постига до 13,1% намаление на телесното тегло и значително подобрение на гликемичния контрол при хора със затлъстяване и захарен диабет тип 2
- Проучването SYNCHRONIZE-2 постигна първичните си крайни цели, като след 76 седмици лечение със survodutide участниците постигнаха значително намаление на телесното тегло с до 13,1% спрямо 3,1% в групата на плацебо. Проучването включва хора със захарен диабет тип 2 – популация, при която понижението на телесното тегло обичайно е по-трудно
- Подробните резултати от клиничното изпитване фаза III показват подобрение на ключови показатели за кардиометаболитното здраве със survodutide, включително намаление на гликирания хемоглобин (HbA1c) с до 1,21% спрямо изходно ниво от 7,4%, наред с намаление на обиколката на талията и подобрение на инсулиновата чувствителност. Тези данни допълват доказателствата за потенциала му да повлиява основните метаболитни механизми, свързани със затлъстяването и захарния диабет тип 2
- Резултатите бяха представени на 1 октомври 2026 г. на 62-рата годишна среща на Европейската асоциация за изучаване на диабета (EASD) и едновременно публикувани в The New England Journal of Medicine. Представени бяха и нови данни от подпроучване за телесния състав в рамките на SYNCHRONIZE-1
Ингелхайм, Германия, 1 октомври 2026 г. Boehringer Ingelheim обяви положителни резултати от проучването SYNCHRONIZE-2, фаза III, което изследва survodutide (BI 456906), двоен глюкагон/GLP-1 рецепторен агонист, при възрастни със затлъстяване или наднормено тегло и захарен диабет тип 2 (ЗДТ2). Изпитването постигна първичните си крайни цели – процентната промяна в телесното тегло спрямо изходното ниво и постигането на намаление на телесното тегло с ≥5% спрямо изходното ниво – при използване както на подхода за оценка на терапевтичния режим*, така и на подхода за оценка на ефикасността†. След 76 седмици лечение със survodutide се наблюдава устойчиво намаление на телесното тегло, достигащо средно 13,1% при използване на подхода за оценка на ефикасността – статистически значимо намаление спрямо 3,1% в групата на плацебо (p<0,0001)‡. Постигната е и другата първична крайна цел: до 79,3% от възрастните, лекувани със survodutide, са постигнали намаление на телесното тегло с ≥5% при използване на подхода за оценка на ефикасността спрямо 32,7% в групата на плацебо (p<0,0001). Пълните резултати от SYNCHRONIZE-2 бяха представени на 1 октомври 2026 г. на 62-рата годишна среща на Европейската асоциация за изучаване на диабета (EASD) и едновременно с това публикувани в The New England Journal of Medicine.
Наред с намалението на телесното тегло, резултатите за ключови вторични крайни цели показват подобрение на важни показатели за кардиометаболитното здраве при възрастните, лекувани със survodutide. Наблюдава се значително подобрение на контрола на кръвната захар, като при изходно ниво на HbA1c от 7,4% участниците постигат намаление с до 1,21% при използване на подхода за оценка на ефикасността спрямо 0,03% в групата на плацебо (p<0,0001). В допълнение, при участниците, лекувани със survodutide, се наблюдава и значително намаление на обиколката на талията – клиничен показател, тясно свързан с висцералната мастна тъкан и кардиометаболитния риск. Отчетеното намаление е 11,1 cm при използване на подхода за оценка на ефикасността спрямо 3,5 cm в групата на плацебо (p<0,0001). Регистрира се и подобрение на инсулиновата чувствителност, за което свидетелстват понижаването на глюкозата на гладно и благоприятните промени в показателите за инсулинова резистентност (HOMA-IR) и инсулинова секреция (HOMA-β) спрямо плацебо. По време на лечението повече участници, лекувани със survodutide, са достигнали нормогликемия (HbA1c<5,7%) в сравнение с тези в групата на плацебо – до 29,5% спрямо 4,0% при използване на подхода за оценка на ефикасността. Взети заедно, тези данни демонстрират потенциала на двойния глюкагон/GLP-1 рецепторен агонист да подобрява метаболитното здраве, включително гликемичния контрол при хора със затлъстяване и ЗДТ 2.
