Директорът на ЕМА проф. Гуидо Рази и още четирима директори на европейски лекарствени агенции участваха с доклади в юбилeйния виртуален конгрес на Българската асоциация за лекарствена информация DRUG REGULATORY AFFAIRS e-CONGRESS|MEET THE REGULATORS|10 YEARS BADI
Българската асоциация за лекарствена информация (БАЛИ) е неправителствена организация, в обществена полза, с над 60 корпоративни и над 90 индивидуални членове, която работи за усъвършенстване, квалификация и повишаване на професионалната компетентност на регулаторните експерти – членове на асоциацията.
През 2020 г. Българска асоциация за лекарствена информация (БАЛИ) чества 10 години от създаването си, отбелязани с организирането и провеждане на едно от най-значимите събития за фармацевтичната индустрия в Европа.
Е- конгресът бе проведен чрез онлайн платформата Cisco Webex и доказа, че съвременните технологии могат да създадат изключително благоприятна аудиовизуална комуникационна среда, която да осигури реализиране на мащабни международни събития с голямо значение за общественото здраве, с участието на над 150 регулаторни експерти от индустрията в България и други европейски държави, представители на държавни институции и неправителствени организации в сектора. С изключение на еЕвропредседателството на България, до момента у нас не е провеждан форум с участието на лидери в областта на европейската лекарствена регулация от най-висок ранг.
В е-конгреса участваха петима директори на водещи институции в ЕС - Европейската агенция за лекарства (ЕМА) – проф. Гуидо Рази, Изпълнителна агенция по лекарствата у нас (ИАЛ) – маг. фарм. Богдан Кирилов, Австрийската агенция за лекарства (AGES) – д-р Криста Виртюмер Хох, Паул Ерлих институт (PEI) – проф. Клаус Цихутек, д-р Сузане Кайтел, директор на Директората за качество на лекарствата – EDQM към Съвета на Европа.
Общо единадесет лидери във фарма ектора в Европа, преставители на водещите организации и институции на Стария континент се включиха в над 7-часовото онлайн събитие с доклади и презентации по най-горещите теми.
Проф. Татяна Бенишева откри събитието, като представи ролята на Българската асоциация за лекарствена информация в здравния сектор у нас - платформа за независим диалог, която 10 години изгражда мостове между регулаторните институции. Всяко едно от направленията в лекарствените регулации – клинични изпитвания, разрешаване на лекарствата за пускането им на пазара, достъп до лекарства, безопасност, добра производствена и дистрибуторска практика, са динамични и бързо развиващи се.
- Към момента на интернет страницата на ЕМА има над 14 000 ръководства в гореизброените направления, като директивите и регламентите само във фармасектора са 145, които непрекъснато се променят и обновяват. На страницата на ICH, ръководствата са над 140, като те са в непрекъснато развитите. Затова БАЛИ създава възможност новите моменти да се следят и дискутират ежегодно, като за 10 години е организирала над 72 обучения, в които са участвали над 4500 експерти. Няма как новостите в тези направления да се следят без целеви обучения, дискусии и обсъждания. Еволюцията на регулаторните органи също е забележителна поради факта, че те участват все по-активно в събитията у нас, за разлика от времето преди 10 години, отбеляза проф. Бенишева.
Проф. Гуидо Рази, изп. директор на EMA, представи доклад на тема „EMA – предизвикателства от преместването и бъдещи стратегии”. Проф. Рази се фокусира върху предизвикателствата по преместването на ЕМА, както и върху новите технологии, които се очакват в следващите 5 години /например лекарства със сензори, чрез които ще бъдат мониторирани показатели при отделния пациент/. Основна роля на ЕМА е да „сканира хоризонта“, т.е. да следи кои са горещите проблеми в сектора и да намира своевременно и предварително решения, като активно контактува със заинтересованите страни, изпреварвайки проблемите. Проф. Г. Рази посочи основните приоритети на стратегията на ЕМА до 2025 г., като един от основните е запазване на постоянно необходимите наличности от лекарства в страните – членки на ЕС, достъп до лекарствата, преодоляване на предизвикателствата при доставките им, иновации, борба с антимикробната резистентност, както и дигиталните технологии. Проф. Рази наблегна, че от изключително значение е Координационният екип за всички тези направления.
Маг. фарм. Богдан Кирилов, изп. директор на ИАЛ, представи историята на регулацията на лекарствата в България, с презентация „Актуализацията на нормативната уредба – предизвикателства пред Българската агенция по лекарствата“.
