Това се случи на eжегодния Меж-дународен конгрес на БАЛИ – Annual Congress of BADI’2023 – New EU Pharmaceutical Strategy – update, на 1 юни т. г. в София.Участваха водещи експерти от България и Европейския съюз – проф. Барбара Сикмюлер – президент на Германската асоциация за лекарствена ин-формация (DGRA), Лена Геберт – глобален мениджър в MERCK-Serono, д-р Пи-тър Бахман – директор на международния отдел в Германската агенция за лекарства (Federal Institute for Drug and Medical Devices), който два мандата е бил председател на CMD(h), д-р Криста Виртхюмер-Хох, доскоро директор на австрийската агенция за лекарства (AGES) и два мандата председател на мениджмънта на борда на ЕМА, проф. Фолкер Шпитценбергер – водещ преподавател за медицински изделия в университета в Любек (Германия). Всички те като чуждестранни лектори представиха актуалните новости от бранша и предстоящите сериозни промени във фармацевтичната стратегия на ЕС. От българска страна се включиха проф. Татяна Бенишева – Димитрова, доц. Мария Димитрова от МУ в София, д-р Десислава Тонова и д-р Веска Гергова от ИАЛ.Директорите на Изпълнителната агенция по лекарствата и на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти – маг.-фарм. Богдан Кирилов и проф. Мила Власковска откриха събитието с приветствени сло-ва, а министърът на здравеопазването изпрати поздравителен адрес до участниците – над 130 души, сред които представители на регулаторните органи, ин-дустрията, академичните среди и други.Събитието отрази най-новите тенденции по темата за фармацевтичната стратегия на ЕС. Те ще повлияят сериозно на регулацията при генеричните и иновативните лекарства – при процедурите при разрешаване ще има сериозни подобрения и скъсяване на срокове, както и отпадане на етапи, промяна на срока на ексклузивитета при иновативни лекарства, лекарства за редки болести и такива срещу нерешени здравни проблеми (unmet medical needs).По въпроса за Проекта за ново фармацевтично законодателство в ЕС бе съобщено, че ЕК е преразгледала настоящото законодателство, а предложените промени се определят като „най-голямата реформа от над 20 години“. Целта е то да стане по-гъвкаво и адаптирано към нуждите на гражданите и бизнеса в целия съюз. Очаква се преразглеждането да направи лекарствата по-достъпни, да подпомогне иновациите и да повиши конкурентоспособността и привлекателността на фармацевтичната индустрия на територията на съюза, като същевременно насърчава по-високи екологични стандарти. В допълнение към тази реформа, Комисията предлага препоръка на Съвета за засилване на борбата срещу антимикробната резистентност (AMR). Предизвикателствата, които тази реформа адресира, са ос-новни и важни, защото разрешените в ЕС лекарства все още не достигат достатъчно бързо до пациентите и не са еднакво достъпни във всички държави членки. Съществуват значителни пропуски и в справянето при незадоволените медицински нужди, при редките заболявания и в сферата на AMR.Високите цени за иновативни лечения и недостигът на лекарства остават важен проблем за пациентите и системите на здравеопазване. Освен това, за да се гарантира, че ЕС остава привлекателно място за инвестиции и световен лидер в разработването на лекарства, съюзът трябва да адаптира своите правила към новите технологии, съще-временно да намали бюрокрацията и да опрости процедурите. Новите правила имат сериозно отношение и към въздействието върху околната среда при производството на лекарства в съответствие с целите на Европейската зелена сделка.Ревизията на законодателството в ЕС включва предложения за нова директива и нов регламент, които преразглеждат и заменят съществуващото фармацевтично законодателство, включително законодателните разпоредби относно лекарствата за деца и за редки заболявания.За постигането на тези цели реформата обхваща целия жизнен цикъл на лекарствата.
Основни елементи на предложенията
• По-добър достъп до иновативни и достъпни лекарства за пациентите и националните здравни системи: новите стимули ще насърчават компаниите да предоставят лекарствата си на пациенти във всички държави от ЕС и да разработват продукти, които отговарят на незадоволените медицински нужди; наличността на генерични и биоподобни лекарства ще бъде улеснена, а процедурите за разрешаване на пазара – опростени.
• Ще бъдат въведени мерки за по-голяма прозрачност на публичното финансиране на разработването на лекарства и ще се стимулира генерирането на сравнителни клинични данни.
• Насърчаване на иновациите и конкурентоспособността чрез ефективна и опростена регулаторна рамка.
• Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще осигури по-добра ранна регулаторна и научна подкрепа за разработването на лекарства, за да улесни бързото одобрение.Регулаторната тежест ще бъде намалена чрез опростени процедури (например чрез премахване, в повечето случаи подновяване, на разрешения за употреба и въвеждане на по-опростени процедури за генеричните лекарства), и чрез web-базирани платформи (на-пример електронно подаване на заявления и електронна информация за продукта).
