Данни, представени на 65-ата годишна среща на Американското дружество по епилепсия

• Първото представяне на обобщените данни за Vimpat^® показва намаляване честотата на парциалните пристъпи и устойчива ефикасност при пациенти, подложени на лечение в отворено проучване за период до осем години.
• Продължителното лечение с Vimpat^® е свързано със статистически значимо подобрение на стандартите по отношение на свързаното със здравето качество на живот, включително тревожност от пристъпите, социално функциониране и общо здравословно състояние.

Брюксел, 5 декември 2011 г. Днес UCB оповести нови данни за Vimpat^® (lacosamide) в подкрепа на дългосрочните ефекти на антиепилептичното лекарство (AEЛ) като допълващо лечение при възрастни с неконтролирани парциални пристъпи. Данните показват намаляване тежестта на пристъпите и подобряване на показателите по отношение на свързаното със здравето качество на живот (HRQoL). Тези и други данни за Vimpat^® бяха представени по време на 65-ата годишна среща на Американското дружество по епилепсия (AES) в Балтимор.

Анализ на обобщени данни от отворени разширения на няколко фаза II/III проучвания показва, че лечението с лакозамид (lacosamide) като цяло има добра поносимост и е свързано с намаляване на парциалните пристъпи за период до осем години.

“Заедно тази група от доказателства показва, че lacosamide намалява честотата на пристъпите и подобрява свързаното със здравето качество на живот, както е съобщено от пациентите. И тези ефекти са поддържани в дългосрочен план”, каза Dr. William Rosenfeld, MD, Director, The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults, St. Louis, Mo.

Дoпълнителен анализ на обобщените данни от отворени разширения на няколко фаза II/III проучвания подчертава съобщаваното от пациентите подобрение на HRQoL по време на продължителното лечение с lacosamide.  Специфични области на подобрение, съобщавани от пациентите, са били тревожността от пристъпите и социалнoто функциониране. Пациентите последователно са докладвали и чувство за подобрение на тяхното общо здравословно състояние.

Vimpat^® е показан за допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи при възрастни пациенти с епилепсия. Най-честите нежелани реакции, съобщавани по време на основните проучвания и появяващи се при ≥10 процента от пациентите, лекувани с Vimpat^® и с по-голяма честота спрямо плацебо, са били замаяност, главоболие, гадене и диплопия. Допълнителна информация, свързана с профила на безопасност на Vimpat^®, е представена в края на това съобщение за пресата.

При представянето на данните на Американското дружество по епилепсия (AES) са използвани следните скали за оценка:

­     Скала за оценка на качеството на живот при епилепсия (Quality of Life in Epilepsy scale, QOLIE-31), която представлява специфична оценка на епилепсията с помощта на 31 въпроса, чрез които пациентите са питани за свързаното им със здравето качество на живот. Отговорите на въпросите са оценени с помощта на скала от 0 (възможно най-лошо качество на живот) до 10 (възможно най-добро качество на живот).

­     Въпросник, свързан с тежестта на пристъпите (Seizure Severity Questionnaire, SSQ), който позволява на пациентите да разгледат различни аспекти на пристъпите си, като засягане на съзнанието, когнитивната функция, емоциите и физическите ефекти.

­     Общо впечатление на пациента за промяна (Patient Global Impression of Change, PGIC), представлява скала, която позволява на пациентите да оценят до каква степен те смятат, че се е променило тяхното състояние по време на периода на лечение в проучването. Скалата варира от 0 (много по-добре) до 10 (много по-зле).

Обобщение на данните за Vimpat^®

Абстракт 2.233: Оценка на продължителното лечение на парциални пристъпи с Lacosamide: Обобщен анализ на отворени разширения на проучвания

Този анализ на обобщени данни от отворени разширения на три проучвания изследва ефектите на отворено лечение с lacosamide с продължителност до 8 години при пациенти с парциални пристъпи. Общо 1054 пациенти са започнали отворено лечение с lacosamide, което представлява 2997.8 пациентогодини. Резултатите показват, че лечението с lacosamide с продължителност до осем години е било като цяло с добра обща поносимост и е свързано с намаляване честотата на пристъпите и устойчива ефикасност с течение на времето. Освен това не са установени нови данни по отношение на безопасността, свързани с продължителното лечение с lacosamide.

