- Уважаема проф. Бенишева, известно е, че ръководения от Вас Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти се споменава само при извънредни ситуации, при конфликти. Предлагам днес да поговорим за делника, за мястото и ролята на съвета в процесите на лекарствена регулация у нас.
- Националният съвет е едно междинно звено между МЗ и НЗОК, като ние реално извършваме ценообразуването на лекарствата спрямо 17 референтни страни в ЕС. Наред с това правим анализ дали един лекарствен продукт да се включи в позитивния списък на НЗОК – т.е. дали да бъде заплащан за извънболнично лечение и за лечение в болничните заведения.
Регулацията и ценообразуването не са от днес – извършвани са от различни комисии, после комисиите са били обединявани, разделяни. Така или иначе процесът не е бил ефективен тогава, когато е стартирал. Първата комисия е от 2000 г., другата е от 2003 г. – понякога дори е тъжно да чета документите от онова време и да установявам каква празнина е била налична в системата. А говорим за система, в която се влагат много средства.
-Лекарствената регулация затова и днес е интересна – фокусира много ресурси.
- Именно поради харченето на много средства като че ли умишлено не е била формирана система за контрол. Националният съвет по цени и реимбурсиране съществува от април 2013 г., създаден е след промяна в Закона за лекарствата. Странен е статутът на този съвет, макар че е с ранг на държавна комисия. Съветът е към Министерския съвет, а е второстепенен разпоредител към МЗ, включително и по отношение на финансирането, включително и поради факта, че всички такси, които плаща индустрията, за да извършваме дейността си, отиват в МЗ. Затова е странно да се говори, че съветът ще се „връща“ в МЗ, при положение, че е там. Важно е и друго – съветът е колективен орган, всяко решение се приема с кворум от 7 души. Важно е да изтъкна, че за всеки препарат правим действителен анализ – дали да се заплаща от НЗОК и колко, като в процеса участват и представители на осигурителната институция.
- Често се коментира въпросът как определяте референтните държави, защото отговорът е свързан с това какви цени определяте.
- Референтните държави са описани в наредбата – те са заварено положение, защото, когато встъпих в длъжност, наредбата беше на финала, преди приемане. Не можехме да направим корекции, макар да има доста щекотливи моменти, които могат да бъдат подобрени, и то в полза на двете страни – и за индустрията, и за нас.
- От асоциацията на генеричните производители например смятат, че няма логика Дания да бъде в референтния списък.
- Интересно е кой по принцип е предложил референтните държави. Не се извинявам, но така или иначе наредбата беше факт, когато стартирахме работата на съвета. Тогава питах дали са познавали системите на включените референтни страни, дали методологиите са приложими при нас. Практиката за съжаление показа, че не са били добре познавани избраните държави.
- Какви са възможностите да бъде изменена една такава наредба?
- Според мен може да бъде променена. Имаше например опция да се промени срокът на проверките, които правим за цените в референтните държави – от 6 месеца да стане 12 месеца. Макар че реално погледнато и сега срокът е по-голям – отива до 10 месеца, защото фирмите обжалват в Комисията по прозрачност. Бих казала, че има какво да се желае и за тази комисия – тя всъщност е органът над нас и там фирмите подават жалби, когато не са доволни от решенията ни. Въпросът е, че комисията е интердисциплинарен орган, надинституционален и много трудно събира. Смятам, че комисията по прозрачност трябва да бъде огледален образ на нашия съвет – да бъдат малък и оперативен орган. Там сега членовете се събират на доброволен принцип и често нямат кворум – би могло да са гъвкав и добре платен екип. Не твърдя, че ние не правим грешки, но твърдя, че Националният съвет и Комисията по прозрачност трябва да работят в синхрон. Обжалванията всъщност удължават времето, в което намалени цени могат да влязат в сила. Дълги са периодите, докато комисията се произнесе, дори се случва статусът на определен продукт да се промени преди нейното произнасяне. А другият аргумент е, че не е в полза на държавата да се бавят решенията, особено свързани с намаляване на цените на лекарства.
- Както разбирам, битката с времето е единият елемент?
- Обемът на работата е голям. Извършваме над 8 хил. процедури годишно – служебни проверки към референтните държави правим на всеки 6 месеца. По-неефективното тук, което отчитам, е, че ние не „заключваме“ регистъра, за да го проверим наведнъж, а всяка проверка върви съобразно времето на последното разрешение. Особено трудоемка задача. Вероятно за индустрията така е по-удобно – те следят сроковете и очакват да видят има ли изненади за тях, защото, когато в друга страна са намалили цената, това рефлектира.
От тези процедури една част са за чисто нови продукти, които влизат за пръв път в България. Сред тях има иновативни, има и генерични. Иновативните са под 5 на сто от всички процедури, но са с най-трудоемка експертиза, която изисква сложни оценки – икономически, медицински, юридически. При генеричните продукти оценката е по-опростена. Интересно е да отбележа обаче, че от двете индустрии плащат една и съща такса за оценка, което също не е дообмислено, защото по един начин се оценява генерикът, а съвсем по друг – иновативният продукт.
Ще изтъкна още нещо, което определя смисъла на дейността на Националния съвет – той изгражда експертиза, защото оценката на един продукт е сложна, комплексна и индивидуална. В Европа вече се прави оценка на здравни технологии – т.нар. health assessment technology, у нас такава функция има Националният съвет по цени и реимбурсиране. Идеята е да се формира експертен капацитет, какъвто е липсвал в предишните 10 години, когато нещата са били решавани на механичен принцип. Защото е важно да се прецени как едно лекарство ще подобри качеството на живот например, ще бъде ли по-ефективно от наличните алтернативи на пазара и кои са те. Индустрията изготвя досието на един препарат години наред, а администраторът трябва да го направи за 60 дни – така е по наредба и това е сериозно затруднение за нас. Смятам, че сега, когато се реши, че НЗОК ще включва нови препарати веднъж годишно, не е нужно ние на акорд да извършваме оценките.
