В по-старите тълковни и чуждоезични речници думата генерика не съществува. Не са обяснени смисълът, значението, генезисът й. Най-близък е коренът на думата генеалогия, което от гръцки означава родословие.
Така започваме нашата притча, посветена на здравето, на лекарствата от ново поколение, на една фармацевтична генерична компания, посветила се на всичко това.
Actavis събра журналисти и експерти на нарочна среща за дискусия по проблема за генеричните лекарствени продукти. Балансирана и добре подготвена проява, в която бяха съчетани в едно познание, информация, умерен корпоративен интерес, бизнес, актуалност. Всъщност актуалността бе водещ елемент при определяне на темата: ”Ролята на генеричните лекарства за оптимална употреба на обществените ресурси в здравеопазването”. Ще попитате защо? Отговорите са много – всеобщата финансова и икономическа криза, застаряването на нациите, все по-нарастващата потребност от лекарства за здраве и за качествен живот, огромната разлика в цената при почти виртуалната разлика в качеството.
Участниците – чл.-кор. проф. Мила Власковска, експерти и лидери от екипа на Actavis, журналисти от медиите, не бяха подложени на тест по темата, защото познанията на всички бяха твърде сериозни.
При такава обстановка и нагласа започна научната част.
Лидер в представянето на основните теми и тези бе проф. Мила Власковска. Нейната подготвеност и ерудиция улесниха комуникацията и дискусията протече гладко и разбираемо.
- Ние сме имали много срещи с вас – започна своето експозе проф. Власковска – и всички те са били позитивни и с огромна полза за обществото. Искам още в началото да кажа, че между оригиналните и генеричните лекарства има свързаност и те не бива да се разглеждат поотделно. Създаването на нови молекули е огромен процес, скъп и свързан с много изследвания, опити, тестове. Последващият процес на „раждане” на генеричните продукти в медицината изисква високо качество и контрол и спазване на законодателството. Това гарантира продукция, която с нищо не отстъпва на оригиналната.
Какво представляват генеричните лекарства? Те са създадени от оригинални молекули, чиито патент е изтекъл. Напълно идентични като химически състав, доза, ефективност, безопасност. Казано с две думи, генеричният продукт е биоеквивалент на оригиналния. Фармацевтичната практика показва, че досега срокът на патентната защита е средно 20 години, но напоследък забелязваме тенденция на скъсяване на продължителността.
Аз ще говоря предимно по научната част и ще ви запозная с основната терминология, с която ние боравим по темата. Можем да наречем генеричните лекарства и копия на оригинала при отпадане на патентната защита. Другото, което трябва да знаем, е, че има строго дефинирани правила, които трябва да се спазват при проучвания и при производството на тези продукти. Те са еквивалент на оригиналите и по една друга логика – не само защото са биоеквивалент, но и защото контролът и качеството на производство се регулират от едно и също законодателство. Подчинени са на едни и същи регулаторни механизми, на еднакви производствени мощности и компетенции на хората, които ги правят.
Като казвам биоеквиваленти, имам предвид, че те трябва да са еднакви по отношение на фармакодинамика и фармакокинетика, тоест “поведението” на генеричното лекарство, сравнено с оригиналното /което е референтно/, е абсолютно едно и също. Ето един пример, с което ще илюстрирам по-ярко аргументите. Става дума за противотуморен препарат, при който се следят всички въздействия на плазмено ниво. Цифрите са красноречиви – 98, 99, 109, което означава пълно съвпадение на биоеквивалентност. Дори диаграмата показва пълно покриване на двете “криви” по отношение на въздействие и лечебен ефект. Много често се коментира, че по някои показатели двата вида лекарства се различават – по форма, цвят, разтворимост. Това, което мога да кажа, като се позова на Закона за лекарствата в хуманната медицина и на всички европейски директиви в тази сфера, е, че контролът на процесите при самото производство е изключително строг. Няма начин за отклонение от технология или състав на всяко ниво от процеса. И това именно е гаранцията за крайно качество и пълно подобие на генеричния продукт спрямо оригиналния.
