Изпитването на Tresiba^® показва, че по-ниската честота на тежка хипогликемия понижава риска от смърт

Лисабон, 15 септември 2017 г. Ново Нордиск обяви новите анализи от изпитването DEVOTE, които показват, че хора със захарен диабет тип 2, развили тежка хипогликемия, са изложени на по-голям риск от смърт. Рискът е бил четирикратно по-висок 15 дни след всяко събитие и два и половина пъти по-висок след всеки епизод на тежка хипогликемия. Освен това резултатите показват, че дневните колебания в нивата на кръвната глюкоза при пациенти със захарен диабет тип 2 са свързани с по-висок риск от смърт.

– Епизодите на тежка хипогликемия не само се понасят тежко и са потенциално опасни за пациентите, но и са свързани с по-голям риск от смърт, каза д-р Бернар Зинман от Изследователския институт „Луненфелд-Таненбаум“, болница „Връх Синай“ към Университета в Торонто и член на Управителния комитет на изпитването DEVOTE. – Тези резултати подчертават значението да се поддържа ниска вариабилност на нивата на кръвна глюкоза и да се понижи рискът от настъпване на тежка хипогликемия при лечение на пациентите със захарен диабет тип 2.

В изпитването DEVOTE по отношение на Tresiba^® (инсулин деглудек) се отчита понижаване на честотата на случаите на тежка хипогликемия с 40% и на нощна тежка хипогликемия – с 53%, в сравнение с инсулин гларжин U100 при хора със захарен диабет тип 2. Подобен ефект е наблюдаван в изпитването SWITCH 2, където е постигната по-ниска честота на тежка хипогликемия с 51% по време на целия период на лечение в изпитването, както и понижаване с 42% на нивата на нощна хипогликемия в сравнение с инсулин гларжин U100 при пациенти със захарен диабет тип 2.

Изпитванията също така показват, че Tresiba^® осигурява значително по-ниска вариабилност на нивата на кръвната глюкоза в сравнение с инсулин гларжин U100 и U300.

Изпитването DEVOTE

DEVOTE е многонационално, двойно-сляпо клинично изпитване, проучващо сърдечно-съдовата безопасност на Tresiba^® в сравнение с инсулин гларжин U100 в рамките на 104-седмичен период. DEVOTE е първото изпитване, в което се проучват ефектите на лекарството върху сърдечно-съдовата система и се сравнява действието на два базални инсулина при повече от 7500 пациенти със захарен диабет тип 2. Всички участници са били изложени на висок риск от възникване или са имали сърдечно-съдово заболяване и са приемали преходно стандартно медицинско лечение за понижаване на сърдечно-съдовия риск. Изпитването е показало, че Tresiba^® не повишава сърдечно-съдовия риск в сравнение с инсулин гларжин U100 и намалява значително честотата на тежка и нощна тежка хипогликемия при сходни нива на гликемичен контрол.

Лекарственият продукт Tresiba^®

Tresiba^® (инсулин деглудек) е базален инсулин с продължителност на действие над 42 часа и постоянен глюкозопонижаващ ефект. Той гарантира ниска вариабилност на кръвната глюкоза и по-нисък общ риск от настъпване на нощна и тежка хипогликемия спрямо инсулин гларжин U100. В случаите, когато не е възможно да се прилага по едно и също време на деня, Tresiba^® гарантира гъвкав избор на часовете за дозиране в отделните дни, като може да се прилага на интервали от минимум осем часа между инжекциите. Tresiba^® е одобрен за употреба за първи път през септември 2012 г. и оттогава е получил разрешения за употреба в над 80 страни в цял свят. Лекарството вече се предлага в повече от 50 страни.

Xultophy^® понижава сърдечно-съдовите рискови фактори при пациенти със захарен диабет тип 2

Лисабон, 13 септември 2017 г. При пациенти със захарен диабет тип 2 Xultophy^® (инсулин деглудек/лираглутид) намалява значително броя на факторите, свързани с повишаване на риска от сърдечно-съдови заболявания, в сравнение с базален инсулин.

Според нов ретроспективен анализ, представен на 53-тата годишна среща, при пациентите, лекувани с Xultophy^®, се наблюдават значително по-ниско систолно артериално налягане, по-нисък общ холестерол и по-нисък холестерол с ниска плътност на липопротеини (т.нар. „лош холестерол“), както и значителни промени в теглото, в сравнение с пациенти, лекувани с базален инсулин (инсулин гларжин U100 или инсулин деглудек). Наблюдавано е малко, но значимо повишаване на сърдечната честота при лечение с Xultophy^®.

– Пациентите със захарен диабет тип 2 са изложени на по-висок риск от инфаркт и инсулт в сравнение с общата популация, ето защо основната цел на лечението трябва да бъде оптималното намаляване на този риск, каза проф. Тина Висбьол, Център за лечение на диабет „Стено“ и Център за изследване на диабета, болница „Гентофте”, Копенхаген. – Много се радвам да видя благоприятните ефекти на Xultophy^® върху маркерите за сърдечно-съдов риск.

Сърдечно-съдовите заболявания са основната причина за смъртност и инвалидност сред хората със захарен диабет тип 2 в световен мащаб, като приблизително две трети от смъртните случаи при пациентите със захарен диабет се дължат на сърдечно-съдово заболяване. Затова целта на лечението на захарен диабет тип 2 трябва да бъде не само понижаване на нивата на кръвната глюкоза, но и намаляване на сърдечно-съдовия риск.

– Тази допълнителна полза от лечението с Xultophy^® със сигурност е много добра новина за хората със захарен диабет, изложени на риск от развитие на сърдечно-съдови заболявания, каза Мадс Крогсгаард Томсен, изпълнителен вицепрезидент и главен научен сътрудник в Ново Нордиск. – В Ново Нордиск се стремим да развиваме иновативни лечения като част от дългосрочния ни ангажимент за борба със захарния диабет. Xultophy^® е ключов елемент от този ангажимент.

За изпитването

Данните за сърдечно-съдовите рискови маркери са получени от нов ретроспективен анализ на две рандомизирани контролирани клинични изпитвания на Xultophy^®, сравняващи ефикасността и безопасността на Xultophy^® спрямо инсулин деглудек в изпитване DUAL II, и спрямо инсулин гларжин U100 в изпитване DUAL V, приемани с метформин в продължение на 26 седмици. Тези изпитвания са проведени при пациенти със захарен диабет тип 2, при които не е постигнат гликемичен контрол (HbA_1c 7,5-10,0% в DUAL II; 7,0-10,0% в DUAL V) при прием на базален инсулин (20-40 единици в DUAL II; 20-50 единици в DUAL V). Основните резултати от тези изпитвания са съобщени по-рано.

Лекарственият продукт Xultophy^®

Xultophy^® е инжекция за еднократно дневно приложение на комбинация от дългодействащ инсулин деглудек (Tresiba®) и GLP-1 рецепторния антагонист лираглутид (Victoza^®) във фиксирано съотношение в една писалка. Той е показан за лечение на възрастни със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол в комбинация с перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, когато те, самостоятелно или в комбинация с базален инсулин, не могат да осигурят задоволителен гликемичен контрол. Xultophy^® се прилага веднъж дневно чрез подкожна инжекция. Xultophy^® може да се прилага по всяко време на деня със или без храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден. На 18 септември 2014 г. е издадено разрешение за употреба на Xultophy^® от Европейската комисия. На 21 ноември 2016 г. Xultophy^® е одобрен от Агенцията по храните и лекарствата в САЩ с търговското наименование Xultophy^® 100/3.6.