През годините Българската асоциация за лекарствена информация – БАЛИ, се утвърди като уникална платформа за обсъждане и вземане на решения по регулаторните дейности в сферата на лекарствената политика. Показателен е фактът, че през 2018 г. асоциацията има над 97 индивидуални и над 54 корпоративни членове.
Управителен съвет на БАЛИ – 2018 г.: проф. В. Петкова, проф. Т. Бенишева, проф. Г. Петрова, проф. Д. Сиджимова, доц. П. Трендафилова
Обучителни семинари и курсове
Дейността на БАЛИ е свързана с изпълнение на заложените цели в устава и е насочена към системни образователно-регулаторни кампании, каквито до момента липсват в страната.
През 2018 г. БАЛИ проведе осем обучителни събития, които се отнасят до силно развиващи се области на лекарствената регулация, като са били обучени над 900 участници. Подобни многообхватни мероприятия са рядкост в страната и изискват съответната многообхватна експертиза.
Първото събитие за годината бе посветено на безопасността на храните, превенцията на метаболитния синдром при мъжете и жените, козметичните продукти, биопринтирането и др. Всяка една от представените теми провокира невероятна дискусия сред аудиторията.
Второто събитие бе посветено на лекарствената регулация с теми: Regulatory Update – Brexit, Market Access (New draft EU – HTA Regulation); Off-Label Use of Medication for Children; Orphan Drugs; Drug Supply – Falsified Medicinal Products – update”, проведено на 1 юни т.г. Над 150 представители на индустрията, регулаторните органи, академичната общност, НПО и други заинтересовани страни участваха в събитието и обсъдиха най-актуалната информация в сектора заедно с експерти в България и Европа, както и с представителя на ИАЛ в Комитета за редки болести в Европейската агенция за лекарствата Любина Тодорова.
Обучението бе открито от проф. Асена Стоименова – тогава изп. директор на ИАЛ, и Богдан Кирилов – зам.-изпълнителен директор на ИАЛ. Приветствие поднесе и проф. В. Петкова – зам.-ректор по наука и акредитация на Медицинския университет в София и член на УС на асоциацията. Получен бе и поздравителен адрес от министъра на здравеопазването К. Ананиев, който е публикуван на интернет страницата на БАЛИ.
Темите бяха изключително от сферата на регулацията. Най-активни дебати провокираха въпроси за оценките на здравни технологии и верификацията на лекарства, която влиза в сила от февруари 2019 г. За да бъдат проследявани всички лекарства, те ще имат специален допълнителен баркод. Д-р Л. Тодорова представи експертния си опит при класирането на лекарствата като сираци и предизвикателствата пред Комитета за редки болести към ЕМА. НЗОК представи какво очаква холдерите, ако те не сменят холдер със седалище в Обединеното кралство.
В края на събитието бяха проведени и два мини уъркшопа с участието на представители на датската организация Atrium, с основен акцент предизвикателствата на Брекзит.
Трейнинги
Поради големия интерес към трейнинги във фармацевтичния сектор БАЛИ организира три много специализирани обучения за колеги от фармабранша, начинаещи и напреднали.
Първият трейнинг бе на тема „Създаване на умения за предоставяне на медицинска информация (Foundation Skills in Medical Information) и бе организиран за втори път в периода 26-28 септември 2018 г. Той бе насочен към специалисти, които навлизат в бранша, не притежават необходимото биомедицинско образование, но пък имат натрупан професионален опит и нужда да попълнят своите регулаторни познания в направления като: Introduction to Regulatory Affairs; Preclinic, Clinical Trials; Marketing Authorization Procedures (NP, MPR, DP, NP); Advertisement; Medical Information and Market Access (HTA)”.
Лектори в трейнинга бяха професионалисти и експерти от индустрията и от академичната общност. Представени бяха основни направления в разрешителните режими на лекарствата и ролята на специалиста при предоставяне на адекватна информация за пациента при възникнали въпроси. Лекарствената безопасност и разбирането на тази система бе една от сериозно дискутираните теми, поради факта, че в България обикновено се сменя терапията от страна на медицинския персонал, без това да се докладва чрез Жълтия формуляр от сайта на ИАЛ. Такава практика прави информацията от български специалисти недостатъчна и оскъдна, налага се реално да разчитаме на докладването на медицинските специалисти от други държави. Благодарение на тях се променят направления, с които се минимизира рискът за бъдещи пациенти. В България няма познания сред медицинските специалисти как да предпазват проактивно бъдещи пациенти. Повече по темата на www.bda.bg.
Вторият трейнинг беше насочен към генериране на досие за оценка на здравните технологии на тема „Medical writing – base for the dossier and HTA” и бе проведен на 18 октомври т.г. с 18 участници – представители на фармаиндустрията. Лекторите бяха от MC Consulting и от Ganascia. Те представиха изключително сложното начинание – как се изгражда досие за оценка на здравни технологии – основа за оценка при реимбурсиране на лекарства, както и какви са критериите на Европейската агенция за лекарства при HTA – Global Value Dossier. Предизвикателствата са сериозни, тъй като всяка държава сама генерира тези правила и те варират.
Третият трейнинг бе организиран с помощта на създателите на софтуера за eCTD на тема „Common Technical Document of the Dossier of MPs (eCTD) Lorenz Life Science Group. One Day Face to Face Training Course” на 9 ноември т.г. с 15 участници – представители на индустрията. Лекторите бяха от Lorenz Life Science Group.
