показва значителна полза на еmpagliflozin при пациенти с хронично бъбречно заболяване за намаляване на прогресията на бъбречното заболяване и намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт
София, 15 ноември 2022 г. Клиничното проучване от фаза III – EMPA-KIDNEY (NCT03594110), постига първичната си крайна цел като демонстрира значителни бъбречни и сърдечно-съдови ползи при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ). При терапия с empagliflozin рискът от прогресия на бъбречното заболяване или сърдечно-съдова смърт е значително намален с 28% спрямо плацебо (HR; 0.72; 95% CI 0.64 to 0.82; P<0.000001).
Данните бяха представени по време на годишната среща на Американското дружество по нефрология в началото на ноември т. г. Резултатите бяха обявени от Съвета за медицински изследвания към Отдела за изследване на здравето на населението на Университета в Оксфорд, където, в сътрудничество с Boehringer Ingelheim, е създадено, проведено и анализирано клиничното проучване EMPA-KIDNEY. Същевременно данните от проучването бяха публикувани в медицинското списание „The New England Journal of Medicine“.
EMPA-KIDNEY е първото клинично изпитване с SGLT2 инхибитор при хронично бъбречно заболяване, което де-
монстрира значително намаляване на хоспитализациите по всякакви причини (14%) (HR; 0.86; 95% CI 0.78 до 0.95; p=0.0025) спрямо плацебо, една от предварително поставените ключови вторични потвърждаващи крайни цели. ХБЗ удвоява риска от хоспитализация при пациентите и е сред водещите причини за смърт в световен мащаб. Хоспитализациите представляват между 35%-55% от общите разходи за здравеопазване за пациенти с хронично бъбречно заболяване в САЩ.
Общите данни за безопасност като цяло съответстват на предходни резултати и пот-
върждават добре установения профил на безопасност на empagliflozin.
- Знаем, че има спешна нужда от нови терапии, забавящи прогресията на ХБЗ, което може да доведе до необходимост от хемодиализа или трансплантация. Резултатите от проучването EMPA-KIDNEY показват, че empagliflozin може да окаже положителен ефект при възрастни пациенти с риск от прогресия на ХБЗ, включително тези със или без захарен диабет, както и в целия спектър на бъбречната функция, отбеляза доц. Уилям Херингтън, клиничен изследовател в Отдела за изследване на здравето на населението в Университета в Оксфорд, почетен консултант по нефрология и един от главните изследователи в EMPA-KIDNEY. – Чрез намаляване на риска от прогресия на бъбречното заболяване или сърдечно-съдовата смърт empagliflozin има потенциала да окаже позитивно влияние върху здравните системи в световен мащаб, добави той.
- Клиничното проучване EMPA-KIDNEY включва много по-широк спектър пациенти,
в сравнение с изследвания-
та досега, отбеляза проф. Ричард Хейнс, един от главните изследователи в клиничното изпитване. – Предходните клинични проучвания с SGLT2 инхибитори се фокусираха върху определени групи пациенти с ХБЗ, при които са налице захарен диабет или високи нива на протеин в урината. Положителните резултати от клиничното проучване EMPA-KIDNEY сред широка популация от хора с ХБЗ дават възможност за подо-
бряване на лечението на това заболяване и превенция на нуждата от хемодиализа за пациентите.
EMPA-KIDNEY е най-голямото и широкообхватно клинично проучване с SGLT2 инхибитор при пациенти с ХБЗ до момента. Включва 6609 участници с широк спектър от стадиите на бъбречното заболяване, много от които имат придружаващи заболявания в областта на сърдечно-съдови, бъбречни или метаболитни състояния. Клиничното проучване оценява както бъбречните, така и сърдечно-съдовите резултати при пациенти с различна степен на ХБЗ.
- Ние в Boehringer Ingelheim сме изключително горди, че EMPA-KIDNEY донесе поредния забележителен успех за empagliflozin, сподели Карин Бруйон – член на Борда на директорите и ръководител на отдел „Фармацевтични продукти за хуманната медицина” в Boehringer Ingelheim. – Резултатите допълват доказателствата от нашата клинична програма с empagliflozin, която включва повече от 700 000 възрастни пациенти със сърдечно-съдови, бъбречни и метаболитни заболявания. EMPA-KIDNEY укрепва потенциалната роля на empa-
gliflozin в промяната на подхода за контрол при тези взаимо-
свързани състояния.
Намаляването на риска в други от основните вторични крайни цели като хоспитализация поради сърдечна недостатъчност или сърдечно-съдова смърт, или обща смъртност, не са статистически значими в проучването, като може да се отбележи, че статистическата сила за оценка на тези рискове е ограничена от недостатъчния брой на наблюдаваните събития. Намаляването на риска за тези крайни цели е в съответствие с доказателствата от други клинични изпитвания, които показват статистическа значимост на тези резултати.
EMPA-KIDNEY
е международно, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване. То е предназначено да оцени ефекта на empagliflozin по отношение на прогресията на бъбречното заболяване и риска от сърдечно-съдова смърт. Първичната крайна цел на проучването е съставна от времето до първия случай на сърдечно-съдова смърт или прогресия на нефропатията, определена като настъпване на крайна степен на хроничното бъбречно заболяване (необходимост от бъбречнозаместителна терапия – хемодиализа, или бъбречна трансплантация), трайно понижение на eGFR до <10 ml/min/1,73/m2, смърт поради бъбречно заболяване или продължителен спад от ≥40% на eGFR в сравнение с изходната стойност при рандомизацията.
В клиничното изпитване EMPA-KIDNEY участват 6609 възрастни пациенти с установено ХБЗ, със или без захарен диабет, както и със или без албуминурия, които приемат 10 mg empagliflozin веднъж дневно или плацебо, в допълнение към стандартна терапия.
Empagliflozin
е перорален, приеман веднъж дневно, високоселективен ин-
хибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2) и първият медикамент за лечение на ЗДТ2, в чиято продуктова информация бяха включени данни за понижаване на риска от сърдечно-съдова смърт.
Съветът
за медицински изследвания
към Отдела за изследване на здравето на населението на Университета в Оксфорд подо-
брява лечението и профилактиката на хроничните заболявания, най-вече сърдечно-съдови и метаболитни (напр. захарен диабет и хронично бъбречно заболяване), които общо причиняват голяма част от преж-
девременната смърт и инвалидизирането при възрастните в световен мащаб. Звеното се ръководи от проф. Колин Байент, съпредседател на Управителната комисия на EMPA-KIDNEY. Ролята му е да координира провеждането на иновативни клинични проучвания и метаанализи, които оказват значително влияние върху здравето на хората.
Хроничното бъбречно заболяване
при около две трети от случаите се дължи на метаболитни увреждания като захарен диабет, затлъстяване и артериална хипертония. ХБЗ е широко разпространено и засяга над 10% от населението в световен мащаб.
Важно е да се отбележи, че ХБЗ е свързано с последващи усложнения и повишена смъртност. По-голямата част от смъртните случаи сред пациентите с ХБЗ настъпват в резултат на сърдечно-съдови усложнения, които често предхождат прогресията до крайната степен на бъбречното заболяване. Достигайки до крайния стадий на ХБЗ, пациентите се нуждаят от бъбречнозаместителна терапия като редовна хемодиализа или бъбречна трансплантация.
