Вие сте в: Начало // Всички публикации // Дали оценката на здравни технологии стъпва на обективни критерии и правила?

Дали оценката на здравни технологии стъпва на обективни критерии и правила?

Проф. Татяна Бенишева е преподавател във Факултета по обществено здраве на МУ в София от 10 години – преподава лекарствени регулации и фармакоикономика. Тя е председател на Българската асоциация за лекарствена информация, в която членуват 60 фармацевтични компании и над 80 индивидуални членове от академичните среди, регулаторите и индустрията.

Оценката на здравните технологии – ОЗТ, (Health Technology Assessment – HTA) навлезе масово в развитите страни в края на 80-те години на ХХ век, както и в ЕС, а в последното десетилетие – в страните от Източна Европа. Благодарение на ОЗТ управленците в здравеопазването в съответните държави решават дали да вземат по-адекватни политически решения, дали да въведат една терапия и съответно дали да я финансират, сравнявайки я с аналогичните терапии, които вече са на пазара.

Оценките на здравните технологии, които са публикувани в пълен текст на интернет страници на водещи институции в ЕС, показват, че начините, по които се извършват тези оценки, са разнородни. Ясно е, че това може да доведе до различни крайни решения за бъдещето на една нова технология, респективно на лекарство, поради липса на единна европейска регулация и методология в тази насока.

Повечето от страните в ЕС са въвели някаква форма на оценка на здравните технологии в областта на здравеопазването. Приложението на тази оценка обаче, както и начинът, по който тя се извършва, не са идентични. Това показва последното проучване по темата на Световната здравна организация.

В държавите от ЕС броят на ОЗТ-институциите е повече от броя на държавите, тъй като в някои страни като Испания и Обединеното кралство например има повече от една ОЗТ-институция, показва анализът на СЗО. Най-често в европейските страни оценките се използват за определяне на реимбурсирането на един продукт с публични средства, както и за определяне на ползите за пациентите, до които той ще доведе. Такъв е подходът във Франция и Обединеното кралство. Приложението на ОЗТ у нас също е в тази насока, но в публичните документи не са отбелязани конкретни спестявания и преимущества, а данните са доста общи и не насочват как това ще се отрази на пациентите и на НЗОК. В някои държави обаче тази оценка може да повлияе върху определянето на цената на една технология или просто върху актуализирането на клиничните препоръки.

У нас ОЗТ засега има само за лекарствените продукти, тъй като още не е изграден капацитет за приложение при медицинските изделия и техника, независимо че там също има различна ефективност и цена, като много средства „изтичат“ и от НЗОК, и от лечебните заведения в тази посока.

В България голяма част от лекарствата и медицинските изделия се заплащат от самите пациенти, а не са инцидентни и порочните практики, когато в дилърски взаимоотношения са въведени и терапевтични екипи. Пациентите често са натоварени да доплащат медицински изделия директно на фирмите, без да е ясно дали изделията са клинично ефективни и действително медицински обосновани.

Не са малки различията и при философията на методологията, по която се прави оценката на новите технологии, дори и в отделните страни в ЕС. Най-често в основата й залягат критерии за клиничната ефективност, безопасността и икономическите параметри, като икономическото въздействие върху бюджета на съответната държава е широко застъпено. По-рядко се набляга на етичните принципи при достъпа до новата технология и това доколко тя е решение за конкретната ситуация.

Доказателство за това е практиката при лекарствата за редки болести в ЕС – няма как да се докаже, че те са разходно ефективни, затова в повечето случаи се налага т.нар. REA – относителна оценка на ефективността.

Над 50 са режимите за оценка на реимбурсиране и ценообразуване в ЕС. Общото е, че навсякъде се използват математически модели, но те имат различни нюанси – как и какво включват директните и индиректните разходи, как се съпоставят с конкурентната технология, какви фактори се вземат предвид, на какви епидемиологични данни се стъпва, доколко данните за реализация на конкурентната технология са налични и достъпни. Доста субективни фактори са въвлечени, за които дори няма обективна публична информация или често само тези, които оценяват, имат достъп до тази информация.

