„Представете си, че новият коронавирус е живо същество. То е родено в Ухан през декември 2019 г. и ще умре (макар че никога няма да изчезне), когато бъде достъпна евтина и ефикасна ваксина за всеки човек на планетата. За това обаче ще бъдат нужни месеци, ако не и години“, написа британският вестник Times. „В този обозрим срок вирусът ще се държи като тийнейджър: експлозивно агресивен, енергичен, непредсказуем, съпротивляващ се на всички усилия да бъде превъзпитан. Въпросът дотогава ще бъде как да живеем с това нещо, което се настани в глобалното ни семейство, без да му позволим да разруши нашия дом“.
- Ако знаем отговорите, ще намерим решенията, но ако не ги знаем, ще продължаваме да страдаме от последствията, каза италиански учен по повод на факта, че все още има много неизвестни около SARS-CoV-2. От тези отговори зависи доколко протективна ще бъде една ваксина. Силна индикация за това ще бъде дали хората, които са се възстановили от болестта, могат отново да се разболеят. Ако собственият ни организъм не може да предотврати реинфекцията, това ще бъде тревожен сигнал. СЗО обяви, че разследва над 90 случая в Южна Корея, при които излекувани отново са били позитивни за вируса дни след изписването. Според германския институт „Роберт Кох“ по-скоро е възможно резултатите при изписването да са били фалшиво негативни. Междувременно южнокорейският Център за превенция и контрол на заболяванията съобщи, че в споменатите случаи пациентите в много ниска степен или въобще не са заразни.
Друг фундаментален въпрос е доколко мутациите на вируса могат да попречат на разработването на лекарства и ваксини. В средата на април китайски учени обявиха, че известните досега мутации не засягат ключови участъци на вирусния геном, които остават стабилни. Коронавирусът е с тенденция да мутира по-бавно в сравнение с други РНК-вируси, ето защо ще е нужно повече време, за да може тези малки промени да доведат до кумулативен ефект и качествена промяна, посочват учените. Те заключават, че на този етап рискът от вирусна мутация, подкопаваща разработването на ваксини и лекарства, е малък.
По данни на СЗО над 70 ваксини се разработват в света срещу COVID-19.
На 16 март здрав доброволец – 43-годишната Дженифър Хелър, първа в света получи първата доза на експериментална ваксина в рамките на клинично изпитване във фаза 1. Кандидат ваксината с кодово име mRNA-1273 бе разработена в рекордно кратък срок от базираната в Масачузетс, САЩ, биотехнологична компания Moderna Inc. Обичайните в такива случаи опити с животни бяха пропуснати, тъй като по време на преклиничните изпитвания на създадените на същата платформа ваксини за SARS и MERS не са възникнали проблеми с безопасността.
Голяма част от изследванията за създаването на ваксина е насочена към специфична цел – блокирането на т. нар. S-protein, протеинът на шипа на коронавируса, който той използва за проникването си в човешките клетки. Ваксината на Moderna Inc. е разработена на базата на т.нар. „messenger RNA“, информационна РНК, тази част от генетичния код на вируса, която съдържа инструкциите за създаване на шиповия протеин. Идеята зад разработката е, че след инжектирането на ваксината, в която mRNА e интегрирана в липидни наночастици, човешкият организъм ще бъде снабден с „мини-фабрика“, произвеждаща безопасно количество S-протеин. Той се разпознава като чужд от имунната система, което стимулира образуването на защитни антитела, които след това биха могли да неутрализират истинския вирус в случай на инфекция. Това е много по-бърз начин за разработка от традиционния подход за отглеждане на вируса в лаборатория и включването му във ваксина в инактивирана форма, но досега в света няма лицензирана ваксина на този принцип.
В нормални условия процесът на създаването на една ваксина – от научната разработка до масовото й прилагане, може да продължи 10 – 20 години. В условията на пандемия от COVID-19, поради спешността на ситуацията и благодарение на научния напредък, сегашните срокове са безпрецедентни. Само 66 дни бяха нужни на споменатата компания от момента, в който китайски учени публикуваха данните за секвенцията на генома на новия коронавирус, до стартирането на клинично изпитване.