Медианата, отнасяща се за дозата lacosamide (т.е. дозата, която пациентите най-често са използвали по време на проучването), е била 400 mg дневно за минимална продължителност на лечение от три дни до максимална продължителност от 2913 дни (~8 години). Медианата на максимална дневна доза е била 500 mg дневно. Максималната одобрена доза на Vimpat^® е 400 mg дневно.

Абстракт 2.244: Ефект на продължителния прием на lacosamide върху съобщаваното от пациента, свързано със здравето качество на живот и тежестта на пристъпите в зависимост от вида им

Този анализ на обобщени данни от отворени разширения на три фаза II/III проучвания показва, че продължителното лечение с lacosamide е свързано с подобряване на свързаното със здравето качество на живот (HRQoL) и значително намаляване тежестта на пристъпите сред възрастните пациенти с комплексни парциални пристъпи (КПП) и вторично генерализирани парциални пристъпи (ВГПП), отговорили на лечението.  Подобрението на HRQoL и намаляването на тежестта на пристъпите е по-голямо при пациентите, постигнали 50 процента редуциране честотата на пристъпите, в сравнение с индивидите, които не са отговорили на лечението.

• При QOLIE-31:

­     На седмица 48 пациентите с КПП, отговорили на лечението (n=362), са съобщили за подобрение на цялостния резултат на QOLIE-31 и клинично значимо подобрение, особено по отношение на тревожността от пристъпите (+10.81) и социалното функциониране (+4.03). Пациентите с КПП, които не са отговорили на лечението (n=267), са имали значително по-малко подобрение по отношение на тревожността от пристъпите и социалното функциониране, както и влошаване на всички останали резултати.

­     На седмица 48 пациентите с ВГПП, отговорили на лечението (n=183), са показали клинично значимо подобрение по отношение на тревожността от пристъпите (+13.34), общото качество на живот (+6.75), социалното функциониране (+7.26) и общия резултат (+5.36). Пациентите с ВГПП, които не са отговорили на лечението (n=99), са имали значително подобрение на социалното функциониране (+4.25), но по-малко подобрение или влошаване по отношение на всички останали резултати.

• При SSQ:

­     Пациентите с КПП, отговорили на лечението (n=244), са съобщили за значително подобрение на резултата по отношение на тежестта на пристъпите до – 1.16 за цялостния резултат, като пациентите, които не са отговорили на лечението (n=196), са съобщили за по-малки промени от порядъка на до – 0.54.

­     Пациентите с ВГПП, отговорили на лечението (n=132), са съобщили за подобрение до – 1.24 на общия резултат, като пациентите, които не са отговорили на лечението (n=75), са съобщили за по-малки промени от порядъка на до -0.63.

Абстракт 2.246: Lacosamide, добавен към придружаващи антиепилептични лекарства, групирани по механизъм на действие – влияние върху съобщеното от пациента, свързано със здравето качество на живот в обобщени фаза II/III проучвания

Този post-hoc анализ на обобщени данни от отворени разширения на три фаза II/III проучвания показва, че въздействие от  лечението с lacosamide върху свързаното със здравето качество на живот (HRQoL) зависи от дозата и влиянието на едновременно прилаганите антиепилептични лекарства по отношение на натриевите канали. Въпреки това добавянето на lacosamide в доза до 400 mg дневно при пациенти, приемащи която и да е комбинация от антиепилептични лекарства, води до стабилно като цяло HRQoL.

Абстракт 2.245: Подобрение на тежестта на пристъпите, свързаното със здравето качество на живот и здравословното състояние, съобщавано от пациентите по време на продължителното лечение с lacosamide: Анализ на обобщени данни от отворени проучвания

Този анализ на обобщени данни от отворени разширения на три фаза III проучвания показва, че след едногодишно лечение с lacosamide пациентите съобщават за значително подобрение на тежестта на пристъпите и свързаното със здравето качество на живот (HRQoL), включително тревожност от пристъпите, социално функциониране и общо здравословно състояние.

