Доказателства, че Cimzia^® (certolizumab pegol) осигурява бърза и устойчива ефикасност, над 28 седмици, при широка популация от пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит (РА), включително и при тези, които са преустановили предшестващо лечение с анти-TNF

Лечението с Cimzia^® (certolizumab pegol) води до бърз клиничен отговор и подобрение на активността на заболяването и физическата функция в рамките на 28 седмици при пациенти с РА, независимо от броя, вида и причините за преустановяване на предшестващата терапия¹

BRUSSELS/CHICAGO, 7 ноември 2011 г.– днес UCB представи нови данни, които показват, че лечението с Cimzia^® (certolizumab pegol) над 28 седмици води до бърз и устойчив клиничен отговор при широка популация пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит (РА).¹ Резултатите, представени по време на годишната научна среща на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology’s – ACR) в Чикаго на 5-9 ноември 2011, са от отворено продължение на проучването REALISTIC (RA EvALuation In Subjects receiving TNF Inhibitor Certolizumab pegol) и демонстрират последователна ефикасност и подобрена физическа функция независимо от предшестващото анти-TNF лечение, придружаващите болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ) или продължителността на заболяването.¹

“Тези резултати са окуражаващи, защото показват, че бързото подобрение на болестната активност като резултат от клиничния отговор към certolizumab pegol се задържа при пациенти с неуспешно предшестващо лечение“, каза един от водещите изследователи Maxime Dougados, MD, Professor of Rheumatology, Rene Descartes University, Department of Rheumatology B, Cochin Hospital, Paris. “Данните от проучването REALISTIC представляват интерес, защото то включва широка популация пациенти с РА, като отразява аспектите на разнообразието, с което се срещаме във всекидневната клинична практика.”*

На пациентите (n=1063), които са участвали в 12-седмичното рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване REALISTIC, на лечение с certolizumab pegol или placebo плюс БМАРЛ, е била дадена възможност да участват в отворено продължение на проучването (ОПП) за още 16 седмици (общо 28 седмици). Общо 954 пациенти са влезли в продължението на проучването и са получавали certolizumab pegol, включително и тези пациенти, които преди това са били лекувани с плацебо в 12-седмичния контролиран период на проучването. На 28-^та седмица положителните данни за ефикасност са били сравними между пациентите, които са получавали certolizumab pegol за общо 28 седмици, и тези, които са преминали от placebo на certolizumab pegol след 12 седмици.^1*

Общо 770 пациенти, които предварително са получавали certolizumab pegol, и 184 пациенти, които са били на плацебо, са влезли в продължението на проучването. На 28 седмици ACR20 степените на отговор са били 59,7% (n=770) за пациентите, приемащи certolizumab pegol за 28 седмици, и 53,3% (n=184) за тези, приемащи го за 16 седмици след първоначалната плацебо фаза. DAS28 (CRP) ремисия (DAS28 <2,6) е била достигната при 22,9% и 21,7% (p=няма сигнификантна разлика) от пациентите съответно, докато DAS28(ESR) ремисия (DAS28 <2,6) е била достигната при 15,2% и 11,4% (p=няма сигнификантна разлика) от приключилите съответно.¹

Лечението с certolizumab pegol е свързано с бърза и последователна ефикасност и устойчиво подобрение на болестната активност и физическата функция до седмица 28 в разнообразна група от пациенти с РА, които до голяма степен наподобяват пациентите, наблюдавани в рутинната клинична практика. Бърза ефикасност е наблюдавана и при пациенти, получаващи придружаващи БMАРЛ по време на изходната фаза, независимо от броя или вида на придружаващите БМАРЛ.¹

В плацебо контролираната част от проучването най-честитe сериозни инфекции са били инфекции на долните дихателни пътища и инфекции на белия дроб. Най-честите нежелани реакции са били инфекции, нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан, както и нарушения на нервната система. Честотата на нежеланите реакции във фазата на отвореното продължение е била 305,8 случая на 100 пациенто-години при пациентите, рандомизирани на certolizumab pegol в двойно-слепия период, в сравнение с 406,2 при пациенти, рандомизирани на плацебо и преминали на certolizumab pegol във фазата на отвореното продължение. Честотата на сериозните нежелани реакции на 100 пациенто-години е била 14,7 спрямо 16,3 съответно.

*Cimzia^® може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.

