- Отбеляза 10 години от създаването
- В среда на COVID-19 пандемия организира голям брой обучителни мероприятия
Българската асоциация за лекарствена информация (БАЛИ) е неправителствена организация в обществена полза, с над 60 корпоративни и над 90 индивидуални членове, която работи за усъвършенстване, квалификация и повишаване професионалната компетентност на регулаторните експерти – членове на асоциацията вече 10 години.
БАЛИ организира 10 онлайн събития по време на първата епидемична обстановка – от март до май т.г.
Първото събитие бе организирано още на 31 март, само две седмици след като бяха въведени ограничителните мерки.
Подходихме иновативно още на 15-ия ден проведохме и Общо събрание на БАЛИ, както и първия онлайне семинар по темите за Добрата дистрибуторска практика.
Повечето от колегите и лекторите коментираха как за кратко време сме успели да подготвим онлайн платформа. После през времето до юни всяка седмица обучавахме представители на фармацевтичния бранш както за регулаторните събития, така и за COVID-19 новото познание.
Десетгодишната история на БАЛИ
От създаването си през 2010 г. до днес БАЛИ активно работи за усъвършенстване, квалификация и повишаване на професионалната компетентност на своите членове и се наложи като платформа за конструктивен диалог и партньорство между заинтересованите страни във фармацевтичниясектор. За периода БАЛИ организира над 72 обучения, в които участваха над 4500 експерти – семинари, кръгли маси, дискусии, обществени обсъждания, конференции, нетуъркинг и много други, с цел обмяна на опит и добри практики, актуализиране на информация и повишаване на квалификация. Активно участвахме в разработването, обсъждането и оценката на анализи на проекти на правни актове, насоки и инструкции, свързани с регулаторната среда както в България, така и в Европейскиясъюз.
През последните години лектори и гости в обучителните сесии и събития, организирани от асоциацията, са представители на регулаторните органи, експерти от индустрията и неправителствени организации, опериращи в сектора в България, както и в Германия, Дания, Португалия, Швейцария, Великобритания, Полша, Чехия, Швеция, Финландия, Австрия, Норвегия, Франция, и много други.
С иновативния си подход БАЛИ организира и първите хибридни събития – всички участници да имат възможност – присъстващи в залата и от дигиталната платформа да задават въпроси и да се включват в обсъжданията.Така на първото хибридно събитие на Модул 1 на 6 октомври т.г. участваха над 35 души в зала и над 80 души онлайн, като всички те общуваха без технически затруднения както с чуждестранните лектори, така и с експертите от залата.
Този иновативен подход с нова технология беше осъществен със специална озвучителна техника, с цел да се удовлетворят всички изисквания на нашите членове. В това си начинание БАЛИ отчете голям интерес и висока активност, с което доказа, че членовете на асоциацията могат да разчитат на нея дори и в извънредни ситуации. Това даде стимул на ръководството да съсредоточни усилията си и в популяризирането на научните изследвания и регулаторната дейност в областта на общественото здраве и в частност – на лекарствените регулации.
Конгрес, посветен на годишнината на БАЛИ
Форумът се отличава с участието на директора на ЕМА Гидо Рази и на директора на ИАЛ у нас Богдан Кирилов, както и на още трима директори на водещи регулаторни агенции в ЕС и в Съвета на Европа: DRUG REGULATORY AFFAIRS CONGRESS | MEET THE REGULATORS | 10 YEARS BADI.
Над 150 регулаторни експерти от индустрията в България и други европейски държави, представители на държавни регулаторни лекарствени институции и на неправителствени организации в сектора участваха в това своеобразно топ-събитие за 2020 г., планирано и организирано от Българската асоциация за лекарствена информация.
Е-конгресът се проведе изцяло онлайн в реално време чрез платформата Cisco Webex и доказа, че съвременните технологии могат да създадат изключително благоприятна аудиовизуална комуникационна среда, която да осигури качествено протичане на мащабни международни събития, с огромно значение за общественото здраве. Лекторите бяха представители на Холандия, Германия, Франция, Австрия и др.
Това бе най-значимото събитие в областта на лекарствените регулации у нас. С изключение на европредседателството на България, до момента у нас не е провеждан такъв форум с участието на авторитетни лидери в областта на европейските лекарствени регулации на ЕМА, на Директората за качество в Страсбург, на PEI, на Паул Ерлих Институт, който е немският регулаторен орган, на австрийския регулаторен орган – AGES, от най-висок ранг. Лектори бяха:
- проф. Гуидо Рази, директор на Европейската агенция за лекарства. Той представи новите концепиции за лекарства със сензори и други иновации;
- маг.-фарм. Богдан Кирилов, директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, който отбеляза дългия път на ИАЛ и говори за отбелязването на на 20 години от създаването на агенцията, правоприемник на Националния институт за лекарствени средства – НИЛС;
- д-р Криста Виртюмер Хох – директор на Австрийската агенция за лекарства. Тя разясни концепцията на ЕМА – TASK FORCE, за справяне на ЕС при неправомерно разпределение на лекарства;
- проф. Клаус Цихутек, Немската агенция – Паул Ерлих институт (PEI). Лекторът разказа как немският регулаторен орган развива и наука, и контролни функции;
- д-р Сузане Кайтел, директор на Директората за качество на лекарствата – EDQM, от Съвета на Европа, представи план за справяне в ситуация на COVID. Тя очерта онлайн мрежата, изградена предварително. Така макар всички да работят онлайн, актуализациите на монографиите за качеството на лекарсктвата не спира своята дейност.
