Актуалната тема за пореден път събра заедно членовете на Управителния съвет на Българската генерична фармацевтична асоциация – БГФармА, с журналисти, които отразяват здравно политическите събития у нас.
Още във встъпителните си думи Николай Хаджидончев – председател на УС на БГФармА, изтъкна целта на инициативата – да се засили комуникацията между индустрията и обществеността чрез отразяване на темата за неизползваните възможности на генеричните медикаменти за регулиране на така коментираните и все недостигащи разходи за лекарства, изплащани от здравноосигурителния фонд.
- Все по-належащо е да се променят правилата за ценообразуване и реимбурсиране, за да се намери балансът между иновативни и генерични медикаменти, каза г-н Хаджидончев. – Считам, че е нужно да се работи активно върху корекция на правилата за достъп до иновативните и генеричните медикаменти у нас. Такива корекции биха могли да допринесат за постигане на равновесие между иновативната и генеричната индустрия и да станат пример за рационална лекарствена употреба.
Н. Хаджидончев подчерта още, че правилата за достъп са особено важни, но това не се отнася само до иновативните лекарства, а и за медикаментите за масови социалнозначими болести. В този смисъл осигуряването на баланс се превръща в държавна задача, защото са известни много факти как над 2,5 млн. души със сърдечно-съдови заболявания например често прекъсват терапията си, или ограничават предписания им прием, защото не могат да си позволят доплащането, което сега съществува. Той изтъкна и факта, че от асоциацията многократно са настоявали пред МЗ и НЗОК да се направи анализ на вътрешната структура на разходите на НЗОК за лекарства. Защото се очаква анализът да покаже, че у нас ръстът на разходите за лекарства е свързан основно с навлизане на нови медикаменти, преди всичко иновативни, като това става за сметка на намалени разходи за генерични медикаменти. И се получава така, че генеричните компании произвеждат и предлагат за лечение на българските граждани нарастващ обем опаковки, но реализират по-малко приходи от продажби чрез осигурителния фонд.
- Генеричната индустрия – навсякъде, и у нас в частност, е структуроопределящ отрасъл. За да може този отрасъл да се развива, да осигурява работни места и да плаща своите корпоративни данъци в България, следва да има възможност да изпълнява своята социална роля, акцентира председателят на БГФармА.
Изпълнителният директор на БГФармА д-р Евгени Тасовски също подчерта ролята на медиите да бъдат проводник на методите и целите на разумната лекарствена политика, която осигурява достъп и до иновативни, и до генерични и биоподобни лекарства за всички болни граждани. Д-р Тасовски се спря на особеностите на лекарствената политика у нас, на процента от БВП, който се отделя за здравеопазване, както и на големия обем преки плащания „от джоба“ на здравноосигурените – 48 на сто, според последни статистически данни, включително и според доклад на еврокомисаря по здравеопазване за състоянието на системата във всяка страна – членка на ЕС. Лекторът акцентира и върху съществуващата у нас диспропорция – за 200 хил. болни, които действително се нуждаят от иновативно скъпоструващо лечение, е добре, че се осигурява достъп. Но това не трябва да става за сметка на другите над 2 млн. болни, които имат социалнозначими болести, но трябва да доплащат /според данните у нас процентът на реимбурсация на медикаменти е сред най-ниските в ЕС – 25/, което на практика означава, че достъпът им до лечение е твърде затруднен.
Д-р Петър Велев – управител на Екофарм, също се спря на ограниченията в достъпа до лекарства за масови значими заболявания, които се отразяват върху приема и съответно върху лечебните резултати. Той смята, че трябва да се работи за по-справедлив модел на лекарствена политика. А посланието от срещата определи като „политиката да бъде такава, че всички граждани да бъдат еднакво подпомагани, за да получават лекарствата, които са им нужни за качествено лечение“.
Другите послания от събитието могат да се обобщят така: да се осигури 100% реимбурсация за референтен медикамент при хронични заболявания; да се стимулира прилагането на генерични медикаменти като предпоставка да остават достатъчно средства за иновативните; да има предвидимост и дългосрочност в политиката на МЗ; да се осигури повече прозрачност за какво и как се изразходва определеният ресурс за лекарства в НЗОК; да се разбере, че нередовното лечение поради финансови ограничения натоварва болничната помощ чрез повтарящи се хоспитализации. И не на последно място отново бе потвърдено разбирането, че – за да се постигне всичко това – е нужна единна и дългосрочна стратегия за развитието на здравната система у нас, която да определя целите и стъпките за развитие, независимо от политическата конюнктура.