- Връзката между миналото и настоящото в регулациите у нас е важна, защото, за да има успех, е нужна приемственост на добрите практики, подчерта Б. Кирилов.- ИАЛ през тази година чества своя 20-годишен юбилей – от транформирането на НИЛС в ИАЛ, и това е един значителен път, който сме извървели. Предвид факта, че 13 години от тях реално са времето, откакто България е страна – членка на ЕС, предизвикателствата не са малко. През 2015 г. България за първи път действа като референтна страна, заедно с 6 засегнати страни, а в следващите години агенцията е доста активна и все повече се включва като страна оценител в европейските процедури за пускането на лекарства в ЕС.
Б. Кирилов представи съвременните предизвикателства и бъдещото сътрудничество на България с лекарствения регулаторен орган в Холандия, както и участията на българските експерти от ИАЛ в бъдещи трейнинги и обучения в оценяването на досиета на лекарства, както и в наемането на чужди експерти -оценители, които да подпомагат българските екипи, когато България е референтна страна членка по Процедурата по взаимно признаване и по Децентрализираната процедура.
Според директора на агенцията предстои финализиране на членството на България в ПИК-конвенцията, което ще даде голямо предимство на българските генерични производители да маркетират продуктите си в ЕС и в трети страни.
В доклада бе представена и колаборацията с Американската агенция по храни и лекарства FDA в бъдещи инспекции за добра производствена практика, като FDA потвърждава, че България има капацитет за подобни инспекции.
Проф. Клаус Цихутек, президент на PEI – една от двете агенции за лекарства, представи доклад на тема „Стремежът към Covid-19 ваксините и терапевтичните биомедицински лекарства”. Той показа, че контролният Паул Ерлих Институт в страната има не само регулаторен и научен потенциал, но и участва в научни проекти за разработка на лекарства в актуален аспект – например съвременни терапии срещу COVID19 и др. Това е уникален подход, тъй като са систематизирани сериозните научни проекти, в които институтът е участвал. Фактът е поредно потвърждение, че, създавайки научни разработки и проекти, там с лекота могат да оценяват такива лекарства – задачи, които реално в голяма степен се делегират от ЕМА на Паул Ерлих Институт.
Д-р Криста Виртумер - Хох, председател на управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата (EMA); ръководител на Австрийската агенция по лекарствата и медицинските изделия в Австрийската агенция за здравеопазване и безопасност на храните (AGES), представи темата „Недостиг на лекарства: влошава ли ситуацията COVID-19?“. От доклада стана ясно, че към ЕМА е създадена Целева група – „Task Force -TF“, която да тушира недостига на лекарства в дадена страна по време на пандемията COVID-19 и заявителят ще подава информация към това звено в ЕМА, за да може да се тушира недостиг в друга страна, като ЕМА ще координира тези процеси.
Д-р Хох очерта основните причини за недостиг на лекарства в глобален мащаб и конкретно в Европа, сред които: икономически (ценови ерозии и паралелна търговия); корпоративни (производството спрямо потреблението); производствени, свързани с разпространението (повишено търсене, по-ниска себестойност при производство в Индия и Китай и др.). Лекторката посочи, че една от приоритетните цели в стратегическия план на Европейската мрежа на лекарствените агенции 2020-2025 е осигуряването на достатъчни количества лекарствени продукти за европейския пазар. Тя представи и австрийския опит в контрола на недостига на лекарствените продукти, като показа функционалностите на наличната към момента база данни в Австрия. Като възможно решение на проблема с недостига на лекарства д-р Хох посочи създаването през 2016 г. на съвместен екип между Европейската агенция по лекарствата и HMA (Heads of Medicines Agencies), който въвежда през 2018 г. понятието за „единична точка за контакт“ (single point of contact), правейки възможно сформирането на такива структури във всяка от лекарствените агенции в Европа. Посредством тази система се кооридинира потокът на информация и последващите действия във връзка с недостига на лекарствени продукти и техните наличности, независимо от пътя на разрешаването им за употреба, като основна цел е подобряване на ефективността и на отговора на европейската регулаторна мрежа към проблеми с наличностите на лекарствените продукти в държавите – членки на ЕС.
Подобряването на наличностите на лекарства, разрешени в Европейския съюз, е признато за приоритет и е стратегически фокус в стратегията на агенциите в ЕС до 2025 г.
