Експертни препоръки ат Българската асоциация за лекарствена информация по европейски проект, ОП „Добро управление“ 2019-2021

Настоящият анализ обобщава получените резултати от реализирано проучване на нормативната уредба и документалните изследвания на процесите на ценообразуване, реимбурсиране на лекарства, оценка на здравните технологии, отчетност на държавните институции, ангажирани с тези процеси, както и на гражданското участие в тях.

Основна цел на разработката е анализ на събраните емпирични данни от проведените проучвания и включване на най-важните резултати, въз основа на които да се изготвят препоръки за повишаване на гражданското участие в процесите на ценообразуване и реимбурсиране на лекарства, формиране и отчитане на публичните/бюджетните средства за здравеопазване в областта на лекарствата. Идеята е тези препоръки да достигнат до институциите за подобряванe на прозрачността на анализираните процеси, които да станат леснодостъпни за гражданите.

Изследването е изготвено в изпълнение на поддейност 7 на Дейност 1 от Индикативния график по проект „Разработване на предложения за подобряване на гражданското участие в процесите на ценообразуване и реимбурсиране на лекарства, формиране и отчитане на публичните/бюджетните средства за здравеопазване в областта на лекарствата“, № BG05SFOP001-2.009-0022-C01, осъществяван с финансовата подкрепа на Оперативна програма „Добро управление“, съфинансирана от Европейския съюз чрез Европейския социален фонд, стартирал на 15 янураи 2019 г.

Българската асоциация за лекарствена информация (БАЛИ) е бенефициент по цитирания проект относно събраните емпирични данни от реализираното проучване на законодателната уредба и правилата на съответните органи: МЗ, НЗОК и лечебните заведения за болнична медицинска помощ, които са в договорни отношения с НЗОК и МЗ относно финансиране, контрол и отчетност при разходване на средства.

Препоръките са изработени от екип, който се включи в проекта, подизпълнител е фирма Фарма-България, работиха над 23 експерти и над 200 участници в обсъжданията.

След като анализира: състоянието на нормативната рамка на процесите на ценообразуване на лекарства в България; някои особености на действащата наредба, липсата на диференцирана ставка на ДДС върху лекарствата, която у нас е сред най-високите – 20%, след като анализира силните и слабите страни на системата за ценообразуване на лекарства, експертната група по проекта подготви съответни препоръки.

„Форум Медикус” огласява тези препоръки, защото оценява значението на всеки анализ и на всяка положителна промяна в системата на ценообразуване на лекарствата у нас като елемент от цялостната лекарствена политика.

Препоръки по отношение на ценообразуването на лекарствата за гражданите извън сферата на бизнеса с лекарства

1. Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти – НСЦРЛП, утвърждава и регистрира цените на лекарствените продукти, включва/изключва продукти в/от Позитивния лекарствен списък. Осъществява контрол върху продажбата на медикаменти с утвърдени цени. Това е изключително ключова дейност с обществен характер, която не е достатъчно ясно публично оповестявана, тъй като повечето от анкетираните граждани заявяват, че не са наясно с институцията, която регулира цените на лекарствата в България.
2. Препоръчва се, освен на интернет страницата, където посещаемостта е от експертна и заинтересована аудитория, да се популяризират дейността и функциите на НСЦРЛП, посредством директория „За гражданите“ - За гражданите (ncpr.bg), като се даде гласност и в масовите обществени медии, в специализирани предавания или интервюта на представители на НСЦРЛП, чрез които да се повиши разпознаваемостта сред гражданите за дейността и ползата на съвета и обществената дейност, която изпълнява, както и информацията, която предоставя.
3. Мобилното приложение – За гражданите (ncpr.bg), за проследяване на цените на лекарствените продукти в България, утвърдени от НСЦРЛП е изключително полезна функционалност, която не е получила необходимата публичност и това води до ниската степен на информираност на гражданите за нея, тъй като те не са наясно къде могат да проверят дадена цена на лекарство, особено като се има предвид динамичността на процесите.
4. Препоръчва се инициирането на информационна кампания, популяризираща тази възможност за гражданите, а също и поместването на линк към приложението и на официалните интернет страници на други институции, имащи отношение към ценообразуването и реимбурсирането на лекарствените продукти като МЗ, НЗОК, а дори и ИАЛ, и други здравни организации, от които гражданите могат да черпят допълнителна информация.
5. Препоръчва се НСЦРЛП да публикува данни/анализи при рязко покачване или спад на цените на дадени лекарства в хода на календарната година, които да са видни за гражданите, извън бизнеса с лекарства. Подобни анализи да се изготвят на база утвърден период и точна методология.
6. НСЦРЛП следва да публикува отделно, или посредством списък, извлечение от ПЛС, приложение 1, 2 и 3, само променените лекарства в ПЛС, като има осигурена възможност те да се извличат лесно от системата за определен месец, тъй като до момента те са в общия списък – и експертите, и гражданите трудно биха ги проследили.
7. Препоръчва се публикуване на рубрика с отпадналите лекарства по индикации, както и публикуване на аналози за съответните заболявания, които могат да бъдат в полза на гражданите.
8. Препоръчват се и свързващи хиперлинкове, които целево да бъдат насочени към институциите за лекарства, които имат отношение към процесите на цени и реимбурсиране – като НЗОК и МЗ, дори информация за ИАЛ, с цел гражданите лесно да се ориентират в тези процеси.

