Известно е, че основно място в поддържащото медикаментозно лечение на ХОББ заемат инхалаторните препарати. Инхалацията има следните предимства: осигурява директно доставяне на медикамента до дихателните пътища, позволява използването на минимални терапевтични дози и намалява риска от настъпване на системни нежелани лекарствени реакции.
Въвеждането на медикаментите за поддържащо лечение на ХОББ в дихателните пътища се осъществява чрез различни инхалаторни устройства – дозирани инхалатори (metered dose inhalers – MDIs), дозирани инхалатори под налягане (pressured metered dose inhalers – pMDIs), сухи прахови инхалатори (dry powder inhalers – DPIs) и други.
Respimat® е единственият представител на различно поколение инхалатори тип „фина мъгла“ (Soft MistTM Inhaler – SMI). С този инхалатор може да се прилага медикаментът tiotropium bromide, който доскоро беше наличен у нас само като tiotropium 18 µg за прилагане със сух прахов инхалатор – HandiHaler®. Tiotropium Respimat® 2,5 µg вече е наличен в България със 75% реимбурсация от декември 2013 г.
Tiotropium bromide е дългодействащ антихолиноергик със селективно действие върху М3 и М1 рецепторите. Лечението с tiotropium bromide намалява риска от екзацербации на ХОББ и свързаните с тях хоспитализации, подобрява симптомите и качеството на живот. Проведени са повече от 190 клинични изпитвания с tiotropium bromide, a пулмолозите в България и по света имат над 10-годишен опит в използването на медикамента в лечението на ХОББ. С наличието на новия за България инхалатор медикаментът tiotropium bromide е на практика единственото поддържащо лечение за ХОББ, което се предлага вече в две формулировки, доставяни с две различни инхалаторни устройства – HandiHaler® и Respimat® SMI, което допълва предимствата на медикамента с възможността за избор.
В клинични изпитвания с инхалаторни устройства повечето пациенти са предпочели инхалатора тип „фина мъгла“ – Respimat® Soft MistTM Inhaler, пред дозиращи инхалатори и инхалатори за сух прах. Respimat® SMI е иновативно инхалаторно устройство, което не съдържа пропеленти. Доставя определена доза от медикамента под формата на аерозол. Аерозолът, образуван от Respimat® SMI, съдържа голяма фракция фини частици. Генерираният от Respimat® SMI аерозолен спрей е с бавна подвижност. Тези особености водят до високо ниво на отлагане в белите дробове (> 50%), позволяващо понижаване на дозата на tiotropium bromide при запазване на съпоставима ефикасност. Respimat® SMI е многодозово инхалаторно устройство – в него се поставя контейнер с лекарствен разтвор, достатъчен за 30 дози или 60 впръсквания, равняващи се на едномесечно лечение с tiotropium bromide, тъй като дозирането на медикамента, прилаган с Respimat® SMI, e две впръсквания веднъж дневно. Tiotropium bromide, доставян чрез Respimat® SMI, е съчетание между медикамент с доказана ефикасност и инхалатор от новa категория.