• При QOLIE-31:

­     Средно пациентите са съобщили за подобрение по отношение на всички QOLIE-31 подскали, с изключение на  ефекти, свързани с лечението.

­     Значително подобрение е установено по отношение на тревожността от пристъпите (+7.36), социалното функциониране (+2.84) и общия резултат (+1.66).

­     На седмица 48 най-малко една трета от пациентите са показали клинично значимо подобрение на всички подскали на QOLIE-31, особено по отношение на тревожността от пристъпите (47.7 процента) и социалното функциониране (47.7 процента).

• При SSQ:

­     На седмица 48 пациентите са съобщили за значително средно подобрение на всички подскали на SSQ, включително когнитивната функция, емоциите и физическите ефекти по време на и след пристъпите.

• При PGIC:

­     Повечето от пациентите (67.7 процента) са съобщили за подобрение на тяхното общо здравословно състояние, като почти половината (46.9 процента) са попаднали в категориите “голямо” или “много голямо подобрение”.

За епилепсията

Епилепсията е хронично неврологично заболяване, което засяга около 50 млн. души в световен мащаб. Всеки би могъл да се разболее от епилепсия; боледуват хора от различни възрасти, раси и пол. Неконтролираните пристъпи и нежеланите реакции на лекарствата са предизвикателства за независим начин на живот, образование и наемане на работа, така че целта на лечението на епилепсията е свобода от пристъпи, с минимални нежелани реакции. ^[1],[2]

За Vimpat^®

В Европейския съюз Vimpat^® е одобрен за допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия над 16-годишна възраст. Vimpat^® трябва да се приема два пъти дневно. Препоръчваната начална доза е 50 mg два пъти дневно, която след една седмица трябва да бъде повишена до началната терапевтична доза от 100 mg два пъти дневно. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента поддържащата доза може да бъде допълнително повишавана с 50 mg два пъти дневно всяка седмица, до препоръчваната максимална дневна доза от 400 mg (200 mg два пъти дневно).

Най-честите нежелани реакции, появяващи се при честота ≥10 процента при пациентите, лекувани с Vimpat^®, и с по-голяма честота спрямо плацебо, са били замаяност, главоболие, гадене и диплопия. Допълнителна информация, свързана с профила на безопасност на Vimpat^®,е  налична в края на това съобщение за пресата.

Максималната одобрена дневна доза на Vimpat^® в Европейския съюз е 400 mg дневно.

Важна информация относно безопасността на Vimpat^® в ЕU и EEA

Vimpat^® е показан за допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия над 16-годишна възраст.

Противопоказания: свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества; данни за втора или трета степен на атриовентрикуларен (АV) блок. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: лечението с лакозамид е свързано с появата на замаяност, което може да повиши честотата на случаите на случайно нараняване или падане. Ето защо пациентите трябва да бъдат особено внимателни, докато разберат напълно потенциалните ефекти на лекарствения продукт. По време на клиничните проучвания е наблюдавано удължаване на PR-интервала при прилагане на лакозамид. Случаи с втора и трета степен AV-блок, свързани с лечението с лакозамид, са съобщавани по време на постмаркетинговия опит. Лакозамид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с проводни нарушения или с тежки сърдечни заболявания като инфаркт на миокарда или сърдечна недостатъчност. Повишено внимание е необходимо особено при лечение на пациенти в старческа възраст, тъй като те могат да бъдат изложени на повишен риск от сърдечни заболявания, или когато лакозамид се използва в комбинация с продукти, за които е известно,че водят до удължаване на PR-интервала.

