Българската асоциация за лекарствена информация (БАЛИ) е неправителствена организация в обществена полза, основана през 2010 г. В асоциацията днес членуват над 60 корпоративни и над 90 индивидуални членове.
Вече 10 години БАЛИ работи за усъвършенстване, квалификация и повишаване професионалната компетентност на членовете си, като същевременно създаде и развива уникална мрежа от регулаторни експерти в България. Те работят съвместно за обмяна на знания, становища, опит и добри практики, общуват и поддържат регулярна професионална комуникация, която подпомага цялостния работен процес.
Членството в БАЛИ е открито за специалисти и представители на регулаторните органи, фармацевтичната индустрия, академичните среди, пациентските организации и експерти в сферата на медицински изделия, козметика и хранителни добавки.
От 2010 г. до днес асоциацията е провела над 70 обучителни събития – модулни обучения, семинари, конференции и други, с участието на над 4700 експерти. Лектори в събитията на БАЛИ са авторитетни специалисти и представители на регулаторните органи, академичните среди, фармацевтичната индустрия, консултанти от Германия, Великобритания, Франция, Австрия, Унгария, Португалия, Дания, Швейцария, Полша, и Финландия.
2019 година беше много динамична поради огромния интерес към обученията от страна на регулатори и индустрия. Над 800 регулаторни експерти участваха в обученията и курсовете на БАЛИ.
През 2019 г. асоциацията проведе едно от знаковите и превърнали се в традиция обучителни събития – есенният курс по лекарствени регулации, в три модула. На събитието бяха представени и обсъждани най-горещите и динамични теми в областта на лекарствените регулации. Първите два модула от курса бяха посветени на лекарствената безопасност. Участниците в събитията на 4 октомври и 8 ноември 2019 г. бяха запознати с актуалните теми и проблеми от сферата на лекарствената безопасност. Основните акценти бяха представени от водещи експерти в областта на лекарствените регулации и лекарствената безопасност у нас и в ЕС.
По време на Модул 1
немската регулаторна агенция DGRA, представена от проф. Барбара Зикмюлер и д-р Ян Шефер, запозна участниците с последните изисквания и предизвикателства в областта на лекарствената безопасност, както и с мерките за минимизиране на риска. Основен проблем, дискутиран по време на обученията, бе липсата на база данни или регистър на медицинските специалисти у нас, който да подпомага компаниите, които подготвят промените в профила на безопасност. Целта е минимизиране на риска при определени лекарства, за което следва да бъдат уведомени съответните клинични кръгове от здравни специалисти. Компаниите се затрудняват да уведомяват различните клинични лекарски кръгове, тъй като следва да удостоверяват обратната връзка, че всеки лекар от дадената клинична специалност е уведомен. Засега такъв регистър няма и от това се възползват частни компании, които също не разполагат с богата и изчерпателна база данни с контакти на медицински специалисти. Компаниите са контролирани от регулаторите и следва да разполагат с потвърждение или доказателство, чрез което да удостоверяват, че информацията за промените в профила за безопасност, е достигнала до здравните специалисти. Може би Българският лекарски съюз ще намери решение в тази посока, но засега фармацевтичните компании „се борят“ с проблема.
Сред останалите теми, представени на семинара, бяха Signal Detection, Validation, Confirmation – View of Industry, представена от д-р Вили Топалова; PRAC Signal procedures – View of Regulator; PhV Audits and Inspections – Update; MAH processes for collection of Human Safety Information from marketing activities. Темата „Training of employees and third parties, PhV Referral“ бе представена от д-р Маргарита Строкова от GSK.
При реализиране на Модул 2
темата за лекарствената безопасност бе представена чрез темата „Medicines under additional monitoring“, бе разяснена от Валентин Копанаров, който изтъкна, че компаниите следва да следят списъка на ЕМА с такива продукти, които са на допълнително наблюдение. По темата за Risk Minimisation Measures – Update, представена от д-р Вили Топалова, беше обсъдено: как компаниите да преодоляват проблема и как следва да минимизират риска; какви мерки ги задължава ЕМА да предприемат; как лекарите да бъдат уведомявани своевременно, когато се променя профилът на безопасност.
Допълнително бяха разгледани и въпроси за темите Safety Documentation (Константин Качулев), Key principles of Signal Management (д-р Екатерина Генова), Audit – Proof Contracting & Audit and Inspection Readiness (екип, представители на компании от фармацевтичната индустрия – Berlin-Chemie, ComFit Europe, Gedeon Richter, PharmDedict, Sanofi).
Обучението в областта на безопасността беше организирано по интерактивен начин, чрез симулиране на инспекции за проверка и анализи на предоставена документация.
Лектори в Модул 3
бяха представители на ИАЛ, МУ в София, МУ в Пловдив, фармацевтичната индустрия в България и регулаторни органи в ЕС. По време на третия модул от Курса по лекарствени регулации бяха разисквани ключови регулаторни теми за проследяване на ефективността от терапията и извличане на данни от регистри: Monitoring the Effectiveness of the therapy after placing on the market; Summary of electronic health records, registers, databases, advisory and evaluation systems; Clinical Effectiveness after Marketing Authorisation; Methanalysis basen on artificial intelligence; Progress on implementation of MDR/IVDR.
