• Проучването EMPRISE се провежда в реална клинична практика и включва 35 000 пациенти със захарен диабет тип 2 (ЗДТ2) от регистри в САЩ. То има за цел да сравни empagliflozin с DPP-4 инхибитори, а първоначалните резултати са базирани на първите 2 години от изследването.
Ингелхайм, Германия и Индианаполис, САЩ. Boehringer Ingelheim обяви първоначалните резултати от EMPRISE (EMPagliflozin compaRative effectiveness and SafEty) – проучване в реалната клинична практика, които показват, че empagliflozin намалява с 22% относителния риск от хоспитализиране по всякакви причини на пациенти в сравнение с DPP-4 инхибитори, в рамките на средно проследяване от 5.4 месеца. Пациентите, лекувани с empagliflozin, са били изписвани по-рано в сравнение с тези на терапия с DPP-4 инхибитори (сравнени са 17 539 души във всяка от групите на лечение).
Резултатите показват също, че употребата на empagliflozin се свързва със значително намаляване броя на посещенията на пациентите в спешни отделения и лекарски кабинети в сравнение с употребата на DPP-4 инхибитори. Тези първоначални резултати от проучването ЕМPRISE в реалната клинична практика, които оценяват данни от пациентски регистри в САЩ, бяха представени по време на годишната среща на Академията по болнична фармация (AMCP) 2019 в Сан Диего, САЩ.
Първоначалните резултати от EMPRISE подкрепят заключенията от основополагащото проучване EMPA-REG OUTCOME®, което показва понижение от 11% на относителния риск от хоспитализиране по всякакви причини при терапия с empagliflozin на пациенти със ЗДТ2 и установено сърдечно-съдово заболяване.
- При страдащите от диабет съществува по-голям риск за хоспитализация по всякакви причини, в сравнение с хората, които не страдат от заболяването. Това означава по-продължителен престой в болница и по-скъпо лечение, което оказва значително въздействие върху разходите за здравеопазване, заяви д-р Мехди Наджафзаде, докторант в направление „Фармакоепидемиология и фармакоикономика“ в болница “Brigham and Women’s” в Бостън, САЩ, и част от изследователския екип в проучването. – Първоначалните резултати от проучването в реалната клинична практика EMPRISE показват понижение на относителния риск от хоспитализация и по-кратък болничен престой при терапия с empagliflozin на пациенти със захарен диабет тип 2.
На 68-та годишна среща „Scientific Session & Expo” на ACC 2019 (Американска колегия по кардиология), проведена в Ню Орлиънс, САЩ, бяха представени и първоначалните резултати за профила на ефективност и безопасност от проучването в реалната клинична практика EMPRISE. Резултатите сочат, че empagliflozin показва 42% намаление на относителния риск от хоспитализиране поради сърдечна недостатъчност или обща смъртност в сравнение с DPP- 4 инхибитори. Данните също така сочат, че empagliflozin не е свързан със статистически значимо повишение на риска от костна фрактура или ампутация на долния крайник в сравнение с DPP-4 инхибитори. Тези резултати подкрепят данните от проучването EMPA-REG OUTCOME®, показващо, че empagliflozin намалява с 34% относителния риск от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност или сърдечно-съдова смърт на пациенти със ЗДТ2 и установено сърдечно-съдово заболяване и не повишава риска от костна фрактура или ампутация на долен крайник.
За EMPRISE
Проучването EMPRISE е инициирано през 2016 г., за да допълни резултатите от клиничното изпитване EMPA-REG OUTCOME® и да осигури пълни данни относно употребата на empagliflozin във всекидневната клинична практика. Когато приключи, EMPRISE ще предостави допълнителна информация за сравнителната ефективност, безопасност, използване на ресурсите в здравеопазването и разходите във всекидневната клинична практика, сравнявайки empagliflozin с DPP-4 инхибитори при пациенти със ЗДТ2 с и без сърдечно-съдово заболяване.
