Тежките анафилактични реакции към новите РНК ваксини по всяка вероятност са редки. В публикация в American Medical Journal (JAMA) Американският център за контрол и превенция на заболяванията (CDC) и Агенцията по храните и лекарствата (FDA) изчисляват честотата на появата на тези реакции след поставянето на първата доза на ваксината на Pfizer/BioNTech на 11.1 случая на един милион ваксинации. Повечето, но не всички от засегнатите, са били с анамнеза за алергии.
Известно е, че в редки случаи ваксинациите могат да предизвикат алергични реакции, включително и анафилаксия. Във Великобритания, където най-напред започна имунизационната кампания, още в първите дни бе съобщено за няколко подобни инцидента с ваксината BNT162b2 на Pfizer/BionNTech.
На основата на данните от американската система за докладване на нежелани лекарствени реакции (VAERS) екип на CDC съобщава за 21 такива случая през първите 10 дни от администрирането на ваксината. Честотата от 11.1 на милион дози е на базата на общо 1 893 360 души, които са получили първата доза по това време. Поради по-късното начало на имунизациите с ваксината mRNA-1273 на компанията Moderna, засега за нея няма данни в това отношение.
От споменатите 21 случая, 10 са класифицирани в категория 1, в която времевата връзка и симптомите не оставят съмнение за алергична реакция. За останалите 11 случая причинно-следствената връзка се смята за вероятна (категория 2).
Не са регистрирани смъртни случаи в резултат на анафилаксията. На всички, освен на двама от засегнатите, е приложен адреналин. 17 души са обгрижени в спешно отделение, 4 души са хоспитализирани. 20 души са изписани в същия ден или след наблюдение в клиниката. Авторите на публикацията не са могли да изяснят данните при един от случаите.
Времето от инжектирането на препарата до появата на симптомите е средно 13 мин (от 2 до 150 мин). При 15 души началото на симптомите е в рамките на първите 15 мин, при 18 – в рамките на 30 мин. Най-честите симптоми и признаци на алергичната реакция са уртикария, ангиоедем, обрив и стягане в гърлото. В по-леките случаи са констатирани обрив, сърбеж, дращене в гърлото или леки дихателни проблеми.
В 17 от случаите е налице документирана история на алергии или алергични реакции към лекарства, храни или насекоми. Това не е първият епизод на анафилаксия за 7 души, включително един човек, който преди това е бил ваксиниран срещу бяс, и един, който преди това е имал алергична реакция при ваксинация срещу грип А (H1N1).
Въпреки че по всяка вероятност тежките алергични реакции са рядкост, CDC и FDA съветват да се поддържа готовност за анафилактични реакции, включително предварително напълнени спринцовки с адреналин. Пациенти с противопоказания не трябва да се ваксинират. След ваксинацията ваксинираните трябва да бъдат наблюдавани в продължение на 15 минути или, в случай на алергични реакции – в продължение на 30 минути.
* * *
Векторната ваксина AZD1222 на Oxford/AstraZeneca e по-ефективна при по-голям интервал между двете дози, установиха учени от Университета в Оксфорд. Според тях вече са налични и доказателства, че в резултат на прилагането на ваксината се стига до намаляване на предаването на инфекцията.
„Анализите показват, че по-голяма ефективност на ваксината може да бъде постигната с по-дълъг интервал между първата и втората доза, и че единичната доза е високоефективна през първите 90 дни“, пишат авторите в предпечатна публикация на The Lancet.
С цел да осигури възможно най-бързо поне частичен имунитет на повече хора, британският ваксинационен план предвижда поставянето на втората доза на ваксината 12 седмици след първата – решение, което бе критикувано от много учени. При ваксината на Pfizer/BioNTech тази стратегия противоречи и на препоръката на производителя. В случая с британската ваксина (съвместна разработка на Университета в Оксфорд и на британско-шведската фармацевтична компания AstraZeneca) сегашната научна публикация е в подкрепа на взетото решение за разсрочване на втората доза.
