Маг.-фарм. Александър Янков – изп. директор на ИАЛ
- Уважаеми г-н Янков, какво е специфичното място на Изпълнителната агенция по лекарствата при настоящите условия на лекарствена регулация у нас. Кои са основните приоритетни задачи на агенцията днес?
- ИАЛ е национален компетентен орган към Министерството на здравеопазването, който осъществява експертна оценка и надзор върху качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, прави експертна оценка, регистрация и надзор на пазара на медицинските изделия и контрол върху трансфузионната система по Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането.
Неотменен приоритет на ИАЛ е защитата на българските граждани в областта на упражняване на неговите компетенции. Конкретни приоритети към настоящия момент са „пренасяне“ и осигуряване на функционирането в България на настъпилите промени в европейското лекарствено законодателство в две области: – предотвратяване на навлизането на фалшиви лекарствени продукти на пазара; проследяване на лекарствената безопасност.
Прозрачността и контролът при осигуряване на нужните медицински изделия за пациентите поставиха необходимостта от изграждането на електронна база данни за медицинските изделия. Понастоящем този електронен регистър е също сред нашите приоритети.
- Кои са най-значимите промени в лекарствената регулация у нас след приемането ни в Европейския съюз и как те се отразяват върху дейността на агенцията?
- Приемането на България в Европейския съюз доведе до безпрекословно приемане на правилата на ЕС в нашата дейност, която е много силно хармонизирана в рамките на съюза. Част от новите правила произлизат от регламентите на ЕС и имат пряко действие. Такива са приемането на разрешенията за употреба на лекарствени продукти по централизирана процедура и резултатите от арбитражните процедури, включващи лекарствени продукти, независимо от пътя на разрешаването им. Друга част от правилата, произлизащи от европейските директиви, са пренесени в нашите закони и наредби. Значителна част от изискванията на европейското законодателство в тази сфера са приети още в периода на подготовката за присъединяването. Всички промени са много важни за дейността ни, защото обхващат и разрешителния режим на лекарствата, и принципите на лекарственото снабдяване, и производството на лекарства, а също и наблюдението на пазара.
Голяма промяна за нас представлява партнирането в европейската лекарственорегулаторна дейност, което се изразява в участие на наши представители в европейски комитети и работни групи, в общностни процедури и вземане на общоевропейски решения. Едно от най-големите предизвикателства пред ИАЛ е създаването и мотивирането на специалисти, които да могат равностойно с тези от другите държави да участват в този процес.
- Какви са взаимоотношенията между ИАЛ, Комисията по цени и реимбурсиране в МЗ и структурите на НЗОК, които се занимават с лекарствените продукти?
- Комисията по цени и реимбурсиране и НЗОК са важни участници в осъществяването на лекарствената политика на България, с които ИАЛ партнира според компетентностите си, без да има пряко участие в тяхната дейност.
- Какви резултати отчитате от контролната дейност на агенцията? Кои са най-често констатираните нарушения?
- През 2011 г. при осъществяване на контролните си функции по чл. 267 от ЗЛПХМ инспекторите на ИАЛ са извършили 860 инспекции по надзор на пазара на територията на цялата страна за съответствие с изискванията на дейността на търговци на едро, аптеки и дрогерии.
Най-масово установените нарушения са:
l неправилно отпускане на лекарствени продукти по лекарско предписание, без рецепта;
l самостоятелно осъществяване на дейностите в аптека от помощник фармацевт в отсъствието на магистър-фармацевт;
l неправилно съхранение на лекарствени продукти: неспазване на условията на температурен режим, съхранение на лекарствени продукти по приложение № 9 на Наредба № 28 на МЗ и на лекарствени продукти с изтекъл срок на годност в общия ред за продажба.
При осъществения контрол са предприети съответните административни и административно-наказателни мерки с превантивен и санкционен характер. Издадени са 298 наказателни постановления, 22 предписания за маловажни несъответствия, 38 задължителни разпореждания по чл.272 от ЗЛПХМ и 12 заповеди за временно спиране дейността на обекти.
- Каква според Вас е днес ролята на ИАЛ в реформирането на системата за осигуряване на лекарства за българските граждани?
