Вие сте в: Начало // За медицински специалисти // Иновативна терапия на Boehringer Ingelheim забавя спада на белодробната функция при идиопатична белодробна фиброза

Иновативна терапия на Boehringer Ingelheim забавя спада на белодробната функция при идиопатична белодробна фиброза

София, 25 май т. г.  Boehringer Ingelheim обяви резултатите от клинично проучване фаза II за употребата на BI 1015550, нов изследван инхибитор на фосфодиестераза 4B (PDE4B), които са публикувани в The New England Journal of Medicine. Обещаващите данни от 12-седмичната програма, които показват забавяне на темпа на спад на белодробната функция при пациенти с идиопатична белодробна фиброза,  бяха представени по време на международната конференция на Американското торакално общество, в сесия Breaking News, която се проведе на 16 май т. г. в Сан Франциско.
- Тези обнадеждаващи първоначални данни показват, че лечението с BI 1015550 забавя темпа на спад на белодробната функция при пациенти, които не са били на одобрените антифибротици, както и при пациенти, които приемат съществуващите антифибротични терапии, коментира Лука Рикалди, професор по респираторна медицина в Università Cattolica del Sacro в Рим, Италия, главен изследовател на проучването.
Първичната крайна цел на клиничното проучване е промяната спрямо изходното ниво на форсирания витален капацитет – измерване на максималното количество въздух (измерено в mL), което може да бъде издишано форсирано от белите дробове след пълно вдишване – на 12-ата седмица. Средните стойности на промяна при пациенти, приемащи BI 1015550, показват леко повишение на ФВК, а при пациентите, които приемат плацебо, ФВК е намален:
• Средните стойности на промяна на ФВК при пациенти, които не са били на одобрените антифибротици, са +5,7 mL за BI 1015550 и -81,7 mL за плацебо;
• При пациенти, които вече приемат антифибротична терапия, средните стойности на ФВК са +2,7 mL за BI 1015550 и -59,2 mL в плацебо рамото;
• Съществува >98% вероятност BI 1015550 да бъде по-ефикасен от плацебо при забавяне на спада на белодробната функция при хора с ИБФ.
- Като глобален лидер в лечението на белодробна фиброза, ние имаме амбицията да надхвърлим далеч ползите от забавяне на прогресията на заболяването и се надяваме един ден да можем да осигурим лечение за това хронично инвалидизиращо състояние, каза Карин Бруйон, член на Борда на директорите и ръководител на отдел „Фармацевтични продукти за хуманната медицина” в Boehringer Ingelheim. – Резултатите от фаза II на изпитването засилват доверието ни в BI 1015550, а изследванията ще бъдат  ускорени в основната клинична програма фаза III. Ще работим с регулаторните агенции и научните общности, за да предоставим възможно най-бързо терапия от ново поколение на пациентите с белодробна фиброза, допълни тя.
Клиничното проучване постига и вторичната си крайна цел, демонстрирайки, че BI 1015550 показва приемлив профил на безопасност и поносимост при пациенти с ИБФ в продължение на 12 седмици. Диарията е най-често съобщаваното нежелано събитие при пациентите (>10% от пациентите) и всички нежелани събития са докладвани като несериозни. Не са идентифицирани нови области за безопасност и изходните характеристики като цяло са балансирани при двете групи пациенти.
BI 1015550 е отличена със статут на „пробивна терапия” от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) през февруари 2022 г. Boehringer Ingelheim ще започне клиничната програма фаза III, за да проучи допълнително дали BI 1015550 подобрява белодробната функция при хора с ИБФ и други форми на прогресивна белодробна фиброза с амбицията да предостави тази терапия на пациентите възможно най-скоро.
Клиничното проучване фаза II е рандомизирано, двойно сляпо, плацебоконтролирано изпитване (NCT04419506), което изследва профила на ефикасност и безопасност на перорален  BI 1015550, 18 mg два пъти дневно, при пациенти с ИБФ (n=147).
Пациенти с ФВК ≥45% от прогнозната стойност, които или не са били на антифибротична терапия, или са били на  стабилна доза антифибротична терапия в продължение на най-малко 8 седмици преди да се включат в проучването, и са били рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат BI 1015550, 18 mg два пъти дневно, или плацебо, в продължение на 12 седмици.
Първичната крайна цел е промяна спрямо изходното ни-
во на ФВК на 12-ата седмица, а вторичната крайна точка е делът на пациентите с възникнали нежелани събития по вре-
ме на клиничното изпитване.
По-късно през тази година се очаква да започне Програмата фаза III:
- NCT05321082: при пациенти с прогресираща фиброзираща интерстициална белодробна болест;
- NCT05321069: при пациенти с ИБФ.
Идиопатичната белодробна фиброза е една от най-често срещаните форми на прогресивни фиброзиращи ин-
терстициални белодробни болести. Симптомите на ИБФ включват задух по време на физическа активност, суха и упорита кашлица, дискомфорт в гърдите, умора и слабост. Въпреки че се счита за рядко заболяване, ИБФ засяга приблизително 3 млн. души по целия свят, предимно пациенти на възраст над 50 години, повечето от които са мъже.
Съществуват повече от 200 белодробни нарушения, които могат да доведат до белодробна фиброза – необратимо натрупване на съединителна тъкан в белите дробове, което влияе негативно върху белодробната функция и качеството на живот, и могат да бъдат животозастрашаващи.

Отговори

Copyright © 2009 ФОРУМ МЕДИКУС. All rights reserved.
   
Designed by My. Modified by ForumMedicus. Powered by WordPress.