- Хибридният ACR-отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR) е свързан с по-висока чувствителност по отношение на оценката на отговора към лечението при ревматоиден артрит (РA) в сравнение с традиционната оценка по ACR20/50/70
- Post-hoc aнализ на проучването RAPID 1 показва, че по-голяма част от подобрението на хибридните ACR-скорове е постигнато преди 12-та седмица и се е запазило до седмица 521
Хибридният ACR-скор, който представлява една нова оценка на отговора към лечение при РA, разработен наскоро от Американския колеж по ревматология, показва по-добра чувствителност в сравнение с традиционните ACR отговори според публикуваните наскоро резултати в Arthritis Care & Research.1Традиционните ACR20/50/70 и DAS28 скорове са сравнени с хибридния ACR-скор в post-hoc анализ на проучването RAPID 1, което е първото клинично проучване, при което данните са анализирани с помощта на хибридния ACR-скор.1
“Хибридният ACR-скор предполага подобни резултати спрямо другите стандартни методи за оценка, в които лекуваните с certolizumab pegol пациенти са имали значително по-голямо подобрение на признаците и симптомите на РA спрямо плацебо”, каза д-р R.F. van Vollenhoven от Karolinska Institute в Стокхолм, Швеция, и водещ автор на публикацията. “Тези резултати са от интерес, тъй като хибридният ACR-скор може да представи по-чувствителна и точна оценка на отговора към лечението при РA спрямо приетия в настоящия момент стандарт и може да се разглежда като ценна първична крайна цел в бъдещи клинични проучвания.”
Хибридният ACR-скор комбинира конвенционалните ACR20/50/70 скорове за оценка със средната процентна промяна на всичките 7 основни ACR компонента, като предоставя данни за процентното подобрение спрямо изходните стойности върху непрекъсната скала.1Post-hoc анализът на хибридния ACR-скор е направен върху данните от проучване RAPID 1 (Rheumatoid Arthritis Prevention of structural Damage), което представлява фаза III двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване, имащо за цел установяване ефикасността и поносимостта на certolizumab pegol в комбинация с methotrexate (MTX)при лечение на пациенти с активен РA, които не са отговорили в достатъчна степен на конвенционалното лечение.2
Използването на хибридния ACR-скоре оценено спрямо други критерии за отговор, включително стойностите на ACR20/50/70 response rates и промените в DAS28 (скор за активност на заболяването), и анализира разликите между активното лечение и плацебо–елементи, които могат да бъдат недооценени в достатъчна степен при прилагането на ACR20/50/70 отговор като критерии.1Чрез включването също и на показателя за влошаване на активността на заболяването, хибридният ACR отговор може да предостави по-добра оценка за ефекта от лечението върху цялостната промяна в активността на заболяването.1
Резултатите от този post-hoc анализ предполагат, че прилагането на certolizumab pegol плюс MTX води до по-голяма полза в сравнение с прилагането на плацебо плюс MTX, независимо дали методите за оценка са според ACR20 response rates, хибридния ACR-скор и средните промени спрямо изходните стойности в DAS28.1 С помощта на всички тези три показателя за оценка при някои пациенти отговорите към certolizumab pegol плюс MTX са значително по-високи на седмица 1, продължават да се подобряват в продължение на първите 12 седмици от лечението и са устойчиви до седмица 52 от проучването.1 От пациентите на лечение с certolizumab pegol плюс MTX, 258 от 392 (65.8%) и 172 от 392 (43.9%) са имали отговори съответно ACR20 и ACR50.1
Публикуваните данни са от проучване RAPID 1 – първичните крайни цели са били ACR20-скор на седмица 24 и промяна в mTSS (modified Total Sharp Score) на седмица 52.2Post-hoc анализът е фокусиран върху пациентите, приемали MTX и 200 mg certolizumab pegol подкожно или плацебо на всеки 2 седмици за период от 52 седмици, което включва 393 пациенти от ITT популацията (30 пациенти са отпаднали от проучването поради непопълнени данни).2
За допълнителна информация:
Scott Fleming, Global Communications Manager – Immunology
T +44 770.277.7378, scott.fleming@ucb.com
Andrea Levin, Senior PR Manager, US Communications and Public Relations
T +1 770 970 8352, andrea.Levin@ucb.com
Важна информация относно безопасността на Cimzia® (certolizumab pegol) в Европейския съюз/Европейското икономическо пространство
Cimzia е изследван при 2367 пациенти с ревматоиден артрит в контролирани и отворени проучвания в продължение до 57 месеца. Чести нежелани реакции (1-10%), съобщавани по време на клиничните проучвания с Cimzia® при ревматоиден артрит и постмаркетинговата употреба, са вирусни инфекции (включително херпес, папиломавирус и инфлуенца), бактериални инфекции (включително абсцес), обрив, главоболие (включително мигрена), сетивни нарушения, еозинофилни нарушения, левкопения (включително неутропения, лимфопения), хипертония, хепатит (включително повишение на чернодробните ензими), пирексия, болка (произволно място), умора, пруритус (произволно място), реакция на мястото на приложение. Тежки нежелани реакции включват сепсис, опортюнистични инфекции, туберкулоза, херпес зостер, лимфом, левкемия, тумори на плътните органи, ангионевротичен оток,кардиомиопатии (включително сърдечна недостатъчност), исхемични нарушения на коронарната артерия, панцитопения, хиперкоагулация (включително тромбофлебит, белодробен емболизъм), мозъчносъдови инциденти, васкулити, хепатит, хепатопатия (включително цироза),бъбречно увреждане, нефропатия (включително нефрит). Процентът на пациентите, прекъснали лечението поради нежелани събития по време на контролираните проучвания, е 5% при пациентите на лечение с Cimzia® и 2,5% при пациентите, приемали плацебо.