За допълнителна информация: Scott Fleming, Global Communications Manager – Immunology T +44 770.277.7378, scott.fleming@ucb.com

Andrea Levin, Senior PR Manager, US Communications and Public Relations T +1 770 970 8352, andrea.Levin@ucb.com

Antje Witte, Investor Relations, UCB T +32.2.559.9414, antje.witte@ucb.com

Michael Tuck-Sherman, Investor Relations, UCB T +32.2.559.9712, Michael.tuck-sherman@ucb.com

За REALISTIC REALISTIC (RA Evaluation in Subjects Receiving TNF Inhibitor Certolizumab Pegol) е мултицентрово фаза IIIb проучване при пациенти с активен ревматоиден артрит, които са показали недостатъчен отговор към болест-модифициращи антиревматични лекарства, включително пациенти със/без предшестващо лечение с TNF-инхибитор, със/без съпътстващо лечение с метотрексат или друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (БМАРЛ); и с различна продължителност на заболяването. Проучването показва, че в разнообразна група пациенти с РА, отразяваща тези от всекидневната клинична практика (включително тези с предшестващо използване на TNF инхибитор), добавянето на Cimzia^® към настоящата терапия се свързва с бърз клиничен отговор, последователно във всички слоеве, подобряване на функцията и намаляване активността на заболяването.

Поданализ е изследвал Cimzia^® като монотерапия или едновременно с БМАРЛ в субгрупи пациенти със или без предшестващо приложение на TNF инхибитор. Пациенти с активен РА с недостатъчен отговор към ≥1 БМАРЛ са рандомизирани 4:1 да получават Cimzia^® 400 mg на седмица 0, 2 и 4, последвано от 200 mg на всеки 2 седмици или placebo инжекция (контрола) на всеки 2 седмици + настоящата терапия. Първичната крайна цел е била ACR20 на седмица 12. Рандомизирането е стратифицирано по употреба на предшестващ TNF инхибитор, едновременно приложение на methotrexate (MTX) и продължителност на заболяването (<2 г. спрямо ≥2 г.). Различията в ефекта от лечението между различните подгрупи са били оценени чрез взаимодействия (treatment by covariate) при 10% ниво на значимост.

Пациенти с активен РА с недостатъчен отговор към ≥1 БМАРЛ са рандомизирани 4:1 към CZP 400 mg (n=851) на седмица 0, 2 и 4, последвано от 200 mg на всеки 2 седмици или placebo инжекция (контрола n=212) на всеки 2 седмици, добавено към настоящата терапия. Съобщаваните от пациентите резултати (Patient- reported outcomes -PROs) включват умора (Fatigue Assessment Scale [FAS; 0–10 numeric rating scale]), болка (0–100mm visual analogue scale [VAS]) и цялостна оценка на пациента на активността на заболяването (PtGA, 0–100mm VAS). Минималната клинично значима разлика (minimal clinically important difference (MCID)) е клинично значима промяна в състоянието на пациента. Процентът на пациентите, съобщаващи MCID, е бил определен: ≥1 за FAS, ≥6 за MOS-SPI (Medical Outcomes Study sleep scale), и ≥10mm за болка -VAS и PtGA. Корелациите между PROs и DAS28 също са били оценени. (Pearson correlations [rho], само в групата с CZP).

За CIMZIA

Cimzia^® е единственият пегилиран блокер на TNF (тумор некротизиращ фактор). Cimzia^® има висок афинитет към човешкия TNF-alpha, селективно неутрализирайки патофизиологичните ефекти на TNF-alpha. През последното десетилетие TNF-alpha се очертава като основна цел на редица фундаментални научни и клинични изследвания. Този цитокин играе основна роля в медиирането на патологично възпаление, като прекомерното образуване на TNF-alpha се свързва пряко с широк кръг заболявания. Cimzia^® в комбинация с MTX е одобрена в Европейския съюз за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни, при които отговорът към болест-модифициращи антиревматични лекарства (DMARDs), включително метотрексат, е недостатъчен. Cimzia^® може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо. UCB разработва приложението на Cimzia^® и при други показания, свързани с автоимунни заболявания. Cimzia^® е запазена търговска марка на UCB PHARMA S.A.

За UCB

UCB, Брюксел, Белгия (www.ucb.com) е биофармацевтична компания, чиято дейност е насочена към откриването, разработването и пускането на пазара на иновативни лекарства за трансформиране живота на хората, живеещи с тежки заболявания на имунната система или на централната нервна система. С повече от 8500 служители в около 40 страни компанията е осъществила приходи от 3,2 млрд. EUR за 2010. UCB е включена в списъка на Euronext Brussels (символ: UCB).

