Законодателството при проследяване на лекарствената безопасност в ЕС бе във фокуса на втория семинар на Българската асоциация по лекарствена информация (БАЛИ), проведен на 28 юни т.г. в София. Представители на фармацевтичните академични среди и на фармацевтичната индустрия, както и чуждестранни експерти по лекарствена политика взеха участие в семинара. Специални гости на срещата бяха д-р Н. Пешке – ръководител на подгрупата за документиране на нежеланите лекарствени реакции към Федералния институт за лекарства и медицински изделия в Германия, и д-р А. Тиеле – ръководител на подотдел по процедури за управление на риска, инспекции при проследяване на лекарствената безопасност към същия институт.
Събитието бе официално открито от председателя на БАЛИ доц. Татяна Бенишева, която подчерта, че членовете на асоциацията са проявили сериозен интерес към темата на форума. Тя уточни, че съществува необходимост от разясняване на новите правила за лекарствена безопасност. Приветствия към участниците отправиха деканът на Фармацевтичния факултет в София доц. Николай Ламбов и проф. Цекомир Воденичаров. Доц. Ламбов изрази увереност, че форумът ще спомогне за изясняване на европейското законодателство в областта на лекарствената политика. Проф. Воденичаров подчерта, че подобни срещи са пътят към формирането на професионално подготвени специалисти, които да провеждат ефективна здравна политика. В изказването си той напомни, че мисията на БАЛИ е да „осигури мост между индустрията и академизма“.
Вниманието на участниците във форума бе насочено към Регламент на Европейската комисия № 1235/2010 от 15 декември 2010 г., който влиза в сила от 2 юли 2012 г. По темата бе представена лекция за проследяване на лекарствената безопасност в България. Доц. В. Петкова коментира целите и задачите на фармакологичната бдителност или т.нар. фармаковижиланс. Експертът направи кратък исторически преглед на проследяването на лекарствената безопасност по света и у нас. Тя напомни, че през 1964 г. в Обединеното кралство се въвежда т.нар. жълта карта за докладване на нежеланите лекарствени реакции. През 1968 г. стартира програмата на СЗО за международен лекарствен мониторинг. През годините законодателството в тази област се усъвършенства. Диференцират се различни понятия: нежелано събитие, нежелана реакция, неочаквана нежелана реакция, стана ясно от лекцията.
Доц. Петкова напомни, че България се присъединява към Международната система за докладване на нежеланите лекарствени реакции, базирана в Упсала, Швеция, през 1975 г. За съжаление през годините активността ни за докладване е доста слаба. За периода от 1992 до 2002 г. средно от нашата страна са съобщавани по 21 случая на 1 млн. души за година.
Темата продължи доц. Илко Гетов. Той напомни, че през 1971 г. в България е създадена група за наблюдаване на страничните ефекти към Държавния институт за контрол на лекарствените средства. Специалистът уточни, че от 2000 до 2007 г. в българското законодателство са били имплементирани европейските нормативни документи. Така след приемането на България в ЕС разполагаме със законодателство, изцяло хармонизирано с европейското.
Един от проблемите на фармаковижиланса у нас е, че липсва подготовка на лекари и фармацевти за осъществяването му, стана ясно от доклада на доц. Гетов. Обучението по фармаковижиланс не е достатъчно застъпено в програмите на студентите. Въведено е през академичната 1999/2000 г. с дисциплината фармакоепидемиология като свободно избираема форма. Проучвания показват, че много малко лекари са готови да участват в системата за неочаквано докладване. Само 24% ползват кратката характеристика на продукта. В същото време едва 6,5% никога не са получавали информация за нежелани лекарствени реакции от пациентите.
Според доц. Гетов сред причините лекарите да не докладват за нежелани лекарствени реакции е страх да не бъдат обвинени в некомпетентност. Той подчерта, че търговските представители трябва да стимулират лекарите да докладват.
Друг не по-малко важен проблем е свързан с превода на понятието pharmacovigilance у нас. Доц. Гетов напомни, че съществуват четири възможни превода: фармакологична бдителност – понятие, въведено чрез превода на регламента; проследяване на лекарствената безопасност – в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина; фармаковижиланс – заимстване на чуждата дума; или фармакологичен надзор. Естествено всяко от тези понятия има своите нюанси, ето защо трябва да бъде решено точно кой термин ще бъде използван у нас.
Интерес предизвика и докладът на д-р А. Тиеле за ролята на квалифицираното лице по лекарствена безопасност, регламентирана в европейския нормативен документ. Експертът направи и детайлно описание на системата за лекарствена безопасност. Д-р Н. Пешке коментира различните начини за докладване на нежелани лекарствени реакции – индивидуални доклади за лекарствена безопасност и спонтанни доклади.
Д-р Кремена Георгиева – медицински директор на GSK и лице, отговорно за безопасността на продуктите на компанията в България, коментира предимствата на новия регламент. Тя уточни, че регламентът задължава всяка компания да има квалифицирано лице по лекарствена безопасност. Досега такава позиция е имало само в някои иновативни фирми. Д-р Георгиева подчерта още, че всеки притежател на разрешение за употреба на даден медикамент ще има мастер файл с всички данни за продукта. Достъп до базата данни за фармакологична бдителност EudraVigilance ще имат не само лекарите, но и потребителите на лекарства. В тази база данни ще може да се види целият списък с нежелани лекарствени реакции, които са се случвали през „ живота“ на продукта. Според д-р Георгиева промяната ще осигури по-голяма прозрачност. EudraVigilance става и единна точка за приемане на информация за лекарствената безопасност. След като даден медикамент бъде регистриран и пуснат на пазара от Европейската лекарствена агенция и локалните агенции, ще трябва да се провеждат специални проучвания – т.нар. рost-authorisation safety studies. Те представляват ново разширено наблюдение, в което трябва да се включат лекарите от доболничната помощ. Все още обаче българското законодателство не е пригодено за такива проучвания, подчерта д-р Георгиева.