Такава теза остава в непредубедения слушател, станал свидетел на размисли и дискусии по на пръв поглед скучни числа и данни от сложни клинични проучвания в сферата на медицината. Удовлетвореността и убедеността при тълкуването на оптимистични изводи, очакванията за положително повлияване върху пациентите, за по-доброто им качество на живот вероятно са присъщи само на лекарите. И това е още един фактор, който прави професията им уникална.
Поредно доказателство за подобни изводи даде и организираната  от фармацевтичната компания Boehringer Ingelheim експертна среща по темата
„Трансформиране на данните от проучванията в ранни ползи за пациентите със сърдечна недостатъчност в клиничната практика“.
В хибридното събитие участваха изтъкнати професионалисти от осем точки в страната – София, Варна, Пловдив, Плевен, Бургас, Стара Загора, Велико Търново и Русе.
Модератори бяха проф. Мария Токмакова, проф. Кирил Карамфилов, със специалното участие на проф. Петър Сеферович (Белград), президент на Асоциацията по сърдечна недостатъчност (HFA) на Европейското кардиологично дружество, вицепрезидент на Европейското кардиологично дружество (ESC).
Срещата откри Томас Съдърланд, генерален мениджър на Boehringer Ingelheim България, който акцентира върху инвестициите на компанията в областта на научноизследователската и развойната дейност, и върху мисията на Boehringer Ingelheim да трансформира живота на бъдещите поколения.
- Нашият ангажимент към кардиологията започва далеч в миналото, минава през настоящето и ще продължи и в бъдеще, увери той.
Проф. П. Сеферович приветства Boehringer Ingelheim от името на Европейската асоциация по кардиология за усилията, които компанията полага за представяне на нови медикаменти, и ползите, които те дават за пациентите със сърдечно-съдови заболявания. Той определи събитието като едно от най-важните в областта на кардиологията.
- Ние знаем колко важни са SGLT2-инхибиторите и знаем, че тази молекула променя аспекта не само на сърдечната недостатъчност (СН), но също така демонстрира ползи и в областта на нефрологията, както и в много други аспекти на кардио-метаболитния комплекс, посочи ученият.
Основен лектор в експертния панел беше проф. Стефан Анкер – главен изследовател на клиничната програма EMPEROR-Preserved и един от водещите експерти в областта на сърдечната недостатъчност през последните две десетилетия. Проф. Анкер представи темата „Empagliflozin при пациенти със СН – доказани ползи при болни със сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване (СНзФИ)“. Той фокусира презентацията си върху новостите в употребата на empagliflozin и как може да бъде подобрено лечението на пациентите със СН.
- Милиони пациенти със сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (СНнФИ) и сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване (СНзФИ) по света имат нужда от по-добра грижа. Въпреки големия прогрес, който наблюдаваме през последните години с RAASi, BB и MRA терапиите, СНзФИ все още остава сериозен проблем за здравните системи. Вече разполагаме със страхотни терапии и нови ръководства, които трябва да използваме, отбеляза проф. Анкер.
Той поясни, че при пациентите със СНзФИ възможностите за лечение са доста ограничени и въпреки че в последните 15 години са проведени редица клинични проучвания, все още се наблюдават проблеми като намален капацитет, влошено качество на живот, риск от хоспитализации, смъртност поради сърдечно-съдови и всякакви причини, и повишени разходи за здравните системи.
- Актуалните ръководства ясно подчертават приложението на съвременните терапии в лечението на пациентите със СН. Ръководствата от 2023 г. силно препоръчват употребата на SGLT2-инхибиторите като клас 1А медикаменти за намаляване на риска от хоспитализации поради СН и сърдечно-съдова смърт, посочи той.
И припомни дизайна на EMPEROR-Preserved – рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично проучване, което обхваща приблизително 6000 пациенти, вкл. симптоматични пациенти със СН и ФИ> 40%. Клиничното проучване демонстрира много добри резултати при прием на empagliflozin 10 mg веднъж дневно спрямо плацебо. Той подчерта, че това е международно проучване, в което са се включили 23 държави по целия свят с общо 622 обекта.