Ползата може да се определи като изключителна, тъй като директно бе извършено обучение върху генерирането на нови eCTD досиета, техните вариации и как може чрез установен софтуер в „облак” да работят много експерти съвместно, а и технически да усетят улеснението от съвместната работа при генериране на едно eCTD досие за лекарствен продукт. Управлението на всички досиета паралелно също е възможно чрез софтуерните продукти на Lorenz и този факт беше представен по време на трейнинга. Това ще бъде едно от бъдещите начинания на БАЛИ.
Курс по лекарствени регулации
Тези срещи са вече ежегодна традиция и от осем години се провеждат в София. Селекцията на темите, които да бъдат представени на модуларното обучение, е изключително прецизен и отговорен процес поради факта, че са необходими експертен опит и познаване на сектора – кои са критичните моменти и какво предстои да бъде променено в ЕС и на българско ниво. Става дума за дълъг процес, обикновено се изисква поне година подготовка, както и ангажиране на водещи чуждестранни лектори със специфична експертиза. Обикновено един от трите модула е посветен именно на новите моменти в лекарствената регулация, а останалите – на лекарствената безопасност.
Провеждането на Модул 1 бе открито от новия директор на ИАЛ – маг.-фарм. Богдан Кирилов, и бе проведено на 19 октомври т.г. Модулът включваше темите за Брекзит и ОЗТ, фалшивите продукти и системата за верификация, добрата дистрибуторска практика, паралелната търговия. Брекзит отново беше сред темите, защото е ясно, че последствията за ЕС са значими. Преместването на ЕМА в Амстердам също е поредно предизвикателство, тъй като реално все още няма дори сграда, а всички служители ще работят във временна сграда, за да не се наруши оперативността на ЕМА. Над 120 регулаторни експерти от индустрията, регулаторните органи и от академичните среди участваха в първия модул.
Модул 2 и Модул 3 бяха проведени на 2 и на 23 ноември т.г. Там бяха представени темите на Комитета по безопасност – PRAC activities, от д-р Мария Попова, представител на България в ЕМА: EVDAS; PSMF; MLM, рефералните процедури и постоторизационни изпитвания за безопасност и ефективност; ролите на квалифицираните лица; откриването на сигнали и обучителните материали, които се предоставят на лекарите; как компаниите могат да се обединяват в отпечатването на подобни издания и да спестяват средства.
Сред лекторите, които представиха и обсъдиха ключови теми за сектора в курса по лекарствени регулации, бяха експерти от ИАЛ, от германската Агенция за лекарствата, BfArm и германската аналогична асоциация DGRA, от индустрията във Великобритания, Германия, Швеция, България и от академичните среди.
Презентации и снимки от всички работни сесии и тестове по време на работните сесии са публикувани в затворената част на интернет страницата на БАЛИ, където достъп имат само членове на асоциацията през настоящата година.
Важно е да се отбележи, че за участие в подобни курсове в ЕС се заплащат изключително високи такси (в рамките на хиляди евро). БАЛИ се опитва да използва инициативните експерти в академичните среди и във фармабранша, за да осигури такива експертни знания и на българска територия. БАЛИ поощрява активността на участниците и чрез организирането на томболи и раздаването на награди за най-активните и изявени свои членове.
Уникална здравна законова база данни
Изключителна преференция за членовете на БАЛИ е достъпът до уникална здравна законова база данни в затворената интернет страница на асоциацията. Там се поддържат 14 актуални здравни закона със съответните им подзаконови нормативни актове (над 150 наредби), които се актуализират при публикуването на изменения в „Държавен вестник“. Информацията на интернет страницата на асоциацията може да улесни всеки регулатор чрез линкове на HTA институциите, които са много разнородни.
На www.badibg.org могат да бъдат открити и актуални обяви за свободни работни позиции в сектора у нас и в чужбина, на регулаторни институции и фармацевтични компании. В резултат на всекидневен мониторинг на нашата интернет страница могат да бъдат намерени 20 водещи интернет страници. Чрез тях членовете на БАЛИ получават актуална информация, а при желание тя може да бъде и целево разпространена.
БАЛИ поддържа ефективна двупосочна комуникация с членовете си и ги информира регулярно за всички регулаторни новини и съобщения, които се публикуват от МЗ, ИАЛ, КЗ, МС, НСЦРЛП и НЗОК. За целта асоциацията подготвя всекидневен е-бюлетин, който съдържа и референции към посочените новини.
На интернет страницата на БАЛИ се поддържат и актуалните регистри за разрешените лекарства и направления в областта на лекарствата, които се актуализират от Европейската комисия и ЕМА. Всеки, подновил членството си за календарната година, разполага с персонална парола, която му осигурява достъп до цялата информация в секцията и която е само за членове на асоциацията.
БАЛИ изготвя резюмета и коментари на законопроекти и на обнародвани закони и наредби в областта на лекарствата и в здравеопазването – така асоциацията се утвърждава и като търсен партньор при изготвянето на експертни становища по ключови проблеми в областта на лекарствената регулация.
БАЛИ е изготвила изключително амбициозна програма за 2019 г. от 5 мероприятия и предвижда обучение по отношение верификацията на лекарствата, която трябва да влезе в сила през февруари 2019 г., вариациите, патентите и защитата на данните при лекарствата, оценките на здравни технологии в ЕС и България, както и по новите теми в областта на лекарствената безопасност.
