София, 25 май т. г.  Boehringer Ingelheim обяви резултатите от клинично проучване фаза II за употребата на BI 1015550, нов изследван инхибитор на фосфодиестераза 4B (PDE4B), които са публикувани в The New England Journal of Medicine. Обещаващите данни от 12-седмичната програма, които показват забавяне на темпа на спад на белодробната функция при пациенти с идиопатична белодробна фиброза,  бяха представени по време на международната конференция на Американското торакално общество, в сесия Breaking News, която се проведе на 16 май т. г. в Сан Франциско.
- Тези обнадеждаващи първоначални данни показват, че лечението с BI 1015550 забавя темпа на спад на белодробната функция при пациенти, които не са били на одобрените антифибротици, както и при пациенти, които приемат съществуващите антифибротични терапии, коментира Лука Рикалди, професор по респираторна медицина в Università Cattolica del Sacro в Рим, Италия, главен изследовател на проучването.
Първичната крайна цел на клиничното проучване е промяната спрямо изходното ниво на форсирания витален капацитет – измерване на максималното количество въздух (измерено в mL), което може да бъде издишано форсирано от белите дробове след пълно вдишване – на 12-ата седмица. Средните стойности на промяна при пациенти, приемащи BI 1015550, показват леко повишение на ФВК, а при пациентите, които приемат плацебо, ФВК е намален:
• Средните стойности на промяна на ФВК при пациенти, които не са били на одобрените антифибротици, са +5,7 mL за BI 1015550 и -81,7 mL за плацебо;
• При пациенти, които вече приемат антифибротична терапия, средните стойности на ФВК са +2,7 mL за BI 1015550 и -59,2 mL в плацебо рамото;
• Съществува >98% вероятност BI 1015550 да бъде по-ефикасен от плацебо при забавяне на спада на белодробната функция при хора с ИБФ.
- Като глобален лидер в лечението на белодробна фиброза, ние имаме амбицията да надхвърлим далеч ползите от забавяне на прогресията на заболяването и се надяваме един ден да можем да осигурим лечение за това хронично инвалидизиращо състояние, каза Карин Бруйон, член на Борда на директорите и ръководител на отдел „Фармацевтични продукти за хуманната медицина” в Boehringer Ingelheim. – Резултатите от фаза II на изпитването засилват доверието ни в BI 1015550, а изследванията ще бъдат  ускорени в основната клинична програма фаза III. Ще работим с регулаторните агенции и научните общности, за да предоставим възможно най-бързо терапия от ново поколение на пациентите с белодробна фиброза, допълни тя.
Клиничното проучване постига и вторичната си крайна цел, демонстрирайки, че BI 1015550 показва приемлив профил на безопасност и поносимост при пациенти с ИБФ в продължение на 12 седмици. Диарията е най-често съобщаваното нежелано събитие при пациентите (>10% от пациентите) и всички нежелани събития са докладвани като несериозни. Не са идентифицирани нови области за безопасност и изходните характеристики като цяло са балансирани при двете групи пациенти.
BI 1015550 е отличена със статут на „пробивна терапия” от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) през февруари 2022 г. Boehringer Ingelheim ще започне клиничната програма фаза III, за да проучи допълнително дали BI 1015550 подобрява белодробната функция при хора с ИБФ и други форми на прогресивна белодробна фиброза с амбицията да предостави тази терапия на пациентите възможно най-скоро.
Клиничното проучване фаза II е рандомизирано, двойно сляпо, плацебоконтролирано изпитване (NCT04419506), което изследва профила на ефикасност и безопасност на перорален  BI 1015550, 18 mg два пъти дневно, при пациенти с ИБФ (n=147).
Пациенти с ФВК ≥45% от прогнозната стойност, които или не са били на антифибротична терапия, или са били на  стабилна доза антифибротична терапия в продължение на най-малко 8 седмици преди да се включат в проучването, и са били рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат BI 1015550, 18 mg два пъти дневно, или плацебо, в продължение на 12 седмици.
Първичната крайна цел е промяна спрямо изходното ни-
во на ФВК на 12-ата седмица, а вторичната крайна точка е делът на пациентите с възникнали нежелани събития по вре-
ме на клиничното изпитване.
По-късно през тази година се очаква да започне Програмата фаза III:
- NCT05321082: при пациенти с прогресираща фиброзираща интерстициална белодробна болест;
- NCT05321069: при пациенти с ИБФ.
Идиопатичната белодробна фиброза е една от най-често срещаните форми на прогресивни фиброзиращи ин-
терстициални белодробни болести. Симптомите на ИБФ включват задух по време на физическа активност, суха и упорита кашлица, дискомфорт в гърдите, умора и слабост. Въпреки че се счита за рядко заболяване, ИБФ засяга приблизително 3 млн. души по целия свят, предимно пациенти на възраст над 50 години, повечето от които са мъже.
Съществуват повече от 200 белодробни нарушения, които могат да доведат до белодробна фиброза – необратимо натрупване на съединителна тъкан в белите дробове, което влияе негативно върху белодробната функция и качеството на живот, и могат да бъдат животозастрашаващи.