- Лекарствената политика цели осигуряване на налични, достъпни и рационално употребени лекарствени продукти, които отговарят на критериите за качество, ефикасност и безопасност.
Чрез своята дейност ИАЛ допринася за наличието на фармацевтичния пазар на качествени, ефикасни и безопасни лекарствени продукти. Информационните дейности и дейностите, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, допринасят за рационалната употреба на лекарствата у нас.
- Кои са основните проблеми у нас по отношение на снабдяването с медицински изделия и консумативи и каква е Вашата визия за тяхното решаване?
- ИАЛ е национален компетентен орган в областта на медицинските изделия (МИ) и извършва дейности, произтичащи от приложението на Закона за медицинските изделия (ЗМИ), с основна цел гарантирането на пускането на пазара на безопасни медицински изделия с оценено съответствие, които не застрашават живота и здравето на пациентите, на медицинските специалисти или на трети лица. Агенцията няма отношение към механизма на снабдяване с МИ, а към лицата, извършващи търговия на едро и търговия на дребно с тях. Доскоро масова практика бе пациенти, в по-голямата си част лежащо болни, да закупуват директно от търговци на едро медицински изделия за своето лечение, което освен че бе нарушение на разпоредбите на ЗМИ, създаваше възможност за злоупотреби с цените на изделията, както и до липсата на проследимост на изделията в случай на инцидент при употребата им. Освен високите цени, които плащат пациентите, липсва и обществена информираност за наличните на пазара медицински изделия. ИАЛ предприе активни действия за пресичане на тази практика, довела до издаване на десетки наказателни постановления на нарушителите – търговци на едро с МИ. През 2011 г. бяха направени промени в ЗМИ, които задължават ИАЛ на своята интернет страница да поддържа списък на медицинските изделия, заплащани с обществени средства, като държавата ежегодно определя стойността, до която се заплащат медицинските изделия, включени в списъка. Списъкът ще заработи до края на 2012 г., като до края на юни 2013 г. заинтересованите лица следва да попълнят данните за своите изделия. Реално списъкът ще започне да се ползва от МЗ, НЗОК, МТСП и лечебните заведения с държавно или общинско участие след 1 юли 2013 г. Друга промяна на ЗМИ задължава лечебните заведения за болнична помощ да извършват търговски сделки с медицински изделия само за нуждите на своите пациенти, т.е. снабдяването ще става чрез болничната аптека без търговска надценка. Предприетите мерки целят повишаване на обществената информираност за наличните на пазара медицински изделия, заплащани с обществени средства, както и постигане на прозрачност на процесите и избягване на злоупотреби при заплащането на медицинските изделия с обществени средства, чрез подобряване на възможностите за контрол при разходването на средствата за медицински изделия.
- Известно е, че у нас хранителните добавки са на доста облекчен разрешителен режим? Каква е Вашата оценка?
- Облекченият разрешителен режим на хранителните добавки у нас е следствие на установената облекчена регулация на тези продукти в рамките на Европейския съюз. Считам за важно обществото да бъде подробно и постоянно информирано за принципите на тази регулация, за да осъзнае съществената разлика между лекарство и хранителна добавка и потребителят да бъде в състояние да направи правилен и информиран избор.
- Как бихте коментирали организацията на клиничните изпитвания у нас и ролята на вашата агенция?
- Организацията на клиничните изпитвания у нас е законово уредена чрез ЗЛПХМ и Наредбата за определяне правилата на Добра клинична практика. Тези национални законодателни документи пренасят изискванията на Европейската директива 2001/20 ЕС и Добрата клинична практика, представляваща международен стандарт за качество на клиничните изпитвания, разработен в рамките на Международната конференция за хармонизация (ICH) за Европа, Япония и САЩ. ИАЛ осъществява контрол върху разрешаването и провеждането на клиничните изпитвания, провеждани на територията на страната. Всички клинични изпитвания на лекарствени продукти върху хора се планират, провеждат и докладват в съответствие с правилата за Добра клинична практика. Клиничните изпитвания се извършват при спазване на основните принципи на защита на правата на човека и човешкото достойнство съгласно Декларацията от Хелзинки. Правата, безопасността и здравето на участниците в клиничното изпитване се поставят над интересите на науката и обществото.