Проучването е в ход и ще оцени първите пет години от употребата на empagliflozin в САЩ – между 2014 г. и 2019 г. До края на проучването се очаква да бъдат събрани данни от над 200 000 души със ЗДТ2, осигурени предимно от три регистъра в САЩ. От 2019 г. EMPRISE ще се допълни с данни от регистри освен в САЩ, и от Европа, и от Азия, които ще огласят резултати от различни региони на света, за да може да се оцени използването на empagliflozin във всекидневната клинична практика в международен аспект.
Проучването EMPRISE е част от академичното сътрудничество между болницата “Brigham and Women’s”, Harvard Medical School и Boehringer Ingelheim. То се провежда от академичните партньори от отделението по „Фармакоепидемиология и фармакоикономика“ в болницата.
Клиничното изпитване EMPA-REG OUTCOME® е дългосрочно, многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване, с участието на над 7000 пациенти от 42 държави със захарен диабет тип 2 и с установено сърдечно-съдово заболяване.
Проучването оценява ефекта от лечението с empagliflozin (10 mg или 25 mg веднъж дневно), добавен към обичайната терапия, в сравнение с плацебо, също добавено към стандартната грижа. Обичайното лечение се състои от прием на глюкозопонижаващи средства и кардиоваскуларни медикаменти (включително за контрол на кръвното налягане и холестерола). Първичната крайна цел е съставна и включва времето до настъпване на сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт или нефатален инсулт.
Цялостният профил на безопасност на empagliflozin е сходен с профила му на безопасност, известен от предишни проучвания.
Известно е, че повече от 425 млн. души по света имат диабет, от които над 212 млн. са недиагностицирани. До 2045 г. броят на хората с диабет се очаква да се увеличи до 629 млн. души по света. Захарният диабет тип 2 е най-честата форма на заболяването, причиняваща около 90% от случаите на диабет в развитите държави.
Поради усложненията, свързани с диабета: висока кръвна захар, високо артериално налягане и затлъстяване, сърдечно-съдовото заболяване е основно усложнение и водеща причина за смърт при пациентите. При тях рискът от развитие на сърдечно-съдови заболявания е от два до четири пъти по-голям, отколкото при хората без диабет. През 2017 г. диабетът е причината за четири милиона смъртни случаи в световен мащаб, като водещата причина е сърдечно-съдовото заболяване. Приблизително 50% от смъртните случаи при пациентите със ЗДТ2 по света са причинени от сърдечно-съдови заболявания.
Преживяемостта на 60-годишен пациент, диагностициран с диабет, може да се съкрати с до 6 години в сравнение с живота на човек без диабет. А животът на диабетиците на същата възраст, които са преживели миокарден инфаркт или инсулт, може да се съкрати с до 12 години в сравнение с живота на човек без тези заболявания.
От 2016 г. насам в света са актуализирани много терапевтични препоръки, за да подкрепят прилагането на терапии за захарен диабет тип 2 с доказани сърдечно-съдови ползи, включително Консенсус, иницииран съвместно от ADA и EASD, препоръчващ при пациентите със захарен диабет тип 2 и установено атеросклеротично сърдечно-съдово заболяване, употреба на SGLT2 инхибитори (като empagliflozin) или GLP1 рецепторни агонисти с доказани сърдечно-съдови ползи като част от антихипергликемичното лечение.
Empagliflozin е перорален, приеман веднъж дневно, високоселективен и обратим инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2) и първият одобрен за употреба медикамент за ЗДТ2, в чиято продуктова информация има включени данни за понижаване на риска от сърдечно-съдова смърт.
Инхибирането на SGLT2 с empagliflozin при пациентите със ЗДТ2 и високи нива на кръвната захар води до отстраняване на излишната глюкоза с урината. Освен това лечението с empagliflozin увеличава екскрецията на натрий от тялото, заедно с вода, и по този начин намалява обемното натоварване в кръвоносната система (т.е. намалява вътресъдовия обем). Глюкозурията, натриурезата и осмотичната диуреза, наблюдавани при терапията с empagliflozin, могат да допринесат за подобряване на сърдечно-съдовите резултати.
