За пациенти и лекари този въпрос е по-скоро риторичен. Очевидно обаче чиновниците от отговорните администрации все още се намират някъде в лабиринта на числата и не успяват да открият пътя към верния отговор. Такъв бе изводът от проведения в края на февруари т. г. в Хисаря семинар на тема „Оптимизиране на нормативната уредба за лекарствена политика извън обхвата на европейската правна програма“. Събитието бе организирано от федерация „Български пациентски форум“, като лекции по проблема изнесоха водещи родни специалисти.
На семинара бяха представени факти, които доказват, че опитите да се спести от един медикамент не винаги се оказват успешни. Според председателя на федерацията Иван Димитров методиката, по която се реимбурсират лекарствата у нас, поставя редица административни бариери и ограничава правото на избор на лекарите да назначават подходящото лечение. По думите му определени генерични препарати не се понасят добре от всички болни, а в същото време специалистите са принудени да изписват медикаменти, за които пациентите доплащат най-малко.
- Промяната на терапевтичния режим може да се окаже фатална при определени заболявания, а икономическият ефект е съмнителен, коментира Димитров. Като аргумент към казаното той посочи пример с бъбречно трансплантираните, които у нас са около 500 души. Аритметиката показва, че чрез по-евтините лекарства държавата спестява общо около 250-300 хил. лв. годишно. Наред с това обаче реакцията на отхвърляне на орган само при един човек струва минимум 110 хил. лв. Въпреки че в момента имуносупресиращата терапия на всички трансплантирани се провежда с оригиналния медикамент, от пациентската организация изразяват тревога от факта, че в реимбурсната листа е включен нов биоподобен препарат, а се очаква цената му да бъде намалена.
- Ние не сме срещу генеричните и биоподобните лекарства, но те трябва да бъдат назначавани по преценка на лекаря, а не по принуда, категоричен бе Димитров.
Проф. Витан Влахов припомни ентусиазма, с който са били приети генеричните медикаменти, защото се е считало, че са равностойни на оригиналните, но на значително по-ниска цена. С напредване на науката обаче се оказва, че съществуват изключения, които е необходимо да бъдат взети под внимание. В сериозна и задълбочена презентация клиничният фармаколог запозна аудиторията с научните и практическите предизвикателства при генеричните и биоподобните лекарства.
Според определението генерикът съдържа същата активна субстанция като оригинала, но е възможно да се различава по неактивните съставки. От изключително значение е също така продуктите да отговарят на международните стандарти за добра производствена практика. По думите на проф. Влахов обаче на пазара са налице редица препарати, които са различни от оригиналните не поради замисъла, а защото изпълнението е било неточно.
- Големите компании не могат да си позволят грешки, защото продажбите падат. Основният проблем идва от по-малки фирми, които имат монопол в определена сфера – тогава, дори и да не е качествен препаратът, пазарът реагира трудно, коментира специалистът.
За да получат регистрация, необходимо е оригиналните и генеричните медикаменти да отговарят с едни и същи данни. Разликата е в дългия път на предклиничните изпитвания, през които преминава оригиналът, преди да бъде прилаган върху хора. При генериците тези проучвания не се повтарят – счита се, че доказателствата са налице. Много съществен момент е установяването на концентрациите на един препарат в кръвната плазма, чрез които се определя ефектът върху човешкия организъм.
- С доказването на биоеквивалентност приемаме, че генерикът е терапевтично еквивалентен на оригинала, отпадат клиничните изпитвания, което пък спестява огромни разходи. Ако разликата в концентрациите не надвишава 80-125%, допускаме, че препаратите действат по един и същ начин, обясни проф. Влахов. Все пак той допълни, че новите препоръки на Европейската медицинска агенция (ЕМА) изискват промяна на този показател на 90-111%, чрез което ще се стесни прагът на различие между медикаментите.