След втората доза ефективността при прилагания във Великобритания интервал на ваксинация от 12 седмици е 82,4%, пишат авторите. И отбелязват, че процентът на ефикасност расте с увеличаване на интервала между ваксинациите, като при интервал по-малък от 6 седмици той е 54,9% и впоследствие се увеличава до 62,4%. Но дори и след първата ваксинационна доза защитният ефект на ваксината вече е 76%. Той се постига след 22 дни и не спада до 90-ия ден. Заключението е, че именно интервалът на дозиране, а не както се предполагаше досега – нивото на дозата, влияе върху ефективността на ваксината. Ваксините срещу грип, Ебола и малария също са демонстрирали, че по-дългите интервали от време между първата и втората ваксинационна доза могат да имат положителен ефект върху ефективността, посочват учените.
Според изследването налице са първоначални индикации, че ваксината на AstraZeneca може значително да намали предаването на вируса от човек на човек. Ваксинирането може да намали предаването с 67%, се казва в изявление от Университета в Оксфорд. Учените обещават в близките дни да обявят данни за ефикасността на ваксината срещу новите варианти на SARS-CoV-2.
* * *
В края на януари в The Lancet бяха публикувани резултатите от клиничното изпитване във фаза III на ваксината Gam-COVID-Vac, по-известна като Sputnik V. Според тези резултати ваксината постига висок защитен ефект от 91,6%, предотвратява тежкото протичане на COVID-19 и не поражда проблеми с безопасността.
Ваксината, разработена от Института по епидемиология и микробиология „Гамалея“ в Москва, използва различни аденовируси за първата и втората доза и по този начин избягва конструктивния недостатък на ваксината AZD1222 на Oxford/AstraZeneca. Британските изследователи са използвали един и същ аденовирус като генетичен вектор и за двете дози. Това води (поне в групата с висока първа доза) до по-слаб ефект на бустер дозата, тъй като имунната система образува антитела срещу аденовируса след първата доза на ваксинация.
Резултатите, представени в The Lancet от Денис Логунов и сътр., показват, че руската ваксина предизвиква силна защитна реакция на хуморално и клетъчно ниво. 42 дни след началото на ваксинацията специфични IgG антитела със среден титър 8996 са открити в 98% от изследваните проби. Доказва се и наличието на клетъчен имунен отговор.
Проучването, проведено в 23 центъра в Русия, включва 21 977 възрастни, рандомизирани в съотношение 3 към 1 и получили 2 дози Gam-COVID-Vac или две дози плацебо в интервал от 21 дни. Първичната крайна точка е броят на потвърдените случаи на COVID-19 през следващите 6 месеца.
Според публикуваните сега междинните резултати, 16 от 14 964 участници (0,1%) от групата на получилите ваксината са се разболели от COVID-19 през първите 21 дни, т.е. до момента на втората ваксинация. През същия период са констатирани 62 заболявания в групата на плацебо, включваща 4902 участници (1,3%). Преизчислено това сочи ефективност на ваксината от 91,6%, т. е. защитният ефект е значително по-висок, отколкото при AZD1222. В групата на ваксинираните няма нито един случай на тежко протичащ COVID-19 в сравнение с 20 случая в групата на плацебо. Това свидетелства за 100% защитен ефект срещу тежка форма на заболяването. Степента на защита е висока още след първата доза – след 15 до 21 дни, т.е. преди втората доза, тя вече възлиза на 73,6%, а след 21-вия ден се увеличава до 100%. Тези проценти предполагат, че може да е достатъчна единична доза на ваксината, но това не може да бъде определено със сигурност, тъй като всички участници са получили две дози. В момента се планира ново проучване за ефективността на еднократната доза.
