Вие сте в: Начало // За медицински специалисти // Окуражаващи резултати от Фаза II на клиничното изпитване LUME-Meso

Окуражаващи резултати от Фаза II на клиничното изпитване LUME-Meso

относно общата преживяемост при злокачествен плеврален мезотелиом

• Оралният прием на nintedanib, добавен към стандартната терапия (pemetrexed/cisplatin), показва 46% редукция на риска от прогресия на заболяването при пациенти с неоперабилен злокачествен мезотелиом на плеврата (MPM), в сравнение с плацебо, добавено към стандартна химиотерапия

• Наблюдава се също удължаване на общата преживяемост (OS) при добавянето на nintedanib към стандартна химиотерапия

Ингелхайм, Германия, 14 юни 2017 г. Фармацевтичната компания Boehringer Ingelheim обяви резултатите от Фаза II рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване LUME-Meso, които бяха представени на сесия към годишната среща на Американското общество по клинична онкология (ASCO). Nintedanib*, който представлява перорален троен ангиокиназен инхибитор, показва по-добра преживяемост без прогресия (PFS, първична крайна точка) и по-добра обща преживяемост (ОС, вторична крайна точка), когато е добавен към стандартна химиотерапия от първа линия с pemetrexed/cisplatin при пациенти със злокачествен плеврален мезотелиом (MPM), спрямо лечение единствено с химиотерапия. В това клинично изпитване лечението с nintedanib или плацебо продължава след химиотерапия до установяване на прогресия или токсичност.

Злокачествен плеврален мезотелиом (MPM) е рядко срещана форма на  тумор на гръдния кош, представляващ по-малко от 1% от всички онкологични заболявания и често е свързан с продължителна експозиция на азбест. Пациентите с MPM имат лоша прогноза, като по-малко от 10% преживяват пет години след поставянето на диагнозата. MPM е широко категоризиран по клетъчен тип или хистология в три подгрупи (епителиоиден, бифазен и саркоматоиден), като епителиоидният е най-често срещаният вид и представлява 50%-70% от всички поставени диагнози.

Актуализираните резултати от Фаза II на клиничното изпитване LUME-Meso показват, че пероралният прием на nintedanib два пъти дневно, добавен към стандартната химиотерапия, намалява почти наполовина риска от прогресия на заболяването. Наблюдава се намаление с 46% и значително подобрение на медианата на показателя преживяемост без прогресия на заболяването (PFS) с 3.7 месеца (9.4 месеца при nintedanib спрямо 5.7 при плацебо) в цялата изследвана популация (пациенти с епителиоиден или двуфазен клетъчен тип), в сравнение с плацебо плюс стандартна химиотерапия самостоятелно. При пациенти с епителиоиден тип клетка nintedanib плюс химиотерапия демонстрира по-голяма полза по отношение на преживяемост без прогресия (PFS), като удължава времето с 4 месеца (9.7 месеца при nintedanib спрямо 5.7 месеца при плацебо).

Основният анализ на общата преживяемост показва окуражаващи резултати: 4.1 месеца подобрение в общата преживяемост при пациентите, приемали nintedanib в допълнение към химиотерапия (18.3 месеца при nintedanib спрямо 14.2 месеца при плацебо). Тези резултати демонстрират положителна тенденция в общата популация, без да се достига статистическа значимост. Ефектът при пациенти с епителиоидна хистология, чиято средна обща преживяемост е 20.6 месеца в сравнение с 15.2 месеца само при химиотерапия, e също толкова забележителен, колкото и при резултатите за преживяемост без прогресия (PFS).

Профилът на безопасност на изпитваната комбинация с nintedanib е какъвто изследователите очакват. Неутропенията (анормално ниско ниво на неутрофили в кръвта) е най-честата степен ≥3 на нежелано събитие (nintedanib 43,2% спрямо плацебо 12,2%); честотата на фебрилната неутропения е била ниска (2,3% спрямо 0%). Броят на нежелани събития,  водещи до спиране на лечението, е бил малък, като по-малко пациенти са преустановили лечението с nintedanib, отколкото пациенти в групата на плацебо плюс химиотерапия (3 пациенти спрямо съответно 7 пациенти, 6,8% спрямо съответно 17,1%). Типични нежелани събития, наблюдавани с антиангиогенезни съединения (например хипертония, кървене, тромбоемболично събитие), са наблюдавани рядко.

Д-р Мехди Шахиди, медицински директор на отдел „Онкология – солидни тумори“ в Ингелхайм, коментира:

- Доволни сме да видим, че добавянето на nintedanib към стандартна химиотерапия от първа линия може да доведе до значими подобрения в резултатите на пациентите. MPM е трудно за лечение заболяване и тези данни са още една окуражаваща стъпка по пътя към изпълнение на ангажимента на Boehringer Ingelheim да предостави нови терапевтични възможности за пациенти със злокачествени заболявания.

Nintedanib в момента е в процес на Фаза III на клиничното изпитване LUME-Meso [NCT01907100] и набира пациенти от целия свят. Nintedanib таргетира рецепторите на VEGF, FGF, PGF и Src и Abl сигнализиране, които са въвлечени в развитието на злокачествен плеврален мезотелиом.

* Nintеdanib е одобрен в ЕС и в над 20 други държави по света под търговската марка VARGATEF® за употреба в комбинация с docetaxel за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал, метастатичен или локално рецидивиращ недребноклетъчен белодробен карцином с хистология на аденокарцином след първа линия химиотерапия. Nintedanib не е одобрен при други онкологични показания.

Отговори

Copyright © 2009 ФОРУМ МЕДИКУС. All rights reserved.
   
Designed by My. Modified by ForumMedicus. Powered by WordPress.