Такава бе темата на дискусионен форум, организиран от Българския алианс за прецизирана и персонализирана медицина на 27 април т.г. в София. По време на срещата водещи специалисти в областта на патологията, медицинската генетика, онкологията, експерти от НЗОК и представители на БЛС обсъдиха значението на съпътстващата диагностиката за осигуряване на оптимален медицински резултат, в аспекта на развитието на персонализираната медицина у нас.
Форумът бе открит от д-р Жасмина Коева-Балабанова – председател на алианса. Тя напомни, че най-общо персонализираната медицина е медицински модел, основан на определяне на фено- и генотип на индивида (например молекулярно профилиране, образна диагностика, данни за начина на живот) за създаване на подходяща терапевтична стратегия за точния човек в точния момент и/или за определяне на предразположение към заболяване с цел навременна и фокусирана превенция.
- Правилното лечение и превенцията за правилния пациент в правилното време по правилния начин – това е мотото на персонализираната медицина, подчерта д-р Коева. Според нея обаче достъпът до това иновативно направление у нас не е толкова широк, колкото трябва да бъде.
Основни продукти в персонализираната медицина са лекарствените продукти за таргетна терапия и медицинските изделия и тестове за т.нар. съпътстваща диагноза. Д-р Коева изясни, че съпътстваща диагностика са онези медицински изделия и тестове, успоредно развити с терапевтичните агенти, създадени за подбор на пациенти (с определена диагноза или установена предиспозиция) и определянето им като подходящи или неподходящи за конкретно лечение.
Първият продукт за таргетна терапия у нас е регистриран през август 2000 г. Днес вече са регистрирани 25 лекарствени продукта и над 90% от тях се реимбурсират напълно от НЗОК. В периода 2012 г. до 2014 г. средно годишно за таргетна терапия НЗОК е плащала 130 млн. лв., през 2015 г. – 150 млн. лв., а през 2016 г. – 185 млн. лв. На този етап обаче здравноосигурителният фонд не финансира съпътстващата диагностика, изтъкна д-р Коева.
Сред бариерите, които затрудняват достъпа на българските пациенти до персонализирана медицина, д-р Коева очерта липсата на регламент и ограничения финансов ресурс. Също така липсват критерии за качество на предикативните биомаркери, както и регистри и реални данни за ефектите от терапията.
- Все още у нас няма персонализирана медицина, а по-скоро сме на ниво стратифицираща медицина – можем да определим кой е подходящ за дадено лечение и кой не е. С това твърдение започна своя коментар проф. Савелина Поповска – национален консултант по клинична патология. Тя подчерта, че в основата на персонализираната медицина стои екипната работа, която за съжаление не е развита на нужното ниво в страната. По време на дискусията тя засегна и проблема за критично ниския брой на специалистите по патология у нас.
Националният консултант по медицинска генетика чл.-кор. проф. Драга Тончева подчерта, че с въвеждането на таргетната терапия започва нов етап в медицинската онкология. Тя коментира някои проблеми, чието решаване би довело до по-успешно развитие на персонализираната медицина у нас. На първо място, проф. Тончева се спря на малкия брой на регистрираните таргетни лекарства в страната. Ако FDA е регистрирала около 200 лекарства от тази група до момента, то у нас техният брой е едва 25. Така на практика пациентите у нас все още нямат пълен достъп до всички създадени медикаменти. Вторият проблем е, че диагностиката чрез биомаркери не се „покрива“ от НЗОК. На този етап тестовете се заплащат или от фармацевтичните компании, или от пациентите. Проф. Тончева настоява този подход да се промени, тъй като генетичната диагностика е изключително важна за провеждането на терапията.
На трето място проф. Тончева подчерта, че все още не е публикуван актуализираният Стандарт по медицинска генетика. Документът е одобрен от Българското дружество по генетика на човека, преминал е и през юридическа корекция, но заради честите промени в МЗ той все още не е видял бял свят, поради което в сила е старият стандарт.
Тревожна е и липсата на стандарт и контрол върху генетичните изследвания, която е довела до създаването на много генетични лаборатории с нерегламентирана дейност. В някои от тях работят специалисти, които не притежават необходимата квалификация, за да интерпретират генетичните изследвания. Взетите проби на пациентите в тези лаборатории се изпращат в чужбина, вместо да се изследват в българска акредитирана лаборатория, където е 3-4 пъти по-евтино. Във връзка с тези факти проф. Тончева задава следните въпроси: къде се изпращат пробите; как се транспортират; съблюдават ли се българските и европейските стандарти при тези процеси; кой носи отговорност при неверни или подвеждащи резултати.
Наред с тези актуални проблеми проф. Тончева изтъкна и някои предпоставки за развитието на персонализираната медицина у нас. Тя подчерта, че България е сред първите страни в Европа, в която са въведени високи технологии за генетични и геномни анализи. Следдипломното обучение се извършва по актуализирани програми. Страната ни е с традиции в областта на медицинската генетика и именно у нас още през 1974 г. за пръв път в Европа е въведена тази медицинска специалност. Българските специалисти по медицинска генетика са с доказан висок професионализъм и компетентност. Разполагаме и с необходимите софтуерни продукти за анализи, както и с богата база данни за генетична информация на популацията.
