Вие сте в: Начало // За медицински специалисти // Empagliflozin – при пациенти с хронично бъбречно заболяване

Empagliflozin – при пациенти с хронично бъбречно заболяване

Ингелхайм, Германия, 13 юни т.г. Boehringer Ingelheim оповести академично сътрудничество с Университета в Оксфорд. Проучването EMPA-KIDNEY ще изследва ефектите на empagliflozin по отношение на прогресията на нефропатията и риска от сърдечно-съдова смърт при пациенти с установено хронично бъбречно заболяване (ХБЗ), със и без диабет. Провеждането на клиничното изпитване, анализът и докладването на резултатите ще бъдат независими – от Отдела за медицински изследвания на здравето на населението в Университета в Оксфорд (MRC PHRU), базиран в Отдела за клинични изпитвания и епидемиологични изследвания (CTSU). Boehringer Ingelheim ще осигури част от необходимото финансиране за проучването.

Идеята за провеждане на специално проучване при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност се основава на резултатите, наблюдавани в клиничното изпитване  EMPA-REG OUTCOME®. Това основополагащо проучване изследва ефектите на empagliflozin, добавен към обичайната терапия, по отношение на сърдечно-съдовите резултати при пациенти със ЗДТ2 и установено сърдечно-съдово заболяване в сравнение с плацебо. Приблизително една трета от пациентите, участвали в проучването EMPA-REG OUTCOME®, също са били с изходно установено хронично бъбречно заболяване. Вторична крайна цел в клиничното изпитване е да предостави данни, свързани с намаляването на относителния риск от развитие на нефропатия или влошаване на изходното бъбречно заболяване. EMPA-KIDNEY ще помогне за по-нататъшната оценка на тези данни.

- Данните от проучването EMPA-REG OUTCOME® показват, че empagliflozin може да има потенциал да забави прогресията на нефропатията и да намали сърдечно-съдовия риск при пациентите с хронично бъбречно заболяване, заяви проф. Колин Байент, ръководител на MRC PHRU. – Хроничната бъбречна недостатъчност засяга повече от 200 млн. души по света и много от тези пациенти са изложени на значителен риск от прогресия на бъбречното заболяване до негова крайна степен. Освен това пациентите с хронично бъбречно заболяване са изложени на повишен риск от преждевременна смърт поради сърдечно-съдови причини. Предвид непосрещнатите медицински нужди в тази област, ние сме развълнувани да участваме в провеждането на проучването EMPA-KIDNEY, за да разберем дали лечението с empagliflozin би могло да се превърне в нова терапевтична възможност, която да доведе до подобряване на качеството на живот на пациентите с хронична бъбречна недостатъчност, поясни проф. Байент.

EMPA-KIDNEY ще включва приблизително 5000 души с установено хронично бъбречно заболяване, със и без диабет. Първичната крайна цел на проучването е да оцени ефекта на empagliflozin във времето по отношение на клинично значимата прогресия на нефропатията и риска от сърдечно-съдова смърт. Проучването ще бъде част от Програмата за клинични изпитвания на empagliflozin, която понастоящем представлява най-голямата съществуваща програма за проучване на SGLT2 инхибитор.

- За нас е удоволствие да си партнираме с такава престижна академична институция като Университета в Оксфорд. Учените там имат доказан опит в провеждането на иновативни и променящи парадигмата за лечение клинични изпитвания при пациенти с хронично бъбречно заболяване, коментира д-р Георг ван Хюсен, вицепрезидент на терапевтична област „Кардиометаболизъм“ в Boehringer Ingelheim. – Споделяме общ интерес и ангажираност за по-добро разбиране и подобряване на лечението на ХБЗ и сме развълнувани да проучим по-задълбочено потенциала на еmpagliflozin в нови терапевтични области, допълни д-р Хюсен.

