Empagliflozin – първа и единствена одобрена в Европа терапия за лечение на възрастни пациенти със симптоматична хронична сърдечна недостатъчност.
София, 19 април 2022 г. Фармацевтичната компания Boehringer Ingelheim направи официално представяне в България на empagliflozin – единствена одобрена в Европа терапия за лечение на възрастни пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност (СН), независимо от фракцията на изтласкване. Събитието, което се проведе в началото на април т. г., събра представители на кардиологичната общност от цялата страна. Специален гост беше проф. Дж. Бътлър (САЩ) – един от ключовите изследователи на прилагането на терапията при пациенти със сърдечна недостатъчност.
- За нас е голяма чест да представим новата индикация на медикамент, който през годините доказа своите предимства и спечели доверието на здравните специалисти за лечение на ЗДТ2. Бих искал да изкажа благодарност за дългогодишното и успешно сътрудничество между българската кардиологична общност и Boehringer Ingelheim. Изминаха повече от 10 години от въвеждането на dabigatran – първата пробивна терапия от класа на новите перорални антикоагуланти за превенция и лечение на предсърдно мъждене и исхемичен инсулт. С ваша помощ запознахме медицинската общност и с idarucizumab – първият в света специфичен селективен блокер на перорален антикоагулант. Днес стоим на прага на нова ера – управлението на целия спектър на сърдечната недостатъчност. Уверени сме, че доброто ни партньорство ще продължи, каза при откриването на събитието генералният мениджър на Boehringer Ingelheim за България д-р Йоханес Фаркас.
Модератор на научната сесия беше проф. Нина Гочева – консултант в болница „Софиямед“, почетен член на борда на директорите на Българското кардиологично дружество и гл. редактор на сп. “Българска кардиология“.
- Всички сме запознати със серията клинични проучвания, свързани с empagliflozin през годините. Този медикамент вече премина успешно тестването при пациенти със сърдечна не-
достатъчност с намалена фракция на изтласкване (СНнФИ), но големият „удар”, който нанесе, беше в края на август миналата година по време на Европейския конгрес по кардиология, когато за пръв път бяха оповестени резултатите за употребата на empagliflozin при пациенти със запазена фракция на изтласкване (СНзФИ). Данните от клиничното проучване EMPEROR-Preserved, огласени по време на конгреса, предизвикаха изключително голям интерес, сподели проф. Гочева.
Проф. Йото Йотов от Ме-
дицинския университет във Варна, УМБАЛ „Св. Марина“, очерта основните предизвикателства при диагностиката и идентифицирането на пациенти със сърдечна недостатъчност със запазена фракция на из-
тласкване (СНзФИ). Той посочи, че СНзФИ поставя много въпроси както по отношение на етимологията и фенотипната изява, на диагностиката, така и по отношение на терапията
при тези пациенти. Експертът обвърза част от ключовите об-
стоятелства, съпътстващи диагностицирането и лечението на заболяването, с честотата на тази форма на СН, а също така и с факта доколко тя е смъртоносна в сравнение със СН с намалената фракция на из-
тласкване. Проф. Йотов коментира, че по-нови данни и метаанализи показват, че СНзФИ има с около 30% по-неблагоприятен изход в сравнение със СНнФИ, особено когато фракцията стане критична и достигне до около 40%. Поставянето на диагнозата при пациентите със запазена фракция на изтласкване също е сериозно предизвикателство за специалистите.
- СНзФИ е хетерогенно страдание, което все още е с не напълно изяснена честота и прогноза, каза проф. Йотов. И обобщи: – Диагностичният процес при тази сърдечна недостатъчност е по-сложен и комплексен в сравнение с намалената фракция на изтласкване. За целта се използват различни оценъчни скали, образни методики и много биомаркери. Различават се много фенотипове с различни клинични и демографски характеристики, придружаващи заболявания и начини на поведение, а лечението на това заболяване все още е трудно. Затова е необходимо търсене на нови класове медикаменти и методики за терапия, посочи той.
Специалният гост на събитието проф. Джавед Бътлър, който е президент на „Baylor Scott and White Research Institute“, Далас, и почетен професор по медицина от Медицинския университет в Мисисипи, разгледа темата за пробива в терапията за сърдечна недостатъчност, с фокус върху клиничното проучване EMPEROR-Preserved и empagliflozin. В своето изложение проф. Бътлър обърна внимание върху честотата и значението на сърдечната недостатъчност, като поясни, че при епидемиологията на заболяването и поради съпътстващи заболявания като затлъстяване, диабет и др., този проблем ще продължи да бъде обект на изследване в много от проучванията. Из-
следванията показват, че заболяването оказва сериозно влияние върху броя на хоспитализациите, смъртността и качеството на живот на пациентите.
Данните сочат, че приблизително половината от пациентите със сърдечна недостатъчност са със запазена фракция на изтласкване, която се определя като едно от най-големите предизвикателства в сърдечно-съдовата медицина поради разпространението на заболяването, лошите клинични резултати и липсата на възможности за лечение досега.
