Първоначални резултати от проучването в реалната клинична практика: EMPRISE: empagliflozin намалява риска от сърдечна недостатъчност, налагаща хоспитализация, в сравнение с DPP-4 инхибитори при пациенти със ЗДТ2 със и без съпътстващо сърдечно-съдово заболяване

Ингелхайм, Германия, 30 ноември 2018 г. Първоначалните резултати за ефективността на empagliflozin от EMPRISE (EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty) показаха, че empagliflozin намалява с 44% относителния риск от сърдечна недостатъчност, налагаща хоспитализация в сравнение с DPP-4 инхибитори във всекидневната клинична практика в САЩ. Анализът на първите резултати от проучването бе представен на годишната среща на Американската сърдечна асоциация (AHA) на 10 ноември 2018 г. в Чикаго. Проучването EMPRISE към момента на първия анализ включва 35 000 пациенти със ЗДТ2, започнали лечение с empagliflozin или с DPP-4 инхибитор, в периода август 2014 г. – септември 2016 г.

Резултатите от EMPRISE подкрепят данните от проучването EMPA-REG OUTCOME®, което показва 35% понижение на относителния риск от сърдечна недостатъчност, налагаща хоспитализация (вторична крайна цел) при терапия с empagliflozin, в сравнение с плацебо, добавен към обичайното лечение при пациенти със ЗДТ2 и установено сърдечно-съдово заболяване.

- При повече от един милион хоспитализации по повод на сърдечна недостатъчност в САЩ е важно да се разбере дали понижаването на относителния риск от сърдечна недостатъчност, налагаща хоспитализация,  наблюдавано в EMPA-REG OUTCOME® се потвърждава и във всекидневната клинична практика, сподели като ко-изследовател в проучването д-р Елизабета Паторно от отдела по фармакоепидемиология и фармакоикономика в болница “Brigham and Women’s” в Бостън, САЩ. –Тези първи резултати от проучването EMPRISE показват, че empagliflozin се свързва с намаляване на сърдечната недостатъчност, налагаща хоспитализация и ефектът е налице при пациенти със ЗДТ2 със и без анамнеза за сърдечно-съдово заболяване.

Провеждането на проучването EMPRISE продължава. Когато завърши, ще бъдат предоставени доказателства от реалната клинична практика, включващи сравнителни данни за ефективност, безопасност, използване на ресурсите на здравеопазването и разходи, съпоставяйки empagliflozin и широко използваните DPP-4 инхибитори в периода между 2014 и 2019 година. Първоначалните резултати от EMPRISE, които в своята цялост ще оценят първите пет години от употребата на empagliflozin в САЩ (до 2019 г.), към момента представляват данни, събрани за периода между август 2014 г. и септември 2016 г. Резултатите за профила на ефективност ще бъдат актуализирани с натрупването на нови данни. Резултатите за профила на безопасност от EMPRISE все още не са налични и ще бъдат представени в бъдеще. Проучването EMPRISE е инициирано и се провежда от академичните партньори от Отделението по фармакоепидемиология и фармакоикономика в болница “Brigham and Women’s” в Бостън, САЩ и Harvard Medical School. То е част от академичното сътрудничество между болницата и университета, и Boehringer Ingelheim.

- Изводите от проучването в реалната клинична практика EMPRISE са от решаващо значение, за да разберем как резултатите от клиничните изпитвания, оценени като златен стандарт, каквото е проучването EMPA-REG OUTCOME®, могат да се пренесат във всекидневната клинична практика, за да се постигне намаляване на товара на сърдечно-съдовите заболявания, каза д-р Уахид Джамал, корпоративен вицепрезидент и ръководител на направление „Кардиометаболитна медицина“ в Boehringer Ingelheim. -  Първоначалните резултати от EMPRISE показват, че в сравнение с DPP-4 инхибиторите empagliflozin осигурява кардиопротективни ползи при пациенти със ЗДТ2 със и без сърдечно-съдово заболяване.