Декларация

Това съобщение за пресата съдържа бъдещи изявления, базирани на настоящите планове, оценки и предвиждания. Подобни твърдения крият известни рискове и несигурност и може да доведат до действителни резултати, които се различават значително от тези, които може да се получат от подобни бъдещи съобщения за пресата. Важни фактори, които могат да доведат до подобни различия, са: промени в общите икономически, бизнес и условия на конкуренция, влияние на бъдещи съдебни решения, промени в нормативната база, колебания във валутните курсове и напускането и задържането на служители.

Важна информация относно безопасността на Cimzia^® (certolizumab pegol) в Европейския съюз/Европейското икономическо пространство Cimzia е изследван при 2367 пациенти с ревматоиден артрит в контролирани и отворени проучвания в продължение до 57 месеца. Чести нежелани реакции (1-10%), съобщавани по време на клиничните проучвания с Cimzia^® при ревматоиден артрит и постмаркетинговата употреба, са вирусни инфекции (включително херпес, папиломавирус и инфлуенца), бактериални инфекции (включително абсцес), обрив, главоболие (включително мигрена), сетивни нарушения, еозинофилни нарушения, левкопения (включително неутропения, лимфопения), хипертония, хепатит (включително повишение на чернодробните ензими), пирексия, болка (произволно място), умора, пруритус (произволно място), реакция на мястото на приложение. Тежки нежелани реакции включват сепсис, опортюнистични инфекции, туберкулоза, херпес зостер, лимфом, левкемия, тумори на плътните органи, ангионевротичен оток, кардиомиопатии (включително сърдечна недостатъчност), исхемични нарушения на коронарната артерия, панцитопения, хиперкоагулация (включително тромбофлебит, белодробен емболизъм), мозъчносъдови инциденти, васкулити, хепатит, хепатопатия (включително цироза), бъбречно увреждане, нефропатия (включително нефрит). Процентът на пациентите, прекъснали лечението поради нежелани събития по време на  контролираните проучвания, е 5% при пациентите на лечение с Cimzia^® и 2,5% при пациентите, приемали плацебо.

Cimzia^® е противопоказана при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис или опортюнистични инфекции, умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас по NYHA – III/IV).

Преди започване на лечението с Cimzia^® всички пациенти трябва да бъдат прегледани за наличието както на активна, така и на неактивна (латентна) туберкулозна инфекция. При диагностициране на активна туберкулоза преди или по време на лечението не трябва да се започва лечение с Cimzia^® или то трябва да бъде преустановено.

TNF-блокери, включително Cimzia^®, могат да увеличат риска от: реактивация на хепатит В вирус (HBV) при пациенти, които са хронични носители на този вирус; поява или изостряне на клиничните симптоми и/или рентгенографски данни за демиелинизиращо заболяване; антинуклеарни антитела (ANA) и в редки случаи до появата на лупус-подобен синдром; реакции на тежка свръхчувствителност. При появата на тежки реакции приложението на Cimzia^® трябва да бъде незабавно преустановено и да бъде назначено подходящо лечение.

Съгласно съвременните знания вероятният риск от развитието на лимфом, левкемия или други злокачествени заболявания при пациентите на лечение с TNF антагонист не може да бъде изключен. При пациенти, лекувани с Cimzia^®, са съобщавани редки случаи на неврологични нарушения, включително припадъци, неврит и периферна невропатия.

Нежелани реакции от страна на кръвта, включително клинично значима цитопения (напр. левкопения, панцитопения, тромбоцитопения), са съобщавани при Cimzia^®. Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да търсят незабавна лекарска помощ при появата на признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия или инфекция (напр. персистираща треска, натъртване, кървене, бледост) по време на лечението с Cimzia^®. Трябва да бъде обмислено преустановяване на лечението с Cimzia при пациенти с потвърдени значими хематологични нарушения.

Не се препоръчва комбиниране на Cimzia^® и анакинра или абатацепт поради потенциален увеличен риск от тежки инфекции. Няма данни относно отговора спрямо ваксинации или вторично предаване на инфекция с помощта на живи ваксини при пациенти, приемащи Cimzia^®. Живи или атенюирани ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с Cimzia^®. Пациент, изискващ хирургична намеса, докато приема Cimzia^®, трябва внимателно да се изследва за инфекции и да се предприемат съответните мерки.