Проф. Бътлър подчерта, че до този момент не е имало клинично проучване, което да е постигнало първичната си крайна цел, както се наблюдава в клиничното проучване EMPEROR-Preserved. Целта на проучването, в което участват 5988 възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) над 40%, е да оцени ефикасността и безопасността на empagliflozin спрямо плацебо при стандартна терапия на пациенти със сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване със или без диабет. Резултатите от изследването сочат, че empagliflozin сигнификантно намалява относителния риск с 21% (вкл. 3,3% намаляване на абсолютния риск, 0,79 HR, 0,69-0,90 95% CI) в комбинираната първична крайна цел на сърдечно-съдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност. Също така данните доказват, че ползите не зависят от фракцията на изтласкване или от диабетния статус.
- Никога досега в моята практика не съм наблюдавал медикамент или медицинско изделие, което да направи исторически пробив два пъти. Както знаете, empagliflozin с клиничната програма EMPEROR е първата терапия, която до този момент показва подобрение в риска от сърдечно-съдова смърт при пациенти със ЗДТ2. Днес, само 5-6 години по-късно, empagliflozin отново е първата терапия, която оказва положително въздействие при пациенти със СНзФИ, подчерта проф.Бътлър. – Клиничното проучване EMPEROR-Preserved от-
говаря на три основни проблема – сърдечно-съдовата смърт, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност и запазване на бъбречната функция. При всеки един от тези три показателя наблюдаваме реални сигнификантни ползи, допълни той.
В заключение проф. Бътлър изтъкна:
- Empagliflozin е перфектният медикамент за СН, който има редица предимства както по отношение на еднократния прием, веднъж дневно без титриране на дозата, така и по отношение на намаляване на хоспитализациите, подобряване на преживяемостта и качеството на живот, и на функционалното състояние на пациентите. Ползите от empagliflozin се появяват бързо в рамките на дни до няколко седмици след започване на терапия, като медикаментът е изключително добре поносим и безопасен, няма неблагоприятен ренален ефект и вместо това запазва бъбречната функция и предотвратява диализата.
Проф. Николай Рунев, на-
чалник на Клиниката по пропедевтика на вътрешните бо-
лести в УМБАЛ „Александровска“, дискутира темата за SGLT2-инхибиторите и сърдечно-съдови и ренални крайни цели при пациенти със ЗДТ2:
- Данните от клиничните проучвания доказват значима редукция в крайните цели при приложение на SGLT2-инхибитори. В изпитването EMPEROR-Reduced при пациентите със сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване комбинираният ренален краен показател е сигнификантно редуциран с empagliflozin. По отношение на eGFR се наблюдава първоначално спадане на кривата, което се дължи на редукцията на вътрегломерулното налягане, след което обаче настъпва стабилизиране на eGFR и крайният резултат е сигнификантно по-добър при пациентите на empagliflozin спрямо тези с плацебо, независимо от това дали са със или без ЗДТ2. В своето изложение той посочи, че се наблюдават и категорични ползи по отношение на забавяне на бъбречната прогресия при пациенти с намалена фракция на изтласкване.
- Сходни резултати се наблюдават и при клиничното проучване EMPEROR-Preserved, където е анализиран същият показател – наклон на кривата на eGFR във времето като вторична предефинирана крайна цел. Крайният резултат показва сигнификантно по-добър eGFR в края на периода на проследяване спрямо плацебо. Можем да кажем, че дефинициите на реналните комбинирани крайни цели са различни в клиничните изпитвания за сърдечно-съдови ползи от лечение със SGLT2-инхибитори при пациенти със СНнФИ, независимо дали имат или не ЗД, заключи проф. Рунев. И добави, че продължават дискусиите дали наклонът на кривата на еGFR e достатъчно добър показател за прогресия на хроничните бъбречни заболявания.
Доц. Мария Токмакова, Клиника по кардиология УМБАЛ „Св. Георги“, МУ в Пловдив, се включи в края на научната сесия и дискутира темата за клиничните ръководства при пациенти със СНзФИ.
- През последната година имахме възможност да разполагаме с няколко важни клинични ръководства, които коментират болните със СН. Едно от първите е документът на Европейското дружество по кардиология съвместно с Американското общество за СН, в което за първи път бяха направени универсална дефиниция за СН, както и осъвременена класификация на СН, отбеляза доц. Токмакова. Тя запозна аудиторията с основните характеристики на документа, а също така представи още две актуални ръководства – Европейското ръководство от 2021 г., както и публикуваното на 1 април т. г. Ръководство на Американското общество за СН. Тя обърна внимание, че в Американското ръководство има включен нов показател, който се нарича „стойност на терапиите“, който представлява реално измерване на икономическата стойност на дадено лечение. Доц. Токмакова подчерта още, че в последното американско ръководство empagliflozin има две терапевтични показания – при ЗДТ2 като “add on” терапия, в случаи, когато употребата на метформин е неподходяща, и при СН – за лечение на възрастни пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност.