Каква е целта на крайния резултат от една такава оценка за дадена технология? Общото е, че навсякъде се държи най-вече на клиничната ефикасност и финансовите аспекти на иновацията. Сред другите основни принципи е наличието на определена популация пациенти, върху която би могло да се приложи терапията, както евентуално и налични данни за друга терапия, с която да се сравни новата, за която се прави ОЗТ.

ОЗТ е мултидисциплинарен процес, с дългогодишна история в развитите страни, който обобщава информацията от научни направления като медицина, епидемиология, биостатистика, икономика, медицинска етика и право, и др. Подобна оценка се извършва въз основа на обективен научен анализ на фармакоикономическото въздействиe при прилагането на дадена здравна технология. ОЗТ е и експертен анализ на алтернативата, която ще бъде заместена от въвеждането на новата технология, както и оценка на влиянието върху публичните разходи при прилагането на тази технология. ОЗТ е и възможност за регулаторните органи да вземат решения относно включването на даден лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък.

Подчертаният интерес към ОЗТ в България се обуславя от няколко фактора:

1. Неадекватно отчитане и липса на ефективни мерки за контрол на изразходваните средства в системата на общественото здравеопазване, особено за лекарствата, които 100% се заплащат и които са най-значимото разходно перо в извънболничната помощ. От това следва и сериозен недостиг на средства, тъй като всяка година без анализи се гласуват допълнителни разходи. Освен това често политиците злоупотребяват с липсата на прозрачност в тази насока. Очевидно е, че за всеки публичен разход, който допълнително се гласува от МС или от Народното събрание, следва да има публичен анализ и законови мерки на контрол защо се налага този разход;

2. Липса на прозрачност в разпределението и контрола на публичните здравни ресурси и респективно – за лекарствата в болничната и извънболничната помощ. Наред с това през годините не е предоставян адекватен анализ кои са успешните и кои са неуспешните решения;

3. Едва от последните 2-3 години се публикуват  частични данни за отчитане на разходите за лекарствата за извънболнична помощ, които са 100% реимбурсирани и са най-значимото перо в бюджета на НЗОК. Реално повече от 10 години няма индикатори и анализи за тези средства, независимо че става дума за милиони левове, дори и за единични лекарства само за  една календарна година. Като че ли в България няма нито контролни органи, нито адекватни икономисти, които да анализират подобна информация.

Въвеждането у нас на Оценката на здравните технологии (ОЗТ) през 2015 г. срещна сериозно препятствие в изискването заявителят да представи ОЗТ за оценявания лекарствен продукт, извършена от подобна държавна институция в страни като Великобритания, Франция или Германия, като включително декларира, че няма до момента ОЗТ – нито позитивна, нито негативна.

Ако не е налице оценка от държавна институция във въпросните страни, заявителят може да представи ОЗТ за своя продукт, извършена от държавна институция в държава – членка на ЕС,  страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или от Конфедерация Швейцария. Интересен е също фактът, че у нас се публикуват частично докладите на Комисията по оценки на здравни технологии. Така реално и другите страни членки не могат да разчитат на нашите анализи. Ако подходът и у другите страни членки е същият, няма как да се разчита на обективност.

На практика у нас може да има лекарства в Позитивния лекарствен списък, без да има публикуван доклад от Комисията по ОЗТ. До момента на сайта са качени едва 16 доклада (които са за по-малко от 16 активни вещества, тъй като има дублиращи се), въпреки че са приключени около 30 (предвид това, което публикува ЕМА). Националният център по обществено здраве и анализи публикува около 50% от резюмета на доклади за оценка на здравните технологии на официалната интернет страница на НЦОЗА, които комисията реално е прегледала и приключила. Докладите за оценка на здравна технология могат да бъдат публикувани на официалната интернет страница на НЦОЗА, само след предоставено писмено съгласие от съответния притежател на разрешението за употреба на оценявания лекарствен продукт – това е норма от Наредба 9 за ОЗТ. На практика ние призоваваме другите държави да бъдат прозрачни за нас в тази насока, но не и обратното. Същевременно ОЗТ-доклади от други държави следва да бъдат превеждани за комисията. Но тя е високоекспертен орган и в подкомисиите следва да има хора с научни и професионални компетенции, за да проверяват тези доклади в оригинал от чуждите сайтове, тъй като преводите могат да доведат до девиации и превратни интерпретации.