Втора или по-висока степен на AV блок се съобщават при постмаркетинговия опит. В плацебо контролирани проучвания с лакозамид при пациенти с епилепсия не се съобщава за предсърдно мъждене или трептене, но се съобщава в отворени проучвания за епилепсия и при постмаркетинговия опит. Пациентите трябва да са запознати със симптомите на втора или по-висока степен на AV блок (например бавен или неравномерен пулс, чувство на замаяност и припадък), както и със симптомите на предсърдно мъждене и трептене (например сърцебиене, ускорен или неравномерен пулс, задух). Пациентите трябва да се посъветват да търсят медицинска помощ, ако някои от тези симптоми се появят. При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства по различни показания, са съобщавани суицидна идеация и поведение. Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение. На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят лекарски съвет, в случай че се появят признаци на суицидна идеация и поведение. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: лакозамид може да окаже слабо до умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Лечението с лакозамид се свързва с поява на замаяност или замъглено зрение. Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с други потенциално опасни машини, докато не опознаят напълно ефектите на лакозамид върху способността им за извършването на подобни дейности. Лабораторни промени: абнормни резултати при чернодробни функционални тестове са били наблюдавани в контролирани проучвания с лакозамид при възрастни пациенти с парциални пристъпи, които са приемали едновременно от 1 до 3 антиепилептични лекарства. Повишавания на АLТ до ≥3XULN са настъпили при 0,7% (7/935) от пациентите на лакозамид и 0% (0/356) от пациентите на плацебо. Мултиорганни реакции на свръхчувствителност: мултиорганни реакции на свръхчувствителност са съобщени при пациенти, лекувани с някои антиепилептични средства. Тези реакции се проявяват различно, но обикновено са съпроводени с треска и обрив и могат да бъдат свързани с включването на различни системи от органи. Потенциални случаи с лакозамид рядко са съобщавани, но ако се заподозре реакция на мултиорганна свръхчувствителност, приемът на лакозамид трябва да се прекрати. Нежелани лекарствени реакции: най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥10%) при лечението с lacosamide са замаяност, главоболие, диплопия и гадене. Други чести нежелани лекарствени реакции (≥1%<10%) са депресия, състояние на обърканост, безсъние, нарушение на равновесието, нарушение на координацията, увреждане на паметта, когнитивни нарушения, сомнолентност, тремор, нистагъм, хипоестезия, дизартрия, нарушения на вниманието, замъглено зрение, вертиго, тинитус, повръщане, запек, метеоризъм, диспепсия, сухота в устата, сърбеж, обрив, мускулни спазми, нарушение на походката, астения, умора, раздразнителност, падане, нараняване на кожата. За други нежелани реакции и пълната информация по предписването, моля запознайте се с Европейската кратка характеристика на продукта. Дата на актуализация: 16 септември 2011.

По лекарско предписание. Моля прочетете кратката характеристика на продукта, преди да предпишете Vimpat^®. Дата на последно одобренa КХП: 16.09.2011

http://www.ema.europa.eu/docs/bg_BG/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000863/WC500050338.pdf (Осъществен достъп 09 декември, 2011).

За UCB

UCB, Брюксел, Белгия (www.ucb.com), е глобална биофармацевтична компания, фокусирана върху откритието и разработването на иновативни лекарства и решения, която цели да промени живота на пациентите с тежки заболявания на имунната система или на централната нервна система. С повече от 8500 служители в около 40 държави компанията генерира приход от 3.2 милиарда EUR за 2010. UCB е листвана в Euronext Brussels (symbol: UCB).

Изявленията за бъдещето

Това съобщение за пресата съдържа твърдения за бъдещето на базата на текущите планове, приблизителни оценки и очакванията на мениджърите.Подобни твърдения са предмет на рискове и несигурност, които могат да причинят действителните резултати да се различават съществено от тези, които могат да се подразбират от такива твърдения за бъдещето, съдържащи се в това съобщение за пресата. Важни фактори, които могат да доведат до такива разлики, са: промени в общите икономически, бизнес и условията на конкуренция, ефекти на бъдещи съдебни решения, промени в регулация, колебанията на валутните курсове и наемането и задържането на служителите.

