Вие сте в: Начало // Всички публикации // Дискусия за биоподобните медикаменти

Дискусия за биоподобните медикаменти

В края на октомври т.г. беше проведена консултативна среща с участието на ЕГА, чийто член е Българската генерична фармацевтична асоциация (БГФармА), относно международните непатентни наименования (INN).

Йорг Уиндиш, директор на Сандоз по научната дейност и председател на европейската група към ЕГА по биоподобни лекарства, подчерта съществения принос на СЗО към общественото здравеопазване, осигурен чрез въвеждането в международен план на хармонизирана система с наименованията на активните субстанции.

Йорг Уиндиш сподели своите опасения от нарушаване на съществуващата система като резултат от дискусиите относно биоподобните медикаменти. Той подчерта, че за да не се допусне подобно нещо, на всички биоподобни лекарства трябва да бъдат дадени международните непатентни наименования, които носят техните референтни продукти.

Предложенията за въвеждане на нова система с различни международни непатентни наименования са неприемливи, защото така може да се стигне до обърквания, да се застраши сигурността на пациентите и да се ограничи техният достъп до биоподобни медикаменти. Към всичко това следва да се прибави и фактът, че една нова система, направена в ущърб на биоподобните лекарства, ще повлияе отрицателно върху възможностите за реализиране на значителни спестявания за здравните бюджети на отделните държави.

Законодателството на ЕС изисква идентификацията на биологичните лекарства да се осъществява чрез вписване на марката и номера на партидата. Ако биоподбното и референтното лекарство имат едно и също международно непатентно наименование, това би подобрило нивата на проследяване и точност относно фармакологичната бдителност. В допълнение към това ЕГА смята, че уникалната марка на един продукт в най-голяма степен гарантира неговото разпознаване от лекарите и пациентите. Следователно търговските марки трябва да продължат да бъдат използвани за всички биологични лекарства.

В случай че отделни страни не допуснат използването на търговски марки при предписване на биологични медикаменти, то това не бива да става повод за изискване на различно международно непатентно наименование. За такива страни СЗО следва да въведе нов индикатор на продукта, който трябва:

- да бъде различен и ясно разграничим от международното непатентно наименование;

- да не бъде дискриминационен и да може да се прилага към всички биологични лекарства, включително биоподобните и техните референтни продукти;

- да се прилага със задна дата към всички биологични лекарства.

Сузет Кокс, старши директор в ЕГА по научната дейност и координатор на европейската група по биоподобни лекарства, заяви в края на срещата, че „биоподобните лекарства се използват безопасно от 2006 г. насам и данните от фармакологичната бдителност показват, че системите за проследяване и докладване на нежелани случаи работят добре. Законодателството на ЕС за фармакологична бдителност, както и скорошната директива, която изброява мерки за улесняване на признаването на рецепти, издадени в друга страна – членка на ЕС, представляват стабилна рамка за ясна и недвусмислена идентификация на всички биологични лекарства. Следователно не се налага никаква промяна в имената на биоподобните продукти”.

Отговори

Copyright © 2009 ФОРУМ МЕДИКУС. All rights reserved.
   
Designed by Theme Junkie. Modified by Magstudio. Powered by WordPress.