Вие сте в: Начало // За медицински специалисти // Забележителното клинично проучване EMPA-KIDNEY

Забележителното клинично проучване EMPA-KIDNEY

показва значителна полза на еmpagliflozin при пациенти с хронично бъбречно заболяване за намаляване на прогресията на бъбречното заболяване и намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт

София, 15 ноември 2022 г. Клиничното проучване от фаза III – EMPA-KIDNEY (NCT03594110), постига първичната си крайна цел като демонстрира значителни бъбречни и сърдечно-съдови ползи при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ). При терапия с empagliflozin рискът от прогресия на бъбречното заболяване или сърдечно-съдова смърт е значително намален с 28% спрямо плацебо (HR; 0.72; 95% CI 0.64 to 0.82; P<0.000001).
Данните бяха представени по време на годишната среща на Американското дружество по нефрология в началото на ноември т. г. Резултатите бяха обявени от Съвета за медицински изследвания към Отдела за изследване на здравето на населението на Университета в Оксфорд, където, в сътрудничество с Boehringer Ingelheim, е създадено, проведено и анализирано клиничното проучване EMPA-KIDNEY. Същевременно данните от проучването бяха публикувани в медицинското списание „The New England Journal of Medicine“.
EMPA-KIDNEY е първото клинично изпитване с SGLT2 инхибитор при хронично бъбречно заболяване, което де-
монстрира значително намаляване на хоспитализациите по всякакви причини (14%) (HR; 0.86; 95% CI 0.78 до 0.95; p=0.0025) спрямо плацебо, една от предварително поставените ключови вторични потвърждаващи крайни цели. ХБЗ удвоява риска от хоспитализация при пациентите и е сред водещите причини за смърт в световен мащаб. Хоспитализациите представляват между 35%-55% от общите разходи за здравеопазване за пациенти с хронично бъбречно заболяване в САЩ.
Общите данни за безопасност като цяло съответстват на предходни резултати и пот-
върждават добре установения профил на безопасност на empagliflozin.
- Знаем, че има спешна нужда от нови терапии, забавящи прогресията на ХБЗ, което може да доведе до необходимост от хемодиализа или трансплантация. Резултатите от проучването EMPA-KIDNEY показват, че empagliflozin може да окаже положителен ефект при възрастни пациенти с риск от прогресия на ХБЗ, включително тези със или без захарен диабет, както и в целия спектър на бъбречната функция, отбеляза доц. Уилям Херингтън, клиничен изследовател в Отдела за изследване на здравето на населението в Университета в Оксфорд, почетен консултант по нефрология и един от главните изследователи в EMPA-KIDNEY. – Чрез намаляване на риска от прогресия на бъбречното заболяване или сърдечно-съдовата смърт empagliflozin има потенциала да окаже позитивно влияние върху здравните системи в световен мащаб, добави той.
- Клиничното проучване EMPA-KIDNEY включва много по-широк спектър пациенти,
в сравнение с изследвания-
та досега, отбеляза проф. Ричард Хейнс, един от главните изследователи в клиничното изпитване. – Предходните клинични проучвания с  SGLT2 инхибитори се фокусираха върху определени групи пациенти с ХБЗ, при които са налице захарен диабет или високи нива на протеин в урината. Положителните резултати от клиничното проучване EMPA-KIDNEY сред широка популация от хора с ХБЗ дават възможност за подо-
бряване на лечението на това заболяване и превенция на нуждата от хемодиализа за пациентите.
EMPA-KIDNEY е най-голямото и широкообхватно клинично проучване с SGLT2 инхибитор при пациенти с ХБЗ до момента. Включва 6609 участници с широк спектър от стадиите на бъбречното заболяване, много от които имат придружаващи заболявания в областта на сърдечно-съдови, бъбречни или метаболитни състояния. Клиничното проучване оценява както бъбречните, така и сърдечно-съдовите резултати при пациенти с различна степен на ХБЗ.
- Ние в Boehringer Ingelheim сме изключително горди, че EMPA-KIDNEY донесе поредния забележителен успех за empagliflozin, сподели Карин Бруйон – член на Борда на директорите и ръководител на отдел „Фармацевтични продукти за хуманната медицина” в Boehringer Ingelheim. – Резултатите допълват доказателствата от нашата клинична програма с empagliflozin, която включва повече от 700 000 възрастни пациенти със сърдечно-съдови, бъбречни и метаболитни заболявания. EMPA-KIDNEY укрепва потенциалната роля на empa-
gliflozin в промяната на подхода за контрол при тези взаимо-
свързани състояния.
Намаляването на риска в други от основните вторични крайни цели като хоспитализация поради сърдечна недостатъчност или сърдечно-съдова смърт, или обща смъртност, не са статистически значими в проучването, като може да се отбележи, че статистическата сила за оценка на тези рискове е ограничена от недостатъчния брой на наблюдаваните събития. Намаляването на риска за тези крайни цели е в съответствие с доказателствата от други клинични изпитвания, които показват статистическа значимост на тези резултати.
EMPA-KIDNEY
е международно, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване. То е предназначено да оцени ефекта на empagliflozin по отношение на прогресията на бъбречното заболяване и риска от сърдечно-съдова смърт. Първичната крайна цел на проучването е съставна от времето до първия случай на сърдечно-съдова смърт или прогресия на нефропатията, определена като настъпване на крайна степен на хроничното бъбречно заболяване (необходимост от бъбречнозаместителна терапия – хемодиализа, или бъбречна трансплантация), трайно понижение на eGFR до <10 ml/min/1,73/m2, смърт поради бъбречно заболяване или продължителен спад от ≥40% на eGFR в сравнение с изходната стойност при рандомизацията.
В клиничното изпитване EMPA-KIDNEY участват 6609 възрастни пациенти с установено ХБЗ, със или без захарен диабет, както и със или без албуминурия, които приемат 10 mg empagliflozin веднъж дневно или плацебо, в допълнение към стандартна терапия.
Empagliflozin
е перорален, приеман веднъж дневно, високоселективен ин-
хибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2) и първият медикамент за лечение на ЗДТ2, в чиято продуктова информация бяха включени данни за понижаване на риска от сърдечно-съдова смърт.
Съветът
за медицински изследвания
към Отдела за изследване на здравето на населението на Университета в Оксфорд подо-
брява лечението и профилактиката на хроничните заболявания, най-вече сърдечно-съдови и метаболитни (напр. захарен диабет и хронично бъбречно заболяване), които общо причиняват голяма част от преж-
девременната смърт и инвалидизирането при възрастните в световен мащаб. Звеното се ръководи от проф. Колин Байент, съпредседател на Управителната комисия на EMPA-KIDNEY. Ролята му е да координира провеждането на иновативни клинични проучвания и метаанализи, които оказват значително влияние върху здравето на хората.
Хроничното бъбречно заболяване
при около две трети от случаите се дължи на метаболитни увреждания като захарен диабет, затлъстяване и артериална хипертония. ХБЗ е широко разпространено и засяга над 10% от населението в световен мащаб.
Важно е да се отбележи, че ХБЗ е свързано с последващи усложнения и повишена смъртност. По-голямата част от смъртните случаи сред пациентите с ХБЗ настъпват в резултат на сърдечно-съдови усложнения, които често предхождат прогресията до крайната степен на бъбречното заболяване.  Достигайки до крайния стадий на ХБЗ, пациентите се нуждаят от бъбречнозаместителна терапия като редовна хемодиализа или бъбречна трансплантация.

Отговори

Copyright © 2009 ФОРУМ МЕДИКУС. All rights reserved.
   
Designed by My. Modified by ForumMedicus. Powered by WordPress.