[1] http://epilepsyfoundation.org/aboutepilepsy/

[2] http://epilepsyfoundation.org/aboutepilepsy/treatment/index.cfm

---

[1] http://epilepsyfoundation.org/aboutepilepsy/

[2] http://epilepsyfoundation.org/aboutepilepsy/treatment/index.cfm

Продължителното прилагане на антиепилептичното лекарство Vimpat^® (lacosamide) намалява честотата и тежестта на пристъпите и подобрява показателите по отношение на свързаното със здравето качество на живот

Данни, представени на 65-ата годишна среща на Американското дружество по епилепсия

• Първото представяне на обобщените данни за Vimpat^® показва намаляване честотата на парциалните пристъпи и устойчива ефикасност при пациенти, подложени на лечение в отворено проучване за период до осем години.
• Продължителното лечение с Vimpat^® е свързано със статистически значимо подобрение на стандартите по отношение на свързаното със здравето качество на живот, включително тревожност от пристъпите, социално функциониране и общо здравословно състояние.

Брюксел, 5 декември 2011 г. Днес UCB оповести нови данни за Vimpat^® (lacosamide) в подкрепа на дългосрочните ефекти на антиепилептичното лекарство (AEЛ) като допълващо лечение при възрастни с неконтролирани парциални пристъпи. Данните показват намаляване тежестта на пристъпите и подобряване на показателите по отношение на свързаното със здравето качество на живот (HRQoL). Тези и други данни за Vimpat^® бяха представени по време на 65-ата годишна среща на Американското дружество по епилепсия (AES) в Балтимор.

Анализ на обобщени данни от отворени разширения на няколко фаза II/III проучвания показва, че лечението с лакозамид (lacosamide) като цяло има добра поносимост и е свързано с намаляване на парциалните пристъпи за период до осем години.

“Заедно тази група от доказателства показва, че lacosamide намалява честотата на пристъпите и подобрява свързаното със здравето качество на живот, както е съобщено от пациентите. И тези ефекти са поддържани в дългосрочен план”, каза Dr. William Rosenfeld, MD, Director, The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults, St. Louis, Mo.

Дoпълнителен анализ на обобщените данни от отворени разширения на няколко фаза II/III проучвания подчертава съобщаваното от пациентите подобрение на HRQoL по време на продължителното лечение с lacosamide.  Специфични области на подобрение, съобщавани от пациентите, са били тревожността от пристъпите и социалнoто функциониране. Пациентите последователно са докладвали и чувство за подобрение на тяхното общо здравословно състояние.

Vimpat^® е показан за допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи при възрастни пациенти с епилепсия. Най-честите нежелани реакции, съобщавани по време на основните проучвания и появяващи се при ≥10 процента от пациентите, лекувани с Vimpat^® и с по-голяма честота спрямо плацебо, са били замаяност, главоболие, гадене и диплопия. Допълнителна информация, свързана с профила на безопасност на Vimpat^®, е представена в края на това съобщение за пресата.

При представянето на данните на Американското дружество по епилепсия (AES) са използвани следните скали за оценка:

­     Скала за оценка на качеството на живот при епилепсия (Quality of Life in Epilepsy scale, QOLIE-31), която представлява специфична оценка на епилепсията с помощта на 31 въпроса, чрез които пациентите са питани за свързаното им със здравето качество на живот. Отговорите на въпросите са оценени с помощта на скала от 0 (възможно най-лошо качество на живот) до 10 (възможно най-добро качество на живот).

­     Въпросник, свързан с тежестта на пристъпите (Seizure Severity Questionnaire, SSQ), който позволява на пациентите да разгледат различни аспекти на пристъпите си, като засягане на съзнанието, когнитивната функция, емоциите и физическите ефекти.

­     Общо впечатление на пациента за промяна (Patient Global Impression of Change, PGIC), представлява скала, която позволява на пациентите да оценят до каква степен те смятат, че се е променило тяхното състояние по време на периода на лечение в проучването. Скалата варира от 0 (много по-добре) до 10 (много по-зле).

Обобщение на данните за Vimpat^®

Абстракт 2.233: Оценка на продължителното лечение на парциални пристъпи с Lacosamide: Обобщен анализ на отворени разширения на проучвания

Този анализ на обобщени данни от отворени разширения на три проучвания изследва ефектите на отворено лечение с lacosamide с продължителност до 8 години при пациенти с парциални пристъпи. Общо 1054 пациенти са започнали отворено лечение с lacosamide, което представлява 2997.8 пациентогодини. Резултатите показват, че лечението с lacosamide с продължителност до осем години е било като цяло с добра обща поносимост и е свързано с намаляване честотата на пристъпите и устойчива ефикасност с течение на времето. Освен това не са установени нови данни по отношение на безопасността, свързани с продължителното лечение с lacosamide.