Много често се стига до крайни оценки: това лекарство не се резорбира, то не действа. Искам да кажа, че всичко това се случва изключително рядко, без значение дали произвеждаме оригинал или генерик. Помня един случай при производството на препарат за лечение на една от редките болести. Беше се получило някакво замърсяване, но контролът е толкова завишен, че проблемът бе установен навреме и лекарството изобщо не стигна до пазара. Просто се забави поради необходимостта да бъде произведено отново. При всички лекарствени препарати може да се случи, но пак казвам – много рядко…
В залата и в кулоарите често бяха правени аналогии по темата. Например – може ли всички да работим с най-добрите марки компютри или да се возим на “Мерцедес”, или може ли животът на всеки от нас да бъде бутиков? Отговорът е ясен. Както и българските реалности, в които между бутик и батак няма осезаема граница. Когато става въпрос за здраве, за лекарства, темата става особено чувствителна. И все пак у мен се оформи едно простичко житейско послание в този дух: генеричните лекарства не са кола или дреха втора ръка, втора употреба. Ако преодолеем определени предразсъдъци и мнителност, ще се получи добър ефект – за здравето и за джоба ни.
Именно в тази насока бе изградена и презентацията на д-р Евгени Тасовски, посветена на митове и реалност.
- В обръщението си към вас ми се ще да ви нарека “колеги”, не защото аз съм журналист, а защото тематиките ни са близки и вие имате много информация по проблема – така се обърна към колегията медицинският директор в Actavis д-р Тасовски. – Идеята за тази среща не е продиктувана от потребност да докажем колко добри и полезни са генеричните лекарства. Вие ни познавате добре и знаете, че макар и да представляваме най-голямата фармацевтична компания у нас, винаги сме залагали на едно балансирано поведение. Така ще бъде и този път. Знам, че вие искате конкретика и цифри и като излезете от залата да “облечете” всичко в думи, и от това да произлезе новина. Ние имаме много нови продукти, доста нови неща, но няма да създаваме от това новини.
Нашата цел е да информираме чрез вас обществото, което все още е доста скептично настроено към генеричните лекарства. От незнание или от предубеждение, но това е факт. Спомнете си и разногласията между различните пациентски организации, противоборствата, сблъсъка на интереси, епитетите по отношение на генеричните лекарства: нискокачествени, с примеси, лекарства “втора ръка”, нискоефективни, да не говоря и за определението опасни. И тогава разбрах, че ние сме изпуснали момента да информираме хората за качествата на генеричните лекарства, за тяхната еквивалентност с оригиналните, за по-ниската им цена. Впрочем генеричните продукти се продават в пъти по евтино поради простия факт, че при тяхното създаване и производство не са вложени пари за научни изследвания и внедряване. И това не е без значение на фона на днешната финансова криза, на факта, че човечеството застарява и все по-голям брой хора имат нужда от поддържаща терапия или лечение.
Actavis е компанията с най-много първи генерични продукти, пуснати на пазара. И то в области, които са важни и дори не сме си мечтали за тях. Например онкологията, имунологичната модулираща терапия при трансплантиране, които изискват по-високо иновативни продукти. И ние като първенци в това отношение започнахме да изпитваме на гърба си ударите на оригиналните компании, които ни засипваха с отрицания за нашата продукция. И това наложи да говорим по-често и по-открито пред вас и пред обществото за това не кои сме, а какво представлява генеричният продукт и каква е истината. Поставете се на мое място, ако прочетете във вестника следното изречение: 300 трансплантирани бъбрека са обречени на отхвърляне и загиване, защото ще бъдат лекувани с генеричен препарат. На какво основание? Трансплантологията е много трудна област, не толкова като техника на присаждане, а като адаптиране, поддържане и предпазване от отхвърляне на органа. И в същото време в процеса на приемане на органа имунната система да не бъде така смачкана, че да доведе до друго сериозно заболяване. Ако погледнем статистиката назад във времето, ще видим колко много хора са загинали или са отхвърлили присадения орган, макар да са лекувани с оригинални препарати. Но никой не поставя този въпрос. Защото качествата на единия и на другия продукт са сходни, от начина на прилагане зависи всичко, от процеса на непрекъснато мониториране. Генеричният продукт е минал през всички фази на проверка, на тестване, огромни групи от доброволци са доказали пълната биоеквивалентност и тези еднакви криви по диаграмите доказват ефективността от лечението.
За нашите продукти ние търсим и получаваме разрешение от Европейската агенция по лекарствата, което е изключително важно и надеждно. Това е гаранция за изключително качество, гаранция за сигурност на продукта. И сигурен път хората да приемат за нормално лечението с генерични лекарства. Впрочем ние сме единствена компания, която използва този път на регистрация през европейските институции, а паралелно и чрез нашата ИАЛ.
