През май 2021 г. Европейският център за профилактика и контрол на заболяванията (ECDC) и Съвместният изследователски център (JRC) публикуваха технически доклад с насоки относно използването на изследвания за антитела за SARS-CoV-2 в контекста на цифровите COVID-сертификати на ЕС. В документа се посочва, че положителен резултат от изследване за антитела не може да предостави каквато и да е информация за момента на заразяване, и не може да изключи протичаща в момента инфекция.
В края на октомври т. г. ECDC направи преглед на заключенията от май и смята, че повдигнатите по-рано въпроси продължават да бъдат валидни, че не са настъпили каквито и да са съществени промени в научните доказателства. В резултат на това Европейският център за профилактика и контрол на заболяванията отново подчертава, че положителните резултати от изследванията за антитела не са достатъчни за издаването на сертификати за преболедуване.
Това се посочва в доклад на ЕК до Европейския парламент и Съвета относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (цифров COVID-сертификат на ЕС) с цел улесняване на свободното движение по време на пандемията от COVID-19.
Въз основа на насоките от ECDC понастоящем ЕК не об-
мисля приемането на делегиран акт за изменение на Регламента за цифровия COVID-сертификат на ЕС, с който да се даде възможност за издаването на сертификати за преболедуване въз основа на изследвания за антитела. Комисията може да преразгледа становището си въз основа на нови насоки от ECDC.
В насоките се посочва:
Понастоящем изследванията за ан-
титела се използват повече за научни изследвания (сероепидемиологични) на населението, отколкото за индивидуална диагностика на случаи на COVID-19.
Откриването и количественото определяне на антителата не могат да се използват като пряк показател за защитен имунитет:
- положителен резултат от изследване за антитела може да бъде доказателство за инфекция в миналото, но не е абсолютно доказателство, че дадено лице не е заразно и/или е защитено срещу нова инфекция, и не може да предава вируса на други;
- до момента не е известно какви нива на антителата могат да ни защитят срещу повторна инфекция;
- от друга страна, лица, които са преболедували, могат да не дадат положителен резултат при серологични изследвания (за продължителен период);
- не всички антитела, индуцирани от инфекция със SARS-CoV-2, неутрализират ефективно вируса;
- при повечето налични изследвания за антитела не може да се прецени дали откритите антитела предоставят ефективна защита.
С изследванията за антитела не може да се определи моментът на заразяването:
- изследванията за антитела не могат да предоставят каквато и да е информация за момента на заразяването, така че без допълнителни доказателства, например изследване NAAT и/или RAT, извършени към момента на зара-
зяването, е невъзможно да се определи срокът на валидност на сертификата за преболедуване;
- възможно е скоро след положителен резултат от изследване за антитела да се окаже, че такива не могат да бъдат открити.
Съществува риск използваните понастоящем в търговската мрежа тестове за антитела да изключват инфекция с нововъзникващи варианти на SARS-CoV-2. Настоящите системи за изследване не са валидирани спрямо новите варианти.
Когато резултатите от серологично изследване са положителни, това не означава непременно, че лицето е преболедувало SARS-CoV-2:
- например пациенти, които са получили една доза ваксина, могат да развият антитела, подобни на наличните при преболедували пациенти, и тази категория би представлявала „погрешно положителни резултати“;
- това е доказателство за високия риск от погрешно положителни резултати в области с ниска степен на разпространение на SARS-CoV-2;
- регионалните различия при разпространението на инфекциите със SARS-CoV-2 могат да окажат въздействие върху (положителната/отрицателната) прогнозна стойност на серологичните изследвания;
- наличните при автоимунни заболявания антитела (напр. ревматоидни фактори) могат да дадат положителен резултат, без лицето да се е заразявало някога.
Разнообразието от изследвания за антитела е много голямо и поради това разнообразие, и поради липсата на стандартизация сравняването на резултатите от изследванията е изключително трудно:
- използваните понастоящем в държавите членки изследвания за антитела не са хармонизирани/стандартизирани и резултатите не са съпоставими;
- лабораторните методи могат да бъ-
дат насочени към различни антитела (IgM/IgG), с които могат да се разпознават и различни части на вируса;
- повечето тестове, които могат да бъдат намерени в търговската мрежа, предоставят само качествени резултати (наличие или отсъствие на антитела). Тези качествени изследвания за антитела са полезни от гледна точка на населението, но не и от индивидуална гледна точка;
- комплектите за количествено от-
криване се използват предимно за из-
следователски цели, но съпоставимостта на резултатите между лабораториите се възпрепятства от липсата на наличен референтен материал.
Поради това не е възможно да бъде предложен единен списък на препоръчаните серологични изследвания, които да се прилагат в целия ЕС…
…След прегледа на техническите бележки и публикуваните по-късно доказателства стигаме до заключението, че наличните понастоящем изследвания за антитела не са подходящи, за да се преценят моментът на заразяването и имунният статус на даден индивид. Поради това положителните резултати от изследване за антитела не се смятат за достатъчни за издаването на сертификат за преболедуване, който би освободил този, който го притежава, от определени мерки в областта на общественото здраве.
ECDC и JRC ще продължат да из-
вършват мониторинг на изследванията за антитела и тяхното използване, включително чрез „базата данни за изследвания за диагностициране на COVID-19“ на JRC и мрежата за сероепидемиологични изследвания в европейския регион на СЗО, която се координира съвместно от ECDC и от Регионалния офис на СЗО за Европа.
МЗ припомня, че актовете, с които на европейско равнище се урежда издаването и приемането на удостоверения за преболедуване по отношение на гражданите на държавите – членки на ЕС, и на техните семейства, са:
- Регламент (ЕС) 2021/953 на ЕП и на Съвета от 14 юни 2021 г. относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (цифров COVID-сертификат на ЕС) с цел улесняване на свободното движение по време на пандемията от COVID-19;
- Регламент (ЕС) 2021/954 на ЕП и на Съвета от 14 юни 2021 г. относно рамка за издаването, проверката и приемането на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу, направено изследване за и преболедуване на COVID-19 (цифров COVID-сертификат на ЕС) за граждани на трети държави, които са в законен престой или пребивават законно на територията на държавите членки по време на пандемията от COVID-19…
Съгласно Регламент (ЕС) 2021/953 сертификатите биват:
√ Сертификат за ваксинация (по чл. 5);
√ Сертификат за направено изследване (по чл. 6);
√ Сертификат за преболедуване (по чл. 7).
Съгласно чл. 7 от Регламент (ЕС) 2021/953 „Сертификат за преболедуване се издава най-рано 11 дни след датата, на която на лицето за първи път е било направено изследване NAAT, дало положителен резултат“.
В този смисъл България като държава – членка на ЕС, прилага пряко изискванията на горепосочените регламенти, които към момента не предвиждат възможност за издаване на сертификат за преболедуване нито на базата на бърз антигенен тест, нито на тест за антитела.
Горецитираният регламент оправомощава Европейската комисия в бъдеще да приеме делегирани актове, с  които да се актуализира наборът от данни, необходими за издаване на сертификат за преболедуване. В тази връзка държавите членки очакваха Европейската комисия да представи информация за възможностите за включването на тестовете за антитела, като част от сертификата за преболедуване, но от последните дискусии на равнище ЕС става ясно, че Европейската комисия не предвижда приемането на делегиран акт относно възможността за издаване на сертификат за преболедуване нито въз основа на бързи антигенни тестове, нито въз основа на тестове за антитела поради липсата на достатъчно научни доказателства.