На 9 март т.г. в София бе проведен семинар на тема „Регулаторни предизвикателства при лекарствата – разрешаване за употреба – фокус вариации, съгласно Регламент (ЕС) 1234” на Европейската комисия. Събитието бе организирано от Българската асоциация по лекарствена информация с подкрепата на МУ в София.
Специални гост-лектори на форума бяха г-жа Янсе де Хоог – председател на Координационната група на Европейската агенция по лекарствата, и г-жа Сузане Винтершайт – председател на подгрупата по вариации към Координационната група и мениджър в немската агенция за лекарствата BfArM. Лектори бяха и български експерти в областта на лекарствената регулация.
Официални гости на форума бяха г-жа Десислава Атанасова – председател на парламентарната Комисия по здравеопазване, Светлан Стоев – административен секретар на Министерството на външните работи, проф. Цекомир Воденичаров от Факултета по обществено здраве на МУ в София, доц. Николай Ламбов – декан на Фармацевтичния факултет в МУ в София.
Събитието бе открито от проф. Генка Петрова-Ташкова – зам.-ректор на МУ в София, която подчерта, че форумът е едно добро начало на сътрудничество между неправителствената организация, фармацевтичните компании и българските законодатели.
Председателят на Комисия по здравеопазване Д. Атанасова приветства аудиторията и изрази готовност за сътрудничество с Българската асоциация за лекарствена информация.
Основна цел на форума бе да бъдат представени и коментирани нови аспекти на вариациите в Регламент №1234, влязъл в сила в ЕС от януари 2010 г. Темата е изключително актуална, тъй като до 8 май т.г. МЗ трябва да изготви наредба за прилагане на настоящите вариации за лекарствата, както е посочено в ЗЛПХМ.
От уводната лекция на проф. Г. Петрова стана ясно, че законодателството в областта на лекарствената регулация е твърде динамично. На около 5 години излиза нов регламент в това направление. Непрекъснатото усъвършенстване в лекарствената регулация е свързано преди всичко с тенденцията към хармонизиране на изискванията и процедурите по отношение на вариациите в европейските страни.
Регламент №1234 се прилага за продукти, одобрени чрез взаимно признаване, децентрализирана или централизирана процедура. Извън обхвата на документа са няколко групи лекарства – хомеопатичните лекарствени продукти и традиционните растителни лекарствени продукти. Този нормативен акт не касае и трансфера на права между притежателите на разрешението за употреба.
По време на семинара бяха представени и дискутирани в детайли различните вариационни процедури – тип ІА, тип ІБ и тип ІІ, въведени с Регламент №1234. Стана ясно, че европейският регулатор е десетократно по-натоварен с вариации, отколкото с одобряването на нови разрешения. Прави впечатление, че през последните години делът на вариациите от тип ІІ, за които са характерни съществени промени в съдържанието, евентуално свързани и с промяна на качеството, нараства.
Участниците в семинара бяха запознати и с новостите в Директива 2009/53, с чиито изисквания страните – членки на ЕС, трябваше да се съобразят до 20 януари т.г. Целта на този документ е в бъдеще всички лекарствени продукти, които имат валидно разрешение за употреба, включително и само за национални пазари, да бъдат подложени на идентични критерии за оценка и одобряване независимо от процедурата, по която първоначално са били разрешени.
Обект на дискусия бяха и промените в българското законодателство – по-специално последната редакция на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина от 8 февруари т.г.
Задачите на Координационната група на Европейската агенция по лекарствата бяха представени от г-жа Янсе де Хоог. Тя коментира особеностите на процедурите по взаимно признаване, както и децентрализираната процедура. Акцент в презентациите на г-жа Сузане Винтершайт бе поставен върху особеностите на вариациите и на тяхното групиране.