EMPEROR-Preserved демонстрира успех във всички три предварително определени йерархични крайни цели – 21% намаление на времето до първа проява на сърдечно-съдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, намаляване с 27% на хоспитализациите поради СН и забавяне на понижението на бъбречната функция (EGFRp< 0.0001).
- Това, което наблюдаваме, са категорични ползи от терапията както при пациентите със, така и при пациентите без захарен диабет тип 2 (ЗДТ2), еднакви при жени и при мъже, както и при пациенти, които до този момент са приемали различна терапия (MRA, ACE-инхибитори, ARB и ARNI). Няма нито една подгрупа, при която да не се наблюдават ползи, сподели проф. Анкер. И добави, че тези резултати, заедно с резултатите от клиничното проучване EMPEROR-Reduced за пациенти с левокамерна фракция на изтласкване – ЛКФИ < 40%, подкрепят категорично употребата на empagliflozin в целия спектър на СН, независимо от ФИ.
Проф. Анкер поясни във връзка с качеството на живот, че с приема на empagliflozin се отчитат сигнификантни ползи дори и според собствената преценка на пациентите.
Като се спря на фенотипизирането на пациентите със СН, проф. Анкер сподели, че SGLT2-инхибиторите могат да бъдат приложени дори още преди да бъде определен различният фенотип на пациентите:
- Последните guidelines силно препоръчват употребата на empagliflozin 10 mg веднъж дневно при пациенти със СНнФИ, но също така и като превенция при пациенти със СН при хронично бъбречно заболяване и захарен диабет тип 2, отбеляза той.
Важен акцент в представянето си проф. Анкер постави върху данните от клиничното проучване ЕMPULSE:
- Резултатите от клиничното проучване ЕMPULSE дават ясни доказателства за това кога е най-подходящият момент да бъде включена терапия с empagliflozin – именно по време на хоспитализацията на пациент със СН, след стабилизирането му и преди пациентът да бъде изписан, посочи той.
ЕMPULSE е рандомизирано клинично проучване, което изследва приема на empagliflozin 10 mg спрямо плацебо при хоспитализирани, декомпенсирани пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, или de novo СН след стабилизирането им и преди изписване. Комбинираните крайни цели включват смърт поради всякаква причина, брой на събитията поради СН, време до първото събитие поради СН и промяна в изходното ниво (CFB) за 90 дни (KCCQ -TSS).
- Това, което отчитаме, са сигнификантни клинични ползи за повече от 90 дни при пациентите, които приемат empagliflozin. Наблюдаваме промяна в събитията поради СН и качеството на живот на пациентите, понижение на смъртността и хоспитализацията поради СН. По отношение на еGFR – няма проблем с бъбречната функция. Това ни дава основание да включваме медикамента при хоспитализирани пациенти с декомпенсирана ХСН или de novo ХСН след като бъдат стабилизирани, подчерта в заключение проф. Анкер.
Дискусията продължи с проф. Арман Постаджиян, който разгледа промяната в стойностите на артериалното налягане (АН) след прием на empagliflozin при пациенти със сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (СНнФИ) и при сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване (СНзФИ):
- Артериалната хипертония е едно от най-честите заболявания при пациентите със СН. Терапията с empagliflozin не води до значително намаляване на систолното артериално налягане при пациентите със СН и с това се запазват ползите от медикамента. Boehringer даде един добър пример за създаването на терапия в областта на кардиологията – ме-
дикамент, който дава сърдечно-съдови ползи, независимо от стойностите на артериалното налягане – при пациенти, които са с ниско и с високо кръвно налягане – навсякъде, обобщи лекторът.
Проф. Яна Симова представи профила на ефикасност и безопасност на empagliflozin, като посочи, че терапията отчита силни метаболитни ефекти в различни направления:
- Наблюдаваме ясно повишаване на хематокрита и намаляване на NT proBNP още в самото начало на терапията. Това подчертава отличния профил на безопасност на медикамента и подобрява прогнозата на пациентите със СН, отбеляза тя.