- Изяснихме как разрешавате нови продукти. Кажете моля как намалявате цени.
- Когато един лекарствен продукт вече има цена, съществува модел, по който цените да бъдат контролирани на всеки 6 месеца – това извършва екип от икономисти към съвета. Трудното е, както казах, че всичко се прави динамично – не можем да затворим списъка към юни, да речем, и да проверим всички лекарства, независимо кога са разрешени, защото правилото е на 6 месеца след датата на разрешаването. Започва цикъл, отделен за всеки препарат. Възможността да се намаляват цените бе една от причините за създаването на нашия съвет. А другата е, че така бе натрупан експертен опит, създаден екип, който да извършва този преглед.
- Само намалявате ли, не вдигате ли някои цени?
- Можем да вдигнем единствено в рамките на инфлационния индекс, ако фирмата не е ползвала този индекс.
Намалили сме цените на над 1400 лекарства само за една година. Има спад на цените в онкологията, в областта на кардиологията, така стана и при ХОББ. Цените спадат, защото спадат и в другите страни. Вече казах, че сравняването с референтните държави е трудоемък процес. Опитваме се да се вместим в кратките срокове, направихме си сами таблици за улеснение. Изискахме от МЗ скромна сума за информационна система, но не я получихме. Сега кандидатстваме с проект по ОП за административен капацитет, в процедура сме, очакваме значимо подобрени електронни възможности.
- Казахте за новите продукти, обяснихте за намаляването на цените. Моля да разкриете как точно се случва процедурата по реимбурсирането.
- След като дойдат документите и бъдат прегледани, съветът взема съответните решения. Обикновено съветът заседава по 5-6 часа. Когато става дума за включване на препарат в позитивния списък, в заседанията участва и представител на НЗОК. Издаваме документ с решението, фирмата има 14 дни да обжалва, ако не – документът се огласява в публичния регистър на нашия сайт.
- Какви са критериите за 25, за 50 процента и т.н.?
- В наредбата са описани заболяванията, които са 100 процента заплащани – срещу СПИН, Паркинсон, диабет, онкологични, те са заварено положение. Иначе няма нормативен документ, в който да е разписано кое заболяване колко се разплаща, което създава проблеми и за нас, и за НЗОК. Решенията разглеждаме от всички страни, дълго спорим. Често фирмите искат по-голям процент на реимбурсация.
- И болните също желаят това?
- За съжаление няма и документ кои точно заболявания са социалнозначими. Според мен е нужен по-голям контрол върху изписването и отчетността на заплащаните лекарства. НЗОК би трябвало да ги отчита по молекули, по тримесечия, за да се види къде са най-големите разходи. Сега е ясно само, че 20 процента от лекарствата харчат между 70 и 80 процента от ресурса за лекарства. Затова смятам, че контролът трябва да се концентрира върху лекарствата, които формират най-голям разход – начин на изписване, медицинска отчетност, резултати от лечението. Смятам също така, че е нужно да има индикатори за съпоставимост – сега огласяваме различни цифри, но те не са съпоставими, особено през годините. Един детайлен анализ на разходите може да бъде полезен и за съвета – ще подсказва колко и къде да се реимбурсира.
За мен например болничният пазар на лекарства е табу – никой не знае колко лекарства се дават от лечебните заведения, за да определим дела на болничния пазар. Сега НЗОК заплаща по клинични пътеки и в тези стойности би трябвало да влизат и лекарствата за съответното лечение. Мисля, че разходът за лекарства за болничната помощ трябва да бъде детайлизиран, което пак подсказва нуждата от индикатори, които икономисти и експерти по социална медицина да систематизират в наредба. Често говорим за оптимизиране, но как да го направим, след като не сме наясно къде са пробойните, кои са конфликтните места. Това между другото се отнася за цялото обществено здраве.
- Какви хора работят в съвета по цени и реимбурсиране?
- Самият съвет се състои от 7 души, а съставът е от 40 души. Особено важна е общата администрация, която обработва решенията и те трябва да стигнат до заявителите. Въведохме електронно връчване, защото понякога фирмите не идват да си вземат решенията, когато са за намаляване на цени.
- Вие как стигнахте до водещ експерт в лекарствената политика?
- Много години работя в тази област, минала съм през повечето регулаторни органи в ИАЛ, в МЗ. Лекарствената регулация е сложен процес, отделна наука. Аз самата съм лекар, но съм завършила магистратура по лекарствена регулация в Германия. Доста специфична е материята, а откакто сме в Европейския съюз, ние следваме европейската лекарствена регулация – сложен конгломерат от правила, които непрекъснато се променят. Бавно става изграждането на експерти. Ние полагаме усилия да обучаваме хората, които работят в съвета.
- Да обобщим в заключение
- Мога да повторя, че са нужни промени в наредбата за условията и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствата. Необходима е тотална промяна в статута на Комисията по прозрачност. И най-вече смятам, че трябва да сменим системата за отчетност в здравеопазването – да се впише в нормативен документ, че ще се отчита по индикатори, да се създаде наредба с индикатори/които ще бъдат променливи, разбира се/. Всичко това всъщност означава необходимост от научен подход при отчитане на дейностите. Искаме ли да вървим напред, нужно е да формираме условия за пълна прозрачност в разходната част на здравните дейности.
- Благодаря за това интервю.
