Над 160 експерти по лекарствена регулация от индустрията в България и от 6 европейски държави, представители на държавни институции и неправителствени организации в сектора, участваха в изключително събитие във фармацевтичния сектор в Европа през тази година –

DRUG REGULATORY AFFAIRS e-CONGRESS | MEET THE REGULATORS | 10 YEARS BADI

Научният конгрес бе част от годишната програма на Българската асоциация за лекарствена информация (БАЛИ), по повод на 10-годишния й юбилей.

Единадесет лектори и 10 модератори във фармацевтичния сектор в Европа, представители на водещите организации и институции на Стария континент, представиха доклади и презентации в над 7-часовото онлайн събитие:

– Проф. Гидо Рази – изп. директор на ЕМА;

– Маг.-фарм. Богдан Кирилов – изп. директор на ИАЛ;

– Проф. Клаус Цихутек – президент на Пау Ерлих институт, Германия;

– Д-р Криста Виртюмерхох – директор на AGES, Австрия;

– Проф. Барбара Зигмюлер – президент на Немската асоциация за лекарствена регулация;

– Д-р Сузана Кайтел – директор на Европейския директорат за качество в Европейския съвет (EDQM).

Приветствия и поздравителни адреси за юбилейното събитие изпратиха д-р Даниела Дариткова, председател на Комисията по здравеопазването в НС,  проф. Асена Стоименова, председател на БФС, както и много фармацевтични компании и институции в сектора.

След е-събитието в офиса на БАЛИ бе получен специален поздравителен адрес от проф. Гидо Рази, с искрени поздравления и благодарности за поканата и участието в това „стойностно събитие”. Проф. Рази оценява високото ниво на техническо изпълнение, интерактивността на дискусията и активното участие на всички във виртуалната зала.

Проф. Татяна Бенишева, председател на БАЛИ, обобщи накратко онлайн събитието, специално за „Форум Медикус“:

Новото познание е наш приоритет

– Бих искала да споделя, че извървяхме един дълъг път от 10 години. И се научихме, че, за да има добро качество на фармацевтичния пазар у нас, ние трябва непрекъснато да следим кое е най-новото в сектора, какво предстои, за да бъдат членовете на БАЛИ подготвени за промените. Предизвикателството е, че с всяка следваща година ние трябва да предоставяме нова и нова информация за лекарствената регулация в Европа, в света, у нас.

Вече е традиция да привличаме за обучаващи чужди лектори, които са опитни и много добре информирани. Създадохме, разбира се, и български специалисти, които се научиха да обучават. Вече можем да твърдим, че БАЛИ формира български „факултет“ за обучение в тази трудна и динамична сфера.

Голямото предизвикателство за последния месец бе за кратък период да се преформатираме – от присъствен конгрес, какъвто планирахме, да организираме онлайн събитие с известни експерти, познати в целия Европейски съюз. И второ – програмата претърпя коренна промяна, защото всяка една от дискутираните теми бе подчинена на проблема  COVID-19. Директорът на ЕМА проф. Г. Рази зададе този тон и представи стратегическите цели и подходи на ЕМА в следващия петгодишен период. Така бе и в презентациите на другите лектори.

Един от акцентите в лекцията на ЕМА бе, че те са не само регулаторен институт, но и научна структура. Техни екипи участват в разработването на ваксина и терапии срещу COVID-19. Проф. Рази спомена, че 20-членният научен екип на ЕМА активно се включва в изследователска работа.

Проф. Рази се спря и на разработки на бъдещи лекарства със сензори. Тези сензори от тялото могат да отчитат на монитор различни показатели за състоянието на пациента. Проф. Рази говори и за други предизвикателства пред ЕМА – Брекзит, преместването в Амстердам, кадровите промени поради тези събития.

От Пау Ерлих институт в Германия, който има водеща роля в сферата на биологичните лекарства, изтъкнаха как участието им и в разработването, и в регулацията на тези лекарства определя значимото им място на европейско ниво. Там се оценяват новите молекули и научно, и от гледна точка на фармацевтичния пазар.

Стана дума и за готовността на ЕМА, на всички регулатори за бързи действия, ако възникнат дефицити от лекарства поради обстоятелствата, които пандемията налага. Като целта е била да се осигурят терапевтични възможности, без да се прави компромис с качеството, сертификатите, лицензите.

Друга тема бяха намеренията за промени в клиничните проучвания, които като регулаторен процес, ще претърпят значими преобразувания. Удовлетворени сме, че въпреки обстоятелствата успяхме да пренастроим конгреса в посока COVID-19, както и да чуем топ лектори във фарма  сектора в Европа. Това е елемент от достойното отбелязване на 10-годишнината на Българската асоциация за лекарствена информация.

Ясно е, разбира се, че никоя платформа не може да замени личния контакт. Вярваме, че през есента, стига обстоятелствата да позволяват, ще организираме тържество – да участват на живо водещите лектори, да отбележим 10-годишнината на БАЛИ с всички наши партньори.