- Аз искам да спра вниманието ви върху няколко мита, които витаят в пространството – продължи д-р Тасовски. – Те до голяма степен формират мнителното отношение към генеричната продукция. Няма генерична компания в света, която да произвежда недоказани лекарства. Напротив – след двейсетгодишен доказан терапевтичен ефект ние спокойно пускаме на пазара генеричния еквивалент. И въпреки бюрократичните и законови пречки винаги бързаме – едва ли не на първия ден /или колкото е възможно по-скоро/ след изтичане на патента съответното лекарство да бъде в аптеките. Стигаме и до друг парадокс – защо не достигат парите за здравеопазване? Препоръка на европейските институции насърчава по-широкото навлизане на генерични продукти и това би довело до много по-ефективно изразходване на държавните бюджети за здраве. Фактите показват, че при воденето на такава политика се пестят милиарди евро.
Трябва да развенчаем съществуващите митове, които витаят около генеричните продукти и влияят върху отношението към тях. Например: “новите и скъпи лекарства осигуряват по-добро лечение на пациента”, “продажбата на лекарства днес страда от съкращаването на разходите и от рестрикциите”, “печалбите от продажба на лекарства не са достатъчни, за да покрият разходите за изследователска и развойна дейност”, “патентите в Европа не осигуряват достатъчна защита на нововъведенията” и т.н. Те са общо 8 мита, които съм формулирал, но по-важни са реалностите. С езика на цифри и факти ще кажа следното: в последните години сериозно е нараснала употребата на лекарства. В същото време само 14 процента от тях са иновативни, останалите 86 на сто са генерични. По време на криза хората боледуват по-често. Това именно налага използването на повече генерични продукти, за да бъдат разумно изразходвани националните бюджети за здравеопазване. Фармацевтичните компании са едни от най-богатите и могат да си позволят достатъчно инвестиции за развойна дейност. Патентната защита и законодателството на Европа са най-строгите в цял свят. И това осигурява достатъчна защита на всяко патентно и интелектуално право. Виждате колко лесно могат да бъдат оборени митовете, когато си служим с цифри и факти.
Едно проучване показва, че насърчаването на лекарите в Европа да изписват генерични лекарства достига 60 на сто. В същото време съотношението на използваните в света лекарства е 35 към 65 в полза на оригиналните. Трябва да отбележим обаче, че по-малкият процент генерични продукти лекува по-голям брой болести – над 60 на сто. Това са реалностите и парадоксите на пазара, на човешките възприятия, на морала, ако щете, каза в заключение д-р Тасовски.
Искам да завършим темата с едно изявление на д-р Антония Първанова по време на годишната конференция на Европейската асоциация за генерични лекарства, проведена преди седмица в Рим: “Генеричните лекарства спестяват на ЕС около 30 млрд. евро годишно, съставляват 50 % от всички лекарства и едва 18% от разходите за тях. Употребата им трябва да се увеличи, тъй като разходите за здравеопазване нарастват значително по-бързо в сравнение с БВП на съюза…”
И да обобщим онези параметри от нея, които трябва да погледнем през очите на българина и през неговия бит и душевност.
Ние имаме здрави разбирания за разпределението на семейния бюджет. Първо – за лекарства. Второ – за ток и телефон. После за по 1 хляб на ден, за сирене, за мляко и за внуците…ако остане.
Звучи логично! Може да заспиш гладен, но кръвното ти ще е стабилно. Не можеш да лишиш децата от телефонна връзка със старите родители.
Такива мисли се въртяха в главата ми по време на семинара във Велинград, организиран професионално и с вкус от Actavis, България. И те не бяха плод на въображение, а на десетките реални срещи и репортажи.
В този смисъл оценявам тази проява в пълнота по смисъл и емоция - защото има проблеми, за които трябва да се говори често. Незнанието ражда недоверие и съмнение, а колко му трябва на човек. Ние остаряваме заедно със света около себе си – бавно, но все по-трайно лекарствата са част от начина и качеството на живот в късна възраст. Да си осигурим за по-дълго време терапия – качествена и достъпна, означава шанс по-дълго да се радваме на внуците си…
И още нещо: открих думата в английско-българския речник от 1973 г. GENERIC означава 1. РОДОВ, 2.ОБЩ, 3. ОБШИРЕН, С ШИРОКО ПРИЛОЖЕНИЕ.
Велинград-София
Стойчо СТОЕВ