Реналният ефект на медикамента беше представен от проф. Николай Рунев. Той разгледа промените в кривата на eGFR в клиничните проучвания EMPEROR-Preserved и EMPEROR-Reduced:
- Въпреки че говорим за клинични проучвания със сърдечно-съдови крайни цели, терапията с empagliflozin дава доказани ренални ползи, подчерта проф. Рунев. Той посочи, че и в двете клинични проучвания наблюдаваме значително забавяне на скоростта на понижение на кривата на eGFR. – Виждаме, че ползите не зависят нито от това дали пациентите са със ЗДТ2 или не, нито дали са с ХБЗ или нямат такова.Наблюдаваме категорични сигнификантни ползи по отношение на забавяне на прогресията на бъбречното заболяване при тези пациенти, изтъкна той.
Проф. Рунев обърна внимание и на ползите от empagliflozin по отношение на албумин/крeатинин (UACR) и заключи:
- Разполагаме поне с два много важни сурогатни маркера – eGFR и UACR, които трябва да използваме в клиничната практика. Дори пациенти, които са със сравнително запазена бъбречна функция, но имат високо съотношение UACR, са с висок риск и са показани за ранно стартиране на лечение с SGLT2-инхибитори.“
По темата проф. Сеферович добави, че редукцията и забавянето на eGFR допринасят за по-доброто функциониране на сърцето, а в дългосрочен план някои от експертите в областта смятат, че добрият ефект на SGLT2-инхибиторите се дължи най-вече на положителния ренален ефект.
Въздействието на empagliflozin върху цялата система на кардио-реналните метаболитни заболявания беше проследено от проф. Асен Гудев.
- Сърдечната недостатъчност не се развива мигновено. Заболяването има дълъг безболков път, който включва също и метаболитна, и бъбречна проява. Хубавото е, че вече имаме медикамент в лицето на SGLT2-инхибиторите, който може да повлияе при всеки един от тези етапи, отбеляза проф. Гудев. И допълни, че ранното включване на empagliflozin в терапията води до прекъсване на патофизиологичните механизми в основата на сърдечната недостатъчност.
Проф. Мила Любомирова обясни защо ранното включване на SGLT2-инхибиторите е важно за бъбречната функция. Тя посочи, че началните стадии на бъбречната болест могат да бъдат лечими, докато в напреднала фаза заболяването може само да бъде забавено, което доказва защо е важно ранното включване на empagliflozin в терапията.
Темата за превенцията за пациентите със СН беше разгледана от проф. Иван Груев, който отбеляза, че СН е тежко заболяване в краен стадий, подобно на ХБЗ, и при тези заболявания превенцията е свързана с постигане на по-дълъг и по-качествен живот, намаляване на посещенията в болница и осигуряване на повече приятни и пълноценни мигове.
SGLT2-инхибиторите са единствените медикаменти, които оказват влияние в целия спектър на СН и единствените медикаменти, при които дозата не се титрира. При тях придържането към терапията води до едни продължителни ползи и наистина до продължаване на живота, и до удължаване на качествения живот извън болница, каза проф. Груев. Според него превенцията със SGLT2-инхибитори по отношение на пациентите със СН е отчетлива, защото те живеят по-дълго, по-качествено и по-малко се влошава бъбречната им функция.
Приложението на SGLT2-инхибиторите при пациенти с предсърдно мъждене беше проследено от доц. Васил Трайков, който обобщи резултатите от клиничните проучвания, които показват, че ползите от медикамента са съпоставими в различните подгрупи.
- Ние като кардиолози трябва да имаме смелостта да изписваме този медикамент, посочи той, като поясни, че най-често пациентите отиват при електрофизиолозите с ве-
че оформена терапия и ако SGLT2-инхибиторите не са част от нея, важно е те да бъдат до-
бавени според ръководствата за лечение.
В края на експертния панел проф. Иво Петров представи данни за влиянието на SGLT2-инхибиторите върху пациентите с device терапия.
В заключителната дискусия експертите се обединиха около необходимостта от ранното приложение на empagliflozin в клиничната практика, а проф. Петров остави отворен въпроса дали SGLT2-инхибиторите не трябва да бъдат предписвани не просто рано, а дори и превантивно.