Д-р Иван Георгиев – мениджър на IQVIA за България, също коментира пазара на лекарства и подчерта, че у нас 72% от продадените опаковки са на генерични медикаменти, но за тях се харчат 38% от разходите за лекарства / в Европа този процент е 45/. Той подчерта, че през 2018 г. у нас се очаква 11% ръст на пазара на лекарства, разпределен така: 14% за иновативни, 10% за хранителни добавки, 9% за генерични. Експертът обобщи необходимостта от повече прозрачност за какво и колко отделя НЗОК в сферата на медикаментите, спря се и на нарастващото присъствие на биоподобните медикаменти на пазара.
Участниците в организираната от БГФармА среща имаха възможност да чуят още интересни лекции – за ролята на биоподобните лекарства; за историята, развитието и инвестиционните намерения на Софарма, която през есента на тази година отбелязва 85 години от създаването си; за възходящото развитие на заводите на Актавис – компания на Тева, в Дупница и Троян; както и за бурното навлизане на свръхмодерните технологии във фармацевтичната промишленост.
В заключение бе подчертано още веднъж, че фармацевтичното производство в България е четвърти структороопределящ фактор в българската икономика, че генеричната индустрия създава работни места, участва във формирането на брутния вътрешен продукт, играе важна роля в социалната сфера. Остава очакването държавата да помогне в няколко посоки, за да имат повече български граждани достъп до висококачествени медикаменти на достъпни цени.
Биоподобните лекарства – ефикасни за болния, ефективни за здравните бюджети
Д-р Явор Костов – генерален мениджър на „Майлан“ за България, зам.-председател на БГФармА:
– Уважаеми д-р Костов, как оценявате инициативата на Управителния съвет на асоциацията?
– Смятам, че срещата с журналисти, които пишат по въпросите за здравеопазването, бе много интересна. Защото комуникацията с хората, с институциите, с вземащите решения ще разкрива постепенно какви са неизползваните възможности на генеричните и биоподобните лекарства, и ползите, които те носят за здравните системи.
– Свидетел сте на интереса, който предизвика презентацията Ви за биоподобните лекарства. С какво според Вас темата е актуална днес?
– Както казах, голямо е значението на комуникацията както с медиите, така и с обществото. Защото е важно разбирането за тези лекарства и ролята им в лечението на редица сериозни и тежки заболявания. Темата е актуална поради факта, че 2017 и 2018 година се водят революционни в развитието на биоподобните лекарства, защото доста основни биологични продукти излизат „извън патент“. И трябва да се има предвид, както вече говорихме, че в Европа и в България над 50% от разходите за лечение на пациента се отделят за прилагане на биологични продукти – един огромен ресурс за здравноосигурителните системи. Този огромен бюджет може да бъде насочен към други медикаменти или към по-добър достъп на пациентите до съвременни висококачествени терапии.
– Въпреки, че нашата аудитория е специализирана, моля все пак да обясним защо биоподобните лекарства не са генерични?
– Биоподобните лекарства са сходни като продукти на оригиналните биологични лекарства, но се различават по някои малки детайли. По-важно е, че притежават същата ефективност. Биологичните и биоподобните продукти се получават от клетъчни линии и техният ефект се постига от пептиди (протеини), които въздействат върху пациента. Биовариабилността е много добре позната, откакто има биологични продукти и се отнася и за оригиналните биологични продукти. Всяка една партида се отличава от предишната. И продукти, които са били създадени преди 15 години, със сигурност не са съвсем същите като съвременните партиди. Тези малки разлики са абсолютно приемливи и не е случайно, че биоподобните продукти – за разлика от генеричните – преминават през клинични проучвания, за да докажат клиничен ефект. Те се разрешават от Европейската агенция по лекарствата – ЕМА, като след това локалните агенции също участват в процеса.
– Но биоподобните са по-евтини, защото вземат модела на оригиналните биологични и не са вложени толкова много средства в изследователска и развойна дейност.
– Точно така е. Когато се създава един нов биологичен продукт, той преминава през различни стъпки на оценка, за което са необходими и съответни клинични проучвания. А при биоподобните не се извървяват всички тези стъпки (а само някои), процесът е друг. Другата причина е, че в последните години технологията за производство също е поевтиняла. Затова биоподобните лекарства са ценово по-ефективни, но са със същия клиничен ефект. Те просто не трупат цялото досие на оригиналните и се възползват от вече изградената технология.
– В кои терапевтични области у нас вече има разрешени за употреба биоподобни лекарства, след като те са ценово по-ефективни?
– Става дума за области с особено социално значение за болните и за здравноосигурителната система. Това са онкология, хематология, диабет, хронична бъбречна недостатъчност, ревматоиден артрит. Известно е, че високите разходи за медикаменти са точно при тези болести. Хората с ревматоиден артрит например са доста малко като брой пациенти, но пък тяхното лечение е много скъпо, а и не е сигурно, че всички болни с РА имат достъп. От друга страна знаем, че у нас има около 2 млн. сърдечно-съдово болни. Затова, като въвеждаме биоподобните, намаляваме ефекта върху бюджета, за да има достатъчно и за пациенти с други заболявания.