- Затлъстяването и захарният диабет тип 2 са тясно свързани, като излишното телесно тегло увеличава риска от развитие на диабет тип 2. За хората с тези заболявания устойчивото намаляване на теглото често е затруднено от биологични механизми, а не от липса на воля, заяви д-р Шон Уортън, M.D., PharmD, координиращ изследовател на проучването SYNCHRONIZE-2. – Тези резултати са обнадеждаващи, защото лекарите, които лекуват затлъстяване, все по-често отчитат възможността да повлияват едновременно няколко взаимосвързани заболявания. Подобренията в гликемичния контрол и инсулиновата чувствителност, наред с намалението на те-
лесното тегло, показват, че лечението на затлъстяването може да има положителен ефект върху метаболитното здраве като цяло. Това дава нова надежда на хората, които търсят по-ефективни начини да подобрят общото си здравословно състояние.
Захарният диабет тип 2 и затлъстяването са взаимосвързани метаболитни състояния, при които черният дроб има централна роля в прогресията на заболяването. Survodutide е изследван двоен глюкагон/GLP-1 рецепторен агонист, разработен с цел да повлиява няколко основни метаболитни механизма чрез подобряване на гликемичния контрол, намаляване на апетита и подпомагане на редукцията на чернодробната мастна тъкан. Въпреки че глюкагонът традиционно се свързва с повишаване на кръвната захар, двойният механизъм на действие на survodutide може да подпомогне подобряването на инсулиновата чувствителност и контрола на кръвната захар чрез намаляване на чернодробната мастна тъкан. Този нов подход поставя под въпрос традиционното разбиране за биологичното действие на глюкагона и предполага, че специфичният баланс между агонизма на глюкагоновия рецептор (GCGR) и GLP-1 рецептора (GLP-1R) може да подпомогне поддържането на гликемичния контрол. Survodutide не е одобрен за употреба; неговата ефикасност и безопасност не са установени.
- Натрупващите се доказателства от нашата програма SYNCHRONIZE фа-
за III продължават да разширяват разбирането ни за потенциала на survodutide при хора със затлъстяване, включително при тези със захарен диабет тип 2. Резултатите от SYNCHRONIZE-2 показват съществено намаление на телесното тегло, наред с подобрения в гликемичния контрол и други ключови показатели за метаболитното здраве. Те затвърждават убеждението ни, че към затлъстяването трябва да се подхожда като към комплексно хронично заболяване с взаимосвързани последици за здравето, заяви Шашанк Дешпанде, председател на Съвета на управляващите директори и ръководител „Human Pharma“ в Boehringer Ingelheim. – Продължаваме да работим за развитието на иновативни терапевтични подходи, които отговарят на разнообразните потребности на хората със затлъстяване в различни стадии на заболяването и с различни рискови профили.
В съответствие с характерния профил на терапиите, базирани на GLP-1, и с данните от предходни изпитвания със survodutide, най-често съобщаваните нежелани събития при survodutide в SYNCHRONIZE-2 са гастроинтестинални (GI), предимно с лека до умерена тежест. По-често наблюдаваните събития включват гадене, повръщане, диария и запек. Честотата на прекратяване на лечението поради гастроинтестинални нежелани събития е 18% при хората, лекувани със survodutide, спрямо 1,2% в групата на плацебо.
Прекратяването на лечението обикновено е ставало по време на фазата на повишаване на дозата, тъй като протоколът на проучването е позволявал ограничена гъвкавост при овладяване на нежеланите събития. Текущите и предстоящите проучвания позволяват по-гъвкави стратегии за титриране на дозата, съобразени с индивидуалните потребности на пациента, с цел подобряване на поносимостта.
