Ингелхайм, Германия, 4 септември 2019 г. Boehringer Ingelheim отбеляза десет години от обявяването на резултатите от клиничното проучване RE-LY®, като отчита приноса на пациентите, медицинските специалисти и изследователите през изминалото десетилетие.

Петдесет години по-рано терапията с warfarin е била считана за стандарт в лечението и превенцията на инсулт при предсърдно мъждене (SPAF). Въпреки че warfarin е ефективен, при лечението с медикамента са известни редица лекарствени реакции, което означава, че е необходимо внимателно проследяване състоянието на пациентите, а дозата трябва да бъде периодично коригирана.

В основополагащото проучване RE-LY® беше изследван профилът на ефикасност и безопасност на dabigatran при превенция на инсулт в сравнение с warfarin при 18 113 пациенти с предсърдно мъждене (ПМ). Това бяха първите резултати, които показаха, че перорален антикоагулант (НОАК), който не принадлежи към групата на антагонистите на витамин К и е одобрен за употреба, демонстрира поне същия профил на ефективност и по-добър профил на безопасност от warfarin за превенция на инсулт при пациенти в условията на рандомизирани проучвания. Това проучване беше първото „парче“ от пъзела в нарастващата база от знания относно НОАК като алтернативна терапевтична опция на лечението с антагонисти на витамин К (VKA) за превенция на инсулт при ПМ.

- Данните от RE-LY® бяха първият важен знак, че се появява нова, по-безопасна терапевтична възможност за профилактика на инсулт при предсърдно мъждене, каза Стюарт Дж. Конъли, професор емеритус от Катедрата по кардиология към Университета „Масмастър“ в Хамилтън, Онтарио. – Положителните резултати предизвикаха истинско вълнение сред изследователите, както и сред медицинските специалисти и пациентите, а последвалото разрешение за употреба на dabigatran за превенция на инсулт при предсърдно мъждене през 2010 г. осигури по-безопасна, ефективна и удобна за приложение терапевтична опция. Пациентите с ПМ вече са по-уверени в профилактиката на мозъчен инсулт, а редовният скрининг и коригирането на дозата вече не оказват такова влияние върху всекидневието им. RE-LY® бележи само началото на това дълго пътуване. Дизайнът на изпитването, оценката на резултатите, последващите проучвания и разрешението за употреба през 2015 г. на idarucizumab, първият и за момента единствен широко достъпен специфичен селективен блокер, разшири знанията и вдъхна увереност на пациентите, че ефектът на dabigatran може лесно и ефективно да бъде неутрализиран при необходимост от спешни хирургични операции и при животозастрашаващо или неконтролирано кървене.

- Днес Boehringer Ingelheim продължава да изпълнява ангажиментите си към здравето на пациентите по отношение на много неудовлетворени медицински потребности в областта на сърдечно-съдовите заболявания, но и извън нея, каза д-р Уахид Джамал, корпоративен вицепрезидент, ръководител на направление „Кардиометаболитна медицина“ в Boehringer Ingelheim. – Благодарни сме на пациентите, медицинските специалисти и научните изследователи, които помогнаха и продължават да подпомагат развитието и подобряването на достъпа до по-безопасни и иновативни терапии, които усъвършенстват грижите и лечението на пациенти с редица кардиометаболитни заболявания.

Известно е, че предсърдното мъждене е най-често срещаната сърдечна аритмия. Тя може да доведе до петкратно повишаване на риска от исхемичен инсулт при 33,5 млн. души с ПМ в целия свят. В световен мащаб 15 млн. души преживяват инсулт всяка година. Една трета от тези хора впоследствие умират.

Резултатите от клиничното проучване RE-LY®, публикувани в New England Journal of Medicine през септември 2009 г., сравняват dabigatran с warfarin за превенция на инсулт при пациенти с ПМ. В изпитването RE-LY® са взели участие 18 113 пациенти с неклапно предсърдно мъждене и е изследван рискът от инсулт чрез дизайна PROBE (проспективно, рандомизирано, открито проучване със заслепена оценка на крайните точки) за оценка на профила на безопасност и ефикасност на dabigatran 150 mg или 110 mg два пъти дневно, в сравнение с warfarin в коригирана доза.

Резултатите от изпитването показват, че dabigatran има значителни предимства пред warfarin, дори и при добър контрол на warfarin. В сравнение с warfarin:

- dabigatran 150 mg два пъти дневно показва превъзходство при превенция на инсулт/SE и значително понижава риска от исхемичен и хеморагичен инсулт;

- честотата спрямо първичния показател е била 1,12% годишно в групата с dabigatran 150 mg (относителен риск 0,65; 95% доверителен интервал [CI], 0,52 до 0,81; P-стойност <0,001 за превъзходство);

- честотата спрямо първичния показател е 1,72% годишно в групата с warfarin в сравнение с 1,54% годишно в групата с dabigatran 110 mg (относителен риск 0,89; 95% CI, 0,73 до 1,09; P-стойност=0.89)

- dabigatran значително понижава риска от вътречерепно кървене, както и риска от животозастращаващо и общо кървене;

- честотата на случаите на голямо кървене е била 3,61% годишно в групата с warfarin в сравнение с 2,92% годишно в групата с dabigatran 110 mg (P=0,003);

- честотата на случаите на голямо кървене е била 3,4% годишно в групата с dabigatran 150 mg (P=0,41)

Клиничният опит с dabigatran се равнява на над 10 млн. пациенто-години при всички разрешени индикации в световен мащаб. Dabigatran e разрешен за употреба вече над 8 години в над 100 страни.

Понастоящем разрешените показания за dabigatran са:

• превенция на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене и риск от инсулт;

• първична превенция на венозни тромбоемболични събития при пациенти, подложени на планово цялостно протезиране на тазобедрена става или цялостно протезиране на колянна става;

• лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробен емболизъм (БЕ), както и превенция на рецидиви на ДВТ и БЕ при възрастни пациенти.

Директният тромбинов инхибитор (DTI) dabigatran е първият широко прилаган медикамент от класа на директните орални антикоагуланти от ново поколение, който се предлага с цел задоволяване на много неудовлетворени медицински потребности при профилактика и лечение на остри и хронични тромбоемболични заболявания. Чрез употребата на директни тромбинови инхибитори се постигат мощни ефекти посредством специфично блокиране на действието на тромбина – централен ензим в процеса, отговорен за образуването на тромби. За разлика от антагонистите на витамин К, които имат променливо действие чрез различни фактори на кръвосъсирването, dabigatran осигурява ефективна, предвидима и възпроизводима антикоагулация с нисък потенциал за лекарствени взаимодействия, без взаимодействия с храни и без необходимост от рутинно проследяване на кръвосъсирването или задължително коригиране на дозата.

Dabigatran е единственият нов перорален антикоагулант, който не принадлежи към лекарствената група на антагонистите на витамин К, с одобрен специфичен селективен блокер idarucizumab. Idarucizumab е одобрен за употреба в ЕС и САЩ при пациенти, лекувани с dabigatran, когато е необходимо спешно блокиране на антикоагулантния ефект при ситуации, изискващи спешна медицинска намеса, или при животозастрашаващо или неконтролируемо кървене.