Препоръки по отношение на ценообразуването на лекарства за гражданите в сферата на бизнеса с лекарства

1. Необходимо е допълване на  публичната отчетност на НСЦРЛП по отношение на протоколите от заседания, като се включи информация относно дати на входиране, допълнения/отговори на непълноти по процедурите, с цел проследяване спазването на законоустановените срокове. Идентична препоръка е направена и в частите от анализа, касаещи реимбурсирането и оценката на здравните технологии, тъй като, както вече беше посочено, процесът е единен и завършва с включването на продукта в ПЛС и заплащането му с публични/държавни средства. Може да се включи и ПЛС – и към дата на вземане на решение, както и датата, когато е стартирала процедурата.
2. При публичните разходи за лекарства, практически  от средствата не се използват за лекарствени продукти, а се прехвърлят към хазната под формата на косвен данък ДДС, което в условията на силно ограничени налични финансови ресурси следва да бъде обект на задълбочен анализ от страна на държавните компетентни органи. Те и до момента не са намерили решение за диференцирано ДДС, дори за намаление от 1 до 5% от основното ДДС.
3. Да се помисли и разработи друг комбиниран подход, като обвързване  с  надценката с ДДС при лекарствата, предвид разходването на обществен и публичен ресурс, като се вземе под внимание факта, че България е с най-високо ДДС, в сравнение с референтните държави и част от тези средства (20%) може да се пренасочи към системата за здравеопазване.
4. Да се помисли дали да не се въведе твърда такса при лекарствата до 10 лв, а не надценка, с оглед на това те да не се изтеглят от пазара, като се вземе под внимание фактът, че това са лекарства с най-голямо потребление.
5. Да се помисли как да се въведе твърда надценка и да се обвърже с диференцирано ДДС при лекарствени продукти, предназначени за хронични заболявания, обхващати голям сегмент от ПЛС, с оглед запазване на редици групи лекарствени продукти на пазара. Такъв подход може да се приложи и за лекарствата за лечение на редки заболявания.
6. Да започват да се разработват механизми на отпадане на ДДС при лекарства, които се заплащат 100% от НЗОК, за да се пренасочи обществен ресурс, тъй като 100% заплащаните лекарства представляват 50-60% от разходите за лекарства, които НЗОК ежегодно заплаща.
7. Да се разработят математически модели при различните надценки и да се направи сравнение с другите държави с цел определяне кой модел ще бъде в полза на държавата и бизнеса, за да не изтеглят лекарства от пазара при следваща актуализация на референтните страни.
8. С цел осигуряване на равен достъп до терапия би следвало да се предвидят правила за диференцирано ценообразуване на лекарствата-сираци, така че да не се поставят допълнителни ограничения пред пускането на продуктите на пазара – като поддържане на най-ниска цена спрямо референтните държави, както и актуализиране на всеки 6 месеца. Възможен подход е при прилагане на външното ценово рефериране заявената цена на производител да не бъде по-висока от средноаритметичната стойност от 3-те най-ниски цени на производител на лекарствения продукт във всички държави членки, предвид на факта, че има доста етични аспекти относно отделните пациенти, а и така да бъде мотивирана индустрията да въвежда такива лекарства на българския пазар,
9. Следва да се подобри информираността на гражданите при промяна на съществуващи нормативни текстове, чийто проектни документи да се публикуват не само на сайта на МЗ, но и на сайтовете на съответната институция, с хиперлинкове, в специфична рубрика за промяна на нормативни актове, върху която оперира дадената институция.
10. Да се помисли и за регулярни публикации, след взимане на решения от регулаторния орган НСЦРЛП, относно промяна в нормативните актове, които касаят този процес и въвеждане на индикатори за мониториране на промените. Тези индикатори е добре да се разработват още при предложението и заедно с мотивите  за промяна в нормативния акт.
11. Следва да се подобри прозрачността на процеса на определяне стойността на заплащане на лекарствените продукти, включвани в ПЛС, и по специално за изчисляването на референтна стойност за ДДД или терапевтичен курс, или концентрация, или обем по INN и лекарствена форма, за лекарствените продукти, включени в Приложение 2 на ПЛС – по INN, лекарствена форма и концентрация в единица обем. Следва да бъде налична обосновка за допуснатите изключения, които се прилагат в ПЛС, и това да бъде индикирано в ПЛС, при определяне на референтната стойност, при които е въведен друг алгоритъм за определянето й. И това да бъде индикирано надлежно в ПЛС в определена графа, например към „статус“.
12. С цел повишаване на прозрачността към решенията за образуване/ регистриране/промяна на цени следва да бъде приложена извадка от EURIPID и съответния национален регистър, където е открита цената към конкретна дата, за да бъде проследима, например в електронното проследяване на документите от страна на ПРУ, за да има засичане и да не се губи време и от двете страни.
13. Да се помисли как може да се осигури достъп или извадка от системата EURIPID за притежателите на разрешения за употреба, което съществено ще подобри процеса на работа.
14. Съгласно нормативната уредба в ЕС, ПРУ е субектът, който носи цялата отговорност за съответния лекарствен продукт. Във връзка с това промяна в реферирането от производител към ПРУ би имала положителен ефект не само върху фармацевтичната индустрия, но и върху отделния пациент (по отношение достъпа до лечение), като успоредно с това не би довела до значителни повишения на цените (ако изобщо такива настъпят), и респективно – на публичните разходи.
15. С цел повишаване на прозрачността и достъпа до информация на гражданите и заинтересованите страни за съблюдаване на нормативно заложените срокове за разглеждане на процедурите, в Приложение № 4, както и в регистрите за пределните и максималните продажни цени, в допълнение към номера и датата на решението на НСЦРЛП, да се помисли къде следва да бъде въведена информация за датата на подаване на заявлението и датата на взимане на решението на заседание на съвета с цел проследяване и спазване на сроковете.
16. По този начин ясно и категорично ще бъдат видни сроковете, в които е разгледана всяка от процедурите и ще бъде ограничена възможността за  забавяне разглеждането на процедурите и вземането на решения.
17. Да се помисли как да се премахнат заличените продукти и самите  ПЛС да съдържат само с действащите, а отпадналите да се прехвърлят в архивни списъци.
18. За процедури от паралелен внос. Включването в ПЛС на ЛП, получил разрешение за употреба от паралелен внос, следва да се осъществява съобразно определената за това специална процедура по чл. 34 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на лекарствените продукти. Според предвидената за тази цел процедура лекарственият продукт, обект на паралелен внос, следва да получи цената на вече включения в ПЛС еднакъв или подобен лекарствен продукт, в съответствие с количеството активно вещество в дозова единица, а не да бъде рефериран към негови аналози като генерици, каквато практика от страна на НСЦРЛП не е непозната за паралелните вносители и която обезсмисля съществуването на специални норми за процедурата от паралелен внос. Именно поради тази причина най-доброто решение би било да се въведе само уведомителен режим относно процедурата от паралелен внос в наредбата, при който да се реферира автоматично към същото INN и търговско наименование на вече включения в ПЛС еднакъв или подобен лекарствен продукт.

