Лекарственият продукт empagliflozin за терапия на захарен диабет тип 2 нa научноизследователската фармацевтична компания Бьорингер Ингелхайм наскоро получи престижната международна награда „Гален“ за 2018 г. в категорията “Най-добър фармацевтичен продукт”.

В световен мащаб наградата „Гален“ се счита за еквивалент на Нобелова награда в областта на фармацевтичните разработки. Отличието е най-престижното в сферата на фармацевтичните изследвания и иновации и е оценка за изключителни постижения в тази област.

Фондацията „Гален“, учредител на наградата, се стреми да насърчава, признава и възнаграждава високите постижения, свързани с подобряване на човешкото здраве. Присъждането на наградата „Гален“ в категорията „Най-добър фармацевтичен продукт“ на empagliflozin е признание, че доказаните ползи на медикамента го открояват сред другите номинирани за престижното отличие през 2018 г. иновативни лекарствени продукти.

- Невероятна чест за нас като компания е да бъдем сред победителите! Това голямо постижение е признание за усилията ни, вложени в намирането на иновативни решения за подобряване на качеството на живот на пациентите, заяви д-р Майкъл Марк, ръководител на отдел „Изследвания в областта на кардио-метабилитните заболявания“ в Бьорингер Ингелхайм.

Захарният диабет се приема като глобална пандемия, която е огромно предизвикателство за общественото здраве за почти всяка страна по света. Над 425 млн. души по света понастоящем живеят със захарен диабет, като се очаква броят им да нарасне с 48% до 2045 година. Поради усложненията, свързани с диабета – висока кръвна захар, високо артериално налягане и затлъстяване, сърдечно-съдово заболяване и др., диабетът се оценява като водеща причина за смърт при пациентите.

През 2015 г. бяха публикувани резултати от клиничното изпитване за сърдечно-съдови (СС) резултати EMPA-REG OUTCOME® с empagliflozin и те поставят началото на промяна в парадигмата на лечение на ЗДТ2, защото за първи път антидиабетен медикамент показа не само профил на сърдечно-съдова безопасност, но и ползи в сравнение с плацебо при пациенти със ЗДТ2 и установено сърдечно-съдово заболяване. Европейската агенция по лекарствата одобри включването на резултати от проучването EMPA-REG OUTCOME® в кратката характеристика на продукта empagliflozin, с което той стана първият антидиабетен медикамент с признат ефект за понижаване на сърдечно-съдовата смъртност при пациентите, участвали в проучването.

В продуктовата информация на empagliflozin са включени още ефектите му за предотвратяване на СС събития, за намаляване на сърдечно-съдовата смъртност, редуциране на сърдечната недостатъчност, налагаща хоспитализация и за намаляване на нефропатиите при пациенти със ЗДТ2 и установено СС заболяване. В актуализираното през 2018 г. терапевтично ръководство – съвместен Консенсус на EASD Европейска асоциация за изучаване на диабета, и ADA – Американската диабетна асоциация, доказателствата от проучванията дават своето отражение в препоръка за оценка за наличие на СС заболяване при всеки пациент рано в процеса на избор на терапия след прилагане на метформин. SGLT2 инхибитор с доказана СС полза е препоръчаната терапевтична възможност при пациентите със ЗДТ2 и атеросклеротично СС заболяване или сърдечна недостатъчност, или хронично бъбречно заболяване, ако е налице съхранена адекватна гломерулна филтрация.

Клиничното изпитване EMPA-REG OUTCOME® е дългосрочно, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване с участието на над 7000 пациенти със захарен диабет тип 2 и с установено сърдечно-съдово заболяване от 42 държави.

Проучването оценява ефекта от лечението с empagliflozin (10 mg или 25 mg веднъж дневно), добавен към обичайната терапия в сравнение с плацебо, също добавено към стандартната грижа. Обичайното лечение се състои от прием на глюкозопонижаващи средства и кардиоваскуларни медикаменти (включително за контрол на кръвното налягане и холестерола). Първичната крайна цел е съставна и включва времето до настъпване на сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт или нефатален инсулт.

Цялостният профил на безопасност на empagliflozin е сходен с профила му на безопасност, известен от предишни проучвания.

Empagliflozin е перорален, приеман веднъж дневно, високоселективен и обратим инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2) и първият одобрен за употреба медикамент за ЗДТ2, в чиято продуктова информация има включени данни за понижаване на риска от сърдечно-съдова смърт.

Инхибирането на SGLT2 с empagliflozin при пациентите със ЗДТ2 и високи нива на кръвната захар води до отстраняване на излишната глюкоза с урината. Освен това лечението с empagliflozin увеличава екскрецията на натрий от тялото, заедно с вода, и по този начин намалява обемното натоварване в кръвоносната система. Глюкозурията, натриурезата и осмотичната диуреза, наблюдавани при терапията с empagliflozin, могат да допринесат за подобряване на сърдечно-съдовите резултати.