Следва ли лекарството да се заплаща с публични средства, ако не е публикувана подробна информация у нас на уеб страницата на ОЗТ-комисията и защо е необходима тази свобода на ПРУ да решава дали да бъде публикувана или не? Отново навлизаме в двойствен стандарт, тъй като това беше един от мотивите за създаване на комисията – постигане на прозрачност в съпоставянето на технологията, като цялата информация е публично налична за лекарството преди влизане в ПЛС.

Интересно е, ако и в другите държави имат подобен селективен подход за публикуване на информацията, как ще може да се прилага нормата за зависимостта ни от ОЗТ-доклади в другите държави, както изисква нашата ОЗТ-наредба?

Зависимостта от ОЗТ в други държави ни прави пряко обвързани с решенията на други аналогични институции. Това означава ли, че ако е приета от орган в ЕС за оценка на здравни технологии, автоматично ще се прилага и у нас, и пациентите няма да могат да получават финансиране от НЗОК?

Ако оценката в една държава е позитивна, а в друга негативна (още повече, че всички държави имат различни системи за оценка на здравни технологии за достъп до пазара на лекарствата), кое решение ще се приеме? Дори при оценката на лекарства за социалнозначими заболявания обаче има различия в гледните точки на страните.

В Германия например анализират най-вече цената, но и ползата за пациента, като наблягат по-малко на чисто финансовата част и разходите, които ще прави осигурителният фонд. Там се фокусират върху медицинската полза на новото лекарство – има ли нежелани реакции, те ще бъдат ли лекувани с допълнителни терапии и това как усложнява картината.  В крайна сметка, след като се оцени, че тази технология е надеждна за обществото, здравните фондове сами договарят нейната цена. Като цяло в Германия експертите не разчитат на данните, предоставяни от страна на индустрията, а сами издирват научна информация и я изготвят, за да елиминират субективността, която може да бъде фактор за индустрията.

Изключително деликатна е ситуацията, когато става дума за напълно нова молекула и няма с какво да бъде сравнена в момента, или трябва да бъде съпоставена с една конвенционална терапия, или с генеричен продукт. Много е интересно как се подбира сравнителната терапия у нас, на базата на която ще се изчисли инкременталната стойност – ICER. Ако вземем например един лек автомобил „Порше“ и го сравним с „Ламборгини“, то относно инкременталните разходи „Порше“ ще бъде разходно ефективно, но дали ще се получи така, ако го сравним с един по-нисък клас автомобили –„Шкода“ или „Рено“. Аналог на това ще бъде, ако един нов продукт трябва да сравним с неговия терапевтичен еквивалент, който е на пазара. А когато той вече има и генеричен продукт, няма как да го сравним с референтен еквивалент – съответно новата терапия по никакъв начин не може да бъде разходно ефективна.

Субективизмът е изключително голям, така както и подборът на сравнителната терапия. У нас изрични изисквания няма. Съгласно Наредба 9 „избор на метод за анализ на оценявания продукт и сравнителната алтернатива се прави, като се следват публикувани препоръки, както и указанията на EUnet за това как се извършва оценка на здравните технологии. Посочва се дали използването на метода на анализа е в съответствие с използването му при клиничните проучвания и ако не е в съответствие, се посочват причините за това“. Ако погледнем към сайта на европейската мрежа за ОЗT, ще видим колко са публикуваните препоръки в тази насока, но голяма част от тях ще се окажат неприложими за България.

Обикновено в тези случаи се сравняват несравними величини, защото новата терапия може да дава лечение на причините за заболяването, а старата – само на симптомите. Такъв казус възниква при така наречените лекарства „сираци“, които са за редки болести, тъй като броят на пациентите е лимитиран. Тогава за крайното решение се гледат параметри като подобряване състоянието на болния, удължаване на живота му или подобряване на качеството на живот.

Следва да се допълни, че критериите за оценка са изключително субективни както при изготвяне, така и при оценяване. От лекарство до лекарство параметрите са доста различни, дори и да стъпваме на глобални досиета на индустрията, като ги адаптираме към локалните данни. В повечето случаи това не е просто превод, а нов сложен математически анализ, който много често е доста трудно да бъде изготвен, поради това че голяма част от параметри за България липсват и самият модел следва да бъде осакатен и модифициран. Обикновено тези модели се изготвят чрез софтуери, самите доклади се предоставят в защитен вид – PDF формат, за да не може да се злоупотребява с данните или пък да послужат за основа на други аналогични анализи.