Съвместна работна група (TF-AAM) е създадена през 2016 г. с цел да направи оценка на причините, поради които разрешените лекарства не се предлагат на пазара в държавите членки, да определи показатели за подобряване на управлението на недостига на лекарствени средства, да подобри споделянето на информация между регулаторните органи на ЕС и да разработи комуникационни стратегии с всички засегнати страни в системата на здравеопазването. ПРУ на лекарствен продукт, пуснат на пазара в държава членка, както и дистрибуторите, в рамките на своите отговорности, гарантират подходящи и продължителни доставки на този лекарствен продукт, така че да бъдат покрити нуждите на пациентите в съответната държава.
- Недостигът на лекарства се усеща най-силно от пациентите, които са принудени да забавят лечението си или да приемат алтернативи с различна ефикасност и повишен риск от лекарствени грешки. Кризата с COVID-19 допринесе за задълбочаване на този проблем, подчерта д-р Хох. – Глобализацията на производството води до удължена транспортна верига, което увеличава риска от прекъсвания на различни нива. Много производства на активни вещества за животоспасяващи медикаменти са изнесени извън ЕС. Поради консолидиране на производството един или малко на брой заводи снабдяват на глобално ниво и всеки техен проблем може да доведе до глобален недостиг на лекарството, изтъкна тя.
Система за единно лице за контакт (SPOC) е създадена през 2016 г. да координира обмена на информация и последващите действия във връзка с недостига и наличието на разрешени за употреба лекарства. Системата SPOC допринася за по-доброто откриване и уведомяване, предотвратяване, управление и комуникация при проблеми с недостига и наличността. Извършват се мониторинг и годишно отчитане на резултатите. В крайна сметка системата SPOC следва да подобри ефикасността и координацията в регулаторната мрежа на ЕС по отношение на проблемите с наличността на лекарствени продукти в държавите членки.
Проф. Барбара Сикмюлер, президент на Германската асоциация за лекарствени регулаци (DGRA), говори по темата „Лекарствена безопасност – актуални подходи и предизвикателства”, като представи новостите и предизвикателствата в проследяването на лекарствената безопасност. Докладвани бяха последни промени в регулаторната рамка и практически съвети за тяхното прилагане.
Основните предизвикателства, пред които са изправени фармацевтичната индустрия и регулаторните власти, са свързани с адаптирането на системите и на двете страни, така че да се осигурят работещи процеси на ясно и хармонизирано взаимодействие. Трудно е осигуряването и поддържането на висок стандарт на приемлива цена.
Един от процесите, който може да бъде подобрен, е идентифицирането на сигнал по лекарствена безопаснот (ЛБ). ЕМА, заедно с компетентните власти и ПРУ са отговорни за детекцията и управлението на сигнали по ЛБ. Съществува единна база данни за докладване на индивидуални нежелани лекарствени реакции – EVDAS, която следва регулярно да бъде мониторирана, пропорционално на установените ипотенциалните рискове, и нуждата от допълнителна информация за съответния лекарствен продукт.
Търсенето на сигнал в Електронната база данни на ЕМА - EVDAS, е във пилотна фаза, удължена до края на 2021 г., и е лимитирано за определени субстанции, посочени в списък, публикуван на страницата на ЕМА. Потенциалът за оптимизиране на този процес се крие в изясняване на отговорностите и намаляване да паралелните активности от различни производители на едно лекарствено вещество и при генеричните продукти. Ако ПРУ бъдат освободени от задължението за мониториране на EVDAS, те могат да извършват търсене в своите бази данни по лекарствена безопасност.
Беше разгледан и процесът на разпространение на обучителни материали и преки съобщения към медицинските специалисти. Допълнителните мерки за минимизиране на риска следва да допълват КХП и листовката за пациента, и да дават ясна информация за определени рискове, както и конкретни препоръки.
Фармацевтичните компаниии полагат големи усилия да адаптират своевременно продуктовата информация и да разпространяват преки съобщения и обучителни материали, но това не гарантира спазването на описаните мерки от страна на не медицинските специалисти. Това, от своя страна, може да доведе до нови промени в лекарствената информация и до нови мерки за минимизиране на риска, което е свързано със значителни разходи и бюрокрация. ЕМА и регулаторните агенции могат да помогнат като по-строго изискват от здравните специалисти да спазват тези мерки. Допълнително хармонизиране на процеса и на самите обучителни материали също е желателно.