Според авторите защитният ефект е над 87% във всички възрастови групи. За участниците на възраст над 60 години той е 91,8% – настъпили са 2 заболявания сред 1611 участници (0,1%) във ваксинираната група, и 8 заболявания сред 533 участници (1,5%) в групата на плацебо.
Ако се съди по публикацията, не са възникнали проблеми със сигурността. Регистрирани са четири смъртни случая: 3 в групата с ваксината и един в групата на плацебо, но това не свидетелства за натрупване поради рандомизацията 3:1. Установено е, че смъртните случаи не се дължат на ваксинацията. Единият участник е починал от фрактура на гръбначния стълб, а за другите двама очевидно ваксината е дошла твърде късно – те са били с тежки съпътстващи заболявания и са развили симптоми на COVID-19 съответно на четвъртия и на петия ден след първата доза.
Делът на участниците със съпътстващи заболявания е почти 25% (при средна възраст 45.4 години). Въпреки че това не е добър знак за здравословното състояние на населението, той показва, че ефектът на ваксината не се ограничава в случаи на коморбидност.
* * *
Кандидат-ваксината Ad26.COV2.S на американската компания Johnson & Johnson, която изисква еднократно приложение и може да се съхранява при нормални температури в хладилник, постигна защитен ефект срещу COVID-19 от 72% в проучването във фаза III. В Южна Африка, където много инфекции са причинени от по-агресивния вариант B.1.351 на SARS-CoV-2, защитният ефект е по-нисък – 57%.
Ваксината е съвместна разработка на Johnson & Johnson и изследователи от Медицинския център Beth Israel Deaconess в Бостън, с финансовата подкрепа на американското правителство. Тя включва рекомбинантен аденовирус от серотип 26 (Ad26), който е носител на копие на цялостния протеин на SARS-CoV-2. Технологията е същата, както при ваксината срещу Ебола, първата и единствена одобрена аденовирусна ваксина срещу тежкото заболяване.
За разлика от другите аденовирусни ваксини – на AstraZeneca или руския Sputnik V, кандидат-ваксината на Johnson & Johnson се прилага еднократно.
Преди няколко дни производителят представи първите резултати от продължаващото проучване във фаза III ENSEMBLE, което се провежда в САЩ, в няколко латиноамерикански страни и в Южна Африка. Според публикацията в New England Journal of Medicine (NEJM), след еднократната доза ваксината генерира неутрализиращи антитела при повече от 90% от участниците в концентрация, която се очаква да бъде достатъчна, за да осигури добра защита.
Междувременно бяха представени първите данни за ефекта върху заболяването. Както се посочва в прессъобщение на компанията, сред 43 783 участници в проучването, половината от които са получили плацебо, са регистрирани 468 симптоматични инфекции. Разликата в полза на получилите ваксината става очевидна след 14-ия ден от имунизацията. След 28 дни защитният ефект възлиза на 66%. В САЩ той е бил 72%, в Латинска Америка – 66%, и в Южна Африка – 57%.
Характерното в случая е, че 95% от заболяванията в Южна Африка се дължат на новия вариант B.1.351. По-слабият защитен ефект в сравнение със САЩ може да се дължи на т. нар. „имунно бягство“ – стремежът на вируса чрез мутации да избегне имунния отговор. Това съвпада с опита, демонстриран от другите ваксини, тествани досега в Южна Африка. Всички те показват там по-ниска ефективност.
Според компанията производител защитният ефект срещу тежка форма на COVID-19 е 85% след 28 дни, като с течение на времето продължава да се увеличава. След 49-ия ден повече не са настъпили сериозни заболявания, се казва в прессъобщението. Не е имало нито един смъртен случай сред участниците в изпитването. Защитният ефект е константен във всички групи от населението, включително сред 13 610 участници на възраст над 60 години.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) очаква всеки момент Johnson & Johnson да кандидатства за получаването на разрешение на употреба на ваксината Ad26.COV2.S в ЕС, съобщиха от централата на агенцията в Амстердам на 29 януари т. г.