Наред с резултатите от SYNCHRONIZE-2 бяха представени допълнителни анализи от подпроучване в рамките на SYNCHRONIZE-1 при хора със затлъстяване без ЗДТ2 (n=75). Оценките на телесния състав чрез ядрено-магнитен резонанс допълнително потвърждават прицелното действие на survodutide върху мастната тъкан, като показват преимуществено намаление на метаболитно активната висцерална и чернодробна мастна тъкан. Общата промяна в телесния състав сочи благоприятно намаляване на прекомерното натрупване на мастна тъкан в коремната област. Нов анализ, насочен конкретно към мускулната маса и допълващ вече публикуваните данни за чистата телесна маса, показва, че загубата на мускулна маса представлява не повече от 10% от общата загуба на тъканна маса. Намалението на висцералната и чернодробната мастна тъкан изглежда до голяма степен независимо от степента на постигнатото намаление на телесното тегло, което предполага, че тези ползи могат да надхвърлят самата редукция на теглото.
Взети заедно, резултатите от SYNCHRONIZE сочат, че survodutide може да повлиява различни аспекти на метаболитната дисфункция, като постига намаление на телесното тегло и подобрение на гликемичния контрол, наред с редукция на вредната висцерална и чернодробна мастна тъкан. Установено е също, че намалението на мастната тъкан е по-голямо от загубата на чиста телесна маса, което показва, че редукцията на телесното тегло се дължи основно на загуба на мастна тъкан.
Boehringer Ingelheim провежда об-
ширна програма за клинично разработване на survodutide, която обхваща затлъстяването и свързаните с него метаболитни състояния, стеатохепатита, асоцииран с метаболитна дисфунк-
ция (MASH), и ЗДТ2. По-късно през тази година компанията очаква да представи резултатите от изпитването SYNCHRONIZE-CVOT за оценка на сърдечно-съдовите ефекти. Те ще дадат допълнителна яснота за профила на сърдечно-съдова безопасност на survodutide и ще разширят разбирането за ролята му при взаимосвързаните кардиометаболитни заболявания. Boehringer Ingelheim стартира и проучването SYNCHRONIZE-T2D (NCT07754461), фаза III, за да изследва допълнително ефектът на survodutide върху подобряването на гликемичния контрол при възрастни със ЗДТ2, които контролират заболяването си само с хранителен режим и физическа активност, или с тях в комбинация с антидиабетни лекарства, включително инсулин.
За затлъстяването
и наднорменото тегло
Днес повече от един милиард души по света живеят със затлъстяване – един на всеки осем души. До 2030 г. броят им може да бъде повече от два пъти по-висок спрямо 2010 г. Наднорменото тегло и затлъстяването са комплексни хронични състояния, включващи абнормно или прекомерно натрупване на мастна тъкан, което представлява риск за цялостното здраве на човека.
Survodutide (BI 456906) е двоен глюкагон/GLP-1 рецепторен агонист, който активира както глюкагоновите, така и GLP-1 рецепторите, които участват в контрола на метаболитните функ-
ции. Survodutide е в процес на клинично проучване и не е одобрен за употреба. Неговите профили на ефикасност и безопасност не са установени. Той се оценява в обширна програма от клинични изпитвания, фаза III, включваща проучванията SYNCHRONIZE при хора, живеещи с наднормено тегло или затлъстяване, проучванията LIVERAGE при хора, живеещи с MASH и фиброза, и SYNCHRONIZE-T2D при възрастни със захарен диабет тип 2.
Survodutide има потенциал за лечение на възрастни с нециротичен MASH и умерена или напреднала фиброза (стадий 2 или 3) и е получил признание от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), която му е предоставила: „Fast Track designation“ през май 2021 г.; „Breakthrough Therapy designa-
tion“ през септември 2024 г.
Потенциалът на survodutide за лечение на възрастни с MASH и фиброза е признат също от: Европейската агенция по лекарствата (EMA) чрез приемането му в нейната схема „PRIME“ през ноември 2023 г.; Center for Drug Evaluation към China’s National Medical Products Administration (NMPA), който му предоставя „Breakthrough Therapy designation“ през юни 2024 г.; Taiwan Food and Drug Administration, която му предоставя „Breakthrough Designation“ през сеп-
тември 2024 г.
Survodutide е лицензиран на Boehringer Ingelheim от Zealand Pharma, като Boehringer Ingelheim носи самостоятелна отговорност за разработването и търговската реализация в глобален мащаб. Survodutide е част от научноизследователското и развойно портфолио на Boehringer Ingelheim в областта на сърдечно-съдовите, бъбречните и метаболитните заболявания.
