София, 21 март 2022 г. Boehringer Ingelheim съобщи, че Европейската комисия издаде разрешение за употреба на empagliflozin за лечение за възрастни пациенти със симптоматична хронична сърдечна недостатъчност. Издаденото разрешение е от изключително значение за научната медицинска общност и прави empagliflozin първата и единствена одобрена терапия за лечение на пациенти със симптоматична хронична сърдечна недостатъчност в целия спектър на левокамерната фракция на изтласкване, включително сърдечна недостатъчност с намалена и запазена фракция на изтласкване. Европейското разрешение за употреба следва одобрението на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), получено на 24 февруари 2022 г.
Сърдечната недостатъчност засяга повече от 15 млн. пациенти в Европа и е причина за близо 2 млн. хоспитализации годишно. Приблизително половината от тези пациенти имат сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване, която се определя като едно от най-големите предизвикателства в сърдечно-съдовата медицина поради разпространението на заболяването, лошите клинични резултати и липсата на възможности за лечение досега.
- Установено е, че над 60 млн. души по света живеят със сърдечна недостатъчност. Това сложно за медицината заболяване много често има пагубно въздействие върху качеството на живот – физическо, емоционално и дори финансово за тези, които вече не могат да работят, отбелязва Нийл Джонсън, изпълнителен директор на Global Heart Hub. – Наличието на нова терапия за пациентите, които до този момент не са имали реални възможности за лечение, е една наистина чу-
десна новина. Това е терапия, която може да подобри клиничните резултати и да намали броя на хоспитализациите. Влиянието на иновативните терапии върху качеството на живот, от гледна точка на пациентите и хората, които се грижат за тях, също е важно, защото дава надежда и спокойствие, че сърдечната недостатъчност може да бъде лекувана. Това, от своя страна, оказва изключително положително въздействие върху цялостното психично здраве и благополучие, като намалява тревожността, стреса и безпокойството, допълва той.
Одобрението за употреба се основава на резултатите от основополагащото проучване EMPEROR-Preserved, фаза III, което изследва ефекта на empagliflozin 10 mg в сравнение с плацебо веднъж дневно, добавени към обичайното лечение. В проучването участват 5988 възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност с ле-
вокамерна фракция на изтласкване над 40%.В изследването empagliflozin демонстрира сигнификантно намаляване на относителния риск с 21% (вкл. 3,3% намаляване на абсолютния риск, 0,79 HR, 0,69-0,90 95% CI) в комбинираната първична крайна цел на сърдечно-съдова смърт или хоспитализация по-
ради сърдечна недостатъчност. Данните показват, че ползите не зависят от фракцията на изтласкване или диабетния статус. По-рано empagliflozin беше одобрен за лечение на възрастни пациенти със симптоматична хронична сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване.
- Одобрението на Европейската комисия ще предефинира стандарта за лечение за милиони хора в ЕС, които живеят със сърдечна недостатъчност, отбелязва д-р Уахид Джамал, корпоративен вицепрезидент и ръководител на отдел „Кардиометаболитна медицина“ в Boehringer Ingelheim. – Пишем основна глава от историята на медицината като първа и единствена одобрена терапия, която демонстрира сигнификантни клинични ползи за пациентите със сърдечна недостатъчност в целия спектър на левокамерната фракция на изтласкване. Това одобрение за употреба засилва потенциала на empagliflozin да промени изцяло жи-
вота на пациентите с хронична сърдечна недостатъчност и утвърждава значимостта на лидерството и завета на Boehringer Ingelheim в тази област, добавя той.
Клиничното проучване EMPEROR-Preserved е част от клиничната програма EMPOWER, най-мащабната и всеобхватна програма, която изследва SGLT2-инхибиторите и влиянието на empagliflozin върху живота на пациентите в целия спектър на кардио-реналните метаболитни заболявания.