Вие сте в: Начало // Всички публикации, За медицински специалисти // Времето налага качество и стандарти в лабораторната медицина

Времето налага качество и стандарти в лабораторната медицина

От 3 до 5 септември т.г. в курорта Боровец бе проведена традиционната национална конференция по клинична лаборатория. В научния форум, организиран за шести път, участваха над 400 специалисти от цялата страна, а над 25 фирми представиха последните си постижения. Акцент в срещата бе поставен върху качеството на лабораторните изследвания и проблемите на акредитацията на медицинските лаборатории.

Проф. Камен Цачев – председател на Българското дружество по клинична лаборатория, обобщава резултатите от срещата и коментира бъдещето на специалността в изявление специално за „Форум Медикус”:

- През следващите 10-20 години се очакват сериозни промени в лабораторната медицина – персонализиране на изследванията, предсказващи тестове, лични бази данни, все по-голяма употреба на компютризирани и роботизирани системи, виртуални роботи. В контекста на тези нови аспекти в нашата специалност бе и встъпителната лекция на конференцията за „Бъдещето на патологията и лабораторната медицина”.

Тази тема бе представена от гост-лектора проф. Майкъл Олерих – президент на Международната асоциация на дружествата по патология и лабораторна медицина. Той акцентира върху факта, че в последните години лабораторните технологии се развиват много интензивно, като се централизират изследванията. От своя страна този процес изисква въвеждането на нов тип автоматизация и роботизация на изследванията. В държава като САЩ например, с население 300 млн. души 5 медицински лаборатории извършват 70% от всичките изследвания. В Германия с около 80 млн. души население 6 лаборатории извършват половината от изследванията в страната. В Израел 2 лаборатории обслужват цялата държава. Тази специфична организация налага изграждането на интегрирани лабораторни системи, които са напълно роботизирани. При автоматичното извършване на изследването е осигурен качествен лабораторен контрол. Липсата на човешка намеса също влияе на качеството на изследванията. Представяйки тези факти, проф. Олерих предупреди за потенциална опасност за патологията и лабораторната медицина от научна, академична специалност да се превърнат само в един бизнес. Според него един от изходите от това положение е интеграцията на лабораторните специалности така, както е станало в САЩ и Австралия например. С подобно обединяване ще се запази академичността на специалностите. Роботизацията всъщност е основно в областта на клиничната химия, на биохимичните тестове, а задачата на специалиста е да даде и интерпретира резултата. Проф. Олерих проследи и развитието на нови показатели и биомаркери и заяви, че налагането на протеомиката също ще допринесе за запазването на специалността.

В тази посока бяха и няколко фирмени презентации за автоматизация на лабораторните изследвания и най-новите лабораторни информационни системи.

Друга важна тема в конференцията бе осигуряването на

качество на лабораторните изследвания

В тази област интересни бяха докладите на проф. Т. Шипков и на проф. В. Паличка (Прага, Чехия). Те акцентираха върху преданалитичния етап на изследванията, тоест върху подготовката на пациентите, взимането на материал за изследване, транспорта и съхранението му. И у нас вече са създадени лабораторни вериги, които разполагат с много пунктове за вземане на кръв, откъдето кръвта се транспортира до централната лаборатория с автомобили, мотоциклети и т.н. Ето защо въпреки автоматизацията и роботизацията е много важно да не се допускат грешки при взимането, транспорта и съхранението. Ако преданалитичният етап не е осъществен правилно, крайният резултат ще бъде грешен, независимо какъв робот е използван. Голяма част от представеното от проф. Шипков и проф. Паличка е залегнало в актуализирания медицински стандарт по клинична лаборатория, който излезе в „Държавен вестник” на 24 август т.г. Промените в документа са предимно за преданалитичния етап. Изключително важно бе да се създадат правила за процесите в преданалитичния етап, за да бъде гарантирано качеството на резултатите.

Д-р М. Генова от Катедрата по клинична лаборатория и клинична имунология от МУ в София представи съвместния ни доклад за новите аспекти на приложение на

