ри възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване
София, 17 февруари 2022 г. Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) издаде положително становище, което препоръчва empagliflozin за лечение на възрастни пациенти със симптоматична хронична сърдечна недостатъчност (ХСН), съобщи Boehringer Ingelheim. Empagliflozin вече получи одобрение за лечение на възрастни пациенти със симптоматична хронична сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (HFrEF). След одобрението за употреба, позитивното становище ще разшири тази индикация и ще позволи приложение при възрастни пациенти в целия спектър на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF), включително със запазена фракция на изтласкване. (HFpEF).
- За първи път имаме терапия, която ще подобри клиничните резултати в целия спектър от пациенти със сърдечна недостатъчност – независимо от фракцията на изтласкване, заяви кардиологът проф. Стефан Анкер, клиничен комплекс „Шари-
тѐ“, Германия, и главен изследовател на програмата EMPEROR-Preserved. – Близо половината от всички пациенти със сърдечна недостатъчност са със запазена левокамерна фракция на изтласкване. Тези пациенти страдат симптоматично и по-
казват лоши резултати поради липсата на одобрени терапии. Положителното становище на EMA е значителна стъпка напред в предефинирането на клиничната практика и ще осигури допълнителни възможности за лечение на милиони пациенти в Европа, диагностицирани с HFpEF, допълни проф. Анкер.
Положителното становище се основава на резултатите от основополагащото проучване EMPEROR-Preserved, фаза III, което изследва ефекта на empagliflozin 10 mg в сравнение с плацебо веднъж дневно, до-
бавени към обичайното лечение. В проучването участват 5988 възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) над 40%. В из-
следването empagliflozin демонстрира сигнификантно намаляване на относителния риск с 21% (3,3% намаляване на абсолютния риск, 0,79 HR, 0,69-0,90 95% CI) в комбинираната първична крайна цел на сърдечно-съдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност. Данните показват, че ползите не зависят от фракцията на изтласкване или диабетния статус.
- Радваме се на решението на CHMP да препоръча empagliflozin за лечение на възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, отбеляза д-р Уахид Джамал, корпоративен вицепрезидент и ръководител на отдел „Кардиометаболитна медицина“ в Boehringer Ingelheim. – Разбирането за взаимна свързаност на сърдечно-съдовата, бъбречната и метаболитната система ни даде възможност да направим следваща стъпка – от лечението на диабет към лечението на сърдечна недостатъчност. По този начин, с помощта на науката ние успяхме да намерим решение на едно от най-големите предизвикателства в медицината. Гордеем се, че можем да дадем на тези пациенти надежда, благодарение на безпрецедентната клинична полза, която виждаме в клиничното изпитване EMPEROR-Preserved.
Клиничното проучване EMPEROR-Preserved е част от клиничната програма EMPOWER, най-мащабната и изчерпателна програма, която из-
следва SGLT2-инхибиторите и влиянието на empagliflozin върху живота на пациентите в целия спектър на кардио-реналните метаболитни състояния.