TIOSPIRTM (Tiotropium Safety and Performance in Respimat® – безопасност и ефективност на Tiotropium с Respimat®) е едно от най-мащабните клинични изпитвания в областта на ХОББ. Проучването е проведено в 50 държави, с участието на над 17 000 пациенти с ХОББ и е с 3-годишна продължителност. Клиничното изпитване TIOSPIRTM сравнява едно и също активно лечение (tiotropium bromide), прилагано чрез 2 различни, налични на пазара инхалаторни устройства, в следните формулировки и дози: tiotropium Respimat® 2,5 µg (две впръсквания веднъж дневно) в сравнение с tiotropium 18 µg, прилаган чрез HandiHaler®. Поради широките критерии за включване популацията, взела участие в TIOSPIRTM, е типичен представител на реалните пациенти, страдащи от ХОББ, включително и на пациентите с ХОББ с различна степен на тежест, както и на пациентите с данни за сърдечни заболявания. Дългоочакваните резултати от тригодишното клинично изпитване са публикувани в New England Journal of Medicine. TIOSPIRТМ потвърди съпоставимостта между профила на безопасност и ефикасност на tiotropium Respimat® 2,5 µg (две впръсквания веднъж дневно) и tiotropium 18 µg, доставян чрез HandiHaler®. Проучването TIOSPIRТМ демонстрира съпоставими резултати по отношение на времето до настъпване на първото обостряне на ХОББ за двете налични формулировки на tiotropium bromide. Средното време до настъпване на първа екзацербация на ХОББ е повече от 2 години и за двете терапевтични групи. За tiotropium Respimat® 2,5 µg (две впръсквания веднъж дневно) това са 756 дни, в сравнение със 719 дни за tiotropium 18 µg, доставян чрез HandiHaler®. Тригодишното клинично изпитване TIOSPIRТМ също така показа и еднакво въздействие по отношение на преживяемостта.
TIOSPIRТМ демонстрира още, че:
- честотата на нежеланите лекарствени реакции и големите нежелани сърдечно-съдови събития е сходна в групите на лечение;
- при пациентите с данни за ритъмни нарушения на сърдечната дейност tiotropium Respimat® 2,5 µg (две впръсквания веднъж дневно) и tiotropium 18 µg HandiHaler® показват сходно въздействие по отношение на преживяемостта, оценена чрез общата смъртност.
Инхалаторното устройство беше представено пред български пулмолози на специално събитие, което се проведе на 25 януари т.г. в Правец. Иновативният инхалатор Respimat® Soft MistTM Inhaler (SMI) се използва за прилагане на дългодействащия антихолиноергик tiotropium bromide като поддържащо лечение за хронична обструктивна белодробна болест.
В рамките на събитието специалисти – пулмолози от страната и чужбина, огласиха клинични данни относно терапията с медикамента tiotropium bromide – единственото поддържащо лечение за ХОББ, което се предлага вече в две формулировки, доставяни с две различни инхалаторни устройства. Водещи експерти в областта на респираторните заболявания споделиха своите очаквания във връзка с предимствата, които предлага на пациентите, лекуващи се с tiotropium bromide, възможността за избор на инхалаторно устройство.
Специално за събитието в страната гостува доц. Аршанг Валипур от Университетската болница „Otto – Wagner” във Виена, Австрия. Той представи дългоочаквани резултати от клиничното изпитване TIOSPIRTM, които затвърждават профила на безопасност и ефикасност на Respimat® SMI и HandiHaler®. Резултатите показват, че няма разлика между tiotropium, който се прилага с HandiHaler® и tiotropium, прилаган чрез Respimat® SMI, нито по отношение на повлияването на екзацербациите, нито по отношение на смъртността, дори при пациентите с ХОББ и сърдечно-съдови нарушения. Специалистът допълни, че самата инхалация на медикамента е много важна, а по-бавното придвижване на аерозола, образуван от Respimat®, позволява по-голяма степен на отлагане в белите дробове.
Модератор на срещата беше доц. Явор Иванов – председател на Българското дружество по белодробни болести. Лектори бяха: доц. д-р Денчо Османлиев, доц. Коста Костов, проф. Димитър Попов.
- Устройството е мостът, по който молекулата трябва да достигне до пациента. То има значение, тъй като има отношение към размера на частиците, които се образуват, и скоростта на разпространение на медикамента до белите дробове. Respimat® SMI е проектиран да преодолее проблеми като ограниченото отлагане в белите дробове и необходимостта от адекватна координация от страна на пациента за постигане на ефективна инхалация. Respimat® SMI доставя фино фракционирани частици, като продължителното състояние под формата на аерозол улеснява координацията между задействането на устройството и вдишването от страна на пациента, каза проф. Д. Попов, който подробно представи устройството и начина на действие на Respimat® SMI.