Предложения относно Комисия по прозрачност

1. Към Комисията по прозрачност следва да  изгради информационен масив, като публично достъпен регистър на подадените и  разгледаните жалби на страницата на МЗ, където (както и при регистрите на НСЦРЛП) да бъде включена информация за датата на подаване на жалбата, датата на вземане на решение на заседание на комисията и датата на издаване на решението, както и самото решение, като предсъдебна инстанция, подобно на  публикуване на съдебните решения от съдебните органи в България.
2. В отчетните документи и на двата органа – НСЦРЛП и Комисията по прозрачност, следва да присъства информация за брой, вид, дата, процедури и решения, с които са завършили обжалванията – в полза на жалбоподателя или в полза на НСЦРЛП.
3. Да се оформи и направление за броя жалби, пренасочени към съда и изхода на съдебните производства, подобно на съдебните сайтове. За двата органа – НСЦРЛП и Комисия по прозрачност, следва да бъде разписана и публично оповестена процедура за консултации на заявителите и потребителите на услуги, включително и за граждани, в която прозрачно да бъде описан процесът по предоставяне на тези консултации.
4. Да бъде изготвено ръководство от МЗ и МС за оперативността и дейността на Комисията по прозрачност и система на подаване на жалби и оповестяване на решения.
5. Да се помисли за бъде въведена нормативна рамка за този орган и неговата прозрачност, тъй като освен Правилник за дейността и заповеди за състава на комисията, друга информация за тази институция не се открива при направения анализ.