Ингелхайм, Германия, 27 септември 2017 г. Новите “post-hoc” анализи от основополагащото клинично изпитване EMPA-REG OUTCOME® показват, че Jardiance® (empagliflozin) намалява риска от сърдечно-съдова смърт при пациенти със захарен диабет тип 2 и установено сърдечнo-съдово (СС) заболяване, независимо от контрола на кръвната захар в началото на проучването. Наблюдава се също така и намаление на случаите на сърдечно-съдова смърт, когато Jardiance® е добавен към обичайното лечение за диабет от първа и втора линия като metformin или сулфонилурейно производно (СУП). Тези резултати бяха представени от фармацевтичната компания Boehringer Ingelheim на годишната среща в Лисабон.
– Сега, когато имаме нова възможност за намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт при пациентите със захарен диабет тип 2, ние се стремим да преценим по-добре дали има различия в начина, по който пациентите могат да се възползват от терапията, каза проф. Силвио Инзуки от отдела по ендокринология при Медицинския университет към Йейл, Ню Хевън, който представи данните. – Тези нови анализи на проучването EMPA-REG OUTCOME® показват, че empagliflozin е ефективен за намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт при пациенти със захарен диабет тип 2 и установено сърдечно-съдово заболяване, независимо от нивата на гликирания хемоглобин (HbA1c) в началото на проучването или от това дали empagliflozin е добавен към някои от стандартно използваните перорални терапии за намаляване на кръвната захар.
Във всичките четири групи, разделени според изходното ниво на гликирания хемоглобин: <7,0%, от 7,0% до 8,0%, от 8,0% до 9,0% и ≥09,0%, пациентите, приемащи Jardiance®, показват понижение на риска от сърдечно-съдова смърт в сравнение с приемащите плацебо. Резултатите са в съответствие с намалението на риска, наблюдавано при общата популация, приемала empagliflozin в клиничното изпитване. Понижението на сърдечно-съдовата смъртност е независимо от подобряването на гликемичния контрол след стартирането на проучването (измерено чрез намаляване на нивото на HbA1c с ≥ 0,5% на 12-ата седмица).
Допълнителeн “post-hoc” анализ показва, че когато Jardiance® е добавен към metformin или СУП, понижението на сърдечно-съдовата смъртност в сравнение с плацебо съответства на резултатите при общата популация на проучването. Този анализ показва също, че процентът на пациентите с нежелани хипогликемии е сходен между групите, приемащи плацебо и Jardiance®.
Резултатите от клиничното изпитване EMPA-REG OUTCOME®, в което участват 7020 пациенти, публикувани за първи път в медицинското издание New England Journal of Medicine през 2015 г., сочат, че при пациенти със захарен диабет тип 2 и установено кардиоваскуларно заболяване, Jardiance®, в сравнение с плацебо, добавен към обичайната терапия (включително медикаменти за понижаване на кръвната захар и за сърдечно-съдово лечение) намалява относителния риск от сърдечно-съдова смърт с 38%. Общият профил на безопасност на Jardiance® в EMPA-REG OUTCOME® е сходен с познатото от предишни клинични изпитвания с empagliflozin и е в съответствие с информацията, включена в актуалната продуктова характеристика.
Сърдечно-съдовите заболявания са основната причина за смърт при пациентите със захарен диабет тип 2, а резултатите, представени на EASD през 2017 г., предоставят допълнителни доказателства за ползите, които empagliflozin осигурява на пациенти, приемащи различни терапии за контрол на кръвната захар.
– Boehringer Ingelheim подкрепя изтъкването на важността на кардиопротекцията в лечението на ЗДТ2 при пациентите с установено СС заболяване, сподели д-р Гьорг ван Хюсен, вицепрезидент на компанията и ръководител на терапевтичната област „Кардиометаболизъм“. – Проучването EMPA-REG OUTCOME® показа впечатляващо намаление на сърдечно-съдовата смъртност с 38%, а новите данни доказват, че този ефект е независим от контрола на кръвната захар, допълни той.
Empagliflozin (с търговското наименование Jardiance®) е перорален, приеман веднъж дневно, високоселективен и обратим инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT-2), одобрен за употреба като терапия на ЗДТ2 при възрастни пациенти в Европа, САЩ и др.
Инхибирането на SGLT-2 с empagliflozin при пациентите със захарен диабет тип 2 и високи нива на кръвната захар води до отстраняване на излишната глюкоза с урината. Освен това лечението с empagliflozin увеличава екскрецията на натрий от тялото, заедно с вода, и по този начин намалява обемното натоварване на кръвоносната система на тялото. Глюкозурията, натриурезата и осмотичната диуреза, наблюдавани при терапията с empagliflozin, могат да допринесат за подобряване на сърдечно-съдовите резултати.
Empagliflozin не е предназначен за пациенти със захарен диабет тип 1 или за хора с диабетна кетоацидоза (повишени нива на кетони в кръвта или в урината).
Клиничното изпитване EMPA-REG OUTCOME® е дългосрочно, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване, с участието на над 7000 пациенти от 42 държави със захарен диабет тип 2 и с установено сърдечно-съдово заболяване.
Проучването оценява ефекта от лечението с empagliflozin (10 mg или 25 mg веднъж дневно), добавен към обичайната терапия, в сравнение с плацебо, също добавено към стандартната грижа. Обичайното лечение се състои от прием на глюкозопонижаващи средства и кардиоваскуларни медикаменти (включително за контрол на кръвното налягане и холестерола). Първичната крайна цел е съставна и включва времето до настъпване на сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт или нефатален инсулт.
В рамките на около 3.1 години терапията с Jardiance® намалява с 14% риска от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт или нефатален инсулт в сравнение с плацебо. Рискът от кардиоваскуларна смърт намалява с 38%, при липса на значима разлика в риска от нефатален инфаркт или нефатален инсулт. Цялостният профил на безопасност на empagliflozin в клиничното изпитване EMPA-REG OUTCOME® е сходен с профила му на безопасност, известен от предишни проучвания.
*Възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 и коронарна болест на сърцето, с периферна артериална болест или с анамнеза за миокарден инфаркт или инсулт.