Основните проблеми при въвеждането на ОЗТ в България са липсата на официални епидемиологични данни и регистри на пациенти и заболявания, които да бъдат достъпни за здравните анализатори. От тук следва трудността бюджетното въздействие да бъде адекватно изчислено за времеви хоризонт от 5 години или за по-дълъг период от време, както налагат изискванията на Наредбата за ОЗТ в България. На каква основа у нас да се изчисли този времеви хоризонт, след като регистри за заболяванията няма, а данните, които би предоставила НЗОК, са само за лекуваните пациенти по НЗОК. Така не могат да бъдат обхванати и друга пациенти, които заплащат сами терапията си.

Във Великобритания положението е диаметрално противоположно. Там се изчислява така наречената „година удължен живот“ (Year adjusted quality of Life) за пациента, но се набляга и на финансовата част. Имат въведен праг за новата терапия, наречен threshold. Ако се окаже, че курс от новата терапия спрямо старата е с над 30 хил. паунда повече, тя може да не се одобри за реимбурсация от National Health Service.

Във Франция оценката стъпва изцяло на ползата за пациента. Финансовата част не е основен фактор. Там оценката се прави на база на клиничните резултати, т.е. ефектът от лечението. За тази цел се анализират данни още по време на разработване на лекарствения продукт в отделните фази. Реално обаче ефективността се оценява, когато лекарството е пуснато на пазара. Във Франция вземат предвид какви са клиничните доказателства за ефективността на лекарствата, какво ще бъде влиянието на реимбурсирането им върху здравната система, дали така ще се подобрят резултатите, какви ще бъдат ползите за пациента – дали ще има удължаване на живота и качеството му. Там нещата са комплексни, а не се търси само индивидуалният подход, както е у нас сега.

У нас оценката на здравните технологии, съгласно приложението в Наредба 9,  е миксирана от множество ръководства и от различни държави. Тя включва анализ на здравния проблем, на терапевтичната ефикасност, ефективност и безопасност на лекарството, както и на бюджетното въздействие при реимбурсацията му. В първите 17 доклада, вече качени на страницата на комисията по оценка на здравните технологии, данните не насочват какви са предимствата и какви конкретни средства ще бъдат спестени. Данните са завоалирани и с общ характер.

Проблемът в целия ЕС обаче е, че заради липсата на еднакви правила съществува голяма доза субективизъм в оценките. Статистиката показва, че в различните държави за една и съща молекула се стига до различни решения. Има редица научни публикации в тази насока. Странно е, когато една държава предоставя на пациентите си конкретна молекула, а в други държави тя я ограничена.

Затова в ЕС се правят опити за унифицирането на методологията за клиничната ефективност на лекарството, тъй като тя не може да се оценява различно от държава до държава. Ако финансовите параметри се различават в зависимост от икономическите параметри на дадена държава, то за клиничните показатели методологията следва да бъде единна.

Това е една от задачите на европейската мрежа за оценка на здравни технологии – EUnetHTA. За реализирането й ЕС е отделил 20 млн. евро, а крайните резултати трябва да бъдат готови до 2020 г. Пълно уеднаквяване на методологията за ОЗТ не може да бъде постигнато. Икономическите показатели например са различни за всяка държава, както и финансовите й възможности.

Лечебните заведения калкулират едни разходи, а НЗОК плаща това, което е решено. Но дали това е реалната цена, дали няма да бъде завишена или занижена? Методологията, която се различава от страна в страна, може да се различава от институция до институция, както е у нас, тъй като се наблюдава и дублиране в оценките на Националния център по обществено здраве и анализи и Националния съвет за цени и реимбурсиране – изготвя се анализ за една и съща технология на база различни параметри и формат на методологията, която всеки орган е въвел. Впоследствие ОЗТ-комисията, повтори някои изисквания, само че в по-сложен формат. Една и съща информация се подава към двата органа поетапно, тъй като методологичните ръководства не са идентични и всеки орган има свои правила, като ОЗТ-комисията въведе правила, различни от тези на първосъздадения орган.