Като част от усилията да помага намирането на решения за непосрещнати медицински нужди Boehringer Ingelheim инициира две големи програми за клинични изпитвания, насочени към подобряване на резултатите и намаляване на заболяемостта и смъртността при пациенти със сърдечна недостатъчност. Клиничната програма EMPEROR HF се състои от две проучвания от фаза III, изследващи empagliflozin в лечението на пациенти с хронична сърдечна недостатъчност. Проучванията включват не само възрастни със ЗДТ2, които имат сърдечна недостатъчност, но и пациенти със сърдечна недостатъчност, които нямат захарен диабет. Втората клинична програма EMPERIAL се състои от две проучвания от фаза III, оценяващи ефекта на empagliflozin върху физическата издръжливост и симптомите на сърдечна недостатъчност при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност със или без ЗДТ2.

Проучването EMPRISE беше инициирано през 2016 г., за да допълни резултатите от клиничното изпитване EMPA-REG OUTCOME®, като предостави данни за сравнителна ефективност, безопасност, използване на ресурсите в здравеопазването и разходи във всекидневната клинична практика, сравнявайки empagliflozin с DPP-4 инхибитори при пациенти със ЗДТ2 със и без сърдечно-съдово заболяване.

Сърдечната недостатъчност е прогресивно, инвалидизиращо и потенциално животозастрашаващо състояние, което настъпва, когато сърцето е с нарушена помпена функция. Симптомите на сърдечната недостатъчност включват затруднено дишане, отоци и лесна уморяемост. Хроничната сърдечна недостатъчност е широко разпространено заболяване, от което страдат около 26 млн. души по света. Налице е непосрещната медицинска нужда при лечението на сърдечната недостатъчност, тъй като приблизително 50% от хората с това заболяване са застрашени от СС смърт в рамките на пет години от диагностицирането му. Освен това сърдечната недостатъчност представлява най-честата причина за хоспитализация сред пациенти на възраст над 65 години в САЩ и Европа.  Сърдечната недостатъчност е широко разпространена сред хората със захарен диабет.

Експертен консенсус за алгоритъм за вземане на решения на Американския колеж по кардиология препоръчва empagliflozin като предпочитан SGLT2 инхибитор при възрастни със захарен диабет тип 2 и установено сърдечно-съдово заболяване

Ингелхайм, Германия, 3 януари 2019 г. Нов Експертен консенсус за алгоритъм на вземане на решения на Американския колеж по кардиология (ACC) препоръчва empagliflozin като предпочитан за употреба SGLT2 инхибитор заради доказаната му полза за намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт при възрастни със захарен диабет тип 2 (ЗДТ2) и установено сърдечно-съдово заболяване. Тази препоръка, която е част от първия от името на ACC Експертен консенсус за алгоритъм на вземане на решения по отношение на нови терапии, свързани с намаляване на сърдечно-съдовия риск при възрастни със ЗДТ2, беше публикувана в списанието на Американския колеж по кардиология (Journal of the American College of Cardiology, JACC). Empagliflozin е лекарствен продукт на фармацевтичната компания Boehringer Ingelheim.

Препоръката, свързана с empagliflozin, се основава на доказателства от основополагащото проучване EMPA-REG OUTCOME^®, което оценява ефектите на empagliflozin, добавен към обичайната терапия в сравнение с плацебо, също добавено към стандартната грижа при възрастни пациенти със ЗДТ2 и установено сърдечно-съдово заболяване. Отделно от Експертния консенсус на ACC, наскоро бе публикуван и съвместен Консенсус на Американската диабетна асоциация (ADA) и Европейската асоциация за изучаване на диабета (EASD), също препоръчващ SGLT2 инхибитори като empagliflozin за подобряване на сърдечно-съдовите резултати при пациенти със ЗДТ2.

– Хората с диабет тип 2 са изложени на повишен риск от сърдечно-съдови усложнения и събития дори тогава, когато кръвната им захар е под контрол. Именно поради тази причина намаляването на сърдечно-съдовия риск при диабетиците е фактор от първостепенно значение, каза д-р Уахид Джамал, корпоративен вицепрезидент и ръководител на отдел „Кардиометаболитна медицина“ в Boehringer Ingelheim. – Експертният консенсус за алгоритъм на вземане на решения на Американския колеж по кардиология, заедно с Консенсуса  на Американската диабетна асоциация и Европейската асоциация за изучаване на диабета сега препоръчват цялостната съдречно-съдова грижа при възрастни пациенти със ЗДТ2 и установено кардиоваскуларно заболяване да включва лечение, показало подобряване на СС резултати в тази популация, каквато е терапията с empagliflozin. Тези препоръки отразяват фундаментална промяна в медицинската грижа при захарен диабет тип 2, като преминавт отвъд гликемичния контрол към разширена стратегия за цялостно понижаване на сърдечно-съдовия риск.