гликирания хемоглобин

Както е известно, HbA1C е златен стандарт за оценка на гликемичния контрол при хора със захарен диабет. От февруари т.г. обаче Американската диабетна асоциация препоръча в гайдлайн изследването на гликирания хемоглобин за диагноза и скрининг на недиагностициран преди това диабет. Коментиран бе и въпросът за стандартизацията на изследването на гликирания хемоглобин. Международната асоциация по клинична химия и лабораторна медицина (IFCC ) утвърди референтен метод за изследване на гликирания хемоглобин. На този метод се спря проф. Х. Райнауeр, който е един от неговите създатели. Би следвало резултатите за гликирания хемоглобин да са проследими до референтния метод. През май 2007 г. бе приет консенсус за международната стандартизация на методите за измерване на HbA1C на базата на създадения от IFCC референтен метод. Съгласно този консенсус резултатите за гликирания хемоглобин трябва да бъдат посочвани в мерните единици на IFCC, а именно mmol/mol, като единиците в % на National Glycohemoglobin Standartisation Program (NGSP) трябва да бъдат преизчислявани със стандартната формула на IFCC – NGSP. Около 9 държави в ЕС са преминали към този начин на изразяване. Явно и ние трябва да предприемем мерки – съвместно с ендокринологичното дружество да се подготвим за преминаване към новите единици. За въвеждането на този стандарт са необходими консенсус между специалистите и предварителна подготовка. Във Великобритания например вече преминаха към този метод, като предварително изготвиха специални ръководства както за клиничните лекари, така и за лабораторните специалисти.

Проблемът за

стандартизацията

на изследванията бе продължен и в други лекции. За да може един нов биомаркер да се използва за рутинни цели в практиката, е необходимо методът, с който се прави измерването, да бъде стандартизиран. Необходимо е резултатът да бъде проследим до референтен метод. Протеомиката е област, която се развива много интензивно. Откриват се стотици белтъци, които са потенциални маркери и биха могли да имат голямо значение в диагностиката. За съжаление обаче процесът на стандартизация е много труден, а това задържа приложението на много маркери в практиката. Надеждите на специалистите са в бурното технологично развитие на високоефективната течна хроматография с тандем масспектрометрична детекция (LC-MS/MS). Лекция на проф. Д. Свинаров бе фокусирана именно върху този метод, който е предпочитана технология за разработка и валидиране на все по-широк диапазон от референтни и дефинитивни методи.

Докладите на конференцията насочваха вниманието на аудиторията към качеството на лабораторните изследвания. Съгласно европейската директива за in vitro диагностичните средства производителите се задължават да изработят калибратори, които да бъдат проследими до едни и същи стойнтости. Това от своя страна означава, че получените от изследванията резултати от различните лаборатории ще станат сравними.

Друга обсъждана тема бе за

акредитацията на лабораториите

у нас. За съжаление този процес още не е набрал сила. Съществува международен стандарт за акредитация на медицинските лаборатории EN ISO 15189. Съгласно европейски регламент от 2008 г. медицинските лаборатории трябва да се акредитират само по този стандарт. У нас доскоро акредитацията се извършваше по Наредба № 18 за критериите, показателите и методиката за акредитация на лечебните заведения, но условията на членство в ЕС вече изисква изпълняване на европейския регламент. Във Франция през юли миналата година парламентът гласува закон, съгласно който в 5-годишен срок всички медицински лаборатории в страната трябва да се акредитират по международния стандарт. В Румъния от 1 януари т.г. румънската каса не сключва договор с медицински лаборатории, които не са акредитирани по този стандарт. У нас засега няма нито една акредитирана лаборатория по ISO. Изпълнителната агенция за акредитацията към Министерството на икономиката организира курс за одитори съвместно с немския акредитиращ орган. Тоест вече има подготвени одитори, но така или иначе все още у нас няма акредитирани лаборатории.

Светът на лабораторната медицина

се променя изключително динамично. В цяла Европа тече процес на централизация на лабораторните изследвания – намалява броят на лабораториите и се създават вериги от лаборатории. У нас този процес също се развива и това не бива да притеснява колегите. Няма опасност те да останат без работа. Веригите ще имат нужда от квалифицирани специалисти. И при централизиране на звената всеки резултат ще трябва да бъде валидиран от лекар. Намаляването на броя на лабораториите ще доведе до използването на апаратура, която да гарантира автоматичен контрол на качество. Процесът на централизация ще се отрази благоприятно на качеството на лабораторните резултати. От 1999 г. в САЩ бе извършено проучване, което имаше за цел да се види колко души годишно умират в американските болници поради неправилно поставена диагноза и неправилно проведено лечение. Резултатите бяха тревожни. Знаем, че 70% от информацията, необходима, за да се постави диагнозата и след това да се контролира лечението, е лабораторна. Ето защо лабораторната грешка може да бъде причина за подобни случаи. Това бе причината акцентът в конференцията, а и в променящия се свят на специалността да бъде върху качеството на всеки един етап от лабораторните изследвания.

Записа Светлата ДИМИТРОВА

Отговори

Copyright © 2009 ФОРУМ МЕДИКУС. All rights reserved.
   
Designed by Theme Junkie. Modified by Magstudio. Powered by WordPress.