Медианата, отнасяща се за дозата lacosamide (т.е. дозата, която пациентите най-често са използвали по време на проучването), е била 400 mg дневно за минимална продължителност на лечение от три дни до максимална продължителност от 2913 дни (~8 години). Медианата на максимална дневна доза е била 500 mg дневно. Максималната одобрена доза на Vimpat^® е 400 mg дневно.

Абстракт 2.244: Ефект на продължителния прием на lacosamide върху съобщаваното от пациента, свързано със здравето качество на живот и тежестта на пристъпите в зависимост от вида им

Този анализ на обобщени данни от отворени разширения на три фаза II/III проучвания показва, че продължителното лечение с lacosamide е свързано с подобряване на свързаното със здравето качество на живот (HRQoL) и значително намаляване тежестта на пристъпите сред възрастните пациенти с комплексни парциални пристъпи (КПП) и вторично генерализирани парциални пристъпи (ВГПП), отговорили на лечението.  Подобрението на HRQoL и намаляването на тежестта на пристъпите е по-голямо при пациентите, постигнали 50 процента редуциране честотата на пристъпите, в сравнение с индивидите, които не са отговорили на лечението.

• При QOLIE-31:

­     На седмица 48 пациентите с КПП, отговорили на лечението (n=362), са съобщили за подобрение на цялостния резултат на QOLIE-31 и клинично значимо подобрение, особено по отношение на тревожността от пристъпите (+10.81) и социалното функциониране (+4.03). Пациентите с КПП, които не са отговорили на лечението (n=267), са имали значително по-малко подобрение по отношение на тревожността от пристъпите и социалното функциониране, както и влошаване на всички останали резултати.

­     На седмица 48 пациентите с ВГПП, отговорили на лечението (n=183), са показали клинично значимо подобрение по отношение на тревожността от пристъпите (+13.34), общото качество на живот (+6.75), социалното функциониране (+7.26) и общия резултат (+5.36). Пациентите с ВГПП, които не са отговорили на лечението (n=99), са имали значително подобрение на социалното функциониране (+4.25), но по-малко подобрение или влошаване по отношение на всички останали резултати.

• При SSQ:

­     Пациентите с КПП, отговорили на лечението (n=244), са съобщили за значително подобрение на резултата по отношение на тежестта на пристъпите до – 1.16 за цялостния резултат, като пациентите, които не са отговорили на лечението (n=196), са съобщили за по-малки промени от порядъка на до – 0.54.

­     Пациентите с ВГПП, отговорили на лечението (n=132), са съобщили за подобрение до – 1.24 на общия резултат, като пациентите, които не са отговорили на лечението (n=75), са съобщили за по-малки промени от порядъка на до -0.63.

Абстракт 2.246: Lacosamide, добавен към придружаващи антиепилептични лекарства, групирани по механизъм на действие – влияние върху съобщеното от пациента, свързано със здравето качество на живот в обобщени фаза II/III проучвания

Този post-hoc анализ на обобщени данни от отворени разширения на три фаза II/III проучвания показва, че въздействие от  лечението с lacosamide върху свързаното със здравето качество на живот (HRQoL) зависи от дозата и влиянието на едновременно прилаганите антиепилептични лекарства по отношение на натриевите канали. Въпреки това добавянето на lacosamide в доза до 400 mg дневно при пациенти, приемащи която и да е комбинация от антиепилептични лекарства, води до стабилно като цяло HRQoL.

Абстракт 2.245: Подобрение на тежестта на пристъпите, свързаното със здравето качество на живот и здравословното състояние, съобщавано от пациентите по време на продължителното лечение с lacosamide: Анализ на обобщени данни от отворени проучвания

Този анализ на обобщени данни от отворени разширения на три фаза III проучвания показва, че след едногодишно лечение с lacosamide пациентите съобщават за значително подобрение на тежестта на пристъпите и свързаното със здравето качество на живот (HRQoL), включително тревожност от пристъпите, социално функциониране и общо здравословно състояние.