Фокусът на Отдела за медицински изследвания на здравето на населението в Университета в Оксфорд (MRC PHRU) (https://www.mrc-phru.ox.ac.uk/) е да подобри лечението и профилактиката на хроничните заболявания, най-вече на сърдечно-съдови и метаболитни (например захарен диабет и хронично бъбречно заболяване), които общо причиняват голяма част от преждевременната смърт и инвалидизирането при възрастните хора в световен мащаб. MRC PHRU инициира иновативни клинични проучвания и метаанализи, целящи намиране на важен напредък в съответната терапевтична област, който би могъл да окаже значително положително повлияване върху здравето на хората. Чрез глобалния си подход, включващ проучвания сред голям брой хора, Университетът в Оксфорд предоставя надеждна информация относно причините за заболяването и ефектите от терапиите, които могат да окажат значително въздействие върху човешкото здраве.

EMPA-KIDNEY е многонационално, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване. То е предназначено да оцени ефекта на empagliflozin по отношение на клиничнозначими резултати: прогресия на бъбречната недостатъчност и риск от сърдечно-съдова смърт. Първичната крайна цел на проучването е: времето до първия случай на сърдечно-съдова смърт или прогресия на нефропатията, определена като настъпване на крайна степен на хроничното бъбречно заболяване (необходимост от бъбречнозаместителна терапия – диализа или бъбречна трансплантация) , трайно понижение на eGFR до <10 ml/min/1,73 m2, смърт поради бъбречно заболяване или продължителен спад от ≥40% на eGFR в сравнение с изходната стойност при рандомизацията. EMPA-KIDNEY включва пациенти с установено хронично бъбречно заболяване, със и без диабет, които приемат обичайно лечение. В клиничното изпитване ще вземат участие приблизително 5000 пациенти от различни държави, които ще приемат 10 mg empagliflozin веднъж дневно или плацебо, в допълнение към стандартна терапия.

Клиничното изпитване EMPA-REG OUTCOME® е дългосрочно, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, с участието на над 7000 пациенти със захарен диабет тип 2 и с установено сърдечно-съдово заболяване от 42 държави.

Проучването оценява ефекта от лечението с empagliflozin (10 mg или 25 mg веднъж дневно), добавен към обичайната терапия в сравнение с плацебо. Обичайното лечение се състои от прием на глюкозопонижаващи средства и кардиоваскуларни медикаменти (включително за контрол на кръвното налягане и холестерола). Първичната крайна цел е съставна и включва времето до настъпване на сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.

В рамките на около 3.1 години терапията с empagliflozin намалява с 14% риска от сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или  нефатален инсулт в сравнение с плацебо. Рискът от кардиоваскуларна смърт намалява с 38%, при липса на значима разлика в риска от нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт. Цялостният профил на безопасност на empagliflozin в клиничното изпитване EMPA-REG OUTCOME® е сходен с профила му на безопасност, известен от предходни клинични изпитвания.

Empagliflozin е перорален, приеман веднъж дневно, високоселективен и обратим инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2), одобрен за употреба като терапия на ЗДТ2 при възрастни пациенти.

Инхибирането на SGLT2 с  empagliflozin при пациентите със ЗДТ2 и високи нива на кръвната захар води до отстраняване на излишната глюкоза с урината. Освен това лечението с  empagliflozin увеличава екскрецията на сол (натрий) от тялото, заедно с вода и по този начин намалява обемното натоварване в кръвоносната система (т.е. намалява вътресъдовия обем). Глюкозурията, натриурезата и осмотичната диуреза, наблюдавани при терапията с empagliflozin, могат да допринесат за подобряване на сърдечно-съдовите резултати. Empagliflozin не е предназначен за пациенти със захарен диабет тип 1 или за хора с диабетна кетоацидоза.

Отговори

Copyright © 2009 ФОРУМ МЕДИКУС. All rights reserved.
   
Designed by Theme Junkie. Modified by Magstudio. Powered by WordPress.