- Хармонизирането на текстовете, свързани с нежелани реакции в КХП и листовките, може да помогне в проследяването на лекарствената безопасност, подчерта в заключение лекторката.
Проф. Букхард Щретер, който беше и модератор на форума на 5 юни, представи „Система на ЕС за защита на данните в ЕС“, като направи ясно разграничение на патента, колко време отнема, при различните варианти той е 20 години, но реално средно 10 години отиват в разработването и разрешаването на лекарствата.
Проф. Щретер е основател на адвокатска кантора Щретер, дългогодишен ръководител на Правния отдел на Федералната агенция по лекарства в Германия, ръководител на магистърска програма по лекарствени регулации към университета в Бон и преподавател. Проф. Щретер представи накратко видовете процедури за разрешаване за употреба на лекарствени продукти и разликата между иновативни и генерични лекарствени продукти. Фокусът на презентацията беше върху различните видове защита на регулаторната информация – патенти, ексклузивитет на данните по чл.10 от Директива 2001/83/ЕО и сертификат за допълнителна защита.
Проф. Щретер акценира върху важността на планирането при използването на всички видове защити и посочи, че периодът на защита на регулаторната информация започва от първото получено разрешение за употреба на територията на ЕС. Обяснено бе какво е „глобално разрешение за употреба“ – тъй като вече веднъж издаден патент, той не може да се удължава и за новоразрешени индикации и концентрации, а те попадат в него, без да се ползват от допълнителни преференции в сферата на интелектуалната собственост, освен ако не става дума за педиатрична индикация, за която може да се ползва удължаване с една година
Д-р Бирка Леман, ст. експерт по лекарствените регулаторни въпроси, преподавател в университета в Бон и бивш ръководител на Изпълнителния отдел „Европейски съюз и международни въпроси“ на Федералния институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) представи темата „Клинични изпитвания – регулаторни новини“.
Д-р Леман разгледа структурата на регулация 536/2014, подчертавайки очакваните големи промени при провеждането на клинични изпитвания, свързани с имплементирането на информационна система за клиничните изпитвания (Clinical Trials Information System – CTIS.
Тя поясни, че CTIS ще се състои от централизиран портал на ЕС и база данни за клинични изпитвания, както е предвидено в регламента. Системата ще бъде изградена и поддържана от Европейската агенция по лекарствата в сътрудничество с държавите членки и Европейската комисия. Целта на CTIS е наличието на опростена, координирана и прозрачна система, позволяваща единно електронно подаване на информация и документи за заявление за клинични изпитвания; промени, регистрация и докладване на резултати; опростяване на докладите за безопасност; координиране и пропорционален надзор на клиничните изпитвания между държавите членки; прозрачност в подкрепа на общественото доверие.
Д-р Леман отбеляза и стартирането на пилотен проект между държавите членки на национално ниво, фокусиран върху координирана оценка от националните компетентни органи и етичните комисии за клинични изпитвания в рамките на една държава членка. В списъка с участници в този проект фигурират регулаторните агенции на Австрия, Белгия, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Италия, Холандия, Норвегия, Португалия, Испания и Швеция. Д-р Леман подчерта, че всеки компетентен орган и етична комисия в държавите членки трябва да вземе решение дали да участва в пилотния проект. До момента няма данни за участието на Българската агенция по лекарствата.
Д-р Сузане Кайтел, директор на Европейския директорат по качество на лекарствата (EDQM) към Съвета на Европа, представи „Отговорът на EDQM към COVID-19 пандемията“. Д-р Кайтел започна с историята на Съвета на Европа и EDQM и основните им функции. Основната мисия на Европейския директорат е подпомагане на достъпа на хората до качествени лекарствени продукти и добро здравеопазване. В условията на глобалната пандемия с COVID-19 и пълното затваряне на Франция на 17 март 2020 г. повече от 90% от служителите на EDQM преминават към дистанционна форма на работа с основна цел поддържането на повече от 300 стандарта в Европейската фармакопея и
Питър Бахман, бивш представител на CMDh и ръководител в рамките на два мандата, представител на Федерален институт за лекарства и медицински изделия (BFARM), говори за „Проект „Уником “ – ползи от ISO IDMP/SPOR за здравни специалисти и пациенти”.
Представени бяха възможностите за унифициране на лекарствени продукти чрез стандарти и основни бази данни. Стандартите ISO IDMP установяват дефиниции и концепции, описват елементи от данни и техните структурни връзки. Това е необходимо за уникалната идентификация на разрешени за употреба лекарствени продукти и субстанции в клинична разработка.