• При QOLIE-31:

­     Средно пациентите са съобщили за подобрение по отношение на всички QOLIE-31 подскали, с изключение на  ефекти, свързани с лечението.

­     Значително подобрение е установено по отношение на тревожността от пристъпите (+7.36), социалното функциониране (+2.84) и общия резултат (+1.66).

­     На седмица 48 най-малко една трета от пациентите са показали клинично значимо подобрение на всички подскали на QOLIE-31, особено по отношение на тревожността от пристъпите (47.7 процента) и социалното функциониране (47.7 процента).

• При SSQ:

­     На седмица 48 пациентите са съобщили за значително средно подобрение на всички подскали на SSQ, включително когнитивната функция, емоциите и физическите ефекти по време на и след пристъпите.

• При PGIC:

­     Повечето от пациентите (67.7 процента) са съобщили за подобрение на тяхното общо здравословно състояние, като почти половината (46.9 процента) са попаднали в категориите “голямо” или “много голямо подобрение”.

За епилепсията

Епилепсията е хронично неврологично заболяване, което засяга около 50 млн. души в световен мащаб. Всеки би могъл да се разболее от епилепсия; боледуват хора от различни възрасти, раси и пол. Неконтролираните пристъпи и нежеланите реакции на лекарствата са предизвикателства за независим начин на живот, образование и наемане на работа, така че целта на лечението на епилепсията е свобода от пристъпи, с минимални нежелани реакции. ^[1],[2]

За Vimpat^®

В Европейския съюз Vimpat^® е одобрен за допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия над 16-годишна възраст. Vimpat^® трябва да се приема два пъти дневно. Препоръчваната начална доза е 50 mg два пъти дневно, която след една седмица трябва да бъде повишена до началната терапевтична доза от 100 mg два пъти дневно. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента поддържащата доза може да бъде допълнително повишавана с 50 mg два пъти дневно всяка седмица, до препоръчваната максимална дневна доза от 400 mg (200 mg два пъти дневно).

Най-честите нежелани реакции, появяващи се при честота ≥10 процента при пациентите, лекувани с Vimpat^®, и с по-голяма честота спрямо плацебо, са били замаяност, главоболие, гадене и диплопия. Допълнителна информация, свързана с профила на безопасност на Vimpat^®,е  налична в края на това съобщение за пресата.

Максималната одобрена дневна доза на Vimpat^® в Европейския съюз е 400 mg дневно.

Важна информация относно безопасността на Vimpat^® в ЕU и EEA

Vimpat^® е показан за допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия над 16-годишна възраст.

Противопоказания: свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества; данни за втора или трета степен на атриовентрикуларен (АV) блок. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: лечението с лакозамид е свързано с появата на замаяност, което може да повиши честотата на случаите на случайно нараняване или падане. Ето защо пациентите трябва да бъдат особено внимателни, докато разберат напълно потенциалните ефекти на лекарствения продукт. По време на клиничните проучвания е наблюдавано удължаване на PR-интервала при прилагане на лакозамид. Случаи с втора и трета степен AV-блок, свързани с лечението с лакозамид, са съобщавани по време на постмаркетинговия опит. Лакозамид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с проводни нарушения или с тежки сърдечни заболявания като инфаркт на миокарда или сърдечна недостатъчност. Повишено внимание е необходимо особено при лечение на пациенти в старческа възраст, тъй като те могат да бъдат изложени на повишен риск от сърдечни заболявания, или когато лакозамид се използва в комбинация с продукти, за които е известно,че водят до удължаване на PR-интервала.