В тази сфера основен проблем е, че в България следва да се доказва ефективността от една нова терапия в рамките на три години, след като продуктът е в Позитивния списък, у нас няма обособени регистри за отделните заболявания. Обсъдени бяха предизвикателствата при извличането на данни от регистри. Друго основно направление при проследяването на терапията са метаанализи и сумарни статии, които статистически обработват много научни публикувани данни за определена терапия. Изтъкнато бе, че у нас е заложена законовата рамка, но „липсва картината в нея“, тъй като няма регистри, които да се поддържат. А отделните лечебни заведения спазват различни алгоритми и направления поради факта, че у нас няма въведени стандарти в тази насока, които да могат статистически да се обработват и да служат за целта.
Новостите в медицинските изделия – The Role of Economic Operations – Update of Medical Devices Regulation EU 2017/745, също бяха обект на обучение.
За новите моменти в регулациите на медицинските изделия, с повишените изисквания към проследяване на безопасността, с проследяването на производството, с представителството, вноса, дистрибутирането и въвеждането на общ идентификационен код за ЕС, което трябва да се случи до май 2020 г. говори Тодор Даракчиев, представител на ИАЛ. Той представи новите направления в двата регламента и начина на сертифициране на всички нотифициращи органи, които ще оценяват медицинските изделия. Те трябва да получат документ, с който да бъдат пускани на пазара в ЕС.
Броят на тези сертифициращи органи драстично спада в ЕС и това може да се окаже проблем, тъй всяко едно изделие следва да се пусне на пазара според регламента. Броят на изделията в ЕС е огромен и всички те следва да бъдат занапред оценени по новите правила. Предвидено е да се изготви европейски регистър с всички медицински изделия, а производителите да огласяват документацията/досиетата на продуктите си, както и всички промени в тях регулярно, още преди да достигнат пазара.
Clinical Trials – Regulation (EU) No 536/2014 бяха представени на обучението от ИАЛ – компаниите следва да подават на централизиран принцип заявления на клинични изпитвания през портала на ЕМА, това най-вероятно ще се случи през 2020 г.
Как България ще се справи във фаза 2 (националната фаза) е въпрос на организация, тъй като непроизнасянето в срок на регионалния орган или етична комисия може да доведе до отпадане на страната от дадено проучване. Мълчаливо съгласие не е предвидено (както това е възможно при процедурите при разрешаване за употреба).
Остава отворен въпросът дали и българската Централна етична комисия (под „шапката“ на МЗ), ще се справи с всички заявления в срок – тя е една, а сроковете се кратки. В другите държави например работят паралелно акредитирани етични комисии. Такъв е пилотният проект на Германия и Австрия, които вече се готвят, тъй като целта им е да не губят проучвания заради административни неуредици.
По темата за качеството на лекарствените продукти
Йоахим Алерт от Pharmalex, Germany, представи изключително полезна лекция, във връзка с възникналия международен проблем за качеството на т.нар. лекарства от групата на сартаните (лекарства, широко използвани за понижение на високо кръвно налягане). Той изясни в детайли проблема и очерта пътя за отстраняването на съставката нитрозоамин, (независимо, че количествата са минимални, за да имат канцерогенно действие), както и какви ръководства са въведени в ЕС, за да се минимизира рискът. Производителите следва да променят производствения си процес и да включат в спесификацията на лекарствения продукт този показател. Всички промени в лекарственото досие трябва да приключат до 26.09.2022 г.
Процедурните новости за провеждане на клиничните изпитвания, както и изисванията за съвместимост на ICH за добра клинична практика с изискванията на Регламента и насоките на Европейската комисия бяха детайлно представени в лекция на Веска Гергова, представител на ИАЛ. Тя докладва сложните процеси при подаване на документацията за клинични проучвания на централизиран принцип в ЕМА. Експертът сподели, че се предвижда оценка на централизиран принцип на всички терапевтични аспекти, отнасящи се до здравето, производствените досиета, брошурите и други.
Документите – информирано съгласие, осигуровки, компенсации, процедурите за набиране на пациенти и за подбор на центровете ще бъдат обект на национална оценка от регулаторния орган. Срокът за произнасяне е 60 дни, като винаги ще има една страна оценител, референтна страна и други засегнати страни.
През 2019 г. БАЛИ подпомогна и 4 трейнинга в областта на разрешителните режими, добрата прозводствена практика, инспекции при лекарсвената безопасност и проследяване на терапията след пускане на лекарствения продукт на пазара.
През 2020 г. БАЛИ ще отбележи своя 10-годишен юбилей с провеждане на Regulatory Affairs Update Congress на 5 юни. Голямото събитие ще се организира съвместно с представители на българския регулаторен орган – Изпълнителната агенция по лекарствата, с изтъкнати експерти и представители на ЕМА, ЕDGM, DGRA, както и на други регулаторни институции и на индустрията в ЕС и по света.
Основни теми, които пще бъдат дискутирани, са: Brexit – предизвикателства; стратегията на ЕМА след нейното преместване; старт на регламента за клиничните изпитвания, който тотално ще промени регулаторната практика в тази сфера; медицинските изделия. Ще бъде коментиран и новият Регламент по ОЗТ, който вече е достигнал до второ четене в Европейския парламент.
Повече информация за събитията през предстоящата година, както и детайли, относно преференциалните регистрационни такси и срокове са публикувани на www.badibg.org.