Ще бъдат запазени най-високите стандарти за качество, безопасност и ефикасност при разрешаването на ле-карства. Комбинацията от съществуващите права върху интелектуалната собственост и новите регулаторни периоди на защита също така ще защитават конкурентното предимство на ЕС във фармацевтичното развитие.Ефективни стимули за иновации: регулаторната защита до максимум 12 години за иновативни лекарства, съчетана със съществуващите права върху интелектуалната собственост ще гарантира, че Европа ще остане привлекателен център за инвестиции и иновации. Предлага се минимален период на регулаторна защита от 8 години, който може да бъде удължен в следните случаи: – ако лекарства се пускат във всички държави членки; – ако отговарят на незадоволени медицински нужди; – ако се провеждат сравнителни клинични изпитвания;- ако е разработена нова терапевтична индикация. За справяне с недостига на ле-карства и гарантиране на сигурността на доставките реформата въвежда нови изисквания за наблюдение на недостига на лекарства от националните органи и EMA и по-силна координационна роля на EMA. Задълженията на компаниите ще бъдат повишени, включително по-ранно докладване за недостиг и изтегляне на лекарства, както и разработване и поддържане на планове за предотвратяване на недостиг. Ще бъде създаден списък с критични лекарства за целия ЕС и ще бъдат оценени уязвимостите по веригата за доставки на тези лекарства с конкретни препоръки относно мерките, които трябва да бъдат предприети от компаниите и другите заинтересовани страни по тази верига. Освен това Комисията може да приеме правнообвързващи мерки за укрепване на сигурността на доставките на специфични критични лекарства.• По-силната защита на околната среда чрез по-доброто прилагане на настоящите екологични изисквания ще ограничи потенциалните отрицателни последици от лекарствата върху околната среда и общественото здраве.• Антимикробната резистентност (АМR) се смята за една от трите най-големи заплахи за здравето в ЕС. Антимикробните средства са изключително важни лекарства. Въпреки това, през годините тяхната прекомерна употреба и злоупотреба са довели до нарастваща антимикробна резистентност, което оз-начава, че антимикробните средства губят своята ефективност и става по-трудно, ако не и невъзможно, лечението на инфекции. Ето защо пакетът за промени включва също предложение за препоръка на Съвета, съдържаща допълнителни мер-ки за борба с АМR в областта на човешкото здраве, здравето на животните и околната среда, чрез т. нар. подход One Health. Те включват също насърчаване на високи нива на превенция на инфекциите, особено в болниците, и контрол в областта на човешкото здраве. Ще бъ-дат засилени глобалните действия за проектирането на многонационален фи-нансов стимул на ЕС за подобряване на достъпа до антимикробни средства и стимулиране на прилагането на други антимикробни мерки като ваксини и възможности за бърза диагностика.На конгреса на БАЛИ беше представена и новата система за клинични изпитвания Clinical Trial Information System (CTIS). Спонсорите на клинични изпитвания могат да използват CTIS, за да кандидатстват за разрешение едновременно в много държави /до 30 държави от ЕИП/, чрез едно онлайн приложение. Те могат също така да изпълняват задачи, включително да поддържат връзка с националните регулатори, докато изпитването е в ход, и да записват резултатите от клиничните изпитвания. Националните регулаторни органи могат да използват CTIS, за да си сътрудничат при оценката и разрешаването на клинично изпитване в няколко държави от ЕС/ЕИП. Те могат също така да го използват заедно с други системи, за да работят съвместно по надзора на клиничните из-питвания, включително мониторинг и оценка на данните, свързани с безопасността, в контекста на клинично изпитване.България, чрез екип на ИАЛ, представи пред участниците данни как работи тази система, съвместно с членовете на Етичната комисия, които също се включиха във форума. По данни на ИАЛ България е атрактивна страна за клинични изпитвания и спонсорите се включват посредством новата система, което е плюс за страната заради достъпа до нови терапии и до световни научни екипи от изследователи.На конгреса бяха съобщени и последни промени в сферата на медицинските изделия и сроковете на подаване и одобрение, във връзка с HTA Regulation (EU) 2021/2282. От 2024 г. ще се подават вече новите досиета за Оценки на здравни технологии към структурите на ЕМА и ще се анализират от структури към Европейската комисия. Първите досиета за онкологични лекарства следва да се подават през 2024 г., за да могат да се включват в зравноосигурителните системи в страните членки. Останалите иновативни лекарства ще влизат поетапно до 2029 г.
Българската асоциация за лекарствена информация (БАЛИ) продължава да развива и надгражда информираността и компетенциите на своите членове в областта на лекарствените регулации и вече активно подготвя провеждането на обученията през есента. Дискусията за новото фармацевтично законодателство ще продължи и на Есенния курс’2023, подробности за който могат да бъдат намерени на www.badibg.org .
