На 2 юни т. г. БАЛИ проведе годишния си конгрес за лекарствени регулации с мащабно международно участие. Специално в събитието се включиха регулатори и топ експерти от Австрия, Германия и Белгия  – д-р Криста Виртумер-Хох, директор на Австрийската агенция за лекарства и медицински изделия и експредседател на Борда на директорите на ЕMA, проф. Барбара Сикмюлер, президент на немската Агенция за лекарствена информация, д-р Бирка Леман, експерт и преподавател по лекарствени регулации в университета в Бон. Останалите чуждестранни гости – проф. Б. Щретер, проф. В.  Шпиценбергер, Александър Натц, водещи лектори в областта на регулациите с лекарства и медицински изделия, участваха в конгреса онлайн.
България беше представена от маг.-фарм. Богдан Кирилов – изп. директор на ИАЛ, проф. Валентина Петкова, зам.-ректор на МУ в София, проф. Добриана Сиджимова и зам. председатели на УС на БАЛИ. Български лектори бяха  доц. Любина Тодорова – директор „Разрешаване за употреба на лекарствени продукти“ в ИАЛ, проф. Татяна Бенишева – председател  на УС на БАЛИ, проф. Радка Аргирова – вирусолог и съветник на министър-председателя по въпросите за COVID-19 пандемията, д-р Маргарита Строкова – представител на PharmaLex и член на УС на БАЛИ.
В залата присъстваха над 100 участници -  регулаторни експерти от индустрията, експерти от ИАЛ и НСЦРЛП, представители на лекарските и академичните среди.
На събитието бяха анализирани и дискутирани най-горещите теми в регулациите на лекарствени продукти и медицински изделия, провокирани от COVID-19 пандемията, както и последствията върху процесите и решенията във фармацевтичния и здравния сектор в ЕС.
Д-р Криста Виртумер-Хох представи темата „The regulatory field for pharmaceuticals is changing – lessons learned from COVID-19 pandemic“, в която коментира предизвикателствата в здравеопазването, породени от COVID-19, както и какви мерки се вземат от ЕМА при  евентуален недостиг на лекарствени продукти на пазара на ЕС. Другите теми – проблеми в каналите на дистрибуция, забавяне на достъпа до пазара на лекарствени продукти, тя очерта според плана на ЕК и съобразно многото промени в европейското законодателство като част от фармацевтичната стратегия на ЕС.  Тя изтъкна, че до края на тази година се очаква да бъде изготвена първата версия на законови промени, които предстоят.
Проф. Барбара Сикмюлер задълбочи дискусията с презентация на тема „EU pharmaceutical strategy: important goals and milestones – where are we now“, в която представи подробно фармацевтичната стратегия на ЕС и очакваните промени в нормативните документи, отнасящи се до лекарствените регулации – промяна в Директива 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС)726/2004. Сред предвидените за обществено обсъждане предложения са промяна в обхвата на Регламент (ЕС)726/2004, отпадане на нормативните изисквания: „Sunset clause” – процедурата по подновяване на разрешения за употреба поне спрямо генеричните лекарствени продукти; текстовете за допълнително наблюдение и т. нар. „черен триъгълник“; плановете за управление на риска за генерични и биоподобни продукти и др.
Д-р Бирка Леман представи „Update on Pediatric Medicinal Products“. В презентацията си тя засегна плановете за педиатрично изследване на лекарствените продукти, като посочи, че е въведена ускорена оценка за тяхното разглеждане от EMA в рамките на 20 дни (досегашният срок бе 120 дни). Подробно бяха разгледани и: Съвместните указания на EMA и FDA относно употребата на лекарства за онкологични заболявания при деца; Указанията на ICH за екстраполиране на данни в педиатрията; проектът DARWIN EU – координационен център, основан от ЕМА, с цел предоставяне на своевременни и надеждни доказателства за употребата, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба; мрежата Connect 4 Children, обединяваща клиничните изпитвания при деца в ЕС.
Проф. Буркхард Щретер, специалист по здравно законодателство в Германия и ЕС, представи темата „Clinical Research within the EU – New Regulatory and Legal Famework. Regulation EU No 536 (EC) 2014 on repeal of Dir. 2001/20/EC in application since 1 February 2022“. Очертани бяха промените в нормативната уредба при провеждането на клинични проучвания в Европейския съюз, както и предизвикателствата при  въвеждане на новия регламент – например факта, че от февруари 2023 г. клиничните изпитвания ще се подават за разрешаване само през портала на ЕМА по централизиран път. Дотогава и двете опции са възможни, макар че в дискусията бе обърнато внимание на факта, че комбинираният подход ще бъде възможен още една година. Лекторът наблегна върху необходимостта от координирана процедура за оценка и нейното правно регулиране.
