Фармацевтична компания Sanofi и филиалът й Genzyme обявиха, че Европейската комисия (ЕК) е дала разрешение за употреба на лекарството за лечение на множествена  склероза – Lemtrada. Това се случва месец след одобрението в края на август на Aubagio® – лекарство за лечение на същата болест. Компанията възнамерява да пусне и двата продукта на пазара в Европейския съюз възможно най-скоро.

- Одобренията на Lemtrada и Aubagio в Европейския съюз са важен крайъгълен камък от развитието на Genzyme и ясно отражение на нашия фокус върху научната иновация и ангажираност към пациентите с множествена склероза, заяви изпълнителният директор и президент на Genzyme д-р Дейвид Мийкър.- Особено вълнуващо е, че одобрението в ЕС е първото за Lemtrada в световен аспект. Очакваме тези уникални лекарства да бъдат достъпни за болните от множествена склероза много скоро.

Lemtrada е лекарствен продукт, показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (ПРМС) с активно заболяване, дефинирано по клинични или изобразяващи характеристики. Lemtrada 12 mg има иновативен начин на дозиране и схема на приложение, като лечението се прилага в два терапевтични курса – по един годишно. През първия курс лекарството се прилага интравенозно в продължение на пет последователни дни, а през втория курс – в продължение на три последователни дни 12 месеца по-късно.

Клиничната програма за развитие на Lemtrada включва двe основни Фаза III  проучвания, сравняващи лечението с Lemtrada и висока доза подкожен интерферон beta-1a (Rebif^®) при пациенти с активна ПРМС, при които не е прилагана терапия за лечение на МС до момента (проучването CARE-MS I), или пациенти, при които има рецидив на фона на предхождащата терапия (CARE-MS II), а така също и продължението на тези  проучвания. В проучването CARE-MS I Lemtrada е сигнификантно по-ефективен от интерферон beta-1a (Rebif®) за намаляване на годишната честота на пристъпите; разликата в забавянето на прогресията на болестта не достига статистическа значимост. Резултатите от проучването CARE-MS II показват сигнификантно по-висока ефективност на Lemtrada в сравнение с интерферон beta-1a (Rebif) за намаляване на годишната честота на рецидивите, а също и устойчивото натрупване на инвалидност е значимо по-бавно при пациентите, получавали Lemtrada в сравнение с тези на интерферон beta-1a.

Най-честите странични ефекти при приложението на Lemtrada са свързаните с инфузията реакции, инфекции (на горните дихателни пътища и пикочните пътища), лимфопения и левкопения. Сериозни автоимунни състояния могат да възникнат при пациенти, получаващи Lemtrada. Разработена е подробна програма за управление на риска, която спомага за ранното установяване и контрола на тези автоимунни прояви.

Aubagio 14 mg се прилага перорално веднъж дневно за лечение на възрастни пациенти с ПРМС. Разрешението на ЕК за това лекарство се основава на резултатите от фаза III проучванията TEMSO (TЕеriflunomide Multiple Sclerosis Oral) иTOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiple scleRosis). Одобрението на Aubagio от ЕК включва и одобрението му като ново активно вещество.

- Лечението на множествена склероза изисква строго индивидуален подход и нарастващото разнообразие на възможностите за това е добра новина, каза проф. д-р Ханс-Питър Хартунг, завеждащ Катедра по неврология в университета „Хайнрих-Хайне” в Дюселдорф. – Данните от клиничните проучвания потвърждават потенциала на Lemtrada да повлияе инвалидизацията при болните с активна множествена склероза, докато ефикасността, безопасността и удобното приложение на Aubagio могат да предложат важна алтернатива на инжекционните терапии. Разрешаването за употреба на Lemtrada и Aubagio представлява голяма крачка напред в лечението на това заболяване.

В света има повече от 2,1 млн. болни от множествена склероза. Техният приблизителен брой в Европа е 630 000.

Относно Lemtrada^TM (alemtuzumab)

Alemtuzumab е моноклонално антитяло, което селективно свързва CD 52 – протеин, който се намира в голямо количество върху Т и В клетките. Лечението с Alemtuzumab води до намаляване на броя на циркулиращите Т и В клетки, считани за отговорни за възпалителния процес при множествена склероза. Alemtuzumab има минимално въздействие върху други имунни клетки. Бързият противовъзпалителен ефект на аlemtuzumab  се последва незабавно от започването на специфичен процес на репопулация на Т и В клетките, който продължава във времето, като възстановява баланса на имунната система по начин, който потенциално намалява болестната активност при МС.