– Вие как мислите, българският лекар познава ли биоподобните препарати?
– Българският лекар е изключително образован, интересува се какво се случва. Все още обаче има нужда от допълнителна информация – и това е ролята на медиите, на индустрията, на съсловните организации.
Освен това, когато се намесят институциите, за да опосредстват тази информация, може да се постигне повече. Ето защо има още какво да се случи. Лекарите се интересуват, но трябва да им осигурим повече информация. Биоподобните лекарства се изписват само от специалисти, но всички по веригата трябва да бъдат добре обучени и да познават биоподобните лекарства и техните ефекти, и тяхната безопасност.
Непременно трябва да кажем, че тези 11 години натрупан опит в Европа, че тези много пациентодни опит в Европа са от изключително значение. Практики в прилагането на биоподобните лекарства съществуват, просто трябва да се познават.
– Може би е важно да попитам доколко биоподобните лекарства са станали част от клиничните ръководства (quide lines) по съответните патологии?
– Клинико-терапевтичните ръководства са също важна стъпка, за да се осъществи навлизането на биоподобните лекарства и обществото да се възползва от техния ефект. Те трябва да бъдат включени по принципа на т.нар. взаимна заменяемост, което е честа практика в Европа, което поставя биоподобните на същата основа като оригиналните биологични лекарства.
– Да поговорим за институциите и тяхната роля, която се проявява на няколко нива. Включени ли са те например в системата на продължаващото медицинско обучение? Една институция, от която зависи въобще съдбата на биоподобните лекарства, е НЗОК, след като, разбира се, се произнесе Съветът по цени и реимбурсиране. Тези препарати са реимбурсират по принцип изцяло, има и на 75%. Какъв е пътят на биоподобното лекарство?
– Първо е регистрацията на ЕМА, после у нас през съвета по цени, да се регистрира цена, после позитивния списък и реимбурсацията. Този път е между 3 и 6 месеца. ИАЛ всъщност узаконява присъствието на лекарството на пазара. Важно е да говорим за тези практики, които са успешни, и то в напреднали икономики – Великобритания и Скандинавските страни, защото там осигуряват гарантиран достъп до биоподобни лекарства. Там се прилага особен принцип – тъй като биоподобните лекарства носят ползи и на бюджета, и на пациентите, чрез регулация се гарантира, че има определен брой (квота) пациенти – например всички новодиагностицирани, ще бъдат на биоподобни. По този начин се гарантира интересът на самия производител да влезе на този пазар и да свали цената, да се увеличи достъпът. Това се решава на ниво регулация и у нас зависи от НЗОК. Трябва да подчертая, че държави с много високи бюджети прилагат този квотен принцип за навлизане на биоподобните лекарства.
– Какви са Вашите очаквания за българския фармацевтичен пазар и мястото на биоподобните лекарства?
– Анализът показва, че на ниво на глобален пазар след следващите 10 години 50% от пациентите ще бъдат лекувани с биологични лекарства. Това, от една страна, е едно добро решение. Но от друга, ще утежни бюджетите за здравеопазване. И точно заради това регистрацията на все повече и повече биоподобни лекарства ще облекчи същите тези бюджети. Което означава и по-голям достъп. Част от спестения ресурс може да се насочи за изследователска дейност, или пък за терапия на други масови заболявания.
През 2017 г. са подадени 15 заявления за регистрация на биоподобни лекарства, почти няма биологична терапия, която да е „под патент“. Това е революция в лечението, като не бива, разбира се, в никой случай да се правят спекулации, за да се спре тази революция.
– Освен тази среща с акцент върху комуникацията, какво друго трябва да направи БГФармА, за да постигне целите, към които се стреми?
– Комуникацията е една естествена стъпка. От друга страна, ние трябва да повишим силата на нашите партньорства и институциите. Бяхме на събитие в НС, говорихме, решено бе да се създаде работна група по темата за повече прилагане на генерични и биоподобни лекарства. Но за съжаление тази идея – поради многото приоритети – остана на заден план. Този тип работа на БГФармА с всички заинтересовани страни не бива да спре, ще доведе до решения. Ние сме група за биоподобни лекарства в БГФармА и имаме интерес да въвлечем повече партньори. Защото и сред пациентите, и сред лекарите има едно неразбиране за ролята на биоподобните и тяхното ниво на безопасност. Нужна е по-голяма чуваемост. Европейската „Medicines for Europe“ също е заинтересована.