Експертният консенсус за алгоритъм на вземане на решения на ACC от края на 2018 г. подчертава необходимостта от сътрудничество между медицинските специалисти за намаляване на сърдечно-съдовия риск и подобряване на преживяемостта при пациентите с диабет тип 2 в условията на нарастваща честота на заболяването и с цел опазване на общественото здраве. При хората с диабет рискът от развитие на сърдечно-съдово заболяване е до четири пъти по-голям в сравнение с тези без диабет, а кардиоваскуларните заболявания са водеща причина за смърт сред пациентите.

Препоръката за прилагане на лечение като empagliflozin в съответствие с Експертния консенсус за алгоритъма на вземане на решения на ACC и Консенсусът на ADA и EASD представляват преход към цялостен и екипен подход за контрол на общото здраве при пациентите със ЗДТ2. АСС насърчава кардиолозите да работят съвместно с широк екип медицински специалисти, с цел подобряване на грижата и резултатите при пациентите със ЗДТ2.

Клиничното изпитване EMPA-REG OUTCOME^® е дългосрочно, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване, с участието на над 7000 пациенти от 42 държави със ЗДТ2 и с установено сърдечно-съдово заболяване.

Проучването оценява ефекта от лечението с empagliflozin (10 mg или 25 mg веднъж дневно*, добавен към обичайната терапия в сравнение с плацебо, също добавено към стандартната грижа. Обичайното лечение се състои от прием на глюкозопонижаващи средства и кадриоваскуларни медикаменти (включително за контрол на кръвното налягане и холестерола). Първичната крайна цел е съставна и включва времето до настъпване на сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт или нефатален инсулт.

Поради усложненията, свързани с диабета, като висока кръвна захар, високо артериално налягане и затлъстяване, сърдечно-съдовото заболяване е основно усложнение и водеща причина за смърт при пациентите. При тях рискът от развитие на  сърдечно-съдови заболявания е от два до четири пъти по-голям, отколкото при хората без диабет. През 2017 г. диабетът е причината за четири милиона смъртни случая в световен мащаб, като водещата причина е сърдечно-съдово заболяване. Приблизително 50% от смъртните случаи при пациентите със ЗДТ2 по света са причинени от сърдечно-съдови заболявания.

От 2016 г. насам в света са актуализирани много терапевтични препоръки, за да подкрепят прилагането на терапии за захарен диабет тип 2 с доказани сърдечно-съдови ползи, включително Консенсусът, иницииран съвместно от ADA и EASD, препоръчващ при пациентите със захарен диабет тип 2 и установено атеросклеротично сърдечно-съдово заболяване употреба на SGLT2 инхибитори (като empagliflozin) или GLP1 рецепторни агонисти с доказани сърдечно-съдови ползи като част от антихипергликемичното лечение.

Empagliflozin е перорален, приеман веднъж дневно, високоселективен и обратим инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT-2) и първият одобрен за употреба медикамент за ЗДТ2, в чиято продуктова информация има включени данни за понижаване на риска от сърдечно-съдова смърт.

Инхибирането на SGLT2 с  empagliflozin при пациентите със ЗДТ2 и високи нива на кръвната захар води до отстраняване на излишната глюкоза с урината. Освен това, лечението с  empagliflozin увеличава екскрецията на сол (натрий) от тялото, заедно с вода и по този начин намалява обемното натоварване в кръвоносната система (т.е. намалява вътресъдовия обем). Глюкозурията, натриурезата и осмотичната диуреза, наблюдавани при терапията с empagliflozin, могат да допринесат за подобряване на сърдечно-съдовите резултати.

* В България Jardiance^® (Empagliflozin) е наличен само в дозова форма 10 mg.