Втора или по-висока степен на AV блок се съобщават при постмаркетинговия опит. В плацебо контролирани проучвания с лакозамид при пациенти с епилепсия не се съобщава за предсърдно мъждене или трептене, но се съобщава в отворени проучвания за епилепсия и при постмаркетинговия опит. Пациентите трябва да са запознати със симптомите на втора или по-висока степен на AV блок (например бавен или неравномерен пулс, чувство на замаяност и припадък), както и със симптомите на предсърдно мъждене и трептене (например сърцебиене, ускорен или неравномерен пулс, задух). Пациентите трябва да се посъветват да търсят медицинска помощ, ако някои от тези симптоми се появят. При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства по различни показания, са съобщавани суицидна идеация и поведение. Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение. На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят лекарски съвет, в случай че се появят признаци на суицидна идеация и поведение. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: лакозамид може да окаже слабо до умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Лечението с лакозамид се свързва с поява на замаяност или замъглено зрение. Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с други потенциално опасни машини, докато не опознаят напълно ефектите на лакозамид върху способността им за извършването на подобни дейности. Лабораторни промени: абнормни резултати при чернодробни функционални тестове са били наблюдавани в контролирани проучвания с лакозамид при възрастни пациенти с парциални пристъпи, които са приемали едновременно от 1 до 3 антиепилептични лекарства. Повишавания на АLТ до ≥3XULN са настъпили при 0,7% (7/935) от пациентите на лакозамид и 0% (0/356) от пациентите на плацебо. Мултиорганни реакции на свръхчувствителност: мултиорганни реакции на свръхчувствителност са съобщени при пациенти, лекувани с някои антиепилептични средства. Тези реакции се проявяват различно, но обикновено са съпроводени с треска и обрив и могат да бъдат свързани с включването на различни системи от органи. Потенциални случаи с лакозамид рядко са съобщавани, но ако се заподозре реакция на мултиорганна свръхчувствителност, приемът на лакозамид трябва да се прекрати. Нежелани лекарствени реакции: най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥10%) при лечението с lacosamide са замаяност, главоболие, диплопия и гадене. Други чести нежелани лекарствени реакции (≥1%<10%) са депресия, състояние на обърканост, безсъние, нарушение на равновесието, нарушение на координацията, увреждане на паметта, когнитивни нарушения, сомнолентност, тремор, нистагъм, хипоестезия, дизартрия, нарушения на вниманието, замъглено зрение, вертиго, тинитус, повръщане, запек, метеоризъм, диспепсия, сухота в устата, сърбеж, обрив, мускулни спазми, нарушение на походката, астения, умора, раздразнителност, падане, нараняване на кожата. За други нежелани реакции и пълната информация по предписването, моля запознайте се с Европейската кратка характеристика на продукта. Дата на актуализация: 16 септември 2011.

По лекарско предписание. Моля прочетете кратката характеристика на продукта, преди да предпишете Vimpat^®. Дата на последно одобренa КХП: 16.09.2011

http://www.ema.europa.eu/docs/bg_BG/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000863/WC500050338.pdf (Осъществен достъп 09 декември, 2011).

За UCB

UCB, Брюксел, Белгия (www.ucb.com), е глобална биофармацевтична компания, фокусирана върху откритието и разработването на иновативни лекарства и решения, която цели да промени живота на пациентите с тежки заболявания на имунната система или на централната нервна система. С повече от 8500 служители в около 40 държави компанията генерира приход от 3.2 милиарда EUR за 2010. UCB е листвана в Euronext Brussels (symbol: UCB).

Изявленията за бъдещето

Това съобщение за пресата съдържа твърдения за бъдещето на базата на текущите планове, приблизителни оценки и очакванията на мениджърите.Подобни твърдения са предмет на рискове и несигурност, които могат да причинят действителните резултати да се различават съществено от тези, които могат да се подразбират от такива твърдения за бъдещето, съдържащи се в това съобщение за пресата. Важни фактори, които могат да доведат до такива разлики, са: промени в общите икономически, бизнес и условията на конкуренция, ефекти на бъдещи съдебни решения, промени в регулация, колебанията на валутните курсове и наемането и задържането на служителите.

[1] http://epilepsyfoundation.org/aboutepilepsy/

[2] http://epilepsyfoundation.org/aboutepilepsy/treatment/index.cfm

---

[1] http://epilepsyfoundation.org/aboutepilepsy/

[2] http://epilepsyfoundation.org/aboutepilepsy/treatment/index.cfm