Участие в европейски проекти
БАЛИ като креативна структура не самоорганизира обучения, но и участва в европейски проекти. На 14 юли 2020 г. асоциацията проведе първата си работна дискусия, ориентирана към Прозрачността на процесите по ценообразуване, реимбурсиране и ОЗТ в България и Германия, посветена на ЕС проект „Разработване на предложения за подобряване на гражданското участие в процесите на ценообразуване и реимбурсиране на лекарства, формиране и отчитане на публичните/бюджетните средства за здравеопазване в областта на лекарствата”. Събитието бе част от изпълнението на проект по Оперативна програма Добро управление.
Дискусията се проведе в иновативен хибриден формат – лектори на живо в залата, както и лектори, които се включиха онлайн.
Над 30 участници – членове на БАЛИ, присъстваха на това иновативно организирано и полезно събитие.
Курс по лекарствени регулации
В периода октомври – ноември 2020 г., за 10-а поредна година БАЛИ организира и проведе традиционния Курс по лекарствени регулации, който протече и онлайн и в хибридни условия.
Обучението премина в четири модула, като на 9 октомври бе Модул 1 от DRUG REGULATORY AFFAIRS – UPDATE TRAINING COURSE. Над 100 регулаторни експерти взеха участие: 30 души Face2Face в конферентната зала на хотел „Форум“, София, а останалите 70 – онлайн, чрез Cisco Webex. Така участниците имаха възможност да общуват свободно.
Чуждестранните лектори презентираха онлайн, а българските лектори изнесоха своите презентации на живо. На събитието присъстваха лектори от ИАЛ, начело с Мария Попова, а в първата сесия се включиха и експертите Любина Тодорова и Мери Пейчева. Водещите теми бяха RMP(CMDh –Harmonisation), RRAC activities - update, MAH – Digital Channels, Audits and Inspections – update, Benefit-risk of medicines , PASS – aPhVMeasures & aRMMeasures.
Модул 2 на курса – „Pharmacovigilance, Part II – Regulatory Update – from Regulatory Practice” се проведе на 6 ноември с участието на над 100 членове на БАЛИ. Предвид засилените Covid-19 противоепидемични мерки БАЛИ проведе събитието изцяло и единствено онлайн. Експертизата, знанията и актуалната информация, които представиха лекторите, провокираха голям интерес и отлична оценка от страна на участниците в събитието. В докладите, посветени на лекарствената безопасност, бяха представени още и изключително важните за PV експертите теми за литературното търсене (на глобално и на ционално ниво), PV трейнинг матерали, системи, одити, инспекции, самоинспекции, фармакоепидемиология и други, всички в контекста на настоящата Covid-19 пандемия.
Сесия едно от Модул 3 на DRUG REGULATORY AFFAIRS – UPDATE TRAINING се проведена 27 ноември, с участието на над 85 членове на БАЛИ. Събитието премина изцяло онлайн, чрез дигиталната платформа Cisco Webex. За да се осигури максимална професионална експертиза, знания и конкретна информация по най-актуалните теми за индустрията и обществото, специалното участие взеха експерти – лектори от ИАЛ, както и представители на индустрията от Великобритания, Швейцария и Германия, които бяха високо оценени от аудиторията. Преди старта на Модул 3 бе представен и филмът, посветен на 10-годишнината на БАЛИ.
Сесия 2 на Модул 3 премина като работна дискусия # 2 по проекта към ЕС „Обмен на добри практики, свързани с подобряване на гражданското участие в процесите на ОЗТ, ценообразуване, реимбурсиране и контрол на лекарства по лекарско предписание, заплащани с публични/ бюджетни средства в страната”, и по проекта „Разработване на предложения за подобряване на гражданското участие в процесите на ценообразуване и реимбурсиране на лекарства, формиране и отчитане на публичните/бюджетните средства за здравеопазване в областта на лекарствата”. Бяха представени и разисквани темите “Предизвикателства пред ценообразуването, реимбурсирането и ОЗТ на лекарствени продукти в България” и “Политика за прозрачност в сектора на здравеопазването в България”, като в дискусията се включиха експерти от ИАЛ, представители на НПО и на индустрията.
На 11 декември се проведе конференция със заинтересовани страни във връзка с изпълнение на Дейност 5 по проект „Разработване на предложения за подобряване на гражданското участие в процесите на ценообразуване и реимбурсиране на лекарства, формиране и отчитане на публичните/бюджетните средства за здравеопазване в областта на лекарствата”, по ОП „Добро управление”, съфинансирана от ЕС чрез ЕСФ. Темите бяха „Предизвикателства при цени, реимбурсиране на лекарства и препоръки за подобряване на регулаторната база“ и „Препоръки към отчетността на лекарствата за болнична и извънболнична помощ“.
И през 2021 г. Българската асоциация за лекарствена информация поставя като приоритетна цел обучаването на своите членове за последните тенденции в областта на лекарствените регулации, храни и хранителни добавки, фармакоепидемиологията, както и ОЗТ с всички свои предизвикателства. Целта е да се повиши професионалната квалификация на експертите – регулатори, които изпълняват дейности, свързани с разрешителни режими и допускането на лекарства в ЕС, както и достъп до пазара и мениджиране на жинения цикъл на лекарствата. Надяваме се нашите членове отново да се възползват, за да градят и актуализират познанията си.
Най-важните принципи, които БАЛИ изгради за тези 10 години, са креативност, доверие, надежност и постоянство в съвмвестната дейност със своите членове. И възнамерява да продължи така напред.
Проф. Татяна Бенишева, президент на БАЛИ