Проучване фаза III за оценка на Cimzia® (certolizumab pegol) при възрастни пациенти с ранен, активен, умерен до тежък ревматоиден артрит, които не са приемали болест-модифициращи антиревматични лекарства.
БРЮКСЕЛ, 22 февруари, 2012 г.
UCB обяви стартирането на C-EARLY™ проучване фаза III, което да оцени ефикасността и безопасността на Cimzia® (certolizumab pegol) в комбинация с метотрексат (MTX) по отношение на индуциране и поддържане на клиничен отговор при възрастни пациенти с ранен, прогресивен, активен, умерен до тежък ревматоиден артрит (РА), които преди това не са били лекувани с болест-модифициращи антиревматични лекарства (DMARDs). Проучването има за цел също така да се прецени дали честотата на приложение на certolizumab pegol може да бъде намалена, след като е била постигната устойчиво ниска активност на заболяването*. C-EARLY ™ ще оцени пациенти в ранен стадий на заболяването, което означава по-малко от една година след диагностицирането им.
„Имаме удоволствието да обявим старта на това проучване, което се фокусира върху лечението за хора с ранен активен РА и отразява дълготрайния ни ангажимент да подобрим живота на пациентите при всеки етап на това тежко прогресиращо заболяване“, каза Prof. Dr Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer and Executive Vice President, UCB.
The European League Against Rheumatism (EULAR) препоръчва целта при лечението на ревматоиден артрит с болест-модифициращи антиревматични лекарства (DMARDs) да бъде постигане на ремисия или ниска активност на заболяването възможно най-скоро при всеки пациент, като при веднъж настъпила ремисия може да се обмисли постепенно намаляване на лечението1. Изследванията показват, че постигането на ранен контрол на активността на заболяването може да подобри дългосрочните резултати при пациенти с РA2,3.
„Има все повече доказателства в подкрепа на ползата от откриване и лечение на пациенти с ревматоиден артрит възможно най-скоро след появата на заболяването с цел да се предотврати прогресирането на болестта. С бързото постигане на целта за трайна ремисия още в началото на РА, ремисия без лекарства може да стане постижима цел“, каза Prof. Paul Emery, Professor of Rheumatology, University of Leeds, UK. „С C-EARLY™ ние стартираме едно важно проучване, което трябва да даде информация на всички заинтересовани страни, включително пациенти, ревматолози и институции, финансиращи лечението, как да се оптимизира анти-TNF лечението при пациенти с ранен РА, които са постигнали продължителна ниска активност на болестта.“
C-EARLY™ е фаза III, мултицентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, което рандомизира пациенти, диагностицирани с ранен, умерен до тежък РА, да получават certolizumab pegol плюс метотрексат (MTX) или плацебо плюс MTX в продължение на 52 седмици. Пациентите, които достигнат трайна ремисия с certolizumab pegol на седмица 52, ще бъдат повторно рандомизирани на различни по-ниски дози certolizumab pegol или certolizumab pegol ще бъде спрян за още 52 седмици. Първичните критерии за ефикасност са тази част от пациентите, достигащи трайна ремисия** на седмица 52, и делът на пациентите, които поддържат ниска активност на заболяването между седмица 52 и седмица 104. Проучването има за цел да включи около 800 възрастни пациенти в САЩ, Канада и Европа с ранен, прогресивен, активен, умерен до тежък РА, които не са били лекувани преди това с модифициращи болестта антиревматични лекарства. Основните резултати от проучването се очакват през 2016 година.
За CIMZIA®
Cimzia® е единственият пегилиран блокер на TNF (тумор некротизиращ фактор). Cimzia® има висок афинитет към човешкия TNF-alpha, селективно неутрализирайки патофизиологичните ефекти на TNF-alpha. През последното десетилетие TNF-alpha се очертава като основна цел на редица фундаментални научни и клинични изследвания. Този цитокин играе основна роля в медиирането на патологично възпаление, като прекомерното образуване на TNF-alpha се свързва пряко с широк кръг заболявания. Cimzia® в комбинация с MTX е oдобрена в Европейския съюз за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни, при които отговорът към болест-модифициращи антиревматични лекарства (DMARDs), включително метотрексат, е недостатъчен. Cimzia® може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо. UCB разработва приложението на Cimzia® и при други показания, свързани с автоимунни заболявания. Cimzia® е запазена търговска марка на UCB PHARMA S.A.