Публикуването на актуализирания медицински стандарт, акредитирането на генетичните лаборатории, реимбурсирането на генетичните изследвания от НЗОК, както и създаването на нови клинични пътеки, в които да се включи и съпътстващата диагностика, са сред спешните действия, които трябва да се приемат, категорична бе проф. Тончева.
В дискусията се включи и зам.-председателят на БЛС д-р Галинка Павлова, която увери, че от съсловната организация ще окажат натиск върху администрацията да работи по-бързо по решаване на въпроса с приемането на медицинския стандарт. Според нея вътресъсловните проблеми – трудности при работа в екип, недостатъчна колаборация между специалистите от различните нива на системата, се дължат преди всичко на недофинансирането в сектора. Д-р Павлова подчерта, че БЛС ще подкрепи и застане зад решенията на експертите в областта на персонализираната медицина.
Присъствието на представители на НЗОК на форума показва, че от институцията търсят решения на коментираните проблеми, подчерта д-р Евгени Тасовски – консултант на здравноосигурителния фонд. Той смята, че е нужно работна група към НЗОК да потърси и открие формула за финансиране на съпътстващата диагностика.
Във втората част на форума специалисти коментираха някои аспекти от приложението на методиките на прецизираната диагностика и персонализираната медицина у нас. Проф. С. Поповска се спря на ролята и мястото на патолога в цялостния процес на персонализираната медицина. Тя аргументира необходимостта да се използват валидирани тестове за придружаваща диагностика, които позволят да се избере подходящият прицелен медикамент за конкретния пациент. Според нея средствата за такива тестове могат да бъдат осигурени от предотвратените разходи за скъпоструващо лечение на пациенти, за които определена таргетна терапия не е подходяща.
Геномиката и прецизираната медицина бяха във фокуса на презентацията на проф. Тончева. Тя коментира как познаването на човешкия геном е довело до нова ера в създаването на лекарства. Днес значително е съкратена продължителността на този цикъл. Оказва се, че някои стари медикаменти се завръщат в клиничната практика, тъй като чрез генетичната диагностика се доказва, че те имат терапевтичен ефект при точно определена група пациенти.
Гледната точка на клинициста за мястото на прецизираната диагностика бе представена от проф. Добрин Константинов – национален консултант по детска хематология и онкология, председател на научното дружество в това медицинско направление.
Проф. Георги Христов – ръководител на катедра „Оценка на здравните технологии“ към ФОЗ на МУ в София, коментира каква е цената на съпътстващата диагностика и се аргументира защо „тази цена си струва“.
В края на срещата участниците обединиха исканията си в план за действие, чието изпълнение да осигури работещ алгоритъм за достъп на българските пациенти до иновативните продукти на персонализираната медицина. Планът включва следните стъпки:
- приемане на актуализирани медицински стандарти по медицинска генетика и клинична патология и обновяване на медицинските стандарти по други специалности;
- създаване и одобряване на клинично ръководство за предиктивни биомаркери при солидни малигнени тумори и хематологични малигнитети, разработено от мултидисциплинарен Експертен съвет. (Първата работна среща на съвета е насрочена за 19-20 май т.г., а втората – за 28-29 юли т.г.);
- адаптиране на съществуващите и разработване на нови клинични пътеки/диагностично-свързани групи на базата на новите стандарти и клиничното ръководство, с включване на съпътстващата диагностика и дефиниране на дейностите, отговорностите и компетентностите за нейното извършване;
- своевременно актуализиране на терапевтичните ръководства, в контекста на прилагане на прицелна терапия и съответната съпътстваща диагностика, в съответствие с Клиничното ръководство за предиктивни биомаркери;
- приемане на критерии, на които да отговарят диагностичните звена, извършващи съпътстваща молекулярна и генетична диагностика, заплащана с публични средства, включително акредитация, сертификация, вътрешен и външен одит;
- въвеждане на строги критерии за качество, информативност и съответствие на тестовете, с които се извършва съпътстващата диагностика, която да бъде заплащана с публични средства; дефиниране на правила за контрол;
- договаряне на финансирането на съпътстващата диагностика в болничната помощ и включване в бюджета на НЗОК за 2018 г. и в НРД за 2018 г.;
- разработване на подходящи модели за ко-финансиране и споделяне на риска между НЗОК и индустрията за финансиране на съпътстващата диагностика;
- разработване и прилагане на подходяща методика за оценка на здравните технологии (ОЗТ) за лекарствените продукти за прицелна терапия;
- въвеждане на ОЗТ за медицинските изделия, и в частност на съпътстващата диагностика – молекулярни и генетични тестове;
- оптимизиране на процесите и синхронизиране на сроковете за ОЗТ на лекарствения продукт и съпътстващия диагностичен тест;
- разработване и въвеждане на електронни регистри за персонализирано лечение и прецизирана медицина в България; събиране на реални данни за ефективността от приложението на съпътстващата диагностика и прицелна терапия при гарантиране на защитата на личните данни на пациентите;
- повишаване на квалификацията и продължаващото обучение в областта на прецизираната и персонализирана диагностика и лечение за медицински специалисти, специализанти, а в бъдеще – и за студенти от медицинските университети.