Друга малка биотехнологична компания от Пенсилвания – Inovio Pharmaceuticals, е започнала работа по своята кандидат ваксина три часа след публикуването на генетичната последователност на новия коронавирус. Ваксината INO-4800 от началото на април е във фаза 1 на клиничното изпитване за безопасност. „В някои случаи науката може да се развива много бързо, но тъй като ваксините се дават на милиони здрави хора, е необходимо време за достатъчно голям брой тестове, за да се отчетат евентуалните странични ефекти, следвайки основния принцип – primum non nocere“, казва д-р Майкъл Нелсън от екипа на Inovio. Компанията очаква предварителни данни за безопасност до края на лятото и има за цел да произведе 1 милион дози до края на 2020 г.
В Китай се работи на широк фронт по няколко основни типа ваксини — инактивирани, рекомбинантни, векторни, атенюирани и РНК-базирани. Според съобщения от Пекин една от експерименталните ваксини вече е във фаза 2 на клинично изпитване, което включва 500 участници. Тя е разработена от базираната в Хонконг компания CanSino Biologics и Пекинския институт по биотехнологии. Друга „класическа“ инактивирана ваксина се е доказала като безопасна и ефикасна при опитите с примати макак резус. Китайски медии съобщават, че поради ефикасното ограничаване на епидемията в страната, Китай ще се нуждае от международно сътрудничество, за да може по-късните тестове, при които са нужни стотици и хиляди болни от COVID-19, да бъдат проведени в други страни.
Най-голям шум се вдигна около кандидат-ваксината на Jenner Institute в Университета в Оксфорд. Според съобщения на New York Times няколко милиона дози ще бъдат предложени още през септември. Британският Times съобщава за обнадеждаващи резултати при опитите с маймуни – след имунизацията шест животни са били изложени на вируса и 28 дни по-късно не са показали никакви симптоми на COVID-19. Клиничните изпитвания с хора започнаха в края на април.
В началото на юни ще стартират клиничните изпитвания на базираната на mRNA ваксина на германската компания CureVac, която също има готовност да произведе милиони дози до септември. Екипът получи подкрепа от 80 млн. евро от Европейската комисия. Компанията стана световноизвестна, след отречените впоследствие твърдения, че президентът Тръмп е предложил 1 млрд. долара, за да си осигури нейния продукт ексклузивно за САЩ. Германски политици заявиха, че лозунгът „America first“ в случая не трябва да важи.
Шансове ваксината срещу COVID-19 да бъде made in Europe дават и френските усилия. В Института „Пастьор“ кандидатът за ваксина все още е в предклиничен етап, но тъй като се работи по утвърдена технология – на базата на лицензирана ваксина срещу морбили – процесите на тестване и лицензиране ще протекат по-бързо. Подобна ваксина може да бъде и произведена по-бързо от Sanofi и нейната дъщерна компания Sanofi Pasteur. Фармацевтичният гигант е сред „четиримата големи“ на световния пазар на ваксини, заедно с конкурентите си GlaxoSmithKline, Merck & Co. и Pfizer.
За разработването на българска ваксина срещу COVID-19 Институтът по микробиология към БАН ще получи финансиране от Института “Пастьор” – Париж. Одобрен е проектът с ръководител доц. Андрей Чорбанов. „Ваксините, които страната ни произвежда, са най-добрите в света“, заяви доц. Чорбанов пред БГНЕС. „Разработката, която предложихме, е иновативна и ще използваме български патенти“.
- Създаването на ваксина е приоритет с висока спешност, но сегашният повратен момент е само първата стъпка от серията проучвания, които трябва да докажат нейната безопасност и ефикасност. Дори при благоприятен развой, ваксина срещу COVID-19 няма да бъде налична за широко приложение до 12 – 18 месеца. Това заяви д-р Антъни Фаучи, член на ръководения от вицепрезидента Майк Пенс оперативен щаб в Белия дом за борба с епидемията, по повод началото на първото клинично изпитване в средата на март.