Важна информация относно безопасността на Cimzia® (certolizumab pegol) в Европейския съюз/Европейското икономическо пространство
Cimzia® е изследван при 2367 пациенти с ревматоиден артрит в контролирани и отворени проучвания в продължение до 57 месеца. Чести нежелани реакции (1-10%), съобщавани по време на клиничните проучвания с Cimzia® при ревматоиден артрит и постмаркетинговата употребa, са вирусни инфекции (включително херпес, папиломавирус и инфлуенца), бактериални инфекции (включително абсцес), обрив, главоболие (включително мигрена), сетивни нарушения, еозинофилни нарушения, левкопения (включително неутропения, лимфопения), хипертония, хепатит (включително повишение на чернодробните ензими), пирексия, болка (произволно място), умора, пруритус (произволно място), реакция на мястото на приложение. Тежки нежелани реакции включват сепсис, опортюнистични инфекции, туберкулоза, херпес зостер, лимфом, левкемия, тумори на плътните органи, ангионевротичен оток, кардиомиопатии (включително сърдечна недостатъчност), исхемични нарушения на коронарната артерия, панцитопения, хиперкоагулация, (включително тромбофлебит, белодробен емболизъм), мозъчносъдов инцидент, васкулити, хепатит, хепатопатия (включително цироза), бъбречно увреждане, нефропатия (включително нефрит). Процентът на пациентите, прекъснали лечението поради нежелани събития по време на контролираните проучвания, е 5% при пациентите на лечение с Cimzia® и 2,5% при пациентите, приемали плацебо.
Cimzia® е противопоказана при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис или опортюнистични инфекции, умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас по NYHA -III/IV).
При пациенти, приемали Cimzia®, са съобщавани тежки инфекции, включително сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции. Някои от тези случаи са били фатални. Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за наличието на признаци и симптоми на инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Cimzia®. Лечение с Cimzia® не трябва да бъде започвано при пациенти с клинично значима активна инфекция. Пациентите, развили нова инфекция по време на лечението с Cimzia, трябва да бъдат редовно проследявани. В случай че пациентът развие сериозна инфекция, приложението на Cimzia трябва да бъде преустановено. Преди започване на лечението с Cimzia® всички пациенти трябва да бъдат прегледани за наличието както на активна, така и на неактивна (латентна) туберкулозна инфекция. При диагностициране на активна туберкулоза преди или по време на лечението не трябва да се започва лечение с Cimzia® или то трябва да бъде преустановено. При диагностициране на латентна туберкулоза, преди започване на лечението с Cimzia® трябва да бъде проведено подходящо антитуберкулозно лечение. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да търсят медицинска помощ, в случай че по време или след лечението с Cimzia® се появят признаци/симптоми (например персистираща кашлица, загуба на тегло, леко повишена температура), предполагащи наличието на туберкулозна инфекция.
TNF блокери, включително Cimzia®, могат да увеличат риска от реактивация на хепатит В вирус (HBV) при пациенти, които са хронични носители на този вирус. Реактивиране на хепатит B настъпва при пациенти, приемащи TNF антагонист, включително Cimzia®, които са хронични носители на този вирус (т.е. позитивни за повърхностен антиген). Някои случаи са завършили фатално. Пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция преди започване на лечение с Cimzia®. Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Cimzia®, трябва да бъдат редовно проследявани, и тези, при които се проявява реактивиране на HBV, Cimzia® трябва да бъде спряна и трябва да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Употребата на TNF антагонисти, включително Cimzia®, е свързана с риск от поява или изостряне на клиничните симптоми и/или рентгенографски данни за демиелинизиращо заболяване; образуване на антинуклеарни антитела (ANA) и в редки случаи до появата на лупус подобен синдром и реакции на тежка свръхчувствителност. При появата на някоя от тези реакции приложението на Cimzia® трябва да бъде незабавно преустановено и бъде назначено подходящо лечение.
Съгласно съвременните знания вероятният риск от развитието на лимфом, левкемия или други злокачествени заболявания при пациентите на лечение с TNF антагонист не може да бъде изключен. При пациенти, лекувани с Cimzia®, са съобщавани редки случаи на неврологични нарушения, включително припадъци, неврит и периферна невропатия.
Нежелани реакции от страна на кръвта, включително клинично значима цитопения (напр. левкопения, панцитопения, тромбоцитопения), са съобщавани при Cimzia®. Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да търсят незабавна лекарска помощ при появата на признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия или инфекция (например персистираща треска, натъртване, кървене, бледост) по време на лечението с Cimzia®. Трябва да бъде обмислено преустановяване на лечението с Cimzia® при пациенти с потвърдени значими хематологични нарушения.
Не се препоръчва комбиниране на Cimzia® и анакинра или абатацепт поради потенциален увеличен риск от тежки инфекции. Няма данни относно отговора спрямо ваксинации или вторично предаване на инфекция с помощта на живи ваксини при пациенти, приемащи Cimzia®. 14-дневният полуживот на Cimzia® трябва да се има предвид, ако е планирана хирургична намеса. Пациент, изискващ хирургична намеса, докато приема Cimzia®, трябва внимателно да се изследва за инфекции и да се предприемат съответните мерки.