Според Регламент (ЕС) № 520/2012 относно „извършването на дейности по фармакологична бдителност“ терминологията, посочена в пакета от стандарти ISO IDMP, е задължителна за разрешените за употреба в ЕС лекарствени продукти. SPOR обединява четири проекта – Substance-, Product, Organisation, Referentials Management Services, и включва лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.
Представен беше проектът UNICOM. Неговата мисия е осигуряване на еднозначна идентификация на лекарствените продукти чрез поддръжка и ускоряване на по-нататъшно развитие, изпълнение и разпространение на ISO IDMP стандартите (идентификация на лекарствени и фармацевтични продукти) в европейските здравни системи, за улесняване на свободния поток на семантично кодирана информация за лекарствените продукти в ЕС.
HORIZON 2020 ще даде мощен тласък на прилагането на ISO IDMP стандартите в базите данни за лекарства в държавите – членки на ЕС, и ще подкрепи безопасното електронно предписване и ефективно проследяване на лекарствената безопасност. Това ще донесе допълнителни ползи чрез систематизирани данни и ще даде нови възможности за фармацевтичната индустрия, разработващите експерти на софтуерни продукти, които да предоставят интелигентни приложения и други. Към момента в проекта участват 19 страни, 26 национални регулаторни агенции и професионални асоциации. Проектът е за срок от 4 години (декември 2019 – ноември 2023) и има бюджет 21 млн евро.
Представени бяха възможностите на електронна информация за продукта (ePI) за лекарства от ЕС. Основните принципи са: общи стандартни дефиниции, разширяване на достъпа до информация за лекарствата за потребители с различни възможности, ефективност при прилагането на регулаторните процедури, свободен достъп до одобрена от регулатора информация, защита на данните, поддръжка за многоезична продуктова информация и оперативна съвместимост с европейските и глобалните инициативи.
Д-р Софи Веркьо, мениджър международни отношения в Шведската агенция за оценка на здравните технологии и социалните услуги (SBU), участва с презентация на тема „Бъдещето на ОЗТ в Европа и в света“. Като председател на Международната мрежа на агенциите за оценка на здравните технологии (INAHTA) в началото на своята презентация д-р Веркьо представи накратко INAHTA – организацията е основана през 1993 г., като през 2020 г. вече 52 агенции са нейни членове: 29 агенции са от Западна Европа, 2 от Източна Европа, 6 от Латинска Америка, 5 от Канада и САЩ, 5 от Азия, 3 от Австралия и Нова Зеландия и 2 от Африка. Агенциите членки подкрепят вземането на решения в здравната система, които засягат над 1 млрд. души в 33 държави. Презентацията продължи с представяне и на SBU. Агенцията е създадена през 1987 г. като независим национален орган, изцяло финансиран от правителството с годишен бюджет от 10,5 млн. евро. Основната задачата на SBU е да изготвя оценка на интервенциите в здравеопазването и социалните услуги от по-широка гледна точка, включително медицински, икономически, етични и социални аспекти за подобряване на здравеопазването и социалните услуги.
Основно внимание беше обърнато на EUnetHTA – Европейската мрежа за оценка на здравните технологии, като фокус в презентацията на д-р Веркьо бяха предложенията за европейското законодателство, касаещи оценката на здравните технологии (ОЗТ) след 2020 г., със съответните предизвикателства за постигане на устойчива и постоянна ОЗТ мрежа в Европа. В резултат на повече от 10-годишно сътрудничество (проекти, съвместни действия) е изградено доверие между отделните ОЗТ агенции, изграден е капацитет, разработени са общи инструменти като EUnetHTA Core Model, POP EVIDENT databases, както и са стартирани пилотни общи проекти като ранен диалог и общи оценки. Въпреки отбелязаните постижения д-р Веркьо посочи редица ограничения, които определят необходимостта от промяна в законодателството: дублиране на работата, поради слабо приемане на съвместно свършената работа, съществуващи разлики в процедурната рамка и административния капацитет на държавите членки, разлики в националните методологии, както и отчетената липса на устойчивост на настоящия модел на сътрудничество. Всичко това определя необходимостта от засилване на сътрудничеството в ЕС след 2020 г. в областта на ОЗТ. Основно направените предложения в новата законодателна инициатива на ЕС касаят създаването на общи европейски методи за оценка, споделянето на данни и експертиза, както и прилагането на обща процедура в ЕС.
