асоциациите за псориазис (IFPA). – Сега, когато вече съществува специално разработена терапия, хората, живеещи с GPP, могат своеобразно да получат шанс за нов живот, като въздействат ефективно върху обострените фази на GPP.
- Радваме се, че вече можем да предоставим тази така необходима терапия на пациентите с GPP, за които доскоро възможностите за лечение бяха значително ограничени. Това одобрение бележи нова важна стъпка в продължаващото развитие на spesolimab при неутрофилни кожни заболявания, които ще продължим да изследваме в по-нататъшни клинични изпитвания, коментира Карин Бруйон – член на Борда на директорите и ръководител на отдел „Фармацевтични продукти за хуманната медицина” в Boehringer Ingelheim. – Надяваме се, че днешните добри новини са само началото в тази посока, очакваме скоро да можем да обявим резултати от проучвания в напреднал етап, които да дадат нови възможности за лечение и да имат потенциала да трансформират живота на хората за поколения напред.
Условното разрешение на ЕК за spesolimab се основава на резултатите от основното клинично проучване Фаза II Effisayil™. В12-седмичното клинично изпитване пациентите, преживели обостряне на GPP, са лекувани със spesolimab или плацебо. Повечето пациенти в началото на изпитването са имали умерена или тежка пустулация на кожата. Само след седмица 54% от лекуваните с единична доза spesolimab  не показват видими пустули в сравнение с плацебо (6%). Нежелани събития са докладвани при 66% от пациентите, лекувани със spesolimab, и 56% от тези, получаващи плацебо след една седмица. Инфекции са докладвани от 17%  и  6%  от пациентите, съответно в групите на spesolimab и плацебо (на първата седмица). Сериозни нежелани събития са докладвани при 6% от пациентите, лекувани със spesolimab (на първата седмица).
Пациентите, живеещи с GPP, често не получават правилна или навременна диагноза, а симптомите им могат да бъдат идентифицирани като други форми на псориазис. Проектът Международен Delphi консенсус класифицира GPP като фенотипно, генетично, имунологично и хистопатологично заболяване, което се различава от псориазис вулгарис/ плакатен псориазис въз основа на систематичен преглед на източниците. Увеличаващият се списък с регулаторни одобрения на spesolimab за лечение на обострена фаза на GPP показва, че визията на панела Delphi за подобрена диагностика и лечение на хора с GPP е все по-достижима.
Spesolimab е ново, хуманизирано, селективно антитяло, което блокира активирането на рецептора interleukin—36 (IL-36R) – сигнален път в имунната система, за който е доказано, че участва в патогенезите на няколко автоимунни заболявания, включително и при генерализиран пустулозен псориазис (GPP).
Това е първата от класа си клинично изследвана терапия, таргетирана специфично към пътя IL-36 за лечение на обострен GPP, оценена в статистически обосновано, рандомизирано, плацебо контролирано проучване. В момента spesolimab също така се изследва за превенция на обострен GPP и за лечение на други неутрофилни кожни заболявания.
Effisayil™1 (NCT03782792) е 12-седмично клинично проучване от фаза II, което изследва пациенти с обострена форма на GPP (N=53), разпределени на случаен принцип в съотношение 2:1, с приложение на единична интравенозна доза от 900 mg spesolimab или плацебо.
Резултатите показват, че след първата седмица 54% от пациентите, лекувани със spesolimab, не показват видими пустули, в сравнение с 6% от пациентите, лекувани с плацебо. След 12 седмици при повече от 4 от 5 пациенти (84,4%) се наблюдават липса на видими пустули, както и чиста/почти чиста кожа (81,3%).
След една седмица се отчитат нежелани събития при 66% от пациентите, лекувани със spesolimab, спрямо 56% от пациентите, получаващи плацебо. Ин-
фекции са докладвани съответно от 17% и 6% от пациентите в групите на spesolimab и плацебо (на първата седмица). Сериозни нежелани реакции са отчетени при 6% от пациентите, лекувани със spesolimab (на първата седмица).
Генерализираният пустулозен псориазис (GPP) е рядко, хетерогенно и потенциално животозастрашаващо неутрофилно кожно заболяване, чиято клиника се различава от тази при плакатния псориазис. GPP се причинява от неутрофили (вид бели кръвни клетки), натрупващи се в кожата, което води до появата на болезнени стерилни пустули по цялото тяло. Клиничното протичане варира, като при някои пациенти се наблюдава рецидивиращо проявление на заболяването с повтарящи се пристъпи, а при други – персистиращо с периодични пристъпи. Въпреки че тежестта на пристъпите на GPP може да варира, ако не се лекуват, те могат да бъдат животозастрашаващи поради риска от различни усложнения като сепсис и мултисистемна органна недостатъчност. Това хронично, системно заболяване оказва значително влияние върху качеството на живот на пациентите и натоварва здравната система. GPP има различно разпространение в географските региони и засяга повече жени, отколкото мъже. Съществува голяма неудовлетворена медицинска нужда за прилагане на терапии с приемлив профил на безопасност, които могат бързо да противодействат на симптомите на обострен GPP и да предотвратят повторната им поява.