Моля, запознайте се с пълната информация за предписване на продукта по отношение на другите нежелани ефекти, пълния профил на безопасност и останалата информация за предписване. Дата на актуализиране на Европейската КХП – 21 ноември 2011.
http://www.ema.europa.eu/docs/bg_BG/document_library/EPAR-Product_Information/human/001037/WC500069763.pdf
Референции:
1. Smolen J et al. EULAR recommendation for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis (2010);69:96475.
2. Smolen JS, Han C, van der Heijde D, et al. Radiographic changes in rheumatoid arthritis patients attaining different disease activity states with methotrexate monotherapy and infliximab plus methotrexate: the impacts of remission and tumour necrosis factor blockade. Ann Rheum Dis (2009) 68:823–827.
3. Van der Heijde D, Schiff M, Keystone E, et al. Time to and level of initial DAS28 change with certolizumab pegol predicts the likelihood of having low disease activity at years 1 and 2 in patient with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis (2010);69(Suppl3):505.
За допълнителна информация:
France Nivelle, Global Communications, UCB
T +32.2.559.9178, france.nivelle@ucb.com
Eimear O Brien, Director, Brand Communications, UCB
T +32.2.559.9271, eimear.obrien@ucb.com
Andrea Levin, Senior PR Manager, US Communications and Public Relations, UCB
T +1 770 970 8352, andrea.levin@ucb.com
Antje Witte, Investor Relations UCB
T +32.2.559.9414, antje.witte@ucb.com
За UCB
UCB, Брюксел, Белгия (www.ucb.com) е биофармацевтична компания, чиято дейност е насочена към откриването, разработването и пускането на пазара на иновативни лекарства за трансформиране живота на хората, живеещи с тежки заболявания на имунната система или на централната нервна система. С повече от 8500 служители в около 40 страни, компанията е осъществила приходи от 3,2 млрд. EUR за 2010. UCB е включена в списъка на Euronext Brussels (символ: UCB).
Декларация
Това съобщение за пресата съдържа прогнозни твърдения, базирани на текущите планове, оценки и предвиждания на ръководството. Всички твърдения, различни от такива, базирани на исторически факти, са изявления, които могат да се считат за прогнозни твърдения, включително оценки на приходи, оперативни маржове, капиталови разходи, парични средства, друга финансова информация, очаквани правни, политически, регулаторни или клинични резултати и други подобни оценки и резултати. По своя характер тези прогнозни изявления не са гаранция за бъдещо представяне и са обект на рискове, несигурност и предположения, които биха могли да са причина действителните резултати да се различават съществено от тези, които могат да се подразбират от такива прогнозни твърдения, съдържащи се в това съобщение за пресата. Важни фактори, които биха могли да доведат до такива различия, включват: промени в общите икономически, бизнес и конкурентни условия, невъзможност за получаване на необходимите регулаторни одобрения или същите да се получат при приемливи условия, разходи, свързани с изследователска и развойна дейност, промени в перспективите за продукти в развитие или такива в процес на разработване от UCB, ефекти от бъдещи съдебни решения или правителствени разследвания, искове за отговорност при нанесени вреди от продуктите, предизвикателства при патентна защита на продукти или потенциални продукти, промени в закони или подзаконови актове, колебания на валутните курсове, промени или несигурност в данъчните закони или администрирането на такива закони, наемане и задържане на служители. UCB предоставя тази информация, считано от датата на това съобщение за пресата, като изрично отхвърля всяко друго задължение да актуализира информацията, съдържаща се в него, да потвърди действителните резултати или да съобщи за промяна в очакванията си.
Няма гаранция, че нови потенциални продукти в процес на развитие ще прогресират до одобрение или че нови индикации за съществуващи вече продукти ще бъдат разработени и одобрени. Продукти или потенциални продукти, които са предмет на партньорства, съвместни проекти или лицензионни сътрудничества, могат да се окажат предмет на различия между партньорите. Също така UCB или други могат да открият проблеми, свързани с безопасност, странични ефекти или производствени проблеми със своите продукти след пускането им на пазара.
Освен това продажбите могат да бъдат повлияни от международни и локални тенденции за управление и ограничаване на разходите за здравеопазване, политики на реимбурсация, наложени от трети страни, както и законодателство, засягащо ценообразуването и реимбурсацията на биофармацевтични продукти.
*Устойчиво ниска активност на заболяването се определя като Disease Activity Score 28 [СУЕ] ≤ 3.2 при визитите на седмица 40 и седмица 52
**Трайна ремисия се определя като Disease Activity Score 28 [СУЕ] ≤ 2.6 при визитите на седмица 40 и седмица 52