Проучването SYNCHRONIZE-2 (NCT06066528) е 76-седмично, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване от фаза III за ефикасност и безопасност на survodutide сред 755 възрастни със затлъстяване или наднормено тегло и захарен диабет тип 2. Участниците са получавали седмична инжекция със survodutide в доза 3,6 mg или 6,0 mg, или плацебо. Първичните крайни цели на проучването са про-
центната промяна в телесното тегло спрямо изходното ниво на седмица 76 и постигането на редуциране на телесното тегло с ≥5% спрямо изходното ниво на седмица 76.
Проучването има 22 вторични крайни цели, включително постигане на ≥10%, ≥15% и ≥20% намаление на телесното тегло и абсолютни промени спрямо изходното ниво на седмица 76 във:
l телесното тегло;
l гликирания хемоглобин (HbA1c);
l обиколката на талията;
l артериалното налягане;
l хранителното поведение според оценката на пациентите (PRO);
l индекса на телесна маса (BMI);
l плазмената глюкоза на гладно (FPG).
Survodutide е оценяван и в три други глобални проучвания, фаза III, при хора с наднормено тегло или затлъстяване:
l SYNCHRONIZE-1 включва възрастни без захарен диабет тип 2.
l SYNCHRONIZE-MASLD включва възрастни с потвърдена или предполагаема диагноза MASH.
l SYNCHRONIZE-CVOT включва възрастни със сърдечно-съдово заболяване, хронично бъбречно заболяване или рискови фактори за сърдечно-съдово заболяване.
Survodutide се изпитва и в две проучвания, фаза III, на отделни пазари:
SYNCHRONIZE-JP в Япония и SYNCHRONIZE-CN в Китай проучват survodutide при подгрупи от хора, живеещи със затлъстяване. SYNCHRONIZE-JP изследва относителната промяна в чернодробната мастна тъкан и параметрите на телесния състав спрямо изходното ниво на седмица 76 при лечение със survodutide спрямо плацебо като вторична крайна цел.
Като част от по-широката програма за генериране на доказателства се развиват и проучвания, фаза IIIb, насочени към ключови неудовлетворени медицински потребности при хора със затлъстяване и грижата за тях в реалната клинична практика, включително:
l SYNCHRONIZE-HERA ще оценява survodutide в областта на женското здраве.
l ELEVATE-LIVER ще оценява въздействието на survodutide върху запазването на сърдечната функция и структура при хора, живеещи със стеатозна чернодробна болест, свързана с метаболитна дисфункция (MASLD), или ранен MASH.
l SYNCHRONIZE-START ще изследва подходи за титриране на дозата в реалната клинична практика, включително започване на терапия и преминаване от GLP-1 рецепторни агонисти (GLP-1 RAs), с фокус върху поносимостта.
SYNCHRONIZE-T2D ще изследва ефекта на survodutide върху подобряването на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 2, които контролират заболяването си чрез хранителен режим и физическа активност, самостоятелно или в комбинация с антидиабетни лекарства, включително инсулин.
LIVERAGE и LIVERAGE-Cirrhosis са глобални клинични изпитвания, фаза III, които изследват ефикасността и безопасността на survodutide при възрастни с MASH и фиброза стадий 2 или 3, и съответно при възрастни с компенсирана MASH цироза (фиброза стадий 4).
LIVERAGE ще включи приблизително 1800 възрастни, а LIVERAGE-Cirrhosis ще включи приблизително 1590 възрастни. Във всяко проучване участниците са рандомизирани да получават седмични инжекции със survodutide, достигайки максимална доза, или плацебо.
Това прессъобщение се издава от корпоративната централа на Boehringer Ingelheim в Ингелхайм, Германия, и има за цел да предостави информация за глобалния бизнес на компанията. Моля, имайте предвид, че информацията, свързана със статута на одобрение и продуктовата информация на одобрени продукти, може да варира в различните държави, а по тази тема може да е издадено специфично за съответната държава прессъобщение в страните, в които компанията осъществява дейност.
Източниците по темата са на разположение в редакцията
Повече на: www.boehringer-ingelheim.com/bg
MRP-BG-100496