Подчертана бе още необходимостта от повишена комуникативност между болния и лекуващия го екип. Пациентът трябва да бъде обучен да информира лекаря си при промяна на терапевтичния режим, като с особена сила това важи за хората на имуносупресираща терапия.
По-нататък презентацията на проф. Влахов продължи с актуалната тема за биотехнологичните лекарствени средства, които заместват или допълват ефекта на натуралните човешки протеини. Става дума за продукти, създадени от живи клетъчни култури, които са трудни за физическо и химическо характеризиране поради сложната си хетерогенна структура и наличието на много примеси и производни. Статистиката показва, че с тези препарати в света се лекуват 325 млн. души, а ефективността е доказана при трансплантирани болни, при пациенти с болест на Крон, с псориазис и т. н.
От лекцията стана ясно още, че биоподобният препарат не отговаря на дефиницията за генерично лекарство поради различия във: изходни материали, уникалност, специфика на производствения процес, предклинични и клинични изпитвания. Наред с това биоподобен медикамент не означава, че той е биоеквивалентен на оригинала, защото става дума за различна технология на производство. Посочено бе, че два еднакво изглеждащи продукта могат да имат различен ефект независимо от абсолютната химическа идентичност. Лекторът отчете като сериозен проблем факта, че биоподобните и референтните препарати имат еднакви международни непатентни наименования.
- Това създава предпоставки за противоречиви тълкувания при взимане на решения за реимбурсация и при тръжни процедури, защото цените са различни, коментира проф. Влахов. В заключение той допълни, че лекарят трябва да има право на избор дали да приложи оригинален или биоподобен продукт.
Темата бе продължена от нефролога проф. Емил Паскалев. Той обясни накратко, че през последните години ЕМА включва някои допълнителни изисквания към генериците. Така например в характеристиката за биоеквивалентност агенцията поставя акцента върху терапевтичния ефект. Както е известно, генеричните продукти се изследват най-често върху доброволци, основно здрави мъже.
- След като медикаментът не е изпитван върху болен човек, можем ли да очакваме същия резултат както при иновативния препарат, който е изследван в достатъчен обем и достатъчно дълго време, попита проф. Паскалев. Специалистът допълни още, че преди година и половина в Позитивния лекарствен списък в групата на имуносупресорите са били включени много генерични лекарства. С промяна в наредбата е било посочено, че в срок от 6 месеца фармацевтичните компании трябва да представят данни от клинични проучвания, но до този момент нито една фирма не е отговорила на това изискване.
Основният акцент в лекцията на проф. Паскалев бе поставен върху биоподобните лекарствени продукти в нефрологията. Аудиторията получи отговори на ключови въпроси, свързани с различията между биоподобните продукти в сравнение с референтните, с възможните нежелани реакции, както и с безопасността на пациентите. Всичко това бе илюстрирано с примери от практиката. Лекторът припомни, че първите биотехнологични продукти навлизат в медицината още през 70-те и 80-те години на миналия век – инсулини и човешки рекомбинантен еритропоетин. Цели тридесет години по-късно на пазара се появяват биоподобните лекарствени средства.
- Сами можем да си направим изводи за опита с едните и с другите медикаменти, коментира проф. Паскалев. Той подчерта още, че системите за фармакологичен надзор трябва да осигуряват подходящо наблюдение след пускането на медикаментите на пазара, което да гарантира адекватна реакция в случай на нарушения и на поява на нежелани странични ефекти. Специалистът не пропусна да коментира и проблема с автоматичната замяна на едно лекарство с друго – по административни критерии, както и евентуалните последици. Той бе категоричен, че при вземането на решение за използване на заместител винаги трябва да участва лекар специалист.
В дискусията след двата доклада участие взеха и пациенти, които споделиха своя личен опит след автоматична замяна на лекарствата, предписани им от лекари. В заключение участниците в семинара още веднъж се обединиха около тезата, че генеричните и биоподобните лекарства имат своето място при лечението на болните, но трябва да бъдат прилагани само по преценка на лекаря. А не по административни причини.