Това е дублиране при подготвяне на анализ за оценка на здравни технологии. Фармакоикономически анализ на дадено лекарство обикновено се изготвя от експерти, които са извън компаниите. Това са специализирани консултантски фирми, които са малко на брой у нас. Тези анализи са сериозно финансово перо за всяка компания и в комисията по ОЗТ има трима представители на Националния съвет за цени и реимбурсиране на лекарства. Ако методологията и процесите в двата органа могат да бъдат хармонизирани, това ще спести време и средства, ще улесни експертизата.

Друг проблем е, че цената за новото лекарство следва да се определя от друг орган – от Съвета по цени и реимбурсиране на лекарства, след като е приключила оценката за ОЗТ – реално не е ясно на коя цена ще стъпи анализът за здравни технологии. Още повече, че липсва валидирана цена за целите на този анализ. С други думи, промяната на цена на следващия етап обезсмисля първичната ОЗТ-оценка, както и оценките на лекарствени индикации (МКБ), които не се заплащат от НЗОК. Цените са динамични и се преглеждат на определен период от време за новите лекарства от Съвета, и ОЗТ-оценката следва да бъде част от един цялостен процес, а не от фрагментиран и накъсан, при който единият етап доста често се обезсмисля от другия.

Тази динамика може да повлияе върху целия анализ и неговото моделиране, което е доста сложен процес и изисква сериозно адаптиране на един чужд анализ за целите на българския пазар. Реално не е ясно защо у нас относно ОЗТ отново се работи на парче, сякаш да създадем работа на различни органи, които нямат обвързващ елемент и не са фокусирани в единно крайно решение.

След като имаме референтно ценообразуване, то ОЗТ-анализът следва да бъде част от този процес на ценообразуване и реимбурсиране, а не изнесен преди него, което да налага анализите да бъдат непрекъснато преработвани и допълвани, каквато е практиката в момента на база последваща промяна на цената.

Това въвежда доста бюрократични подходи и превратни субективни практики за ОЗТ-анализите, за да отговорят предимно на административните изисквания и да бъде спазена процедурата за нова технология.

Още по-горещ е въпросът за генериците, които ще бъдат нови за българската позитивна листа като лекарства, но които не са нови лекарствени вещества за ЕС. Тук може доста да се спекулира и това да е в полза на едни или други заявители, особено при комбинираните генерични продукти, което очевидно и сега вече е факт. Същото важи и за биоподобните, чийто референт не е пуснат на нашия пазар, независимо че на практика е разрешен за България.

Много ясно следва да бъде заложено в българското законодателство какво е ново лекарствено вещество и това ново вещество да бъде разрешено от Европейската комисия с пълно досие, а не от национален регулаторен орган. Само Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е оторизирана да дава научна оценка на нови лекарствени вещества със сериозна терапевтична полза, които се разрешават от Европейската комисия на базата на чл.3, ал.2. от Регламент (ЕС) 726/2004 г. Няма как лекарствен продукт, разрешен от национален орган, извън Европейската комисия, да се счита за ново лекарствено вещество и да  е нова технология,  както е подходът в момента у нас.

Не е ясно какъв ще бъде подходът за биоподобните лекарства. През 2017 г. се очакват доста такива продукти, затова следва да дискутираме с водещи световни специалисти в тази област. Такъв е проф. Майкъл Друмонд, който ще гостува на Българската асоциация за лекарствена информация на 19 май 2017 г. Тогава провеждаме ОЗТ семинар и се надявам той да даде отговор на много от горещите въпроси у нас.

Идеята е в ЕС да се намери начин за унифицирана методология за клиничната стойност и клиничните доказателства за действително новия лекарствен продукт, за да се редуцират доста субективните практики в отделните страни членки, които интерпретират методологията по свой национален начин. Друг вариант е да се създадат единни правила, по които да се прави тази оценка във всяка държава. За да се стигне до общо решение обаче, първо трябва да се споразумеят европейските държави с най-голяма тежест и традиции в тази сфера – Великобритания, Германия и Франция. Кога ще се случи това, засега не е ясно.

Отговори

Copyright © 2009 ФОРУМ МЕДИКУС. All rights reserved.
   
Designed by Theme Junkie. Modified by Magstudio. Powered by WordPress.