Целта на предложените промени е постигането на високо ниво на защита на човешкото здраве, по-бърз достъп до пазара за иновативните лекарствени продукти, повече прозрачност на процедурите, от една страна, а от друга – прозрачност и за пациентите, без повече дублиране на работата, както за здравните власти, така и за индустрията. Предложените промени, касаят ОЗТ не само на новите лекарствените продукти, но и на новите медицинските изделия – с висок риск, които имат голямо влияние върху пациентите, общественото здраве и здравната система в ЕС. Предложените промени предвиждат извършването на обща оценка от страните членки на клиничните ползи на оценяваната здравна технология спрямо съществуващите алтернативи за терапия. Оценката на икономическите, социалните и етичните аспекти от приложението на нова здравна технология следва да се извършва на национално ниво, като съответно се приема национално решение за ценообразуване и реимбурсиране. Предложените идеи за промяна са приети от Европейския парламент през октомври 2019 г. Първоначалните очаквания са в следващите 3 години да бъдат изготвени съответните нормативни документи, като до 2025 г. следва да приключи преходният период за страните членки за въвеждане на новото законодателство в областта на ОЗТ. Към настоящия момент няма постигнато споразумение в Европейския съвет поради различното ниво на развитие на ОЗТ. Преговорите продължават, като се очаква предстоящото председателство на Германия, Португалия и Словения да окаже положително влияние върху процесите.
Проф. д-р Фолкер Шпиценбергер, преподавател към Висшето техническо училище по приложни науки в Любек, представи темата „Аспекти на новата европейска регулаторна рамка за медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия – уроците, които научихме от пандемията с COVID-19“.
Проф. Шпиценбергер акцентира върху новото законодателство в областта на медицинските изделия и отлагането на влизането му в сила в условията на глобална пандемия, одобряване на извънредно ползване на медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия и др. Бяха представени детайлни разяснения във връзка с отлагането на някои текстове с една година (до 21 май 2021 г.), както и въздействието на това отлагане върху останалите разпоредби, сроковете на действие на сертификатите, периода на разпространение на изделия в съответствие с действащите разпоредби на директивите.
Проф. Шпиценбергер разясни и промените, касаещи Нотифицираните органи, а не на последно място посочи последствията от новите правила за класифициране на ин витро диагностичните медицински изделия. Беше поставен акцент върху указанията на Европейската комисия по отношение на ин витро диагностичните тестове за COVID-19, като проф. Шпиценбергер представи основните характеристики на лабораторно разработените тестове и техните предимства
Модератори на конгреса от българска страна бяха седем 7 души, сред които проф. Татяна Бенишева, проф. Добриана Сиджимова, Даниела Чернева, проф. Генка Петрова, проф. Валентина Петкова – членове на УС на БАЛИ, както и представителите на ИАЛ – Любина Тодорова и маг.-фарм. Розалина Кулаксъзова. Сред водещите модератори беше и проф. Б. Щретер, който интерактивно подпомогна конгреса, независимо от голямото разнообразие и разнопосочността на темите.
Благодарение на тяхната експертиза DRUG REGULATORY AFFAIRS CONRESS | MEET THE REGULAOTRS премина изключително динамична среда.
Голяма бе активността и сред участниците с въпроси по конкретни теми и казуси към лекторите, което представи българската аудитория на много високо ниво.
Съгласно единодушно решение на УС на БАЛИ всички презентации от е-конгреса ще бъдат публикувани в интернет страницата на асоциацията – www.badibg.org, със свободен достъп.
Жестът е провокиран от юбилея на асоциацията и е изключителен подарък от УС към всички експерти по лекарствени регулации, дори и към тези, които все още не са заявили членство в единствената организация в България, която работи целенасочено за изграждане и развитие на единно регулаторно общество в България под мотото „Be connected, stay informed”.
DRUG REGULATORY AFFAIRS CONGRESS | MEET THE REGULATORS | 10 YEARS BADI бе проведен и със съдействието на 18 спонсори. Благодарение на подкрепата им БАЛИ подготвя юбилейно издание - Алманах, както и филм, посветен на 10-годишната дейност на асоциацията.
Автори на публикацията:този материал: проф. Татяна Бенишева, Биляна Полякова, Даниела Чернева, Маргарита Строкова, Росица Календерска, Елка Бончева