Cimzia® е противопоказана при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис или опортюнистични инфекции, умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас по NYHA – III/IV).
Преди започване на лечението с Cimzia® всички пациенти трябва да бъдат прегледани за наличието както на активна, така и на неактивна (латентна) туберкулозна инфекция. Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за наличието на признаци и симптоми на инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Cimzia®. В случай че се развие инфекция, наблюдавайте внимателно пациента и спрете Cimzia®, ако инфекцията стане сериозна.
TNF-блокери, включително Cimzia®, могат да увеличат риска от:реактивация на хепатит В вирус (HBV) при пациенти, които са хронични носители на този вирус; поява или изостряне на клиничните симптоми и/или рентгенографски данни за демиелинизиращо заболяване; антинуклеарни антитела (ANA) и в редки случаи – до появата на лупус-подобен синдром;
реакции на тежка свръхчувствителност. Ако пациентът развие някои от тези нежелани реакции, приложението на Cimzia® трябва да бъде незабавно преустановено и да бъде назначено подходящо лечение.
Съгласно съвременните знания вероятният риск от развитието на лимфом, левкемия или други злокачествени заболявания при пациентите на лечение с TNF-антагонист не може да бъде изключен. При пациенти, лекувани с Cimzia®, са съобщавани редки случаи на неврологични нарушения, включително припадъци, неврит и периферна невропатия.
Нежелани реакции от страна на кръвта, включително клинично значима цитопения (напр. левкопения, панцитопения, тромбоцитопения), са съобщавани при Cimzia®. Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да търсят незабавна лекарска помощ при появата на признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия или инфекция (напр. персистираща треска, натъртване, кървене, бледост) по време на лечението с Cimzia®. Трябва да бъде обмислено преустановяване на лечението с Cimzia при пациенти с потвърдени значими хематологични нарушения.
Не се препоръчва комбиниране на Cimzia® и анакинра или абатацепт поради потенциален увеличен риск от тежки инфекции. Тъй като няма налични данни, Cimzia® не трябва да бъде прилагана едновременно с живи или атенюирани ваксини. 14-дневният полуживот на Cimzia®
трябва да се вземе под внимание, ако е планирана хирургична намеса. Пациент, изискващ хирургична намеса, докато приема Cimzia®, трябва внимателно да се изследва за инфекции и да се предприемат съответните мерки.
Моля, запознайте се с пълната информация за предписване на продукта по отношение на другите нежелани реакции, пълния профил на безопасност и останалата информация за предписване. Европейска КХП, актуализирана през февруари 2011.
За CIMZIA®
Cimzia® е единственият пегилиран блокер на TNF (тумор некротизиращ фактор). Cimzia® има висок афинитет към човешкия TNF-alpha, селективно неутрализирайки патофизиологичните ефекти на TNF-alpha. През последното десетилетие TNF-alpha се очертава като основна цел на редица фундаментални научни и клинични изследвания. Този цитокин играе основна роля в медиирането на патологично възпаление, като прекомерното образуване на TNF-alpha се свързва пряко с широк кръг заболявания. Cimzia® в комбинация с MTX е одобрена в Европейския съюз за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни, при които отговорът към болест-модифициращи антиревматични лекарства (DMARDs), включително метотрексат, е недостатъчен. Cimzia® може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо. UCB разработва приложението на Cimzia® и при други показания, свързани с автоимунни заболявания. Cimzia®е запазена търговска марка на UCB PHARMA S.A.
За UCB
UCB, Брюксел, Белгия (www.ucb.com) е биофармацевтична компания, чиято дейност е насочена към откриването разработването и пускането на пазара на иновативни лекарства в областта на централната нервна система и нарушенията на имунната система. С повече от 9000 служители в над 40 страни компанията е осъществила приходи от 3,22 млрд. EUR за 2010. UCB е включена в списъка на Euronext Brussels (символ: UCB).
Декларация
Това съобщение за пресата съдържа бъдещи изявления, базирани на настоящите планове, оценки и предвиждания. Подобни твърдения крият известни рискове и несигурност и могат да доведат до действителни резултати, които се различават значително от тези, които могат да се получат от подобни бъдещи съобщения за пресата. Важни фактори, които могат да доведат до подобни различия, са: промени в общите икономически, бизнес и условия на конкуренция, влияние на бъдещи съдебни решения, промени в нормативната база, колебания във валутните курсове и напускането и задържането на служители.
Референции
- 1. van Vollenhoven, RF. et al. American College of Rheumatology Hybrid Analysis of Certolizumab Pegol plus Methotrexate in Patients with Active Rheumatoid Arthritis: Data from a 52-week Phase III trial; Arthritis Care Res; DOI: 10.1002/acr.20331; Vol.63, No.1, January 2011, p128-134
- 2. Keystone E et al. Certolizumab pegol Plus Methotrexate Is Significantly More Effective Than Placebo Plus Methotrexate in Active Rheumatoid Arthritis. Arthritis & Rheumatism. Vol. 58, No. 11, November 2008, pp 3319-3329 DOI 10.1002/art.23964