Проф. Волкер Шпиценбергер, Център по лекарствени регулации и биомедицински науки, Висше техническо училище в Любек, представи темата „Medical Devices – Regulation (EU) 2017/745 and on In-Vitro Diagnostic Devices – Regulation (EU) 2017/746 – Update“. Проф. Шпиценбергер разгледа регулаторните промени за медицинските изделия и инвитро диагностикуми, наблегна на новите задължения относно регистрацията, постмаркетинговото проследяване и важността на нотифицираните органи. Представени бяха и предизвикателствата, с които производителите на различни класове медицински изделия и инвитро диагностикуми трябва да се справят през преходния период, както и последиците от новата концепция за класификация. Проф. Шпиценбергер подчерта, че са необходими прагматични решения и по-бърза хармонизация на изискванията, за да се осигури оперативна регулаторна система за гарантиране на достъпа до медицински изделия, тъй като голяма част не могат да отговорят на новите изисквания и просто ще отпаднат от пазара.
Доц. Любина Тодорова, ИАЛ, представи локалния опит при облекчаването на изискванията в регулаторните дейности с темата „Regulatory pathway simplification in the EU. Lessons learned at national level“. Доц. Тодорова подчерта както важността на темите, залегнали във фармацевтичната стратегия на ЕС, така и значението на мрежата от национални агенции през призмата на регулатора в България. Сред разгледаните аспекти бе облекчаването на изискванията, което неминуемо ще доведе и до понижаване на административното натоварване на компетентните органи, въвеждането на задължителни процедури по споделяне на работата (work-sharing), опростяване на процесите по хармонизиране на продуктовата информация за лекарствата, включването на засегнати държави във вече стартирали децентрализирани процедури по взаимно признаване (DCP/MRP) и други.
Проф. Радка Аргирова, съвместно с изследователски екип, представи „BULGARIA and COVID-19 – Epidemiology and Risk Management – UPDATE“. Тя разгледа историята на развитието на пандемията в България, епидемиологията на заболяемостта, хоспитализациите и смъртността през различните пандемични вълни и направи съпоставка със съответните показатели за същия период в различни европейски страни. Показана беше връзката между тежестта на заболяването, натоварването на здравната система и ниския имунизационен обхват в България, който е едва 33% и е най-нисък в ЕС. Проф. Аргирова изтъкна, че ефективността при ваксините не е 100% и това е ясно още при тяхното разрешаване, но те предпазват от теж-
ко протичане на болестта, от смърт и от тежка postCOVID симптоматика. Представен бе и Националният план за справяне с петата пандемична въл-
на и разработените дигитални платформи и интерактивно клинично ориентирано ръководство, осигуряващи достъпна и базирана на доказателства информация относно добрите клинични практики и ваксинацията.
Д-р Маргарита Строкова, PharmaLex,  допълни темата за COVID-19 с опита, натрупан в овладяване на здравните и об-
ществените рискове от пандемията с темата „COVID-19  – risk management“.
Проф. Татяна Бенишева и д-р Александър Натц, ген. секретар на Европейската конфедерация на фармацевтичните предприемачи, представиха предизвикателствата на новия ОЗТ – регламент  HTA, Regulation (HTAR) (EU) 2021/2282 от 15.12.2021. В презентациите те  проследиха развитието на HTA – както регламента за оценка на здравните технологии, така и плана за имплементиране.
Проф. Бенишева обясни, че компетентните органи по ОЗТ на държавите членки ще из-
ползват докладите от съвместните клинични оценки, извършени на ниво ЕС, като при национални или регионални процеси по ОЗТ ще могат само да допълват съвместната клинична оценка с  допълнителни данни (например икономически, социални, етични). Това би допринесло за вземането на решения, съобразени със съответните здравни системи (например ценообразуване и възстановяване на разходите), като подготвителната фаза за прилагане има срок от януари 2022 г. до януари 2025 г. и ще бъде приложима първо за онкологичните лекарства, като постепенно ще бъдат обхванати всички нови лекарства и медицински изделия.
Подчертано бе, че ЕК подготвя голям семинар на живо  и онлайн относно въвеждането на новия  ОЗТ регламент на 22  юни 2022 г, като всички заинтересовани страни могат да се включат. Регистрации могат да се правят за онлайн участие или на живо на следния линк:

Conference on the new Regulation on Health Technology Assessment (HTA) (europa.eu)