- Зависи какво се разбира под това „да имаме ваксина“. Ако се има предвид такава, която може да бъде използвана в масови кампании и да ни даде възможност необезпокоявани да продължим живота си, то срокът от 12 до 18 месеца е по-реалистичен, заяви Мариан Уентуърт, президент на неправителствена организация в САЩ, която следи имунизационните програми по света. – Но ако става дума за експериментална ваксина, която се смята за достатъчно безопасна и ефективна, тя може да бъде произведена в по-ограничени количества за групи с висок риск, например здравните работници, и това може да стане в рамките на седмици или месеци. В случая може да бъдат приложени извънредни правила, разработени от регулаторните органи и СЗО, както стана при последната епидемия от Ебола в Африка.
В случая с Ебола международните усилия за съдаване на ваксина и за финансиране на процеса бяха координирани от базираната в Осло Коалиция за епидемична подготовка и иновации (CEPI)
Фондът е активен и при сегашната епидемия – още през януари бе отпуснато финансиране от милиони долари за четири компании – Moderna Inc, Inovio Pharmaceuticals, CureVac и University of Queensland, Австралия. В публикация в The New England Journal of Medicine на 30 март представители на CEPI предлагат иновативен подход: „пандемична парадигма“, която включва паралелното протичане на тестовете върху животни и клиничното изпитване фаза 1; увеличаване на производствения капацитет, преди да са налични достатъчно данни за безопасност и ефикасност; ангажиране на правителства и организации като CEPI в тази рискова във финансово отношение стъпка, което ще улесни включването на фармацевтичните компании. Масовото производство е от критично значение при пандемия, когато трябва да бъдат произведени милиони, дори милиарди дози ваксина. Компаниите калкулират риска производствените мощности да бъдат разгърнати, а междувременно пандемията да достигне пик и да се самоограничи, преди ваксината да бъде налична. И при този вариант обаче ваксината може да спасява живот, в случай че вирусът стане ендемичен и подобно на грипа се появява всяка зима.
Финансова подкрепа от ЕС за разкриване на нови производствени мощности поиска и фармаконцернът Sanofi. Регулаторният орган в САЩ за биомедицински изследвания Barda вече е сключил съответните договори с фирми производители и може да се очаква, че „американците ще бъдат имунизирани първи“, пише Frankfurter Аllgemeine Zeitung по повод призива на Sanofi.
Трябва да бъде гарантиран равен достъп за всички хора до ваксини, диагностика и лечение на COVID-19, обяви СЗО. На 4 май трябва да бъде задействан планът на организацията за засилване на глобалното противодействие срещу пандемията, в рамките на който са нужни средства в размер на 7,5 млрд. евро. Ускоряването на разработването на ваксини е една от целите и на публично-частното партньорство на известни фармацевтични компании и регулаторни органи от двете страни на океана обединени в инициативата ACTIV.
В списъка са американските Национални институти по здравето, CDC и FDA, Европейската агенция за лекарствата ЕМА, Amgen, AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Eli Lilly, Merck & Co., Novartis, Pfizer, Roche, Sanofi и др.
Експерти изтъкват, че развойният процес и изпитването на ваксината, даването на разрешение за употреба, ако тя се е доказала,че е безопасна и ефективна, са само част от пътя, който трябва да бъде извървян до прилагането на глобална имунизационна програма. „Трябва да сме сигурни, че ваксината ще достигне до тези, които се нуждаят от нея. При грипни епидемии страните имат вътрешни правила, при които приоритет за имунизация имат рисковите групи – медицинският персонал, децата, бременните, хората в напреднала възраст. В случай на пандемия обаче помежду си ще се конкурират страни и правителства“, коментира Джонатан Куик от Duke University, САЩ. „Представете си сценарий, при който Индия, голям доставчик на ваксини за Третия свят, съвсем основателно реши да защити най-напред своето население от 1,3 млрд. души и после да пристъпи към износ?“. По този повод друга международна коалиция, свързана с имунизационните програми – GAVI, предложи на по-ранен етап да бъде изработено международно споразумение за справедливо разпределение на ваксините и за последователността на имунизациите.
Макар че „рибата е още в морето“ министър-председателят на Бавария Маркус Зьодер „хвърли камък в блатото“ на принципните противници на имунизациите с изказването си, че имунизацията с новата ваксина срещу COVID-19 трябва да бъде задължителна. Експерти напразно се надяваха, че т.нар. антиваксъри този път ще замълчат, след като нагледно се видя колко беззащитен може да бъде светът без ваксина.
