Създаването на ваксини срещу COVID-19 отне по-малко от година – защо не трябва да се притесняваме от кратките срокове.
Фанатичен привърженик съм на клиничните изпитвания. Непрекъснато слушам да се говори за необходимите седем до десет години за създаването на ваксина, и колко опасно е да се бърза в този процес. Думата, която се употребява в тази връзка, е „бързане“ и тя кара обикновения човек да е нащрек по повод безопасността на ваксините. Като лекар, провеждащ клинични изпитвания, ще ви разкажа какво правя през повечето от тези десет години – а то никак не е много.
Не съм мързелив. Кандидатствам за грантове, отказват ми, опитвам отново, изчаквам оценка, кандидатствам на друго място, понякога се въртя в омагьосан кръг. Ако имам късмет да получа финансиране за проучването си, минават месеци за процедурата пред етичните комисии.
Изчаквам надзорните органи, притеснявам се от настъпили кадрови промени във фармацевтичната компания и наложената вследствие на това „промяна на курса“, който се измества встрани от моето проучване. Ако имам късмет, започва да тече времето за организацията на проучванията: определяне на местата за провеждане, обучение, паника по повод възникнали проблеми с вербуването на участници и ново стартиране на други места. Обикновено тогава възникват нови проблеми с регулатора и ако все пак късметът ми не е изчерпан, в края на краищата мога да получа жизнеспособна терапия – или пък не. В случая дори не споменавам годините, които обикновено са необходими, за провеждането на предклиничните изследвания, предшестващи изпитванията с хора.
Десет години за разработката на ваксина не са предимство, а недостатък. Следващия път, когато някой изрази загриженост по повод невероятната скорост, с която са проведени опитите за ваксините, му обърнете внимание, че десет години не са нещо добро, а напротив. Тези десет години не са изминали, за да се гарантира сигурността – това са десет трудни години на борба с безразличието, комерсиалните императиви, късмета и бюрокрацията.
Сега беше доказано, че съществуващите пречки в този процес са лесни за преодоляване. Всичко, от което се нуждаете за целта, е неограничено финансиране, умни и силно мотивирани хора, цялата световна инфраструктура за тестване, почти неограничен набор от алтруистични, прекрасни доброволци, участващи в изпитванията, и някои разумни регулатори.
С помощта на всичко това и на фона на тиктакащия часовник на глобалната пандемия, която всяка секунда убива хора, се оказва, че можем да направим невероятни неща. Клиничните изпитвания на ваксините бяха чудо – нито повече, нито по-малко. Революция в начина, по който експериментираме, която, ако се замислите, може да не е толкова изненадваща, като се има предвид способността ни да правим иновации, когато наистина се нуждаем от тях.
В случая наистина действахме под натиск, а необходимостта може да бъде майка на изобретателността. Сигурността не беше накърнена. Всички проучвания са преминали през правилните фази и процеси, съпътстващи всяко едно нормално лекарство или ваксина. Стотици хиляди от най-добрите от нас се включиха доброволно и получиха експериментална ваксина. Светът наблюдаваше много внимателно и всички дискутирахме, когато един-единствен човек получи усложнения. Към днешна дата няма нито една смърт, свързана с ваксините срещу COVID-19, и само няколко потенциално сериозни събития. Представете си, че наблюдавате всички жители в малък град в продължение на шест месеца, като докладвате всеки отделен инфаркт, инсулт, неврологично състояние или нещо, което може да бъде класифицирано като сериозно. Доколко невероятно е това? Да, това наистина е триумф на медицината.
Дори не споменавам щастливото съвпадение на обстоятелствата, т. е. всичко се случва в момент, когато секвенирането на генома на човек или вирус е толкова рутинно, че не учудва никого. Това даде тласък на ранните предклинични изследвания, необходими като крайъгълен камък за развитието на нови технологии.
Към този момент три ваксини показаха по-голяма ефективност, отколкото се надявахме. Регулаторите бяха сложили летвата на около 50%. Както Moderna, така и Pfizer съобщават за 95% ефективност, а Оксфордският университет отчита 90% при определен режим на дозиране. Данните за безопасност тепърва предстоят, но междинните данни са отлични и аз съм оптимист.
Нищо от казаното дотук няма за цел да омаловажи предстоящите предизвикателства. Не казвам също така, че тепърва няма да се появяват въпроси относно безопасността на ваксините. Убеден съм обаче, че случилото се досега е триумф както на добрия процес, така и на изключителните хора. Убеден съм също така, че ваксините ще бъдат използвани, само когато регулаторите осмислят данните за безопасност и ефикасност – а те са следени отблизо от всеки заинтересован учен по света, и когато ползите очевидно надвишават рисковете – и вие също трябва да бъдете сигурни в това.
The Conversation, 25 ноември 2020 г.
